Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség előtti fogyás és a gyermekkori túlsúly csökkentő hatása – Koppenhága (PREPARE CHILD)

2024. február 23. frissítette: Christian Mølgaard

Terhesség előtti fogyás és a GYERMEKkori túlsúly csökkentő hatása – Randomizált, kontrollált tanulmány Koppenhágában

A vizsgálat egyetlen helyszínen végzett párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány egy 10%-os súlycsökkentő beavatkozás hatását fogja felmérni a kontrollcsoporthoz képest olyan egészséges párok körében, akiknél a leendő anya túlsúlyos vagy elhízott (BMI 28-45 kg/m^2) és 18-35 év közötti. A kutatók összesen 240 egészséges párt vesznek fel, akiket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásra vagy a kontrollra, az anyai terhesség előtti BMI szerint rétegezve.

Az átfogó cél annak tesztelése, hogy a fogamzás előtti átfogó szülői fogyókúrás beavatkozás hatékonyan csökkenti-e az utódok túlsúlyának és elhízásának, valamint szövődményeinek kockázatát a kontrollcsoporthoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy a fogantatás előtt megkezdett szülői súlycsökkentő beavatkozás elősegíti a szülői inzulinrezisztencia, a gyulladás, a testsúly és az elhízás, valamint az inkretin válaszok csökkenését a szokásos ellátáshoz képest. Az utódok esetében a kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás csökkenti a terhesség kedvezőtlen kimenetelét, csökkenti az utódok újszülöttkori zsírosodását, csökkenti annak kockázatát, hogy a terhességi korhoz (LGA) képest nagyként születik, és alacsonyabb BMI z-pontszámmal 18 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Faidon Magkos, PhD
  • Telefonszám: +4535333671
  • E-mail: fma@nexs.ku.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dánia, 1958
        • Toborzás
        • University of Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Mølgaard, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Anyai befogadási kritériumok:

  • Anya terhesség előtti BMI 28,0-44,9 kg/m^2
  • Anya kora 18-35 év
  • Születési helyként kapcsolódik a Hvidovre Kórházhoz
  • Nem terhes vagy szoptat

Apai befogadási kritériumok:

  • Apai terhesség előtti BMI 18,5-44,9 kg/m^2
  • Apai életkor 18-55 év

Szülői befogadási kritériumok:

  • Párok (férfi és nő)
  • Terhesség tervezése 1 éven belül
  • Önkéntes, tájékozott beleegyezéssel
  • Dánul vagy angolul beszél
  • Az a szándék, hogy a tervezett utódok részt vegyenek a nyomon követési vizsgálatban
  • Képes az utódok biológiai mintáinak otthoni tárolására a fagyasztóban, a vizsgálati személyzet által adott dobozban

Szülői kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
  • Korábbi vagy jelenlegi étkezési zavar
  • Allergia a nagyon alacsony kalóriatartalmú diétás termékek összetevőire
  • Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség
  • Fogantatás in vitro megtermékenyítéssel
  • ≥4 egymást követő spontán terhességvesztés (nők)
  • 12 hónapnál hosszabb teherbeesés kísérlete, vagy a terhesség előtti ideje
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, a felelős orvos megítélése szerint
  • A vegán étrend betartása vagy más, a tanulmányban szereplő táplálkozási irányelveket megzavaró étrend
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Életsportban való részvétel vagy hasonló megerőltető testmozgás ≥5 óra/hét
  • Véradás vagy transzfúzió a kiindulási érték előtti elmúlt hónapban
  • Véradás a vizsgálat során
  • Képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt és a vizsgálati személyzet által adott utasításokat
  • A kiindulási vizit alkalmával regisztrált terhesség (vizelet-analízis mérőpálcával)

A kizárási kritériumok részletes leírása az alábbiakban található:

A résztvevő által ismert egészségügyi állapotok:

  • Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú)
  • Evészavar kórtörténete vagy diagnózisa (pl. visszafogott étkezés, gátlástalanság, érzelmi evés)
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló értékelt (pl. diszregulált pajzsmirigybetegség vagy reproduktív betegségek)
  • Bármilyen jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris betegség vagy depresszió) a vizsgáló értékelése szerint
  • Súlyos krónikus szív-, máj- és vesebetegség
  • Policisztás petefészek szindróma szabálytalan ciklussal
  • Amenorrhoea
  • Erősen csökkent a sperma minősége, beleértve azoospermia

Gyógyszer:

- Jelenlegi gyógyszerhasználat vagy az előző három hónapon belüli olyan használat, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a testsúlyt vagy a terhességet (pl. szisztémás kortikoidok)

Személyes/egyéb:

  • 12 hónapnál hosszabb teherbeesés kísérlete, vagy a terhesség előtti ideje
  • Súlyváltozások ± 5% három hónappal a felvétel előtt
  • Súlyos ételallergia, ételintolerancia vagy ellenszenv, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálatot, beleértve a VLCD-termékek összetevőivel szembeni allergiát
  • Életsportban való részvétel vagy hasonló megerőltető testmozgás ≥5 óra/hét
  • Véradás vagy transzfúzió a kiindulási érték előtti elmúlt hónapban
  • A részvétel során a jelen vizsgálaton kívüli célból tervezett véradás
  • A nyomozó megítélése szerint alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
  • A nyomozó megítélése szerint a kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
  • Pszichés vagy viselkedési problémák, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nehézséget okoznának a vizsgálati protokoll betartásában
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban, vagy erre irányuló szándék a vizsgálat során, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hatással vannak a jelen vizsgálatra
  • Vallási okok, nyelési zavarok, egyéb fiziológiai okok, vagy egyéb okok miatt nem tudja elfogyasztani az intervenciós terméket, mert nem tudja betartani az ajánlott étrendet.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
  • Képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt és a vizsgálati személyzet által adott utasításokat
  • Analfabéta vagy nem megfelelő dán vagy angol nyelvtudás.
  • A vizsgáló által megítélt bármely egyéb körülmény megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Gyors mérsékelt fogyás (a kiindulási testtömeg kb. 10%-a 8-10 hét alatt, vagy a BMI 23 kg/m22 érhető el) nagyon alacsony kalóriatartalmú diétával (VLCD), újbóli bevezetéssel (4 hét), fogyás fenntartásával a terhességig (12 hónapig), valamint magas fehérje- és rosttartalmú étrend a terhesség alatt (n=120 nő/pár).
Viselkedési: Fogyókúrás beavatkozás

Az alanyok nagyon alacsony kalóriatartalmú diétát kapnak 8-10 hétig, hogy gyors, körülbelül 10%-os súlycsökkenést érjenek el. A célsúly elérése után a résztvevők újra megismerkednek az élelmiszerekkel, hogy bemutassák a súly stabilitását.

A hím addig követi az anyai randomizációt, azaz a testsúlycsökkenést, ha a BMI ≥25, amíg 23-as BMI-t vagy körülbelül 10%-os súlycsökkenést nem érnek el.

A fogyás fenntartása során az alanyok étrendi tanácsadásban részesülnek a magas fehérje- (22-25E%-nak megfelelő), rost- és teljes kiőrlésű gabonában gazdag étrend követéséhez, miközben teljesítik az esszenciális zsírsavak, mikroelemek és nyomelemek követelményeit, összhangban a skandináv táplálkozási ajánlásokkal ( NNR) 2012.

A tanulmányi időszak alatt a résztvevőket arra ösztönzik, hogy kövessék a dán egészségügyi hatóságok 2022-es hivatalos ajánlásait a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoport nem kap semmilyen étrendi tanácsot a terhesség előtt. A terhességi kontroll alatt az alanyok az intervenciós csoporthoz hasonló táplálkozási tanácsokat kapnak, azaz magas fehérjetartalmú, rostban gazdag étrendet (n=120 nő/pár).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori zsírtömeg
Időkeret: Születéskor értékelték (törekedtek
Az utódok újszülöttkori zsírtömege (gramm) légeltolódásos pletizmográfiával (Pea POD) értékelve
Születéskor értékelték (törekedtek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülészeti eredmény – a terhességi kor hossza
Időkeret: Az utódok születésekor értékelik.
A terhességi kor hossza.
Az utódok születésekor értékelik.
Szülészeti - gyógyszerhasználat
Időkeret: A szülés kezdetétől az utódok születéséig gyűjtik.
Gyógyszerhasználat vajúdás közben
A szülés kezdetétől az utódok születéséig gyűjtik.
Szülészeti - szállítási mód
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik.
Szülési mód (membránszakadás vagy korai összehúzódások, hüvelyi, császármetszés, műszeres szülés, vetélés és halvaszületés).
Az utódok születésekor gyűjtik.
Szülészeti - terhességi szövődmények
Időkeret: Terhesség regisztrálásakor, terhességi korban (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 és GA39).
Terhességi szövődmények pl. vetélés, abortusz (indukált és javallat abortusz), hydramnion, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, anyai kortikoszteroid kezelés szükségessége a magzati tüdő éréséhez, húgyúti fertőzés).
Terhesség regisztrálásakor, terhességi korban (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 és GA39).
Szülészeti - Újszülött osztályok felvétele
Időkeret: Születéskor és az utódok születése után 6 hónapig gyűjtik.
Újszülött osztályok felvétele.
Születéskor és az utódok születése után 6 hónapig gyűjtik.
Szülészeti - szülészeti szövődmények
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik
Szülészeti szövődmények (pl. koraszülés előtti hártyarepedés, váll dystocia, születési trauma (perinatális ruptura), szülés utáni vérzés, anyai fertőzések, anyai kórházi kezelés).
Az utódok születésekor gyűjtik
Szülészet – születési rendellenességek/rendellenességek
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik
Születési rendellenességek/rendellenességek
Az utódok születésekor gyűjtik
Újszülöttkori megbetegedések
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik
Újszülöttkori morbiditás (pl. súlyos veleszületett rendellenességek (ICD10 Q00-Q99 vagy orvosi vagy sebészeti kezelést igénylő), születési sérülés, légzési elégtelenség, átmeneti tachypnoe, újszülöttkori hipoglikémia, szisztémás fertőzések, újszülött intenzív osztályra történő felvétel, felvételi napok száma, hiperbilirubinémia), halálozás.
Az utódok születésekor gyűjtik
A magzat és az utódok növekedése - testtömeg
Időkeret: Terhességi korban (GA)11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A magzati testtömeg mérése ultrahanggal történik a terhesség alatt, az utódok testsúlyának mérése pedig elektronikus mérleg segítségével történik.
Terhességi korban (GA)11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A magzat és az utódok növekedése - hossza
Időkeret: A terhességi korban (GA) 11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A magzat hosszát ultrahanggal mérik a terhesség alatt, az utódok hosszát pedig csecsemőmérővel, a csecsemő, a baba és a kisgyermek hosszának mérésére alkalmas módon.
A terhességi korban (GA) 11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A magzat és az utódok növekedése - haskörfogat
Időkeret: A terhességi korban (GA) 11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A vemhesség alatt ultrahanggal mérik a haskörfogatot, az utódok haskörfogatát pedig háromszor mérik 0,1 cm-es pontossággal nyúlásálló mérőszalag segítségével.
A terhességi korban (GA) 11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A magzat és az utódok növekedése - korona kerülete
Időkeret: A terhességi korban (GA) 11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A vemhesség alatt ultrahanggal mérik a korona kerületét, az utódok koronakörfogatát pedig háromszor mérik 0,1 cm pontossággal nyúlásálló mérőszalag segítségével.
A terhességi korban (GA) 11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A magzat és az utódok növekedése - combcsont hossza
Időkeret: A terhességi korban (GA) 11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
A vemhesség alatt ultrahanggal mérik a combcsont hosszát, az utódok combját pedig háromszor, 0,1 cm-es pontossággal nyúlásálló mérőszalag segítségével.
A terhességi korban (GA) 11-13, GA19-21 és GA28, születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után gyűjtötték.
Magzati növekedés - frakcionált végtagtérfogat
Időkeret: 28 éves terhességi korban gyűjtötték.
Terhesség alatt ultrahanggal mérjük a végtag frakcionált térfogatát.
28 éves terhességi korban gyűjtötték.
Utódok növekedése - BMI z-score
Időkeret: Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Az utódok testtömeg-indexe (BMI) z-pontszáma (életkorhoz és nemhez igazított BMI).
Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Utódok növekedése - súly a terhességi korhoz
Időkeret: Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Súly a terhességi korhoz. A normál súly százalékában mérve a terhességi korhoz viszonyítva.
Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Utódok növekedése - nagy a terhességi korhoz
Időkeret: Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Terhességi korhoz képest nagy. Az LGA-s csecsemők előfordulása.
Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Utódok növekedése - kicsi a terhességi korhoz
Időkeret: Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
A terhességi korhoz képest kicsi. A terhességi korhoz képest kicsi utódok előfordulása (SGA).
Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Utódok növekedése - apgar pontszám
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik
Apgar-pontszám (0-10). Minél magasabb a pontszám, annál jobb az utódok egészségi állapota)
Az utódok születésekor gyűjtik
Utódok növekedése
Időkeret: Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Az utód kerülete (felkar és csípő) és 5 pontos bőrredő (bi- és tricepsz, lapocka alatt, has és derék). A kerületeket 0,1 cm-es pontossággal nyúlásálló mérőszalaggal, a bőrredőket pedig 0,02 cm-es pontossággal mérjük meg tolómérővel, hogy enyhén megcsípje a bőrt és az alatta lévő zsírt.
Születéskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik.
Utódok növekedése – testösszetétel a POD rendszer szerint
Időkeret: Születéskor gyűjtött (törekvő
Az utódok zsírmentes tömegét (g) és zsírtömegét (g) levegőkiszorításos pletizmográfiával kell értékelni a POD rendszer használatával (a kornak leginkább megfelelő Pea POD vagy Bod POD rendszerrel)
Születéskor gyűjtött (törekvő
Utódok növekedése - testösszetétel DEXA vizsgálattal
Időkeret: Az utódok születése után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték.
Az utódok zsírmentes tömegét (g) és zsírtömegét (g) kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálattal (DEXA) kell értékelni.
Az utódok születése után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték.
Utódok növekedése - csontmarkerek DEXA vizsgálattal
Időkeret: Az utódok születése után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték.
Az utódok csontterületét (cm^2), a csont ásványianyag-sűrűségét (g/cm^2) és a csont ásványianyag-tartalmát (g) Dual-energy X-ray absorptiometry-scan (DEXA) fogja értékelni.
Az utódok születése után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték.
Utódok vérnyomása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik
Az utódok vérnyomását (diasztolés és szisztolés vérnyomást) háromszor mérik meg 5-10 perces pihenés után egy, a karra helyezett és a bőrrel közvetlenül érintkező automata készülék segítségével.
6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik
Utódok pulzusszáma
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik
Az utódok pulzusát háromszor mérik meg 5-10 perces pihenés után egy, a karra helyezett és a bőrrel közvetlenül érintkező automata eszköz segítségével.
6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtik
Utódok növekedése - saját bevallása szerinti testtömeg
Időkeret: A születés után 18 hónappal a vizsgálati személyzet évente felhívja a szülőket, hogy információkat gyűjtsenek az utódok saját bevallású testsúlyáról, amíg az utód 14 éves lesz.
Saját bevallású testsúly
A születés után 18 hónappal a vizsgálati személyzet évente felhívja a szülőket, hogy információkat gyűjtsenek az utódok saját bevallású testsúlyáról, amíg az utód 14 éves lesz.
Utódok növekedése - saját bevallása szerinti magasság
Időkeret: A születés után 18 hónappal a vizsgálati személyzet évente felhívja a szülőket, hogy információkat gyűjtsenek az utódok saját bevallású testsúlyáról, amíg az utód 14 éves lesz.
Saját bevallású magasság
A születés után 18 hónappal a vizsgálati személyzet évente felhívja a szülőket, hogy információkat gyűjtsenek az utódok saját bevallású testsúlyáról, amíg az utód 14 éves lesz.
Felnőtt súly
Időkeret: A beavatkozás: minden vizit(V) a vizsgálat során (a kiindulási állapot a születés utáni 18 hónapig). A kontroll: terhesség előtt (alapállapot, V11 és V14), minden vizit terhesség alatt, születéskor, V27≤6 nappal a születés után és 3, 6, 12 és 18 hónap múlva. születés után
A felnőtt testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal kalibrált mérleg segítségével történik
A beavatkozás: minden vizit(V) a vizsgálat során (a kiindulási állapot a születés utáni 18 hónapig). A kontroll: terhesség előtt (alapállapot, V11 és V14), minden vizit terhesség alatt, születéskor, V27≤6 nappal a születés után és 3, 6, 12 és 18 hónap múlva. születés után
Felnőtt saját bevallású testsúlya (kontrollcsoport)
Időkeret: A kiindulási állapottól a terhesség regisztrálásáig (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 és 52 héttel a kiindulási állapot után)
A kontrollcsoport azt az utasítást kapja, hogy éhgyomorra (előző este 22 órától legfeljebb 500 ml vízen kívül ételt vagy italt tilos) a saját testsúlymérlegével, otthon adják be, miután kiürítették a testsúlyukat. hólyag a 9. időpontban és körülbelül havonta a 9. időponttól a terhesség regisztrálásáig.
A kiindulási állapottól a terhesség regisztrálásáig (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 és 52 héttel a kiindulási állapot után)
Felnőtt magasság
Időkeret: Kiinduláskor gyűjtve (V0).
A felnőttek magasságát falra szerelt stadionmérővel 0,5 cm pontossággal mérik.
Kiinduláskor gyűjtve (V0).
Felnőtt BMI
Időkeret: Összegyűjtött alapérték, látogatás (V)1-19, terhesség regisztrálása, terhességi korban (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, szüléskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után.
Számított hirdetési tömeg (kg)/magasság (m)^2
Összegyűjtött alapérték, látogatás (V)1-19, terhesség regisztrálása, terhességi korban (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, szüléskor és 3, 6, 12 és 18 hónappal a születés után.
Felnőtt antropometria
Időkeret: Terhesség előtt (kiinduláskor, látogatás(V)5, V6, V7, V8, V12 és V16 (csak a V5-V16 beavatkozás)), terhesség alatt (terhesség regisztrálásakor, terhességi korban (GA)13 és GA36), valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után.
A derék- és csípőkörfogatot 0,5 cm pontossággal kell mérni. Terhesség alatt és születéskor a nőstény derekát nem mérik.
Terhesség előtt (kiinduláskor, látogatás(V)5, V6, V7, V8, V12 és V16 (csak a V5-V16 beavatkozás)), terhesség alatt (terhesség regisztrálásakor, terhességi korban (GA)13 és GA36), valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után.
Felnőtt testösszetétel DEXA vizsgálattal
Időkeret: Kiinduláskor ((V)0 látogatás), a terhesség regisztrálásakor (csak hím) és a születés után (≤6 nappal az utódok születése után) gyűjtik. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Sovány tömeg (g), zsírtömeg (g), hasi zsír (g), zsigeri zsír (g) kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálattal mérve.
Kiinduláskor ((V)0 látogatás), a terhesség regisztrálásakor (csak hím) és a születés után (≤6 nappal az utódok születése után) gyűjtik. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt csontmarkerek DEXA vizsgálattal
Időkeret: Kiinduláskor ((V)0 látogatás), a terhesség regisztrálásakor (csak hím) és a születés után (≤6 nappal az utódok születése után) gyűjtik. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A csontterület (cm^2), a csont ásványianyag-sűrűsége (g/cm^2) és a csont ásványianyag-tartalma (g) kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálattal mérve.
Kiinduláskor ((V)0 látogatás), a terhesség regisztrálásakor (csak hím) és a születés után (≤6 nappal az utódok születése után) gyűjtik. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőttkori vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás (V)0) és terhességi korban (GA)36 gyűjtött. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A vérnyomást (diasztolés és szisztolés vérnyomást) háromszor, két perc különbséggel mérik 5-10 perc pihenő után egy hitelesített automata készülék segítségével.
Kiinduláskor (látogatás (V)0) és terhességi korban (GA)36 gyűjtött. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt pulzusszám
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás (V)0) és terhességi korban (GA)36 gyűjtött. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A pulzusszámot háromszor, két perc különbséggel mérik 5-10 perc pihenés után egy hitelesített automata eszközzel.
Kiinduláskor (látogatás (V)0) és terhességi korban (GA)36 gyűjtött. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőttkori nyugalmi anyagcsere
Időkeret: Kiindulási látogatáskor gyűjtötték (V)0. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A nyugalmi anyagcsere sebességét (kalória/24 óra) és a légzési hányadost indirekt kalorimetriával mérjük, szellőztetett elszívórendszerrel. A résztvevők hanyatt fekszenek, és a mérés megkezdése előtt legalább 5 percig pihennek. A mérést kétszer kell elvégezni, és 25 percig tart, a mérések között 5 perc elteltével.
Kiindulási látogatáskor gyűjtötték (V)0. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt nyugalmi légzési hányados
Időkeret: Kiindulási látogatáskor gyűjtötték (V)0. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A nyugalmi légzési hányadost indirekt kalorimetriával mérjük, szellőztetett elszívórendszerrel. A résztvevők hanyatt fekszenek, és a mérés megkezdése előtt legalább 5 percig pihennek. A mérést kétszer kell elvégezni, és 25 percig tart, a mérések között 5 perc elteltével.
Kiindulási látogatáskor gyűjtötték (V)0. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőttkori gyógyszerhasználat
Időkeret: A gyógyszerhasználatot minden látogatáskor gyűjtik.
A gyógyszerhasználatot a vizsgálat során gyűjtik.
A gyógyszerhasználatot minden látogatáskor gyűjtik.
Az utódok gyógyszerhasználata
Időkeret: Születés, 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után.
A gyógyszerhasználatot a vizsgálat során gyűjtik.
Születés, 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után.
Felnőtt szaporodás - Terhességig eltelt idő
Időkeret: Terhesség regisztrációja
A fogantatásig eltelt idő a fogantatástól a terhesség regisztrálásáig meghatározott időponttól.
Terhesség regisztrációja
Felnőtt szaporodás - Siker arány
Időkeret: Terhesség regisztrációja
A terhesség sikerességi rátája az elért terhességek száma.
Terhesség regisztrációja
Szaporodás (hím) - A spermiumok mozgékonysága
Időkeret: Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A spermiumok mozgékonysága (%).
Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Szaporodás (hím) - Spermakoncentráció
Időkeret: Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Koncentráció (millió hímivarsejtben/ml).
Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Szaporodás (hím) - A spermiumok morfológiája
Időkeret: Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Morfológia (%).
Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Szaporodás (hím) – A spermiumok akroszóma állapota
Időkeret: Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Akroszómális állapot (%).
Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Szaporodás (hím) – A spermium DNS fragmentációja
Időkeret: Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
DNS fragmentáció (%)
Gyűjtött kiindulási érték és a látogatáskor (V) 11. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt glükóz metabolizmus (OGTT, csak nők)
Időkeret: Terhességi korban (GA) 20 és 28 vagy csak 28 éves korban gyűjtötték (csak nő)
A 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) ~20 és ~28, vagy csak ~28 gesztációs korban kell elvégezni.
Terhességi korban (GA) 20 és 28 vagy csak 28 éves korban gyűjtötték (csak nő)
Felnőttkori glükóz metabolizmus (CGM, csak nőknél)
Időkeret: Terhességi korban gyűjtötték (GA)28+GA29
Folyamatos glükóz-ellenőrző rendszert kell rögzíteni a felsőtest kijelölt területére, ahogy azt a gyártó előírja.
Terhességi korban gyűjtötték (GA)28+GA29
Felnőttkori glükóz anyagcsere
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0) és terhesség alatt, terhességi korban (GA)36 gyűjtött (csak nő). Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Minden vérmintát vénás punkcióval veszünk az antecubitalis vénában egy éjszakai koplalás után, legalább előző este 22 órától. A mintákat éhgyomri glükóz, inzulin, C-peptid és HbA1c szempontjából elemzik
Kiinduláskor (látogatás(V)0) és terhesség alatt, terhességi korban (GA)36 gyűjtött (csak nő). Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt lipid profil
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0) és terhesség alatt, terhességi korban (GA)36 gyűjtött (csak nő). Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Minden vérmintát vénás punkcióval veszünk az antecubitalis vénában egy éjszakai koplalás után, legalább előző este 22 órától. A mintákat a trigliceridek, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein VLDL és az összkoleszterin szempontjából elemzik.
Kiinduláskor (látogatás(V)0) és terhesség alatt, terhességi korban (GA)36 gyűjtött (csak nő). Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőttkori gyulladásjelzők
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0) és terhesség alatt, terhességi korban (GA)36 gyűjtött (csak nő). Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Minden vérmintát vénás punkcióval veszünk az antecubitalis vénában egy éjszakai koplalás után, legalább előző este 22 órától. A mintákat hsCRP, Tumor necrosis faktor alfa (TNF-α) és interleukin (IL6) szempontjából elemzik.
Kiinduláskor (látogatás(V)0) és terhesség alatt, terhességi korban (GA)36 gyűjtött (csak nő). Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Az utód glükóz metabolizmusa
Időkeret: Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték

A vénás vér teljes mennyisége 6, 12 és 18 hónapos kontrollvizsgálaton történik.

A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy az utódok az értékelés előtt két órával nem ettek. A mintákat glükóz, inzulin, C-peptid és HbA1c szempontjából elemzik
Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték
Az utód lipid profilja
Időkeret: Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték

A vénás vér teljes mennyisége 6, 12 és 18 hónapos kontrollvizsgálaton történik.

A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy az utódok az értékelés előtt két órával nem ettek.

A mintákat trigliceridekre, LDL-re, HDL-re, VLDL-re és összkoleszterinre elemzik.
Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték
Utódok gyulladásjelzői
Időkeret: Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték

A vénás vér teljes mennyisége 6, 12 és 18 hónapos kontrollvizsgálaton történik.

A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy az utódok az értékelés előtt két órával nem ettek.

A mintákat hsCRP, TNF-α és IL6 szempontjából elemezzük.
Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték
Az utódok növekedési faktorai és hormonjai
Időkeret: Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték

A vénás vér teljes mennyisége 6, 12 és 18 hónapos kontrollvizsgálaton történik.

A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy az utódok az értékelés előtt két órával nem ettek.

A mintákat az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) és a növekedési hormon (GH) szempontjából elemzik.
Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köldökzsinórvér - epigenetika
Időkeret: Születéskor gyűjtötték
Közvetlenül a születés után köldökzsinórvért vesznek, és megvizsgálják az epigenetikai profilt.
Születéskor gyűjtötték
Köldökzsinórvér - pH
Időkeret: Születéskor gyűjtötték
Közvetlenül a születés után köldökzsinórvért vesznek. A pH-t értékeljük.
Születéskor gyűjtötték
Zsinórszövet
Időkeret: Születéskor gyűjtötték
Közvetlenül a születés után mintát vesznek a köldökzsinórszövetből, és megvizsgálják az epigenetikai profilt.
Születéskor gyűjtötték
Placenta
Időkeret: Születéskor gyűjtötték
A méhlepény súlya (gramm).
Születéskor gyűjtötték
Placenta - biopsziák
Időkeret: Születéskor gyűjtötték
Nyolc biopsziát gyűjtenek, négyet az anyai helyről és négyet a magzati oldalon – egyet minden kvadránsban. A mintákat fehérjeexpressziós mintázatok, placenta markerek, metabolomika, proteomika, gyulladásmarkerek, immunmarkerek és exoszómák szempontjából elemzik.
Születéskor gyűjtötték
Hüvelytampon (női) - Mikrobióma
Időkeret: Kiinduláskor, terhességi korban (GA) 13 és GA36 gyűjtötték. Ezenkívül az intervenciós csoport a beavatkozási időszak alatt mintát gyűjt az (V)8 látogatáson.
A nőstényeket megtanítják, hogyan kell a hüvelyi tampont a vizsgálat helyén elvégezni. A mikrobiomában bekövetkezett változásokat hüvelyi tampont mintákból értékelik.
Kiinduláskor, terhességi korban (GA) 13 és GA36 gyűjtötték. Ezenkívül az intervenciós csoport a beavatkozási időszak alatt mintát gyűjt az (V)8 látogatáson.
Hüvelytampon (női) - pH
Időkeret: Kiinduláskor, terhességi korban (GA) 13 és GA36 gyűjtötték. Ezenkívül az intervenciós csoport a beavatkozási időszak alatt mintát gyűjt az (V)8 látogatáson.
A nőstényeket megtanítják, hogyan kell a hüvelyi tampont a vizsgálat helyén elvégezni. A pH változásait hüvelyi tampont mintákból értékelik.
Kiinduláskor, terhességi korban (GA) 13 és GA36 gyűjtötték. Ezenkívül az intervenciós csoport a beavatkozási időszak alatt mintát gyűjt az (V)8 látogatáson.
Utódok ürüléke - Microbiom
Időkeret: Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
A mikrobiom szempontjából elemezni fogják.
Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Utódok ürüléke – Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Elemezzük a rövid szénláncú zsírsavakat.
Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Utódok ürüléke - Anyagcsere
Időkeret: Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Elemezni fogják a metabolomikát.
Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Utódok ürüléke - Proteomika
Időkeret: Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Proteomikai elemzésre kerül sor.
Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Utódok ürüléke - pH
Időkeret: Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
A pH-t értékelik.
Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Utódok ürüléke - Gyulladásjelzők
Időkeret: Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Elemezni fogják a gyulladás markereit.
Születéskor (a születés utáni 4. napon vagy a lehető leghamarabb) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Utódok ürüléke - konzisztencia és gyakoriság
Időkeret: Születéskor (a születés utáni napon vagy a lehető legrövidebb időn belül) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Amikor székletmintát vesznek, az összegyűjtött minta széklet állaga és a széklet gyakoriságának becslése kérdőív segítségével történik.
Születéskor (a születés utáni napon vagy a lehető legrövidebb időn belül) és a születés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal kell begyűjteni.
Utódok vizelete
Időkeret: Születéskor és 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos korban gyűjtötték.
A szülőket utasítják, hogy gyűjtsenek vizeletmintát az utódoktól. Az utódok vizeletét elemzik a metabolomika szempontjából.
Születéskor és 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos korban gyűjtötték.
Felnőtt ürülék – Mikrobióma
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.

A résztvevők a tervezett látogatás előtt legfeljebb 24 órával otthoni székletfoltmintát vesznek.

A mikrobiom szempontjából elemezni fogják.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt ürülék - Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A résztvevők a tervezett látogatás előtt legfeljebb 24 órával otthoni székletfoltmintát vesznek. Elemezzük a rövid szénláncú zsírsavakat.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt ürülék - Anyagcsere
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.

A résztvevők a tervezett látogatás előtt legfeljebb 24 órával otthoni székletfoltmintát vesznek.

Elemezni fogják a metabolomikát
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt ürülék - Proteomika
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.

A résztvevők a tervezett látogatás előtt legfeljebb 24 órával otthoni székletfoltmintát vesznek.

Proteomikai elemzésre kerül sor.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt széklet - Gyulladásjelzők
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.

A résztvevők a tervezett látogatás előtt legfeljebb 24 órával otthoni székletfoltmintát vesznek.

Elemezni fogják a gyulladás markereit.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt széklet - pH
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.

A résztvevők a tervezett látogatás előtt legfeljebb 24 órával otthoni székletfoltmintát vesznek.

A pH-t értékelik.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt széklet - konzisztencia és gyakoriság
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Amikor székletmintát vesznek, az összegyűjtött minta széklet állaga és a széklet gyakoriságának becslése kérdőív segítségével történik.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (gesztációs kor (GA)36, csak nőstények) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt vizelet
Időkeret: Kiinduláskor (visitV)0), terhesség alatt (GA36, csak nőstény) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A résztvevők vizeletfoltmintát vesznek a vizsgálat helyszínén. A felnőttek vizeletét elemzik az anyagcsere szempontjából.
Kiinduláskor (visitV)0), terhesség alatt (GA36, csak nőstény) és 12 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt étkezési bevitel
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (GA13 és GA36), valamint 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
24 órás étrend-visszahívás, amelyet képzett személyzet végez.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhesség alatt (GA13 és GA36), valamint 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Az utódok étrendi bevitele
Időkeret: Születéskor gyűjtik, 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után.

Születéskor (< 48 órával a születés után) és 3 hónappal az utódok születése után információkat gyűjtünk az utódok táplálékfelvételéről, beleértve a szoptatást, a tápszer alkalmazását és típusát, valamint az antibiotikumok használatát.

Az utódok táplálékfelvételét minden utóvizsgálatkor (6, 12 és 18 hónap) regisztrálják (akár 24 órás étrend-visszahívásként, amelyet képzett személyzet végez, vagy elektronikus szoftverrel).
Születéskor gyűjtik, 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után.
A sperma epigenetikai jelei
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0) és V11-nél gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Epigenetikai profil tömbmérések alapján. Elemezték a metiláció változásait.
Kiinduláskor (látogatás(V)0) és V11-nél gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Az utódok kognitív fejlődése
Időkeret: Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték.
Az utódok kognitív fejlődését egy szoktatási és szabad játék teszttel értékelik.
Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték.
Utódok fejlődése
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után.
Az étrendet, a fizikai aktivitást és az alvást validált kérdőívek értékelik.
3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után.
Utódok nyelvi fejlődése
Időkeret: 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték.
Az utódok nyelvi fejlődését validált kérdőívekkel értékeljük.
12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték.
Epigenetika
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0) és V8-nál (csak az intervenciós csoport) és a terhességi korban (GA)36 - csak nők gyűjtötték. Születéskor gyűjtik utódoknak.
Epigenetikai elemzések teljes vérből. Elemezzük a metiláció változásait.
Kiinduláskor (látogatás(V)0) és V8-nál (csak az intervenciós csoport) és a terhességi korban (GA)36 - csak nők gyűjtötték. Születéskor gyűjtik utódoknak.
Felnőttkori fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36 (csak nőstények terhesség alatt) gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A fizikai aktivitást és az alvást gyorsulásmérővel értékelik, a nőstények és a hímek pedig 7 napon és 8 éjszakán át viselik a gyorsulásmérőt.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36 (csak nőstények terhesség alatt) gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőttkori fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fogja értékelni.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt háttér
Időkeret: Összegyűjtött korábbi alapvonal V0
Demográfiai adat.
Összegyűjtött korábbi alapvonal V0
Felnőttkori jólét - Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A depressziót súlyos depresszió kérdőívvel (ICD-10) értékeljük.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőttkori jólét – Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Az életminőséget a validált eszköz, a Short form-36 (SF-36) fogja értékelni.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőttkori jólét - Stressz
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
A stresszt validált eszköz, az észlelt stressz skála értékeli.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt alvás
Időkeret: Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Az alvást a validált eszköz, a Pittsburgh alvásminőség-index kérdőív (PSQI) fogja értékelni.
Kiinduláskor (látogatás(V)0), terhességi korban (GA)13 és GA36, valamint 3, 6, 12 és 18 hónappal az utódok születése után gyűjtötték. Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtt szexuális pontszám
Időkeret: Kiinduláskor gyűjtötték (látogatás(V)0). Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Kérdőíves szexuális pontszám.
Kiinduláskor gyűjtötték (látogatás(V)0). Ezenkívül a V8-nál (terhesség előtt) az intervenciós csoport számára.
Felnőtteknél a máj steatosis és merevsége máj ultrahangos elasztográfiával (FibroScan)
Időkeret: Kiinduláskor (Visit(v)0), terhesség előtt az intervenciós csoportnál (v8), az 52. héten a terhesség előtti időszakban, ha nem sikerült terhességet elérni (v19), a terhességi korban (GA)20 (v23), és 3 hónappal az utódok születése után (v28).
Máj ultrahang elasztográfiával (FibroScan) mérve
Kiinduláskor (Visit(v)0), terhesség előtt az intervenciós csoportnál (v8), az 52. héten a terhesség előtti időszakban, ha nem sikerült terhességet elérni (v19), a terhességi korban (GA)20 (v23), és 3 hónappal az utódok születése után (v28).
Az utódok májzsugorodása és merevsége máj ultrahangos elasztográfiával (FibroScan)
Időkeret: Az utódok születése után 3 és 18 hónappal mérve.
Máj ultrahang elasztográfiával (FibroScan) mérve
Az utódok születése után 3 és 18 hónappal mérve.
Anyatej az anyától - a laktáció kialakulása
Időkeret: 27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Nem éhomi anyatej. Az anyák minden időpontban egy teljes mellet ürítenek ki elektromos pumpával. Az anyatej nátrium:kálium arányát elemzik
27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Anyatej az anyától - a laktáció megállapítása - gyulladásjelzők
Időkeret: 27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Nem éhomi anyatej. Az anyák minden időpontban egy teljes mellet ürítenek ki elektromos pumpával. Az anyatejet gyulladásos markerek szempontjából elemzik
27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Anyatej anyától - laktáció megállapítása - immunmarkerek
Időkeret: 27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Nem éhomi anyatej. Az anyák minden időpontban egy teljes mellet ürítenek ki elektromos pumpával. Az anyatejet immunmarkerek szempontjából elemzik
27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Anyatej az anyától - a laktáció kialakulása - növekedési faktorok
Időkeret: 27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Nem éhomi anyatej. Az anyák minden időpontban egy teljes mellet ürítenek ki elektromos pumpával. Az anyatej növekedési faktorait elemezni fogják
27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Anyatej anyától - laktáció kialakítása - étvágyszabályozó hormonok
Időkeret: 27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Nem éhomi anyatej. Az anyák minden időpontban egy teljes mellet ürítenek ki elektromos pumpával. Az anyatejben elemzik az étvágyszabályozó hormonokat
27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Anyatej az anyától - a laktáció kialakulása - mikrobiom
Időkeret: 27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték
Nem éhomi anyatej. Az anyák minden időpontban egy teljes mellet ürítenek ki elektromos pumpával. Az anyatejet mikrobiom szempontjából elemzik
27. látogatáskor (születés után 6 nappal), 28. látogatáskor (születés után 3 hónappal), 29. látogatáskor (születés után 6 hónappal) gyűjtötték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Mølgaard

Együttműködők

University of Copenhagen
Dept. of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Growth and Reproduction Rigshospitalet, Denmark
Center for Healthy Childhood, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Mølgaard, MD, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogyókúrás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel