Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen raskautta painonpudotus ja lasten ylipainoa vähentävä vaikutus - Kööpenhamina (PREPARE CHILD)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Christian Mølgaard

Ennen raskautta painonpudotus ja lasten ylipainoa vähentävä vaikutus - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kööpenhaminassa

Tutkimus on yhden paikan rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksessa arvioidaan 10 % painonpudotuksen vaikutusta verrokkiryhmään terveillä pariskunnilla, joiden mahdollinen äiti on ylipainoinen tai lihava (BMI 28-45 kg/m^2) ja 18-35-vuotias. Tutkijat rekrytoivat yhteensä 240 tervettä paria, jotka satunnaistetaan 1:1 joko interventioon tai kontrolliin, jaoteltuna äidin raskautta edeltävän painoindeksin mukaan.

Yleisenä tavoitteena on testata, vähentääkö kattava vanhemman ennen hedelmöitystä toteutettu painonpudotusinterventio tehokkaasti jälkeläisten ylipainon ja lihavuuden riskiä ja sen komplikaatioita verrokkiryhmään verrattuna. Tutkijat olettavat, että vanhempien painonpudotusinterventio, joka aloitettiin ennen hedelmöitystä, helpottaa vanhempien insuliiniresistenssin, tulehduksen, painon ja rasvaisuuden sekä inkretiinivasteiden alenemista tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Jälkeläisten osalta tutkijat olettavat, että interventio vähentää haitallisia raskauden tuloksia vähentämällä jälkeläisten vastasyntyneiden rasvaisuutta, pienentämällä riskiä syntyä suurena raskausikään (LGA) ja alentamalla BMI:n z-pisteitä 18 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Malene Nygaard, MSC
  • Puhelinnumero: +45 35 32 02 66
  • Sähköposti: nygaard@nexs.ku.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Faidon Magkos, PhD
  • Puhelinnumero: +4535333671
  • Sähköposti: fma@nexs.ku.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Tanska, 1958
        • Rekrytointi
        • University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Puhelinnumero: +4535333671
          • Sähköposti: fma@nexs.ku.dk
        • Päätutkija:
          • Christian Mølgaard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Äitiyskriteerit:

  • Äidin ennen raskautta BMI 28,0-44,9 kg/m^2
  • Äidin ikähaarukka 18-35 vuotta
  • Yhdistetty Hvidovren sairaalaan syntymäpaikkana
  • Ei raskaana tai imetä

Isän osallistumiskriteerit:

  • Isän BMI ennen raskautta 18,5-44,9 kg/m^2
  • Isän ikähaarukka 18-55 vuotta

Vanhempien sisällyttämiskriteerit:

  • Parit (mies ja nainen)
  • Raskauden suunnittelu 1 vuoden sisällä
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  • tanska tai englanti puhuva
  • Aikomus sallia suunniteltujen jälkeläisten osallistuminen seurantatutkimukseen
  • Pystyy säilyttämään biologisia näytteitä jälkeläisistä kotona pakastimessa tutkimushenkilöstön antamassa laatikossa

Vanhempien poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2)
  • Aiempi tai nykyinen syömishäiriö
  • Allergia erittäin vähäkaloristen ruokavaliotuotteiden aineosille
  • Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • Hedelmöityminen koeputkihedelmöityksellä
  • ≥4 peräkkäistä spontaania raskauden menetystä (nainen)
  • Jos olet yrittänyt tulla raskaaksi tai ennen raskautta yli 12 kuukautta
  • Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan
  • Vegaaniruokavalioiden noudattaminen tai muut ruokavaliot, jotka häiritsevät tutkimuksen ruokavaliosuosituksia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Harrastaa huippu-urheilua tai vastaavaa rasittavaa liikuntaa ≥5 h/viikko
  • Verenluovutus tai verensiirto viimeisen kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Verenluovutus tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja tutkimushenkilöstön antamia ohjeita
  • Aloituskäynnillä rekisteröity raskaus (virtsan analyysi mittatikulla)

Yksityiskohtainen kuvaus poissulkemiskriteereistä on alla:

Osallistujan tiedossa olevat sairaudet:

  • Diabetes mellitus (tyypin 1 ja 2)
  • Syömishäiriön historia tai diagnoosi (esim. hillitty syöminen, estäminen, tunnesyöminen)
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima merkittävä lääketieteellinen tila (esim. kilpirauhassairaudet tai lisääntymissairaudet)
  • Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus) tutkijan arvioiden mukaan
  • Vaikea krooninen sydän-, maksa- ja munuaissairaus
  • Munasarjojen monirakkulatauti ja epäsäännöllinen kierto
  • Amenorrea
  • Voimakkaasti heikentynyt siemennesteen laatu mm. atsoospermia

Lääkitys:

- Lääkkeen nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa painoon tai raskauteen tutkijan arvioiden mukaan (esim. systeemiset kortikoidit)

Henkilökohtainen/muu:

  • Jos olet yrittänyt tulla raskaaksi tai ennen raskautta yli 12 kuukautta
  • Painon muutokset ± 5 % kolme kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Vaikeat ruoka-aineallergiat, ruoka-intoleranssit tai inhoamisen odotetaan häiritsevän tutkimusta, mukaan lukien allergia VLCD-tuotteiden ainesosille
  • Harrastaa huippu-urheilua tai vastaavaa rasittavaa liikuntaa ≥5 h/viikko
  • Verenluovutus tai verensiirto viimeisen kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Suunniteltu verenluovutus muuhun kuin tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan, viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan, viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Psykologiset tai käyttäytymisongelmat, jotka tutkijan arvion mukaan johtaisivat vaikeuksiin tutkimussuunnitelman noudattamisessa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai aikomus tehdä niin tutkimuksen aikana, joiden tutkija arvioi vaikuttavan tähän tutkimukseen
  • Et voi käyttää interventiotuotetta uskonnollisista syistä, nielemishäiriöistä, muista fysiologisista syistä tai muista syistä, joiden vuoksi ei pysty noudattamaan suositeltua ruokavaliota
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja tutkimushenkilöstön antamia ohjeita
  • Lukutaidottomuus tai riittämätön tanskan tai englannin kielen ymmärtäminen.
  • Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet voivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Nopea kohtalainen painonpudotus (noin 10 % ruumiinpainosta lähtötilanteessa 8-10 viikon aikana tai saavutetaan BMI 23 kg/m^2) erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla (VLCD), laihduttamisella (4 viikkoa), painonpudotuksen ylläpitämisellä raskauteen asti (enintään 12 kuukautta) ja proteiinipitoinen ja kuitupitoinen ruokavalio raskauden aikana (n = 120 naista/paria).
Käyttäytyminen: Painonpudotuksen interventio

Koehenkilöt saavat erittäin vähäkalorista ruokavaliota 8-10 viikon ajan nopean, noin 10 prosentin painonpudotuksen aikaansaamiseksi. Kun tavoitepaino on saavutettu, osallistujat tutustutaan uudelleen ruokiin painon vakauttamiseksi.

Mies seuraa äidin satunnaistamista eli painonpudotusta, jos BMI ≥25, kunnes saavutetaan BMI 23 tai painonpudotus noin 10 %.

Painonpudotuksen ylläpidon aikana koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa noudattaakseen runsaasti proteiinia (vastaa 22-25E %), runsaasti kuitua ja täysjyväviljaa sisältävää ruokavaliota, samalla kun ne täyttävät pohjoismaisten ravitsemussuositusten mukaiset välttämättömien rasvahappojen, hivenravinteiden ja hivenaineiden vaatimukset. NNR) 2012.

Koko tutkimusjakson ajan osallistujia rohkaistaan ​​noudattamaan virallisia fyysisiä suosituksia Tanskan terveysviranomaisten 2022 suositusten mukaisesti.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä ei saa mitään ruokavalio-ohjeita ennen raskautta. Raskauskontrollin aikana koehenkilöt saavat samanlaisia ​​ravitsemusneuvoja kuin interventioryhmässä, eli proteiinipitoista ja kuitupitoista ruokavaliota (n = 120 naista/paria).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen rasvamassa
Aikaikkuna: Arvioitu syntymähetkellä (pyrkitty
Jälkeläisten vastasyntyneen rasvamassa (grammaa) määritettynä ilmasyrjäytyspletysmografialla (Pea POD)
Arvioitu syntymähetkellä (pyrkitty

