- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05596136
Nieuwe bloedbiomarker voor perifere arteriële ziekte
Artery Alert - Een revolutie in de diagnose van perifere arteriële aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte van de onderste extremiteit (PAD) is een veel voorkomende presentatie van atherosclerose, die wereldwijd 256 miljoen mensen treft. Ondanks de prevalentie wordt ongeveer 50% van de PAD-patiënten ofwel niet gediagnosticeerd, ofwel verkeerd gediagnosticeerd, ofwel laat in hun ziektestatus gediagnosticeerd4. Vooral asymptomatische patiënten zijn verantwoordelijk voor deze verwoestend hoge percentages onderdiagnose. Studies tonen aan dat meer dan 60% van de PAD-patiënten asymptomatisch zijn, en hun gebrek aan klinische symptomen maakt de diagnose enorm moeilijk. Het is zorgwekkend dat asymptomatische PAD-patiënten een vergelijkbaar risico lopen op overlijden, hartaanvallen en verlies van ledematen als klinisch symptomatische PAD-patiënten.
Bijgevolg krijgen PAD-patiënten (zowel symptomatisch als asymptomatisch) een vertraagde behandeling en lopen vervolgens een hoger risico op amputatie van de onderste ledematen, CV events en mortaliteit. Een mogelijke oplossing om de incidentie van PAD-geïnduceerde morbiditeit en mortaliteit te verminderen, is door middel van vroege diagnose, aangezien studies hebben aangetoond dat dit leidt tot verbeterde overlevings- en ledematenreddingspercentages16. Het diagnosticeren van patiënten met PAD in een vroeg stadium is echter een grote uitdaging waar veel artsen tegenwoordig mee te maken hebben, vanwege de beperkingen die gepaard gaan met de huidige diagnostische modaliteiten van PAD.
Momenteel wordt de diagnose PAD vastgesteld door middel van lichamelijk onderzoek, klinische geschiedenis en arteriële beeldvorming, inclusief de enkelarmindex (ABI) - de verhouding tussen de bloeddruk van de armslagader en de enkelbloeddruk. Deze test dient als het enige gevalideerde screeningsinstrument voor PAD en een ABI van ≤0,90 heeft een sensitiviteit van 75% en een specificiteit van 86%. De ABI is echter om een aantal redenen lastig te gebruiken in de eerstelijnszorg. Ten eerste is het geen volledig betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel voor PAD. Zo heeft 25% van de diabetespatiënten ten onrechte verhoogde ABI-waarden als gevolg van onsamendrukbare verkalkte vaten. Ten tweede, aangezien de meerderheid van de PAD-patiënten asymptomatisch is (60%), verwijzen huisartsen hen zelden door voor een ABI-test voor screening. Ten derde heeft de ABI ook geografische beperkingen, aangezien deze alleen in gespecialiseerde centra wordt uitgevoerd en niet overal in alle klinieken beschikbaar is. Dit geldt met name in plattelandsgebieden en in inheemse gemeenschappen, waardoor de gezondheidsgelijkheid in het gedrang komt.
Om de uitdagingen te valideren waarmee artsen worden geconfronteerd bij het gebruik van de ABI als screeningstest voor PAD, hebben we klantinterviews gehouden en een enquête gehouden onder 52 huisartsen in Ontario. Onze resultaten bevestigen dat eerstelijnszorgverleners verschillende barrières tegenkomen bij het verkrijgen van toegang tot en het uitvoeren van de ABI. Deze barrières omvatten: de uitgebreide training die het vereist, de tijd die het kost in de spreekkamer (d.w.z. >15 minuten) en gebrek aan toegang tot gespecialiseerde apparatuur (d.w.z. ontoegankelijk). Bovendien bevestigen onze gegevens dat de ABI-meting onderbenut is en vaak onjuist wordt uitgevoerd in de eerstelijnszorg - een aanvulling op eerder gepubliceerde bevindingen in de literatuur. Met name de artsen die in ons onderzoek werden ondervraagd, waren buitengewoon enthousiast over het potentieel van een nieuwe bloedtest voor de diagnose van PAD. Ze merkten op dat een bloedtest die kan worden besteld/toegediend tijdens jaarlijkse lichamelijke onderzoeken voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren nuttig zal zijn bij het identificeren en verzorgen van asymptomatische PAD-patiënten in het bijzonder en bij het triageren van hen naar geschikte vroege vasculaire zorg.
Op basis van de onvervulde behoefte die in de enquête werd geïdentificeerd, ontdekte, patenteerde en valideerde ons onderzoeksteam een nieuwe op bloed gebaseerde biomarker van PAD. In deze studie streven we ernaar de diagnostische nauwkeurigheid van een op bloed gebaseerde marker voor PAD vast te stellen door deze te kruisvalideren met de huidige gouden standaard (ABI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (geslacht)
- Minimaal 40 jaar of ouder
- Bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Fase 4 en 5 nierfalen volgens de klinische richtlijnen van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Acute/recente diagnose (in de afgelopen 3 maanden) van acuut coronair syndroom, zoals gedefinieerd door het American College of Cardiology
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten bij wie Artery Alert de juiste diagnose PAD stelt door middel van kruisvalidatie met de huidige gouden standaard
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-Unity
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Slagader waarschuwing
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidBorstkanker | Maagdarmkanker | Orale kankergerichte therapie | Orale chemotherapieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... en andere medewerkersVoltooidPatiënt therapietrouw | Hiv-positiefVerenigde Staten
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
University of MichiganVoltooid
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDenemarken
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOnderwijs, verpleegkundeTaiwan
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid