Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FØR Graviditet Vægttab Og den Reducerende Effekt på BØRN Overvægt - København (PREPARE CHILD)

23. februar 2024 opdateret af: Christian Mølgaard

Vægttab før graviditet og den reducerende effekt på overvægt i BØRN - en randomiseret kontrolleret undersøgelse i København

Undersøgelsen er et enkelt sted parallelt randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​en 10 % vægttabsintervention versus en kontrolgruppe blandt raske par, hvor den kommende mor er overvægtig eller fede (BMI 28-45 kg/m^2) og mellem 18-35 år. Efterforskerne vil rekruttere i alt 240 raske par, som vil blive randomiseret 1:1 til enten intervention eller kontrol, stratificeret efter moderens BMI før graviditeten.

Det overordnede mål er at teste, om en omfattende prækonceptionel forældres vægttabsintervention effektivt reducerer risikoen for afkoms overvægt og fedt og dets komplikationer sammenlignet med en kontrolgruppe. Efterforskerne antager, at forældres vægttabsintervention, der er påbegyndt før undfangelsen, vil lette forældrenes insulinresistens, betændelse, kropsvægt og fedtindhold, inkretinresponser sammenlignet med sædvanlig pleje. For afkommet antager efterforskerne, at interventionen vil reducere uønskede graviditetsresultater med en reduktion i afkommet neonatal fedt, reduceret risiko for at blive født stor for gestationsalder (LGA) og med lavere BMI z-score efter 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Faidon Magkos, PhD
  • Telefonnummer: +4535333671
  • E-mail: fma@nexs.ku.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
        • Rekruttering
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefonnummer: +4535333671
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Mølgaard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Mors BMI før graviditeten 28,0-44,9 kg/m^2
  • Moderens aldersgruppe 18-35 år
  • Tilknyttet Hvidovre Hospital som fødested
  • Ikke gravid eller ammende

Faderlige inklusionskriterier:

  • Faderlig BMI før graviditeten 18,5-44,9 kg/m^2
  • Faderens aldersgruppe 18-55 år

Inklusionskriterier for forældre:

  • Par (mand og kvinde)
  • Planlægning af graviditet inden for 1 år
  • Forudsat frivilligt informeret samtykke
  • Dansk eller engelsktalende
  • Hensigt om at tillade det planlagte afkom at deltage i opfølgningsundersøgelsen
  • I stand til at opbevare biologiske prøver fra afkommet hjemme i fryseren i en æske givet af undersøgelsespersonalet

Udelukkelseskriterier for forældre:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Tidligere eller nuværende spiseforstyrrelse
  • Allergi over for ingredienser i de meget kaloriefattige diætprodukter
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Undfangelse ved in vitro-befrugtning
  • ≥4 på hinanden følgende spontane graviditetstab (kvinde)
  • Efter at have forsøgt at blive gravid eller før graviditet på mere end 12 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, vurderet af den ansvarlige læge
  • Overholdelse af vegansk diæt eller andre diæter, der forstyrrer kostrådene i undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Engagement i elitesport eller lignende anstrengende motion ≥5 t/uge
  • Bloddonation eller transfusion inden for den seneste måned før baseline
  • Bloddonation under undersøgelsen
  • Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen og instruktioner givet af undersøgelsespersonalet
  • Graviditet registreret ved baseline besøg (urinanalyse med målepind)

En detaljeret beskrivelse af eksklusionskriterierne er givet nedenfor:

Medicinske tilstande som kendt af deltageren:

  • Diabetes mellitus (type 1 og 2)
  • Anamnese eller diagnose af spiseforstyrrelser (f. tilbageholdt spisning, hæmningsløshed, følelsesmæssig spisning)
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand vurderet af investigator (f.eks. dysreguleret skjoldbruskkirtelsygdom eller reproduktive sygdomme)
  • Enhver betydelig psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, bipolar sygdom eller depression) som vurderet af investigator
  • Alvorlig kronisk hjerte-, lever- og nyresygdom
  • Polycystisk ovariesyndrom med uregelmæssig cyklus
  • Amenoré
  • Stærkt nedsat sædkvalitet inkl. azoospermi