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytystulos - raskausajan pituus
Aikaikkuna: Arvioitu jälkeläisten syntymän yhteydessä.
Raskausajan pituus.
Arvioitu jälkeläisten syntymän yhteydessä.
Synnytys - lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kerätään synnytyksen alkamisesta jälkeläisten valmistumiseen saakka.
Lääkkeiden käyttö synnytyksen aikana
Kerätään synnytyksen alkamisesta jälkeläisten valmistumiseen saakka.
Synnytys - toimitustapa
Aikaikkuna: Kerätty jälkeläisten syntyessä.
Synnytystapa (kalvojen repeämä tai ennenaikaiset supistukset, emätin, keisarinleikkaus, instrumentaalinen synnytys, keskenmeno ja kuolleena syntymä).
Kerätty jälkeläisten syntyessä.
Synnytys - raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Kerätty raskauden rekisteröinnin yhteydessä, raskausiässä (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 ja GA39).
Raskauskomplikaatiot mm. keskenmeno, keskenmeno (aiheutettu ja abortin indikaatio), nestemäinen verenpaine, raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia, äidin kortikosteroidihoidon tarve sikiön keuhkojen kypsymiseen, virtsatieinfektio).
Kerätty raskauden rekisteröinnin yhteydessä, raskausiässä (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 ja GA39).
Synnytys - vastasyntyneiden yksikön vastaanotto
Aikaikkuna: Kerätään syntymähetkellä ja 6 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Vastasyntyneiden yksikön vastaanotto.
Kerätään syntymähetkellä ja 6 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Synnytys- ja synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: Kerätty jälkeläisten syntyessä
Synnytyskomplikaatiot (esim. ennenaikainen kalvojen repeämä, olkapään dystokia, synnytystrauma (perinataalinen repeämä), synnytyksen jälkeinen verenvuoto, äidin infektiot, äidin sairaalahoito).
Kerätty jälkeläisten syntyessä
Synnytys – synnynnäiset epämuodostumat/poikkeavuudet
Aikaikkuna: Kerätty jälkeläisten syntyessä
Synnynnäisiä epämuodostumia/poikkeavuuksia
Kerätty jälkeläisten syntyessä
Vastasyntyneiden sairaudet
Aikaikkuna: Kerätty jälkeläisten syntyessä
Vastasyntyneiden sairastavuus (esim. suuret synnynnäiset epämuodostumat (ICD10 Q00-Q99 tai lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa vaativat), synnynnäiset vammat, hengitysvaikeudet, ohimenevä takypnea, vastasyntyneen hypoglykemia, systeemiset infektiot, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy, hoitopäivien lukumäärä, hyperbilirubinemia), kuolemat.
Kerätty jälkeläisten syntyessä
Sikiön ja jälkeläisten kasvu - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Sikiön paino mitataan ultraäänellä raskauden aikana ja jälkeläisten paino mitataan elektronisella vaa'alla.
Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Sikiön ja jälkeläisten kasvu - pituus
Aikaikkuna: Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Sikiön pituus mitataan ultraäänellä raskauden aikana ja jälkeläisten pituus mitataan infantometrillä soveltuvin osin vauvan, vauvan ja taaperon pituuden mittaamiseen.
Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Sikiön ja jälkeläisten kasvu - vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Vatsan ympärysmitta mitataan ultraäänellä raskauden aikana ja jälkeläisten vatsan ympärysmitta mitataan kolme kertaa 0,1 cm:n tarkkuudella venytystä kestävällä mittanauhalla
Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Sikiön ja jälkeläisten kasvu - kruunun ympärysmitta
Aikaikkuna: Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Kruunun ympärysmitta mitataan ultraäänellä tiineyden aikana ja jälkeläisten kruunun ympärysmitta mitataan kolme kertaa 0,1 cm:n tarkkuudella venytystä kestävällä mittanauhalla
Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Sikiön ja jälkeläisten kasvu - reisiluun pituus
Aikaikkuna: Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Reisiluun pituus mitataan ultraäänellä raskauden aikana ja jälkeläisen reisi mitataan kolme kertaa 0,1 cm:n tarkkuudella venytystä kestävällä mittanauhalla.
Kerätty raskausiässä (GA) 11-13, GA19-21 ja GA28, syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta syntymän jälkeen.
Sikiön kasvu - raajan murto-osa
Aikaikkuna: Kerätty raskausiässä 28.
Raajan murtotilavuus mitataan ultraäänellä raskauden aikana.
Kerätty raskausiässä 28.
Jälkeläisten kasvu - BMI z-pisteet
Aikaikkuna: Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisten painoindeksin (BMI) z-pisteet (BMI mukautettu iän ja sukupuolen mukaan).
Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisten kasvu - paino raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Paino raskausikään nähden. Mitattu prosentteina normaalipainosta suhteessa raskausikään.
Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisten kasvu - suuri raskausikään nähden
Aikaikkuna: Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Suuri raskausikään. Vauvojen esiintyvyys LGA:na.
Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisten kasvu - pieni raskausikään
Aikaikkuna: Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Pieni raskausikään nähden. Jälkeläisten esiintyvyys raskausikään nähden pieninä (SGA).
Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisten kasvu - apgar-pisteet
Aikaikkuna: Kerätty jälkeläisten syntyessä
Apgar-pisteet (0-10). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on jälkeläisten terveydentila)
Kerätty jälkeläisten syntyessä
Jälkeläisten kasvu
Aikaikkuna: Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisten ympärysmitta (olkavarsi ja lantio) ja 5 pistettä ihopoimua (kaksi- ja triceps, subcapularis, vatsa ja vyötärö). Ympärysmitat mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella venytystä kestävällä mittanauhalla ja ihopoimut mitataan lähimpään 0,02 cm:iin nipistämällä kevyesti ihoa ja alla olevaa rasvaa.
Kerätty syntymähetkellä ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisten kasvu - kehon koostumus POD-järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Kerätty syntyessään (pyrkitty
Jälkeläisten rasvaton massa (g) ja rasvamassa (g) arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla käyttäen POD-järjestelmää (joko Pea POD tai Bod POD -järjestelmä riippuen iästä sopivimmasta).
Kerätty syntyessään (pyrkitty
Jälkeläisten kasvu - kehon koostumus DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Jälkeläisten rasvaton massa (g) ja rasvamassa (g) määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Jälkeläisten kasvu - luumerkit DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Jälkeläisten luun pinta-ala (cm^2), luun mineraalitiheys (g/cm^2) ja luun mineraalipitoisuus (g) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria-skannauksella (DEXA).
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Jälkeläisten verenpaine
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä
Jälkeläisten verenpaine (diastolinen ja systolinen verenpaine) mitataan kolme kertaa 5-10 minuutin levon jälkeen automaattisella laitteella, joka asetetaan käsivarteen ja on suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä
Jälkeläisten syke
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä
Jälkeläisten syke mitataan kolme kertaa 5-10 minuutin levon jälkeen automaattisella laitteella, joka asetetaan käsivarteen ja on suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä
Jälkeläisten kasvu - itse ilmoittama ruumiinpaino
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa vuosittain seurantapuhelun vanhemmille kerätäkseen tietoa jälkeläisen omasta painosta, kunnes jälkeläinen täyttää 14 vuotta.
Itse ilmoittama ruumiinpaino
18 kuukautta syntymän jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa vuosittain seurantapuhelun vanhemmille kerätäkseen tietoa jälkeläisen omasta painosta, kunnes jälkeläinen täyttää 14 vuotta.
Jälkeläisten kasvu - itse ilmoittama korkeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa vuosittain seurantapuhelun vanhemmille kerätäkseen tietoa jälkeläisen omasta painosta, kunnes jälkeläinen täyttää 14 vuotta.
Itse ilmoittama korkeus
18 kuukautta syntymän jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa vuosittain seurantapuhelun vanhemmille kerätäkseen tietoa jälkeläisen omasta painosta, kunnes jälkeläinen täyttää 14 vuotta.
Aikuisen paino
Aikaikkuna: Interventio: jokainen käynti (V) koko tutkimuksen ajan (perustaso 18 kk syntymän jälkeen). Kontrolli: ennen raskautta (perustilanne, V11 ja V14), kaikki käynnit raskauden aikana, syntymän yhteydessä, V27≤6 päivää syntymän jälkeen ja 3,6,12 ja 18kk. syntymän jälkeen
Aikuisen ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla vaa'alla
Interventio: jokainen käynti (V) koko tutkimuksen ajan (perustaso 18 kk syntymän jälkeen). Kontrolli: ennen raskautta (perustilanne, V11 ja V14), kaikki käynnit raskauden aikana, syntymän yhteydessä, V27≤6 päivää syntymän jälkeen ja 3,6,12 ja 18kk. syntymän jälkeen
Aikuisten itse ilmoittama paino (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta raskauden rekisteröintiin (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kontrolliryhmää ohjeistetaan ilmoittamaan itse painonsa paastotilassa (ei ruokaa tai juomaa, paitsi enintään 500 ml vettä edellisenä iltana klo 22 alkaen) käyttämällä omaa omaa painovaakaa kotonaan tyhjennettyään. virtsarakon ajankohtana 9 ja noin kuukausittain ajankohdasta 9 raskauden rekisteröintiin asti.
Lähtötilanteesta raskauden rekisteröintiin (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aikuisen korkeus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötasolla (V0).
Aikuisen pituus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Kerätty lähtötasolla (V0).
Aikuisten BMI
Aikaikkuna: Kerätty lähtötaso, käynti (V)1-19, raskauden rekisteröinti, raskausiässä (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, synnytyksen aikana ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Laskettu mainoksen paino (kg)/korkeus (m)^2
Kerätty lähtötaso, käynti (V)1-19, raskauden rekisteröinti, raskausiässä (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, synnytyksen aikana ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Aikuisten antropometria
Aikaikkuna: Kerätty ennen raskautta (lähtötilanteessa, käynti (V)5, V6, V7, V8, V12 ja V16 (V5-V16 vain interventio)), raskauden aikana (raskauden rekisteröinnin yhteydessä, raskausiässä (GA)13 ja GA36) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella. Raskauden ja syntymän aikana naisen vyötäröä ei mitata.
Kerätty ennen raskautta (lähtötilanteessa, käynti (V)5, V6, V7, V8, V12 ja V16 (V5-V16 vain interventio)), raskauden aikana (raskauden rekisteröinnin yhteydessä, raskausiässä (GA)13 ja GA36) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Aikuisten kehon koostumus DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti (V)0), raskauden rekisteröinnin yhteydessä (vain uros) ja syntymän jälkeen (≤6 päivää jälkeläisten syntymän jälkeen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Laiha massa (g), rasvamassa (g), vatsan rasva (g), sisäelinten rasva (g) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti (V)0), raskauden rekisteröinnin yhteydessä (vain uros) ja syntymän jälkeen (≤6 päivää jälkeläisten syntymän jälkeen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten luumerkit DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti (V)0), raskauden rekisteröinnin yhteydessä (vain uros) ja syntymän jälkeen (≤6 päivää jälkeläisten syntymän jälkeen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Luun pinta-ala (cm^2), luun mineraalitiheys (g/cm^2) ja luun mineraalipitoisuus (g) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria-skannauksella.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti (V)0), raskauden rekisteröinnin yhteydessä (vain uros) ja syntymän jälkeen (≤6 päivää jälkeläisten syntymän jälkeen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten verenpaine
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti (V)0) ja raskausiässä (GA)36. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Verenpaine (diastolinen ja systolinen verenpaine) mitataan kolme kertaa kahden minuutin välein 5-10 minuutin tauon jälkeen validoidulla automaattilaitteella.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti (V)0) ja raskausiässä (GA)36. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisen syke
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti (V)0) ja raskausiässä (GA)36. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Syke mitataan kolme kertaa kahden minuutin välein 5-10 minuutin tauon jälkeen validoidulla automaattilaitteella.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti (V)0) ja raskausiässä (GA)36. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisen lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (V)0. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Lepoaineenvaihdunta (kalorit/24 h) ja hengitysosamäärä mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä tuuletettua huppujärjestelmää. Osallistujat makaavat makuuasennossa ja lepäävät vähintään 5 minuuttia ennen mittausten aloittamista. Mittaus suoritetaan kahdesti ja kestää 25 minuuttia ja mittausten välillä on 5 minuuttia.
Kerätty lähtötilanteessa (V)0. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten lepohengitysosamäärä
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (V)0. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Lepohengitysosamäärä mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä tuuletettua huppujärjestelmää. Osallistujat makaavat makuuasennossa ja lepäävät vähintään 5 minuuttia ennen mittausten aloittamista. Mittaus suoritetaan kahdesti ja kestää 25 minuuttia ja mittausten välillä on 5 minuuttia.
Kerätty lähtötilanteessa (V)0. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lääkkeiden käytöstä kerätään talteen kaikilla käynneillä.
Lääkkeiden käyttöä kerätään koko tutkimuksen ajan.
Lääkkeiden käytöstä kerätään talteen kaikilla käynneillä.
Jälkeläisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Syntymä, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Lääkkeiden käyttöä kerätään koko tutkimuksen ajan.
Syntymä, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Aikuisten lisääntyminen - aika raskauteen
Aikaikkuna: Raskauden rekisteröinti
Kesto hedelmöittymiseen on määritetty hedelmöittymisen sallitusta ajankohdasta raskauden rekisteröintiin.
Raskauden rekisteröinti
Aikuisten lisääntyminen – onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Raskauden rekisteröinti
Raskauden onnistumisaste määritellään saavutettujen raskauksien lukumääränä.
Raskauden rekisteröinti
Lisääntyminen (uros) - siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Siittiöiden liikkuvuus (%).
Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Lisääntyminen (uros) - siittiöiden pitoisuus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Pitoisuus (miljoonaa siittiösolua/ml).
Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Lisääntyminen (uros) - siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Morfologia (%).
Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Lisääntyminen (uros) - siittiöiden akrosomin tila
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Akrosomaalinen tila (%).
Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Lisääntyminen (uros) - siittiöiden DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
DNA:n fragmentoituminen (%)
Kerätty lähtötilanne ja käynnillä (V) 11. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten glukoosiaineenvaihdunta (OGTT, vain naiset)
Aikaikkuna: Kerätty raskausiässä (GA) 20 ja 28 tai vain 28 (vain nainen)
2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) tehdään raskausiässä ~20 ja ~28 tai vasta ~28.
Kerätty raskausiässä (GA) 20 ja 28 tai vain 28 (vain nainen)
Aikuisten glukoosiaineenvaihdunta (CGM, vain naiset)
Aikaikkuna: Kerätty raskausiässä (GA)28+GA29
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä kiinnitetään nimetylle alueelle ylävartaloon valmistajan ilmoittamalla tavalla.
Kerätty raskausiässä (GA)28+GA29
Aikuisten glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja raskauden aikana raskausiässä (GA)36 (vain nainen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Kaikki verinäytteet otetaan laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta yön yli paaston jälkeen vähintään edellisenä iltana klo 22 alkaen. Näytteistä analysoidaan paastoglukoosi, insuliini, C-peptidi ja HbA1c
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja raskauden aikana raskausiässä (GA)36 (vain nainen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja raskauden aikana raskausiässä (GA)36 (vain nainen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Kaikki verinäytteet otetaan laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta yön yli paaston jälkeen vähintään edellisenä iltana klo 22 alkaen. Näytteistä analysoidaan triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), erittäin pienitiheyksiset lipoproteiinit VLDL ja kokonaiskolesteroli.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja raskauden aikana raskausiässä (GA)36 (vain nainen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja raskauden aikana raskausiässä (GA)36 (vain nainen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Kaikki verinäytteet otetaan laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta yön yli paaston jälkeen vähintään edellisenä iltana klo 22 alkaen. Näytteistä analysoidaan hsCRP, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja interleukiini (IL6).
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja raskauden aikana raskausiässä (GA)36 (vain nainen). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Jälkeläisten glukoosiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä

Laskimoveren kokonaismäärä otetaan 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnillä.

Vanhemmille neuvotaan, että jälkeläiset eivät saaneet syödä kahta tuntia ennen arviointia. Näytteistä analysoidaan glukoosi, insuliini, C-peptidi ja HbA1c
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä
Jälkeläisten lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä

Laskimoveren kokonaismäärä otetaan 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnillä.

Vanhemmille neuvotaan, että jälkeläiset eivät saaneet syödä kahta tuntia ennen arviointia.

Näytteistä analysoidaan triglyseridit, LDL, HDL, VLDL ja kokonaiskolesteroli.
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä
Jälkeläisten tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä

Laskimoveren kokonaismäärä otetaan 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnillä.

Vanhemmille neuvotaan, että jälkeläiset eivät saaneet syödä kahta tuntia ennen arviointia.

Näytteistä analysoidaan hsCRP, TNF-a ja IL6.
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä
Jälkeläisten kasvutekijät ja hormonit
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä

Laskimoveren kokonaismäärä otetaan 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnillä.

Vanhemmille neuvotaan, että jälkeläiset eivät saaneet syödä kahta tuntia ennen arviointia.

Näytteistä analysoidaan insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja kasvuhormoni (GH).
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napanuoraveri - epigenetiikka
Aikaikkuna: Kerätty syntyessään
Napanuoraveri otetaan välittömästi syntymän jälkeen ja analysoidaan epigeneettisen profiilin suhteen.
Kerätty syntyessään
Napanuoraveri - pH
Aikaikkuna: Kerätty syntyessään
Napanuoraveri otetaan heti syntymän jälkeen. pH arvioidaan.
Kerätty syntyessään
Napakudos
Aikaikkuna: Kerätty syntyessään
Näyte napanuorakudoksesta otetaan välittömästi syntymän jälkeen ja analysoidaan epigeneettisen profiilin suhteen.
Kerätty syntyessään
Istukka
Aikaikkuna: Kerätty syntyessään
Istukan paino (grammaa).
Kerätty syntyessään
Istukka - biopsiat
Aikaikkuna: Kerätty syntyessään
Kahdeksan biopsiaa kerätään, neljä äidin kohdalta ja neljä sikiön puolelta - yksi jokaiseen neljännekseen. Näytteistä analysoidaan proteiinien ilmentymismallit, istukan markkerit, metabolomiikka, proteomiikka, tulehdusmarkkerit, immuunimarkkerit ja eksosomit.
Kerätty syntyessään
Vanupuikko emättimestä (naaras) - mikrobiomi
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, raskauden iässä (GA) 13 ja GA36. Lisäksi interventioryhmä kerää näytteen vierailulla (V)8 interventiojakson aikana.
Naisille opastetaan, kuinka emättimen pyyhkäisy tehdään tutkimuspaikalla. Muutokset mikrobiomissa arvioidaan emättimen vanupuikkonäytteistä.
Kerätty lähtötilanteessa, raskauden iässä (GA) 13 ja GA36. Lisäksi interventioryhmä kerää näytteen vierailulla (V)8 interventiojakson aikana.
Vanupuikko emättimestä (naaras) - pH
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, raskauden iässä (GA) 13 ja GA36. Lisäksi interventioryhmä kerää näytteen vierailulla (V)8 interventiojakson aikana.
Naisille opastetaan, kuinka emättimen pyyhkäisy tehdään tutkimuspaikalla. pH:n muutokset arvioidaan emättimen vanupuikkonäytteistä.
Kerätty lähtötilanteessa, raskauden iässä (GA) 13 ja GA36. Lisäksi interventioryhmä kerää näytteen vierailulla (V)8 interventiojakson aikana.
Jälkeläisten ulosteet - Microbiom
Aikaikkuna: Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Analysoidaan mikrobiomia varten.
Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten ulosteet - Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Analysoidaan lyhytketjuisten rasvahappojen varalta.
Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten ulosteet - Metabolomics
Aikaikkuna: Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Analysoidaan metabolomiikan suhteen.
Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten ulosteet - Proteomiikka
Aikaikkuna: Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Analysoidaan proteomiikan suhteen.
Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten ulosteet - pH
Aikaikkuna: Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Arvioidaan pH:n suhteen.
Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten ulosteet - tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Analysoidaan tulehdusmerkkiaineiden varalta.
Kerätään syntymän yhteydessä (4. päivänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten ulosteet - johdonmukaisuus ja tiheys
Aikaikkuna: Kerätään syntymän yhteydessä (neljänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Aina kun ulostenäyte otetaan, kerätyn näytteen ulosteen konsistenssi ja arvio ulostetiheydestä kerätään kyselylomakkeella.
Kerätään syntymän yhteydessä (neljänä syntymän jälkeen tai mahdollisimman pian sen jälkeen) ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten virtsa
Aikaikkuna: Kerätty syntyessään ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Vanhempia neuvotaan keräämään jälkeläisten virtsanäytteet. Jälkeläisten virtsasta analysoidaan metabolomiikka.
Kerätty syntyessään ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Aikuisten ulosteet - mikrobiomi
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.

Osallistujat keräävät ulostepistenäytteen kotoa enintään 24 tuntia ennen suunniteltua käyntiä.

Analysoidaan mikrobiomia varten.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten ulosteet - Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Osallistujat keräävät ulostepistenäytteen kotoa enintään 24 tuntia ennen suunniteltua käyntiä. Analysoidaan lyhytketjuisten rasvahappojen varalta.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten ulosteet - Metabolomics
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.

Osallistujat keräävät ulostepistenäytteen kotoa enintään 24 tuntia ennen suunniteltua käyntiä.

Analysoidaan metabolomiikan suhteen
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten ulosteet - Proteomiikka
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.

Osallistujat keräävät ulostepistenäytteen kotoa enintään 24 tuntia ennen suunniteltua käyntiä.

Analysoidaan proteomiikan suhteen.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten ulosteet - Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.

Osallistujat keräävät ulostepistenäytteen kotoa enintään 24 tuntia ennen suunniteltua käyntiä.

Analysoidaan tulehdusmerkkiaineiden varalta.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten ulosteet - pH
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.

Osallistujat keräävät ulostepistenäytteen kotoa enintään 24 tuntia ennen suunniteltua käyntiä.

Arvioidaan pH:n suhteen.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten ulosteet - johdonmukaisuus ja tiheys
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aina kun ulostenäyte otetaan, kerätyn näytteen ulosteen konsistenssi ja arvio ulostetiheydestä kerätään kyselylomakkeella.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (raskausikä (GA)36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisen virtsa
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (visitV)0), raskauden aikana (GA36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Osallistujat keräävät virtsatäplänäytteen tutkimuspaikalta. Aikuisten virtsasta analysoidaan metabolomiikka.
Kerätty lähtötilanteessa (visitV)0), raskauden aikana (GA36, vain naaras) ja 12 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten ravinnon saanti
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (GA13 ja GA36) ja 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Koulutetun henkilöstön suorittama 24 tunnin ruokavalion palautus.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskauden aikana (GA13 ja GA36) ja 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Jälkeläisten ravinnon saanti
Aikaikkuna: Kerätty syntymähetkellä, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.

Syntyessä (< 48 tuntia syntymän jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä keräämme tietoa jälkeläisten ravinnonsaannista, mukaan lukien imetys, reseptin käyttö ja tyyppi sekä antibioottien käyttö.

Jälkeläisten ravinnonsaanti rekisteröidään (joko koulutetun henkilöstön suorittamana 24 tunnin ruokavalion palautuksena tai sähköisenä ohjelmistona) jokaisella seurantakäynnillä (6, 12 ja 18 kuukautta).
Kerätty syntymähetkellä, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Siemennesteen epigeneettiset merkit
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja V11:ssä. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Epigeneettinen profiili perustuu array-mittauksiin. Analysoitu metylaatiomuutosten suhteen.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja V11:ssä. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Jälkeläisten kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten kognitiivista kehitystä arvioidaan tottumis- ja vapaapelitestillä.
Kerätty 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua syntymästä.
Jälkeläisten kehitys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja uni arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisen kielen kehitys
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Jälkeläisten kielen kehitystä arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
Kerätty 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen.
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja V8:ssa (vain interventioryhmä) ja raskausiässä (GA)36 - vain nainen). Kerätty syntyessään jälkeläisille.
Epigeneettiset analyysit kokoverestä. Analysoidaan metylaatiomuutosten varalta.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0) ja V8:ssa (vain interventioryhmä) ja raskausiässä (GA)36 - vain nainen). Kerätty syntyessään jälkeläisille.
Aikuisten fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 (vain naiset raskauden aikana). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Fyysistä aktiivisuutta ja unta arvioidaan kiihtyvyysanturilla ja naiset ja miehet käyttävät kiihtyvyysanturia 7 päivää ja 8 yötä.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 (vain naiset raskauden aikana). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ).
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten tausta
Aikaikkuna: Kerätty ennen lähtötasoa V0
Demografiset tiedot.
Kerätty ennen lähtötasoa V0
Aikuisten hyvinvointi - masennus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Masennusta arvioidaan vakavan masennuskyselyn (ICD-10) avulla.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten hyvinvointi – elämänlaatu
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla työkalulla, Short form-36 (SF-36).
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten hyvinvointi - Stressi
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Stressi arvioidaan validoidulla työkalulla, Perceived Stress Scale -asteikolla.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten uni
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Unta arvioidaan validoidulla Pittsburghin unen laatuindeksikyselylomakkeella (PSQI).
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0), raskausiässä (GA)13 ja GA36 sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen. Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten seksipisteet
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Seksuaalinen pistemäärä arvioitiin kyselylomakkeella.
Kerätty lähtötilanteessa (käynti(V)0). Lisäksi V8:ssa (ennen raskautta) interventioryhmälle.
Aikuisten maksan steatoosi ja jäykkyys maksan ultraäänielastografialla (FibroScan)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (Visit(v)0), ennen raskautta interventioryhmälle (v8), viikolla 52 raskautta edeltävällä jaksolla, jos raskautta ei saavuteta (v19), raskausiässä (GA)20 (v23), ja 3 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen (v28).
Mitattu maksan ultraäänielastografialla (FibroScan)
Kerätty lähtötilanteessa (Visit(v)0), ennen raskautta interventioryhmälle (v8), viikolla 52 raskautta edeltävällä jaksolla, jos raskautta ei saavuteta (v19), raskausiässä (GA)20 (v23), ja 3 kuukautta jälkeläisten syntymän jälkeen (v28).
Jälkeläisten maksan steatoosi ja jäykkyys maksan ultraäänielalastografialla (FibroScan)
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Mitattu maksan ultraäänielastografialla (FibroScan)
Mitattu 3 ja 18 kuukauden kuluttua jälkeläisten syntymästä.
Äidin rintamaito - imetyksen alkaminen
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Ei-paastoamaton rintamaito. Äidit tyhjentävät yhden täyden rinnan joka ajankohtana sähköpumpulla. Äidinmaidosta analysoidaan natrium:kalium-suhde
Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Äidinmaito - imetyksen muodostuminen - tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Ei-paastoamaton rintamaito. Äidit tyhjentävät yhden täyden rinnan joka ajankohtana sähköpumpulla. Äidinmaidosta analysoidaan tulehdusmerkkiaineet
Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Äidinmaito - imetyksen muodostuminen - immuunimerkkiaineet
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Ei-paastoamaton rintamaito. Äidit tyhjentävät yhden täyden rinnan joka ajankohtana sähköpumpulla. Äidinmaidosta analysoidaan immuunimarkkerit
Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Äidinmaito - imetyksen muodostuminen - kasvutekijät
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Ei-paastoamaton rintamaito. Äidit tyhjentävät yhden täyden rinnan joka ajankohtana sähköpumpulla. Äidinmaidosta analysoidaan kasvutekijöitä
Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Äidin rintamaito - imetyksen muodostuminen - ruokahalua säätelevät hormonit
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Ei-paastoamaton rintamaito. Äidit tyhjentävät yhden täyden rinnan joka ajankohtana sähköpumpulla. Äidinmaidosta analysoidaan ruokahalua säätelevät hormonit
Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Äidinmaito - imetyksen muodostuminen - mikrobiomi
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)
Ei-paastoamaton rintamaito. Äidit tyhjentävät yhden täyden rinnan joka ajankohtana sähköpumpulla. Äidinmaidosta analysoidaan mikrobiomi
Kerätty vierailulla 27 (6 päivää syntymän jälkeen), käynnillä 28 (3 kuukautta syntymän jälkeen), käynnillä 29 (6 kuukautta syntymän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Mølgaard

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Dept. of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Growth and Reproduction Rigshospitalet, Denmark
Center for Healthy Childhood, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Mølgaard, MD, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonpudotuksen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa