Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning före graviditeten och den minskande effekten på övervikt hos barn - Köpenhamn (PREPARE CHILD)

23 februari 2024 uppdaterad av: Christian Mølgaard

Viktminskning före graviditeten och den minskande effekten på övervikt hos barn - en randomiserad kontrollerad studie i Köpenhamn

Studien är en parallell randomiserad kontrollerad studie på en plats.

Studien kommer att utvärdera effekten av en 10% viktminskningsintervention jämfört med en kontrollgrupp bland friska par där den blivande mamman är överviktig eller fet (BMI 28-45 kg/m^2) och mellan 18-35 år. Utredarna kommer att rekrytera totalt 240 friska par som kommer att randomiseras 1:1 till antingen intervention eller kontroll, stratifierade enligt moderns BMI före graviditeten.

Det övergripande målet är att testa huruvida en omfattande prekonceptionell viktminskningsintervention från föräldrarna effektivt minskar risken för avkommans övervikt och fetma och dess komplikationer jämfört med en kontrollgrupp. Utredarna antar att viktminskningsinterventioner från föräldrar, initierade före befruktningen, kommer att underlätta lägre insulinresistens hos föräldrarna, inflammation, kroppsvikt och adipositas, inkretinsvar jämfört med vanlig vård. För avkommorna antar utredarna att interventionen kommer att minska negativa graviditetsresultat med en minskning av avkommans neonatala fetma, minskad risk att födas stor för graviditetsålder (LGA) och med lägre BMI z-poäng vid 18 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Faidon Magkos, PhD
  • Telefonnummer: +4535333671
  • E-post: fma@nexs.ku.dk

Studieorter

  • Danmark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
        • Rekrytering
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefonnummer: +4535333671
          • E-post: fma@nexs.ku.dk
        • Huvudutredare:
          • Christian Mølgaard, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för modern:

  • Moderns BMI före graviditeten 28,0-44,9 kg/m^2
  • Moderns ålder 18-35 år
  • Kopplad till Hvidovre sjukhus som födelseort
  • Inte gravid eller ammar

Faderns inkluderingskriterier:

  • Faderns BMI före graviditeten 18,5-44,9 kg/m^2
  • Faderns åldersintervall 18-55 år

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • Par (man och kvinna)
  • Planerar graviditet inom 1 år
  • Förutsatt frivilligt informerat samtycke
  • Dansk- eller engelsktalande
  • Avsikt att tillåta den planerade avkomman att delta i uppföljningsstudien
  • Kan förvara biologiska prover från avkomman hemma i frysen i en låda som ges av studiepersonalen

Uteslutningskriterier för föräldrar:

  • Diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
  • Tidigare eller nuvarande ätstörning
  • Allergi mot ingredienser i dietprodukter med mycket lågt kaloriinnehåll
  • Allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom
  • Befruktning genom provrörsbefruktning
  • ≥4 på varandra följande spontana graviditetsförluster (kvinna)
  • Efter att ha försökt bli gravid eller före graviditet på mer än 12 månader
  • Alla medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som bedöms av den medicinskt ansvariga
  • Efterlevnad av vegansk kost eller andra dieter som stör kostråden i studien
  • Deltagande i annan klinisk prövning
  • Engagemang i elitidrott eller liknande ansträngande träning ≥5 h/vecka
  • Blodgivning eller transfusion under den senaste månaden före baslinjen
  • Blodgivning under studien
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet och instruktionerna från studiepersonalen
  • Graviditet registrerad vid första besöket (urinanalys med mätsticka)

En detaljerad beskrivning av uteslutningskriterierna ges nedan:

Medicinska tillstånd som deltagaren känner till:

  • Diabetes mellitus (typ 1 och 2)
  • Historik eller diagnos av ätstörningar (t.ex. återhållsam ätande, hämningslöshet, känslomässigt ätande)
  • Alla betydande medicinska tillstånd som bedömts av utredaren (t.ex. oreglerad sköldkörtelsjukdom eller reproduktiva sjukdomar)
  • Varje betydande psykiatrisk störning (dvs. schizofreni, bipolär sjukdom eller depression) enligt bedömningen av utredaren
  • Allvarlig kronisk hjärt-, lever- och njursjukdom
  • Polycystiskt ovariesyndrom med oregelbunden cykel
  • Amenorré
  • Kraftigt nedsatt spermakvalitet inkl. azoospermi

Medicin:

- Aktuell användning av medicin eller användning under de senaste tre månaderna med potential att påverka kroppsvikten eller graviditeten enligt bedömningen av utredaren (t.ex. systemiska kortikoider)

Personligt/övrigt:

  • Efter att ha försökt bli gravid eller före graviditet på mer än 12 månader
  • Viktförändringar ± 5 % tre månader före inkludering
  • Svår matallergi, matintolerans eller motvilja förväntas störa studien, inklusive allergi mot ingredienser i VLCD-produkterna
  • Engagemang i elitidrott eller liknande ansträngande träning ≥5 h/vecka
  • Blodgivning eller transfusion under den senaste månaden före baslinjen
  • Planerad blodgivning för annat ändamål än denna studie under deltagande
  • Alkoholmissbruk, enligt bedömningen av utredaren, under de senaste 12 månaderna
  • Narkotikamissbruk, enligt bedömningen av utredaren, under de senaste 12 månaderna
  • Psykologiska eller beteendemässiga problem som, enligt utredarens bedömning, skulle leda till svårigheter att följa studieprotokollet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna eller avsikt att göra det under studien, som av utredaren bedöms påverka den aktuella studien
  • Kan inte konsumera interventionsprodukten av religiösa skäl, sväljstörningar, andra fysiologiska skäl eller andra skäl för att inte kunna följa den rekommenderade kosten
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet och instruktionerna från studiepersonalen
  • Analfabetism eller otillräcklig förståelse av danska eller engelska språket.
  • Alla andra tillstånd som bedöms av utredaren kan störa efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Snabb måttlig viktminskning (cirka 10 % av kroppsvikten vid baslinjen över 8-10 veckor eller BMI 23 kg/m^2 uppnås) genom mycket lågkaloridiet (VLCD), återintroduktion (4 veckor), viktminskning fram till graviditet (upp till 12 månader) och en kost med hög proteinhalt och fiberrik kost under graviditeten (n=120 kvinnor/par).
Beteende: Viktminskningsintervention

Försökspersoner kommer att få mycket lågkaloridiet i 8-10 veckor för att introducera en snabb viktminskning på cirka 10%. När målvikten har uppnåtts kommer deltagarna att återintroduceras till mat för att introducera viktstabilitet.

Hanen kommer att följa moderns randomisering, d.v.s. viktminskning om BMI ≥25 tills ett BMI på 23 eller en viktminskning på cirka 10 % uppnås.

Under viktminskningsupprätthållandet kommer försökspersonerna att få kostrådgivning för att följa en diet med hög proteinhalt (motsvarande 22-25E%), hög fiber och fullkorn samtidigt som de uppfyller kraven på essentiella fettsyror, mikronäringsämnen och spårämnen i enlighet med nordiska näringsrekommendationer ( NNR) 2012.

Under hela studieperioden kommer deltagarna att uppmuntras att följa de officiella rekommendationerna för fysisk aktivitet som rekommenderas av de danska hälsomyndigheterna 2022.
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer inte att få några kostråd inför graviditeten. Under graviditetskontroll kommer försökspersoner att få kostråd som liknar interventionsgruppen, det vill säga en kost med hög proteinhalt och fiberrik kost (n=120 kvinnor/par).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal fettmassa
Tidsram: Bedöms vid födseln (strävade
Avkommans neonatala fettmassa (gram) bedömd med luftförskjutningspletysmografi (Pea POD)
Bedöms vid födseln (strävade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstetrisk utfall - graviditetslängd
Tidsram: Bedöms vid avkommans födelse.
Graviditetsålderns längd.
Bedöms vid avkommans födelse.
Obstetrisk - läkemedelsanvändning
Tidsram: Samlas in från påbörjandet av förlossningen tills fullbordad födsel av avkomman.
Läkemedelsanvändning under förlossningen
Samlas in från påbörjandet av förlossningen tills fullbordad födsel av avkomman.
Obstetrisk - leveransläge
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse.
Förlossningssätt (hinnorruptur eller för tidiga sammandragningar, vaginalt, kejsarsnitt, instrumentell förlossning, missfall och dödfödsel).
Samlas vid avkommans födelse.
Obstetrisk - graviditetskomplikationer
Tidsram: Samlas in vid registrering av graviditet, i gestationsålder (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 och GA39).
Graviditetskomplikationer t.ex. missfall, abort (inducerad och indikation för abort), hydramnios, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, behov av moderns kortikosteroidbehandling för fostrets lungmognad, urinvägsinfektion).
Samlas in vid registrering av graviditet, i gestationsålder (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 och GA39).
Obstetrisk - Neonatala enhetsintagningar
Tidsram: Samlas vid födseln och fram till 6 månader efter födseln av avkomman.
Nyfödda intagningar.
Samlas vid födseln och fram till 6 månader efter födseln av avkomman.
Obstetriska - obstetriska komplikationer
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse
Obstetriska komplikationer (t.ex. prematur prelaborruptur av hinnorna, axeldystoki, födelsetrauma (perinatal ruptur), postpartumblödning, moderns infektioner, moderns sjukhusvistelse).
Samlas vid avkommans födelse
Obstetrik - fosterskador/avvikelser
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse
Födelseskador/avvikelser
Samlas vid avkommans födelse
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse
Neonatal sjuklighet (t.ex. stora medfödda missbildningar (ICD10 Q00-Q99 eller som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling), födelseskada, andnöd, övergående takypné, neonatal hypoglykemi, systemiska infektioner, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, antal inläggningsdagar, hyperbilirubinemi), dödsfall.
Samlas vid avkommans födelse
Fostrets och avkommans tillväxt - kroppsvikt
Tidsram: Samlas i graviditetsålder (GA)11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Fostrets kroppsvikt kommer att mätas med ultraljud under graviditeten och avkommans kroppsvikt kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg.
Samlas i graviditetsålder (GA)11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Fostrets och avkommans tillväxt - längd
Tidsram: Samlas i graviditetsålder (GA) 11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Fosterlängden kommer att mätas med ultraljud under graviditeten och avkommans längd kommer att mätas med hjälp av en infantometer som är lämpligt för att mäta spädbarns-, baby- och småbarnslängd.
Samlas i graviditetsålder (GA) 11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Fostrets och avkommans tillväxt - bukens omkrets
Tidsram: Samlas i graviditetsålder (GA) 11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Bukens omkrets kommer att mätas med ultraljud under graviditeten och avkommans bukomkrets kommer att mätas tre gånger till närmaste 0,1 cm med ett sträcktåligt måttband
Samlas i graviditetsålder (GA) 11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Fostrets och avkommans tillväxt - kronomkrets
Tidsram: Samlas i graviditetsålder (GA) 11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Kronomkretsen kommer att mätas med ultraljud under graviditeten och avkommans kronomkrets kommer att mätas tre gånger till närmaste 0,1 cm med ett sträcktåligt måttband
Samlas i graviditetsålder (GA) 11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Fostrets och avkommans tillväxt - lårbenets längd
Tidsram: Samlas i graviditetsålder (GA) 11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Lårbenslängden kommer att mätas med ultraljud under graviditeten och avkommans lår kommer att mätas tre gånger till närmaste 0,1 cm med ett sträcktåligt måttband.
Samlas i graviditetsålder (GA) 11-13, GA19-21 och GA28, vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Fostertillväxt - fraktionerad lemvolym
Tidsram: Samlas i graviditetsålder 28.
Fraktionerad lemvolym kommer att mätas med ultraljud under graviditeten.
Samlas i graviditetsålder 28.
Avkommans tillväxt - BMI z-poäng
Tidsram: Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkomma body mass index (BMI) z-poäng (BMI justerat för ålder och kön).
Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkommans tillväxt - vikt för graviditetsåldern
Tidsram: Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Vikt för graviditetsålder. Mätt som procent av normalvikt relaterat till graviditetsålder.
Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkommans tillväxt - stor för graviditetsåldern
Tidsram: Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Stor för graviditetsåldern. Prevalensen av spädbarn som är LGA.
Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkommans tillväxt - liten för graviditetsåldern
Tidsram: Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Liten för graviditetsåldern. Prevalensen av avkommor är liten för gestationsålder (SGA).
Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkommans tillväxt - apgarpoäng
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse
Apgar-resultat (0-10). Ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd för avkomman)
Samlas vid avkommans födelse
Avkommans tillväxt
Tidsram: Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkommans omkrets (överarm och höft) och 5 punkters hudveck (bi- och triceps, subscapularis, mage och midja). Omkretsar kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med ett sträcktåligt måttband och hudveck mäts till närmaste 0,02 cm med hjälp av ett skjutmått för att lätt nypa huden och det underliggande fettet
Samlas vid födseln och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkommans tillväxt - kroppssammansättning av POD-systemet
Tidsram: Samlas in vid födseln (strävade
Avkommans fettfri massa (g) och fettmassa (g) kommer att bedömas genom luftförskjutningspletysmografi med POD-systemet (antingen Pea POD- eller Bod POD-systemet beroende på det mest lämpliga för ålder)
Samlas in vid födseln (strävade
Avkommans tillväxt - kroppssammansättning genom DEXA-skanning
Tidsram: Samlas vid 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkomma fettfri massa (g) och fettmassa (g) kommer att bedömas med en Dual-energy X-ray absorptiometri-scan (DEXA).
Samlas vid 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkommans tillväxt - benmarkörer genom DEXA-skanning
Tidsram: Samlas vid 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkommans benarea (cm^2), benmineraldensitet (g/cm^2) och benmineralinnehåll (g) kommer att bedömas med en Dual-energy X-ray absorptiometri-scan (DEXA).
Samlas vid 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Avkomma blodtryck
Tidsram: Insamlad 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomman
Avkommans blodtryck (diastoliskt och systoliskt blodtryck) kommer att mätas tre gånger efter 5-10 minuters vila med hjälp av en automatiserad enhet placerad på armen och i direkt kontakt med huden.
Insamlad 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomman
Avkomma hjärtfrekvens
Tidsram: Insamlad 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomman
Avkommans hjärtfrekvens kommer att mätas tre gånger efter 5-10 minuters vila med hjälp av en automatiserad enhet placerad på armen och i direkt kontakt med huden.
Insamlad 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomman
Avkommans tillväxt - självrapporterad kroppsvikt
Tidsram: 18 månader efter födseln kommer studiepersonalen att ringa ett årligt uppföljningssamtal till föräldrarna för att samla in information om avkommans självrapporterade kroppsvikt tills avkomman är 14 år.
Självrapporterad kroppsvikt
18 månader efter födseln kommer studiepersonalen att ringa ett årligt uppföljningssamtal till föräldrarna för att samla in information om avkommans självrapporterade kroppsvikt tills avkomman är 14 år.
Avkommans tillväxt - självrapporterad höjd
Tidsram: 18 månader efter födseln kommer studiepersonalen att ringa ett årligt uppföljningssamtal till föräldrarna för att samla in information om avkommans självrapporterade kroppsvikt tills avkomman är 14 år.
Självrapporterad höjd
18 månader efter födseln kommer studiepersonalen att ringa ett årligt uppföljningssamtal till föräldrarna för att samla in information om avkommans självrapporterade kroppsvikt tills avkomman är 14 år.
Vuxen vikt
Tidsram: Interventionen: varje besök (V) under hela studien (baslinje till 18 månader efter födseln). Kontrollen: före graviditet (baslinje, V11 och V14), alla besök under graviditeten, vid födseln, vid V27≤6 dagar efter födseln och 3,6,12 och 18mån. efter födseln
Vuxen kroppsvikt mäts till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad våg
Interventionen: varje besök (V) under hela studien (baslinje till 18 månader efter födseln). Kontrollen: före graviditet (baslinje, V11 och V14), alla besök under graviditeten, vid födseln, vid V27≤6 dagar efter födseln och 3,6,12 och 18mån. efter födseln
Vuxen självrapporterad kroppsvikt (kontrollgrupp)
Tidsram: Från baslinje till registrering av graviditet (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 och 52 veckor efter baslinjen)
Kontrollgruppen kommer att instrueras att själv rapportera sin kroppsvikt i fastande tillstånd (ingen mat eller dryck förutom max 500 ml vatten från kl. 22.00 kvällen innan) genom att använda sin egen viktskala hemma efter att ha tömt sin urinblåsan vid tidpunkt 9 och ungefär månadsvis från tidpunkt 9 fram till registrering av graviditet.
Från baslinje till registrering av graviditet (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 och 52 veckor efter baslinjen)
Vuxen höjd
Tidsram: Samlas vid baslinjen (V0).
Vuxen höjd kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med hjälp av en väggmonterad stadiometer.
Samlas vid baslinjen (V0).
BMI för vuxna
Tidsram: Insamlad baslinje, besök (V)1-19, registrering av graviditet, i graviditetsålder (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, vid förlossning och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Beräknad annonsvikt (kg)/höjd (m)^2
Insamlad baslinje, besök (V)1-19, registrering av graviditet, i graviditetsålder (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, vid förlossning och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Vuxen antropometrisk
Tidsram: Insamlat före graviditet (vid baslinjen, besök(V)5, V6, V7, V8, V12 och V16 (V5-V16 endast interventionen)), under graviditeten (vid registrering av graviditet, i graviditetsålder(GA)13 och GA36), och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomman.
Midje- och höftomkrets kommer att mätas till närmaste 0,5 cm. Under graviditeten och vid födseln kommer inte honans midja att mätas.
Insamlat före graviditet (vid baslinjen, besök(V)5, V6, V7, V8, V12 och V16 (V5-V16 endast interventionen)), under graviditeten (vid registrering av graviditet, i graviditetsålder(GA)13 och GA36), och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomman.
Vuxen kroppssammansättning genom DEXA-skanning
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök (V)0), vid registrering av graviditet (endast hane) och efter födseln (≤6 dagar efter födseln av avkomma). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Mager massa (g), fettmassa (g), bukfett (g), visceralt fett (g) bedömd med en Dual-energy X-ray absorptiometri-scan.
Samlas vid baslinjen (besök (V)0), vid registrering av graviditet (endast hane) och efter födseln (≤6 dagar efter födseln av avkomma). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Benmarkörer för vuxna med DEXA-skanning
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök (V)0), vid registrering av graviditet (endast hane) och efter födseln (≤6 dagar efter födseln av avkomma). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Benarea (cm^2), benmineraldensitet (g/cm^2) och benmineralinnehåll (g) utvärderade med en dubbelenergiröntgenabsorptiometri-skanning.
Samlas vid baslinjen (besök (V)0), vid registrering av graviditet (endast hane) och efter födseln (≤6 dagar efter födseln av avkomma). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen blodtryck
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök (V)0) och i graviditetsålder (GA)36. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Blodtrycket (diastoliskt och systoliskt blodtryck) kommer att mätas tre gånger med två minuters mellanrum efter 5-10 minuters vila med en validerad automatisk enhet.
Samlas vid baslinjen (besök (V)0) och i graviditetsålder (GA)36. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen puls
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök (V)0) och i graviditetsålder (GA)36. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Pulsen kommer att mätas tre gånger med två minuters mellanrum efter 5-10 minuters vila med en validerad automatisk enhet.
Samlas vid baslinjen (besök (V)0) och i graviditetsålder (GA)36. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen vilande ämnesomsättning
Tidsram: Samlas vid baslinjebesök (V)0. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vilometabolism (kalorier/24-timmar) och andningskvot kommer att mätas med indirekt kalorimetri med hjälp av ett ventilerat huvsystem. Deltagarna kommer att ligga i ryggläge och vila i minst 5 minuter innan mätningarna påbörjas. Mätningen kommer att utföras två gånger och pågå i 25 minuter med 5 minuter mellan mätningarna.
Samlas vid baslinjebesök (V)0. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen vilande andningskvot
Tidsram: Samlas vid baslinjebesök (V)0. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Andningskvoten i vila kommer att mätas med indirekt kalorimetri med hjälp av ett ventilerat huvsystem. Deltagarna kommer att ligga i ryggläge och vila i minst 5 minuter innan mätningarna påbörjas. Mätningen kommer att utföras två gånger och pågå i 25 minuter med 5 minuter mellan mätningarna.
Samlas vid baslinjebesök (V)0. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen läkemedelsanvändning
Tidsram: Användning av medicin kommer att samlas in vid alla besök.
Användning av medicin kommer att samlas in under hela studien.
Användning av medicin kommer att samlas in vid alla besök.
Användning av avkommans läkemedel
Tidsram: Födelse, efter 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Användning av medicin kommer att samlas in under hela studien.
Födelse, efter 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma.
Vuxen reproduktion - Dags till graviditet
Tidsram: Registrering av graviditet
Varaktighet av tid till befruktning definierad från tidpunkten för befruktning till registrering av graviditet.
Registrering av graviditet
Vuxen reproduktion - Framgångsgrad
Tidsram: Registrering av graviditet
Graviditetsgraden för framgång definieras som antalet uppnådda graviditeter.
Registrering av graviditet
Reproduktion (manlig) - Spermiernas rörlighet
Tidsram: Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Spermier rörlighet (%).
Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Reproduktion (manlig) - Spermiekoncentration
Tidsram: Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Koncentration (i miljoner spermier/ml).
Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Reproduktion (manlig) - Spermiemorfologi
Tidsram: Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Morfologi (%).
Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Reproduktion (manlig) - Spermiernas akrosomala status
Tidsram: Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Akrosomal status (%).
Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Reproduktion (manlig) - Spermie-DNA-fragmentering
Tidsram: Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
DNA-fragmentering (%)
Insamlad baslinje och vid besök (V) 11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen glukosmetabolism (OGTT, endast kvinnor)
Tidsram: Samlas in vid graviditetsålder (GA) 20 och 28 eller endast 28 (endast kvinnor)
2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras vid graviditetsålder ~20 och ~28 eller endast ~28.
Samlas in vid graviditetsålder (GA) 20 och 28 eller endast 28 (endast kvinnor)
Vuxen glukosmetabolism (CGM, endast kvinnor)
Tidsram: Samlas in vid graviditetsålder (GA)28+GA29
Ett kontinuerligt glukosövervakningssystem kommer att fästas på det avsedda området på överkroppen enligt tillverkarens anvisningar.
Samlas in vid graviditetsålder (GA)28+GA29
Vuxen glukosmetabolism
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (besök(V)0) och under graviditet i graviditetsålder (GA)36 (endast kvinna). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Alla blodprover tas genom venpunktion i antecubitalvenen efter en natts fasta från minst 22.00 kvällen innan. Prover kommer att analyseras för fasteglukos, insulin, C-peptid och HbA1c
Insamlad vid baslinjen (besök(V)0) och under graviditet i graviditetsålder (GA)36 (endast kvinna). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen lipidprofil
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (besök(V)0) och under graviditet i graviditetsålder (GA)36 (endast kvinna). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Alla blodprover tas genom venpunktion i antecubitalvenen efter en natts fasta från minst 22.00 kvällen innan. Prover kommer att analyseras för triglycerider, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), mycket lågdensitetslipoprotein VLDL och totalkolesterol
Insamlad vid baslinjen (besök(V)0) och under graviditet i graviditetsålder (GA)36 (endast kvinna). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxna inflammationsmarkörer
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (besök(V)0) och under graviditet i graviditetsålder (GA)36 (endast kvinna). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Alla blodprover tas genom venpunktion i antecubitalvenen efter en natts fasta från minst 22.00 kvällen innan. Prover kommer att analyseras för hsCRP, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin (IL6).
Insamlad vid baslinjen (besök(V)0) och under graviditet i graviditetsålder (GA)36 (endast kvinna). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Avkomma glukosmetabolism
Tidsram: Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln

Den totala mängden venöst blod kommer att tas vid 6-, 12- och 18-månaders uppföljningsbesök.

Föräldrar kommer att instrueras om att avkomman inte ska ha ätit två timmar före bedömningen. Proverna kommer att analyseras för glukos, insulin, C-peptid och HbA1c
Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln
Avkommans lipidprofil
Tidsram: Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln

Den totala mängden venöst blod kommer att tas vid 6-, 12- och 18-månaders uppföljningsbesök.

Föräldrar kommer att instrueras om att avkomman inte ska ha ätit två timmar före bedömningen.

Prover kommer att analyseras för triglycerider, LDL, HDL, VLDL och totalkolesterol.
Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln
Avkomma inflammationsmarkörer
Tidsram: Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln

Den totala mängden venöst blod kommer att tas vid 6-, 12- och 18-månaders uppföljningsbesök.

Föräldrar kommer att instrueras om att avkomman inte ska ha ätit två timmar före bedömningen.

Prover kommer att analyseras för hsCRP, TNF-α och IL6.
Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln
Avkommans tillväxtfaktorer och hormoner
Tidsram: Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln

Den totala mängden venöst blod kommer att tas vid 6-, 12- och 18-månaders uppföljningsbesök.

Föräldrar kommer att instrueras om att avkomman inte ska ha ätit två timmar före bedömningen.

Prover kommer att analyseras för insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och tillväxthormon (GH).
Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Navelsträngsblod - epigenetik
Tidsram: Samlas vid födseln
Navelsträngsblod kommer att tas omedelbart efter födseln och analyseras för epigenetisk profil.
Samlas vid födseln
Navelsträngsblod - pH
Tidsram: Samlas vid födseln
Navelsträngsblod tas direkt efter födseln. pH kommer att bedömas.
Samlas vid födseln
Sladdvävnad
Tidsram: Samlas vid födseln
Ett prov av sladdvävnad kommer att samlas in omedelbart efter födseln och analyseras för epigenetisk profil.
Samlas vid födseln
Placenta
Tidsram: Samlas vid födseln
Placenta vikt (gram).
Samlas vid födseln
Placenta - biopsier
Tidsram: Samlas vid födseln
Åtta biopsier kommer att samlas in, fyra på moderplatsen och fyra på fostersidan - en i varje kvadrant. Proverna kommer att analyseras för proteinuttrycksmönster, placentamarkörer, metabolomik, proteomik, inflammationsmarkörer, immunmarkörer och exosomer.
Samlas vid födseln
Vaginal pinne (hona) - Mikrobiom
Tidsram: Samlas vid baslinjen, vid gestationsålder (GA) 13 och GA36. Dessutom kommer interventionsgruppen att samla in ett prov vid besök (V)8 under interventionsperioden.
Kvinnorna kommer att få instruktioner om hur de ska utföra en vaginal pinne på studieplatsen. Förändringar i mikrobiom kommer att bedömas från vaginala pinnprover.
Samlas vid baslinjen, vid gestationsålder (GA) 13 och GA36. Dessutom kommer interventionsgruppen att samla in ett prov vid besök (V)8 under interventionsperioden.
Vaginal pinne (hona) - pH
Tidsram: Samlas vid baslinjen, vid gestationsålder (GA) 13 och GA36. Dessutom kommer interventionsgruppen att samla in ett prov vid besök (V)8 under interventionsperioden.
Kvinnorna kommer att få instruktioner om hur de ska utföra en vaginal pinne på studieplatsen. Förändringar i pH kommer att bedömas från vaginala pinnprover.
Samlas vid baslinjen, vid gestationsålder (GA) 13 och GA36. Dessutom kommer interventionsgruppen att samla in ett prov vid besök (V)8 under interventionsperioden.
Avkomma avföring - Mikrobiom
Tidsram: Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Kommer att analyseras för mikrobiom.
Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkomma avföring - Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Kommer att analyseras för kortkedjiga fettsyror.
Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkomma avföring - Metabolomics
Tidsram: Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Kommer att analyseras för metabolomics.
Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkomma avföring - Proteomics
Tidsram: Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Kommer att analyseras för proteomik.
Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkomma avföring - pH
Tidsram: Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Kommer att bedömas för pH.
Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkomma avföring - Inflammationsmarkörer
Tidsram: Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Kommer att analyseras för inflammationsmarkörer.
Samlas vid födseln (den 4:e dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkomma avföring - konsistens och frekvens
Tidsram: Samlas vid födseln (de 4 dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och vid 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Närhelst ett avföringsprov samlas in kommer avföringskonsistensen hos det insamlade provet och en uppskattning av avföringsfrekvensen att samlas in med ett frågeformulär.
Samlas vid födseln (de 4 dagen efter födseln eller så snart som möjligt därefter) och vid 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkommans urin
Tidsram: Samlas vid födseln och vid 1, 3, 6, 12 och 18 månaders ålder.
Föräldrar kommer att instrueras att samla avkommans urinprov. Avkommans urin kommer att analyseras för metabolomik.
Samlas vid födseln och vid 1, 3, 6, 12 och 18 månaders ålder.
Vuxen avföring - Mikrobiom
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.

Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma maximalt 24 timmar före det planerade besöket.

Kommer att analyseras för mikrobiom.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen avföring - Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma maximalt 24 timmar före det planerade besöket. Kommer att analyseras för kortkedjiga fettsyror.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen avföring - Metabolomics
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.

Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma maximalt 24 timmar före det planerade besöket.

Kommer att analyseras för metabolomics
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen avföring - Proteomics
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.

Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma maximalt 24 timmar före det planerade besöket.

Kommer att analyseras för proteomik.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen avföring - Inflammationsmarkörer
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.

Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma maximalt 24 timmar före det planerade besöket.

Kommer att analyseras för inflammationsmarkörer.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen avföring - pH
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.

Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma maximalt 24 timmar före det planerade besöket.

Kommer att bedömas för pH.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen avföring - konsistens och frekvens
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Närhelst ett avföringsprov samlas in kommer avföringskonsistensen hos det insamlade provet och en uppskattning av avföringsfrekvensen att samlas in med ett frågeformulär.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (gestationsålder (GA)36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen urin
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (visitV)0), under graviditeten (GA36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Deltagarna kommer att samla in ett urinfläcksprov på studieplatsen. Vuxen urin kommer att analyseras för metabolomik.
Insamlad vid baslinjen (visitV)0), under graviditeten (GA36, endast hona) och 12 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Kostintag för vuxna
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (GA13 och GA36) och 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
24-timmars dietåterkallelse utförd av utbildad personal.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), under graviditeten (GA13 och GA36) och 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Avkommans kostintag
Tidsram: Samlas vid födseln, efter 3, 6, 12 och 18 månader efter avkommans födelse.

Vid födseln (< 48 timmar efter födseln) och 3 månader efter avkommans födelse kommer vi att samla in information om avkommans kostintag inklusive amning, användning av formel och typ samt användning av antibiotika.

Avkommans kostintag kommer att registreras (antingen som 24-timmars dietåterkallelse utförd av utbildad personal eller med elektronisk programvara) vid varje uppföljningsbesök (6, 12 och 18 månader).
Samlas vid födseln, efter 3, 6, 12 och 18 månader efter avkommans födelse.
Sperma epigenetik märken
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0) och vid V11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Epigenetisk profil baserad på array-mätningar. Analyserad för metyleringsförändringar.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0) och vid V11. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Kognitiv utveckling av avkomma
Tidsram: Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkommans kognitiva utveckling kommer att bedömas genom ett tillvänjnings- och fritt speltest.
Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln.
Avkommans utveckling
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter avkommans födelse.
Kost, fysisk aktivitet och sömn kommer att bedömas med validerade frågeformulär.
3, 6, 12 och 18 månader efter avkommans födelse.
Avkomma språkutveckling
Tidsram: Samlas 12 och 18 månader efter avkommans födelse.
Avkommans språkutveckling kommer att bedömas med validerade frågeformulär.
Samlas 12 och 18 månader efter avkommans födelse.
Epigenetik
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0) och vid V8 (endast interventionsgrupp) och i graviditetsålder (GA)36 - endast kvinna). Samlas vid födseln för avkomma.
Epigenetiska analyser från helblod. Kommer att analyseras för metyleringsförändringar.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0) och vid V8 (endast interventionsgrupp) och i graviditetsålder (GA)36 - endast kvinna). Samlas vid födseln för avkomma.
Vuxen fysisk aktivitet
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 (endast kvinnor under graviditet). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Fysisk aktivitet och sömn kommer att bedömas med en accelerometer och kvinnor och män kommer att bära accelerometern i 7 dagar och 8 nätter.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 (endast kvinnor under graviditet). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen fysisk aktivitet
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Fysisk aktivitet kommer att bedömas av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen bakgrund
Tidsram: Samlade tidigare baslinje V0
Demografisk information.
Samlade tidigare baslinje V0
Vuxen välbefinnande - Depression
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Depression kommer att bedömas med enkäten Major depression (ICD-10).
Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen välbefinnande - Livskvalitet
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Livskvalitet kommer att bedömas av det validerade verktyget Short form-36 (SF-36).
Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen välbefinnande - Stress
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Stress kommer att bedömas med ett validerat verktyg, Perceived Stress Scale.
Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen sömn
Tidsram: Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Sömnen kommer att bedömas av det validerade verktyget, Pittsburgh sleep quality index questionnaire (PSQI).
Insamlad vid baslinjen (besök(V)0), vid graviditetsålder (GA)13 och GA36 och 3, 6, 12 och 18 månader efter födseln av avkomma. Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxen sexuell poäng
Tidsram: Samlas vid baslinjen (besök(V)0). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Sexuell poäng bedöms med frågeformulär.
Samlas vid baslinjen (besök(V)0). Dessutom vid V8 (före graviditet) för interventionsgruppen.
Vuxna leversteatos och stelhet genom leverultraljudselastografi (FibroScan)
Tidsram: Samlas vid baslinjen (Besök(v)0), före graviditet för interventionsgruppen (v8), vecka 52 i pre-graviditetsperioden om graviditet inte uppnås (v19), vid graviditetsålder (GA)20 (v23), och 3 månader efter födseln av avkomma (v28).
Uppmätt med lever ultraljud elastografi (FibroScan)
Samlas vid baslinjen (Besök(v)0), före graviditet för interventionsgruppen (v8), vecka 52 i pre-graviditetsperioden om graviditet inte uppnås (v19), vid graviditetsålder (GA)20 (v23), och 3 månader efter födseln av avkomma (v28).
Avkomma leversteatos och stelhet genom leverultraljudselastografi (FibroScan)
Tidsram: Mätt vid 3 och 18 månader efter avkommans födelse.
Uppmätt med lever ultraljud elastografi (FibroScan)
Mätt vid 3 och 18 månader efter avkommans födelse.
Bröstmjölk från mamma - etablering av amning
Tidsram: Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Icke-fastande bröstmjölk. Mödrar kommer att tömma ett helt bröst vid varje tidpunkt med en elektrisk pump. Bröstmjölk kommer att analyseras för förhållandet natrium:kalium
Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Bröstmjölk från mamma - etablering av laktation - inflammatoriska markörer
Tidsram: Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Icke-fastande bröstmjölk. Mödrar kommer att tömma ett helt bröst vid varje tidpunkt med en elektrisk pump. Bröstmjölk kommer att analyseras för inflammatoriska markörer
Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Bröstmjölk från mamma - etablering av laktation - immunmarkörer
Tidsram: Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Icke-fastande bröstmjölk. Mödrar kommer att tömma ett helt bröst vid varje tidpunkt med en elektrisk pump. Bröstmjölk kommer att analyseras för immunmarkörer
Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Bröstmjölk från mamma - etablering av laktation - tillväxtfaktorer
Tidsram: Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Icke-fastande bröstmjölk. Mödrar kommer att tömma ett helt bröst vid varje tidpunkt med en elektrisk pump. Bröstmjölk kommer att analyseras för tillväxtfaktorer
Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Bröstmjölk från mamma - etablering av laktation - aptitreglerande hormoner
Tidsram: Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Icke-fastande bröstmjölk. Mödrar kommer att tömma ett helt bröst vid varje tidpunkt med en elektrisk pump. Bröstmjölk kommer att analyseras för aptitreglerande hormoner
Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Bröstmjölk från mamma - etablering av laktation - mikrobiom
Tidsram: Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)
Icke-fastande bröstmjölk. Mödrar kommer att tömma ett helt bröst vid varje tidpunkt med en elektrisk pump. Bröstmjölk kommer att analyseras för mikrobiom
Samlas vid besök 27 (6 dagar efter födseln), besök 28 (3 månader efter födseln), besök 29 (6 månader efter födseln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Mølgaard

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Dept. of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Growth and Reproduction Rigshospitalet, Denmark
Center for Healthy Childhood, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Mølgaard, MD, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Viktminskningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera