外周动脉疾病的新型血液生物标志物
动脉警报 - 彻底改变外周动脉疾病的诊断
研究概览
详细说明
下肢外周动脉疾病 (PAD) 是动脉粥样硬化的常见表现，影响全球 2.56 亿人。 尽管 PAD 很普遍，但仍有大约 50% 的 PAD 患者未被诊断、被误诊或在其疾病状态时才被确诊 4。 尤其是无症状患者，造成了这些毁灭性的高漏诊率。 研究表明，超过 60% 的 PAD 患者没有症状，他们缺乏临床症状使得诊断非常困难。 令人担忧的是，无症状的 PAD 患者死亡、心脏病发作和肢体丧失的风险与有临床症状的 PAD 患者相似。
因此，PAD 患者（有症状和无症状）接受延迟治疗随后面临更高的下肢截肢、心血管事件和死亡风险。 降低 PAD 诱发的发病率和死亡率的一种可能解决方案是通过早期诊断，因为研究表明它可以提高生存率和保肢率 16。 然而，由于与当前 PAD 诊断方式相关的局限性，诊断早期 PAD 患者是当今许多医生面临的主要挑战。
目前，PAD 的诊断是通过身体检查、临床病史和动脉成像，包括踝臂指数 (ABI)——肱动脉血压与踝关节血压的比值。 该测试是唯一经过验证的 PAD 筛查工具，ABI ≤ 0.90 的灵敏度为 75%，特异性为 86%。 然而，由于一些原因，ABI 在初级保健实践中的使用具有挑战性。 首先，它不是完全可靠的 PAD 诊断工具。 例如，由于不可压缩的钙化血管，25% 的糖尿病患者 ABI 值错误升高。 其次，由于大多数 PAD 患者没有症状 (60%)，初级保健医生很少推荐他们进行 ABI 测试以进行筛查。 第三，ABI 也有地理限制，因为它只在专门的中心进行，并没有在所有诊所广泛使用。 这在农村地区和土著社区尤其如此——因此损害了健康公平。
为了验证医生在使用 ABI 作为 PAD 筛查测试时面临的挑战，我们对安大略省的 52 名初级保健医生进行了客户访谈和调查。 我们的结果证实，初级保健提供者在访问和执行 ABI 时面临几个障碍。 这些障碍包括：它需要广泛的培训，在医生办公室花费的时间长度（即 >15 分钟）和无法使用专用设备（即 无法访问）。 此外，我们的数据证实，ABI 测量未得到充分利用，并且在初级保健实践中经常被错误地执行——这是对先前发表在文献中的发现的补充。 最值得注意的是，在我们的研究中接受调查的医生对用于诊断 PAD 的新型血液测试的潜力非常热情。 他们指出，可以在年度体检期间对有心血管危险因素的患者进行血液检查，这将证明有助于识别和照顾无症状的 PAD 患者，特别是将他们分流到适当的早期血管护理。
基于调查中确定的未满足需求，我们的研究团队发现、申请了专利并验证了一种新型的 PAD 血液生物标志物。 在这项研究中，我们旨在通过与当前金标准 (ABI) 交叉验证来确定基于血液的 PAD 标记物的诊断准确性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性（性别）
- 至少 40 岁或以上
- 愿意遵守研究方案并提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据肾脏疾病结果质量倡议临床指南，第 4 期和第 5 期肾功能衰竭
- 无法提供知情同意
- 根据美国心脏病学会的定义，急性冠脉综合征的急性/近期诊断（过去 3 个月内）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Artery Alert 通过与当前黄金标准进行交叉验证而正确诊断为 PAD 的患者数量
大体时间：4年
|
4年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
动脉警报的临床试验
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS... 和其他合作者完全的
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University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose Foundation; Neuro... 和其他合作者完全的
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University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute招聘中
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic完全的
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Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic Society of North America 和其他合作者招聘中