- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596136
Ny blodbiomarkør for perifer arteriel sygdom
Arteriealarm - revolutionerer diagnosticering af perifer arteriel sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underekstremitets perifer arteriel sygdom (PAD) er en almindelig præsentation af åreforkalkning, der påvirker 256 millioner mennesker globalt. På trods af dens udbredelse er cirka 50 % af PAD-patienter enten udiagnosticerede, fejldiagnosticerede eller bliver diagnosticeret sent i deres sygdomsstatus4. Især asymptomatiske patienter tegner sig for disse ødelæggende høje forekomster af underdiagnosticering. Undersøgelser viser, at over 60% af PAD-patienter er asymptomatiske, og deres mangel på kliniske symptomer gør diagnosen uhyre vanskelig. Asymptomatiske PAD-patienter har samme risiko for død, hjerteanfald og tab af lemmer som klinisk symptomatiske PAD-patienter.
Som følge heraf modtager PAD-patienter (både symptomatiske og asymptomatiske) forsinket behandling efterfølgende en højere risiko for amputation af underekstremiteter, CV-hændelser og dødelighed. En mulig løsning til at reducere forekomsten af PAD-induceret morbiditet og dødelighed er gennem tidlig diagnose, da undersøgelser har vist, at det fører til forbedret overlevelse og redningsrater for lemmer16. Diagnosticering af patienter med PAD i de tidlige stadier er imidlertid en stor udfordring, som mange læger står over for i dag, på grund af de begrænsninger, der er forbundet med de nuværende PAD-diagnostiske modaliteter.
I øjeblikket er diagnosen PAD etableret gennem fysisk undersøgelse, klinisk historie og arteriel billeddannelse, herunder ankel brachial index (ABI) - forholdet mellem brachialis arterieblodtryk og ankelblodtryk. Denne test fungerer som det eneste validerede screeningsværktøj for PAD, og en ABI på ≤0,90 har en 75 % sensitivitet og 86 % specificitet. ABI er dog udfordrende at bruge inden for primærplejepraksis af et par årsager. For det første er det ikke et fuldt pålideligt diagnostisk værktøj til PAD. For eksempel har 25 % af diabetespatienter falsk forhøjede ABI-værdier på grund af inkompressible forkalkede kar. For det andet, da størstedelen af PAD-patienter er asymptomatiske (60%), henviser primærlæger dem sjældent til en ABI-test til screening. For det tredje har ABI også geografiske begrænsninger, da det kun udføres på specialiserede centre og ikke er bredt tilgængeligt på alle klinikker. Dette gælder især i landdistrikter og i indfødte samfund - og dermed kompromitterer ligheden i sundhed.
For at validere de udfordringer, læger står over for med at bruge ABI som en screeningstest for PAD, gennemførte vi kundeinterviews og en undersøgelse af 52 primære læger i Ontario. Vores resultater bekræfter, at primære udbydere står over for adskillige barrierer med at få adgang til og udføre ABI. Disse barrierer omfatter: den omfattende træning, det kræver, den tid, det tager på lægens kontor (dvs. >15 minutter) og manglende adgang til specialiseret udstyr (dvs. utilgængelig). Ydermere bekræfter vores data, at ABI-målingen er underudnyttet og ofte ukorrekt udført i primærplejepraksis - hvilket komplimenterer tidligere publicerede resultater i litteraturen. Mest bemærkelsesværdigt var læger, der blev adspurgt i vores undersøgelse, ekstremt begejstrede for potentialet af en ny blodprøve til diagnosticering af PAD. De bemærkede, at en blodprøve, der kan bestilles/administreres under årlige fysiske undersøgelser for patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, vil vise sig nyttig til at identificere og pleje asymptomatiske PAD-patienter i særdeleshed og triage dem til passende tidlig vaskulær pleje.
Baseret på det udækkede behov, der blev identificeret i undersøgelsen, opdagede, patenterede og validerede vores forskerhold en ny blodbaseret biomarkør for PAD. I denne undersøgelse sigter vi mod at fastslå den diagnostiske nøjagtighed af en blodbaseret markør for PAD ved at krydsvalidere den med den nuværende guldstandard (ABI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (køn)
- Mindst 40 år eller ældre
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trin 4 og 5 nyresvigt i henhold til de kliniske retningslinjer for nyresygdomsresultater Quality Initiative
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Akut/nylig diagnose (inden for de seneste 3 måneder) af akut koronarsyndrom, som defineret af American College of Cardiology
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter, som Artery Alert diagnosticerer korrekt med PAD ved krydsvalidering med den nuværende guldstandard
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-Unity
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Arteriealarm
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatienttilslutning | HIV positivForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet