Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe bloedbiomarker voor perifere arteriële ziekte

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Mohammad Qadura, Unity Health Toronto

Artery Alert - Een revolutie in de diagnose van perifere arteriële aandoeningen

Deze studie richt zich op het valideren van de klinische werkzaamheid van een nieuwe point-of-care diagnostische bloedtest voor perifere arteriële ziekte (PAD) binnen een grote, heterogene patiëntenpopulatie. Met de steun van CIHR is ons doel om de hiaten in kennis en actie te overbruggen met betrekking tot ontoereikende en onderbenutte diagnostische modaliteiten bij patiënten met PAV die een hoog risico lopen op cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen. We stellen voor om de diagnostische nauwkeurigheid van een op bloed gebaseerde marker voor PAD vast te stellen door deze te kruisvalideren met de huidige gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte van de onderste extremiteit (PAD) is een veel voorkomende presentatie van atherosclerose, die wereldwijd 256 miljoen mensen treft. Ondanks de prevalentie wordt ongeveer 50% van de PAD-patiënten ofwel niet gediagnosticeerd, ofwel verkeerd gediagnosticeerd, ofwel laat in hun ziektestatus gediagnosticeerd4. Vooral asymptomatische patiënten zijn verantwoordelijk voor deze verwoestend hoge percentages onderdiagnose. Studies tonen aan dat meer dan 60% van de PAD-patiënten asymptomatisch zijn, en hun gebrek aan klinische symptomen maakt de diagnose enorm moeilijk. Het is zorgwekkend dat asymptomatische PAD-patiënten een vergelijkbaar risico lopen op overlijden, hartaanvallen en verlies van ledematen als klinisch symptomatische PAD-patiënten.

Bijgevolg krijgen PAD-patiënten (zowel symptomatisch als asymptomatisch) een vertraagde behandeling en lopen vervolgens een hoger risico op amputatie van de onderste ledematen, CV events en mortaliteit. Een mogelijke oplossing om de incidentie van PAD-geïnduceerde morbiditeit en mortaliteit te verminderen, is door middel van vroege diagnose, aangezien studies hebben aangetoond dat dit leidt tot verbeterde overlevings- en ledematenreddingspercentages16. Het diagnosticeren van patiënten met PAD in een vroeg stadium is echter een grote uitdaging waar veel artsen tegenwoordig mee te maken hebben, vanwege de beperkingen die gepaard gaan met de huidige diagnostische modaliteiten van PAD.

Momenteel wordt de diagnose PAD vastgesteld door middel van lichamelijk onderzoek, klinische geschiedenis en arteriële beeldvorming, inclusief de enkelarmindex (ABI) - de verhouding tussen de bloeddruk van de armslagader en de enkelbloeddruk. Deze test dient als het enige gevalideerde screeningsinstrument voor PAD en een ABI van ≤0,90 heeft een sensitiviteit van 75% en een specificiteit van 86%. De ABI is echter om een ​​aantal redenen lastig te gebruiken in de eerstelijnszorg. Ten eerste is het geen volledig betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel voor PAD. Zo heeft 25% van de diabetespatiënten ten onrechte verhoogde ABI-waarden als gevolg van onsamendrukbare verkalkte vaten. Ten tweede, aangezien de meerderheid van de PAD-patiënten asymptomatisch is (60%), verwijzen huisartsen hen zelden door voor een ABI-test voor screening. Ten derde heeft de ABI ook geografische beperkingen, aangezien deze alleen in gespecialiseerde centra wordt uitgevoerd en niet overal in alle klinieken beschikbaar is. Dit geldt met name in plattelandsgebieden en in inheemse gemeenschappen, waardoor de gezondheidsgelijkheid in het gedrang komt.

Om de uitdagingen te valideren waarmee artsen worden geconfronteerd bij het gebruik van de ABI als screeningstest voor PAD, hebben we klantinterviews gehouden en een enquête gehouden onder 52 huisartsen in Ontario. Onze resultaten bevestigen dat eerstelijnszorgverleners verschillende barrières tegenkomen bij het verkrijgen van toegang tot en het uitvoeren van de ABI. Deze barrières omvatten: de uitgebreide training die het vereist, de tijd die het kost in de spreekkamer (d.w.z. >15 minuten) en gebrek aan toegang tot gespecialiseerde apparatuur (d.w.z. ontoegankelijk). Bovendien bevestigen onze gegevens dat de ABI-meting onderbenut is en vaak onjuist wordt uitgevoerd in de eerstelijnszorg - een aanvulling op eerder gepubliceerde bevindingen in de literatuur. Met name de artsen die in ons onderzoek werden ondervraagd, waren buitengewoon enthousiast over het potentieel van een nieuwe bloedtest voor de diagnose van PAD. Ze merkten op dat een bloedtest die kan worden besteld/toegediend tijdens jaarlijkse lichamelijke onderzoeken voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren nuttig zal zijn bij het identificeren en verzorgen van asymptomatische PAD-patiënten in het bijzonder en bij het triageren van hen naar geschikte vroege vasculaire zorg.

Op basis van de onvervulde behoefte die in de enquête werd geïdentificeerd, ontdekte, patenteerde en valideerde ons onderzoeksteam een ​​nieuwe op bloed gebaseerde biomarker van PAD. In deze studie streven we ernaar de diagnostische nauwkeurigheid van een op bloed gebaseerde marker voor PAD vast te stellen door deze te kruisvalideren met de huidige gouden standaard (ABI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

548

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (geslacht)
  • Minimaal 40 jaar of ouder
  • Bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 4 en 5 nierfalen volgens de klinische richtlijnen van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Acute/recente diagnose (in de afgelopen 3 maanden) van acuut coronair syndroom, zoals gedefinieerd door het American College of Cardiology

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie Artery Alert de juiste diagnose PAD stelt door middel van kruisvalidatie met de huidige gouden standaard
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Slagader waarschuwing

3
Abonneren