Medicin:

- Aktuel brug af medicin eller brug inden for de foregående tre måneder med mulighed for at påvirke kropsvægt eller graviditet som vurderet af investigator (f.eks. systemiske kortikoider)

Personligt/andet:

  • Efter at have forsøgt at blive gravid eller før graviditet på mere end 12 måneder
  • Vægtændringer ± 5 % tre måneder før inklusion
  • Alvorlige fødevareallergier, fødevareintolerancer eller antipati forventes at forstyrre undersøgelsen, herunder allergi over for ingredienser i VLCD-produkterne
  • Engagement i elitesport eller lignende anstrengende motion ≥5 t/uge
  • Bloddonation eller transfusion inden for den seneste måned før baseline
  • Planlagt bloddonation til andet formål end denne undersøgelse under deltagelse
  • Alkoholmisbrug, som vurderet af efterforskeren, inden for de foregående 12 måneder
  • Stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren, inden for de foregående 12 måneder
  • Psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som efter investigators vurdering ville føre til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder eller intention om at gøre det under undersøgelsen, som af investigator vurderes at påvirke nærværende undersøgelse
  • Ude af stand til at indtage interventionsproduktet af religiøse årsager, synkeforstyrrelser, andre fysiologiske årsager eller andre grunde til ikke at kunne følge den anbefalede diæt
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen og instruktioner givet af undersøgelsespersonalet
  • Analfabetisme eller utilstrækkelig forståelse af dansk eller engelsk.
  • Enhver anden tilstand, der vurderes af investigator, kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Hurtigt moderat vægttab (ca. 10 % af kropsvægten ved baseline over 8-10 uger eller BMI 23 kg/m^2 opnås) ved meget kaloriefattig diæt (VLCD), genintroduktion (4 uger), vægttabsvedligeholdelse indtil graviditet (op til 12 måneder) og en kost med højt proteinindhold og fiberrigt under graviditeten (n=120 kvinder/par).
Adfærdsmæssigt: Vægttab intervention

Forsøgspersoner vil modtage meget kaloriefattig diæt i 8-10 uger for at introducere et hurtigt vægttab på cirka 10 %. Når målvægten er nået, vil deltagerne blive genintroduceret til fødevarer for at indføre vægtstabilitet.

Hannen vil følge moderens randomisering, det vil sige vægttab, hvis BMI ≥25, indtil et BMI på 23 eller et vægttab på ca. 10 % opnås.

Under vægttabsvedligeholdelse vil forsøgspersoner modtage kostvejledning om at følge en kost med højt proteinindhold (svarende til 22-25E%), fiberrigt og fuldkorn, samtidig med at de opfylder kravene til essentielle fedtsyrer, mikronæringsstoffer og sporstoffer i overensstemmelse med nordiske ernæringsanbefalinger ( NNR) 2012.

I hele undersøgelsesperioden vil deltagerne blive opfordret til at følge de officielle anbefalinger for fysisk aktivitet som anbefalet af de danske sundhedsmyndigheder 2022.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen kostråd forud for graviditeten. Under graviditetskontrol vil forsøgspersoner modtage kostråd svarende til interventionsgruppen, dvs. en kost med højt proteinindhold og fiberrigt (n=120 kvinder/par).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fedtmasse
Tidsramme: Vurderet ved fødslen (bestræbt
Afkoms neonatale fedtmasse (gram) vurderet ved luftforskydningsplethysmografi (Pea POD)
Vurderet ved fødslen (bestræbt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk udfald - længden af ​​svangerskabsalderen
Tidsramme: Vurderet ved fødsel af afkom.
Længden af ​​svangerskabsalderen.
Vurderet ved fødsel af afkom.
Obstetrisk - medicinbrug
Tidsramme: Opsamlet fra påbegyndelse af veer til fuldført fødsel af afkom.
Brug af medicin under fødslen
Opsamlet fra påbegyndelse af veer til fuldført fødsel af afkom.
Obstetrisk - leveringstilstand
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom.
Leveringsmåde (brud på membraner eller for tidlige sammentrækninger, vaginalt, kejsersnit, instrumentel levering, abort og dødfødsel).
Samlet ved fødsel af afkom.
Obstetrisk - graviditetskomplikationer
Tidsramme: Samlet ved registrering af graviditet, i gestationsalder (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 og GA39).
Graviditetskomplikationer f.eks. abort, abort (induceret og indikation for abort), hydramnios, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, behov for moderkortikosteroidbehandling for føtal lungemodning, urinvejsinfektion).
Samlet ved registrering af graviditet, i gestationsalder (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 og GA39).
Obstetrisk - Neonatale enhedsindlæggelser
Tidsramme: Samlet ved fødslen og indtil 6 måneder efter fødsel af afkom.
Neonatale enhedsindlæggelser.
Samlet ved fødslen og indtil 6 måneder efter fødsel af afkom.
Obstetrisk - obstetriske komplikationer
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom
Obstetriske komplikationer (f. præmatur prelabor ruptur af membranerne, skulderdystoci, fødselstraumer (perinatal ruptur), postpartum blødning, maternel infektioner, moderens hospitalsindlæggelse).
Samlet ved fødsel af afkom
Obstetrik - fødselsdefekter/abnormiteter
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom
Fødselsdefekter/abnormiteter
Samlet ved fødsel af afkom
Neonatale sygeligheder
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom
Neonatal sygelighed (f.eks. større medfødte misdannelser (ICD10 Q00-Q99 eller kræver medicinsk eller kirurgisk behandling), fødselsskade, åndedrætsbesvær, forbigående takypnø, neonatal hypoglykæmi, systemiske infektioner, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, antal indlæggelsesdage, hyperbilirubinæmi), dødsfald.
Samlet ved fødsel af afkom
Foster- og afkoms vækst - kropsvægt
Tidsramme: Samlet i gestationsalder (GA)11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Fosterets kropsvægt vil blive målt med ultralyd under graviditeten og afkoms kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt.
Samlet i gestationsalder (GA)11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Foster- og afkomvækst - længde
Tidsramme: Samlet i gestationsalder (GA) 11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Fosterlængden vil blive målt med ultralyd under graviditeten, og afkomslængden vil blive målt ved hjælp af et infantometer som passende til måling af spædbarns-, baby- og småbørnslængde.
Samlet i gestationsalder (GA) 11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Foster- og afkoms vækst - abdominal omkreds
Tidsramme: Samlet i gestationsalder (GA) 11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Abdominal omkreds vil blive målt med ultralyd under graviditet, og afkoms abdominale omkreds vil blive målt tre gange til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et strækfast målebånd
Samlet i gestationsalder (GA) 11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Foster- og afkoms vækst - kroneomkreds
Tidsramme: Samlet i gestationsalder (GA) 11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Kroneomkreds vil blive målt med ultralyd under graviditet og afkoms kroneomkreds vil blive målt tre gange til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et strækfast målebånd
Samlet i gestationsalder (GA) 11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Foster- og afkomvækst - lårbenslængde
Tidsramme: Samlet i gestationsalder (GA) 11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Lårbenslængde vil blive målt med ultralyd under graviditet og afkoms lår vil blive målt tre gange til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et strækfast målebånd.
Samlet i gestationsalder (GA) 11-13, GA19-21 og GA28, ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Fostervækst - fraktioneret lemmervolumen
Tidsramme: Samlet i svangerskabsalder 28.
Fraktioneret lemmervolumen vil blive målt med ultralyd under graviditet.
Samlet i svangerskabsalder 28.
Afkoms vækst - BMI z-score
Tidsramme: Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkoms kropsmasseindeks (BMI) z-score (BMI justeret for alder og køn).
Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkoms vækst - vægt for svangerskabsalderen
Tidsramme: Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Vægt for svangerskabsalderen. Målt som procent af normalvægt relateret til gestationsalder.
Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkoms vækst - stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Stor for svangerskabsalderen. Forekomst af spædbørn, der er LGA.
Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkoms vækst - lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Lille i forhold til svangerskabsalderen. Forekomsten af ​​afkom er lille for svangerskabsalderen (SGA).
Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkom vækst - apgar score
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom
Apgar-score (0-10). Jo højere score, jo bedre helbredstilstand for afkommet)
Samlet ved fødsel af afkom
Afkom vækst
Tidsramme: Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkoms omkreds (overarm og hofte) og 5 punkters hudfold (bi- og triceps, subscapularis, mave og talje). Omkredse vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et strækbestandigt målebånd, og hudfolder måles til nærmeste 0,02 cm ved hjælp af en skydelære til let at klemme huden og det underliggende fedt.
Samlet ved fødslen og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkoms vækst - kropssammensætning ved POD-systemet
Tidsramme: Samlet ved fødslen (stræbt
Afkoms fedtfri masse (g) og fedtmasse (g) vil blive vurderet ved luftfortrængningsplethysmografi ved hjælp af POD-systemet (enten Pea POD- eller Bod POD-systemet afhængigt af det mest passende for alderen)
Samlet ved fødslen (stræbt
Afkoms vækst - kropssammensætning ved DEXA-scanning
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkom fedtfri masse (g) og fedtmasse (g) vil blive vurderet ved en Dual-energy X-ray absorptiometri-scanning (DEXA).
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkom vækst - knoglemarkører ved DEXA scanning
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkoms knogleareal (cm^2), knoglemineraltæthed (g/cm^2) og knoglemineralindhold (g) vil blive vurderet ved en Dual-energy X-ray absorptiometri-scanning (DEXA).
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Afkom blodtryk
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom
Afkoms blodtryk (diastolisk og systolisk blodtryk) vil blive målt tre gange efter 5-10 minutters hvile ved hjælp af en automatiseret enhed placeret på armen og i direkte kontakt med huden.
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom
Afkom puls
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom
Afkoms hjertefrekvens vil blive målt tre gange efter 5-10 minutters hvile ved hjælp af en automatiseret enhed placeret på armen og i direkte kontakt med huden.
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom
Afkoms vækst - selvrapporteret kropsvægt
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen vil undersøgelsespersonalet foretage et årligt opfølgende telefonopkald til forældrene for at indsamle oplysninger om afkommets selvrapporterede kropsvægt, indtil afkommet er 14 år.
Selvrapporteret kropsvægt
18 måneder efter fødslen vil undersøgelsespersonalet foretage et årligt opfølgende telefonopkald til forældrene for at indsamle oplysninger om afkommets selvrapporterede kropsvægt, indtil afkommet er 14 år.
Afkom vækst - selvrapporteret højde
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen vil undersøgelsespersonalet foretage et årligt opfølgende telefonopkald til forældrene for at indsamle oplysninger om afkommets selvrapporterede kropsvægt, indtil afkommet er 14 år.
Selvrapporteret højde
18 måneder efter fødslen vil undersøgelsespersonalet foretage et årligt opfølgende telefonopkald til forældrene for at indsamle oplysninger om afkommets selvrapporterede kropsvægt, indtil afkommet er 14 år.
Voksen vægt
Tidsramme: Interventionen: hvert besøg(V) gennem hele undersøgelsen (baseline til 18 måneder efter fødslen). Kontrol: før graviditet (baseline, V11 og V14), alle besøg under graviditeten, ved fødslen, ved V27≤6 dage efter fødslen og 3,6,12 og 18mdr. efter fødslen
Voksen kropsvægt måles til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret skala
Interventionen: hvert besøg(V) gennem hele undersøgelsen (baseline til 18 måneder efter fødslen). Kontrol: før graviditet (baseline, V11 og V14), alle besøg under graviditeten, ved fødslen, ved V27≤6 dage efter fødslen og 3,6,12 og 18mdr. efter fødslen
Voksen selvrapporteret kropsvægt (kontrolgruppe)
Tidsramme: Fra baseline til registrering af graviditet (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52 uger efter baseline)
Kontrolgruppen vil blive instrueret i selv at rapportere deres kropsvægt i fastende tilstand (ingen mad eller drikke udover maksimalt 500 ml vand fra kl. 22 aftenen før) ved at bruge deres egen personlige vægt derhjemme efter at have tømt deres blære på tidspunkt 9 og cirka månedligt fra tidspunkt 9 til registrering af graviditet.
Fra baseline til registrering af graviditet (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52 uger efter baseline)
Voksen Højde
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (V0).
Voksenhøjden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
Opsamlet ved baseline (V0).
BMI for voksne
Tidsramme: Opsamlet baseline, besøg (V)1-19, registrering af graviditet, i gestationsalder (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, ved fødslen og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Beregnet annoncevægt (kg)/højde(m)^2
Opsamlet baseline, besøg (V)1-19, registrering af graviditet, i gestationsalder (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, ved fødslen og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Voksen antropometrisk
Tidsramme: Indsamlet før graviditet (ved baseline, besøg(V)5, V6, V7, V8, V12 og V16 (V5-V16 kun interventionen)), under graviditet (ved registrering af graviditet, i svangerskabsalder(GA)13 og GA36), og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen af ​​afkom.
Talje- og hofteomkreds vil blive målt til nærmeste 0,5 cm. Under graviditeten og ved fødslen måles kvindens talje ikke.
Indsamlet før graviditet (ved baseline, besøg(V)5, V6, V7, V8, V12 og V16 (V5-V16 kun interventionen)), under graviditet (ved registrering af graviditet, i svangerskabsalder(GA)13 og GA36), og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen af ​​afkom.
Voksen kropssammensætning ved DEXA-scanning
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg (V)0), ved registrering af graviditet (kun hankøn) og efter fødsel (≤6 dage efter fødsel af afkom). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Mager masse (g), fedtmasse (g), abdominal fedt (g), visceralt fedt (g) vurderet ved en dobbelt-energi røntgen absorptiometri-scanning.
Opsamlet ved baseline (besøg (V)0), ved registrering af graviditet (kun hankøn) og efter fødsel (≤6 dage efter fødsel af afkom). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen knoglemarkører ved DEXA scanning
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg (V)0), ved registrering af graviditet (kun hankøn) og efter fødsel (≤6 dage efter fødsel af afkom). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Knogleareal (cm^2), knoglemineraltæthed (g/cm^2) og knoglemineralindhold (g) vurderet ved en Dual-energy X-ray absorptiometri-scanning.
Opsamlet ved baseline (besøg (V)0), ved registrering af graviditet (kun hankøn) og efter fødsel (≤6 dage efter fødsel af afkom). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Blodtryk for voksne
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg (V)0) og i gestationsalder (GA)36. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Blodtryk (diastolisk og systolisk blodtryk) vil blive målt tre gange med to minutters mellemrum efter 5-10 minutters hvile ved hjælp af en valideret automatisk enhed.
Samlet ved baseline (besøg (V)0) og i gestationsalder (GA)36. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen puls
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg (V)0) og i gestationsalder (GA)36. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Pulsen vil blive målt tre gange med to minutters mellemrum efter 5-10 minutters hvile ved hjælp af en valideret automatisk enhed.
Samlet ved baseline (besøg (V)0) og i gestationsalder (GA)36. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen hvilestofskifte
Tidsramme: Samlet ved baseline besøg (V)0. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Hvilestofskifte (kalorier/24-timer) og respirationskvotient vil blive målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af et ventileret emhættesystem. Deltagerne vil ligge i liggende stilling og hvile i mindst 5 minutter, før målingerne påbegyndes. Målingen udføres to gange og varer i 25 minutter med 5 minutter mellem målinger.
Samlet ved baseline besøg (V)0. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen hvilende respirationskvotient
Tidsramme: Samlet ved baseline besøg (V)0. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Respirationskvotient i hvile vil blive målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af et ventileret emhættesystem. Deltagerne vil ligge i liggende stilling og hvile i mindst 5 minutter, før målingerne påbegyndes. Målingen udføres to gange og varer i 25 minutter med 5 minutter mellem målinger.
Samlet ved baseline besøg (V)0. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Brug af medicin til voksne
Tidsramme: Brug af medicin vil blive indsamlet ved alle besøg.
Brug af medicin vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.
Brug af medicin vil blive indsamlet ved alle besøg.
Brug af medicin af afkom
Tidsramme: Fødsel efter 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Brug af medicin vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.
Fødsel efter 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom.
Voksen reproduktion - Tid til graviditet
Tidsramme: Registrering af graviditet
Varighed af tid til undfangelse defineret fra det tidspunkt, hvor man får lov til at blive gravid, til registrering af graviditet.
Registrering af graviditet
Voksen reproduktion - Succesrate
Tidsramme: Registrering af graviditet
Succesrate for graviditet defineret som antallet af opnåede graviditeter.
Registrering af graviditet
Reproduktion (mandlig) - Spermmotilitet
Tidsramme: Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Spermmotilitet (%).
Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Reproduktion (mandligt) - Spermkoncentration
Tidsramme: Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Koncentration (i millioner sædceller/ml).
Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Reproduktion (mandlig) - Spermmorfologi
Tidsramme: Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Morfologi (%).
Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Reproduktion (mandlig) - Sperm akrosomal status
Tidsramme: Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Akrosomal status (%).
Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Reproduktion (mandlig) - Sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
DNA-fragmentering (%)
Opsamlet baseline og ved besøg (V) 11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen glukosemetabolisme (OGTT, kun kvinder)
Tidsramme: Samlet ved gestationsalder (GA) 20 og 28 eller kun 28 (kun kvinder)
2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført ved svangerskabsalder ~20 og ~28 eller kun ~28.
Samlet ved gestationsalder (GA) 20 og 28 eller kun 28 (kun kvinder)
Voksen glukosemetabolisme (CGM, kun kvinder)
Tidsramme: Samlet ved gestationsalder (GA)28+GA29
Et kontinuerligt glukoseovervågningssystem vil blive fastgjort til det udpegede område på overkroppen som angivet af producenten.
Samlet ved gestationsalder (GA)28+GA29
Voksen glukosemetabolisme
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0) og under graviditet i svangerskabsalderen (GA)36 (kun kvinde). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Alle blodprøver vil blive udtaget ved venepunktur i antecubitalvenen efter en natsfaste fra mindst kl. 22.00 aftenen før. Prøver vil blive analyseret for fastende glukose, insulin, C-peptid og HbA1c
Samlet ved baseline (besøg(V)0) og under graviditet i svangerskabsalderen (GA)36 (kun kvinde). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen lipidprofil
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0) og under graviditet i svangerskabsalderen (GA)36 (kun kvinde). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Alle blodprøver vil blive udtaget ved venepunktur i antecubitalvenen efter en natsfaste fra mindst kl. 22.00 aftenen før. Prøver vil blive analyseret for triglycerider, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), meget-low-density lipoprotein VLDL og total kolesterol
Samlet ved baseline (besøg(V)0) og under graviditet i svangerskabsalderen (GA)36 (kun kvinde). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen betændelsesmarkører
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0) og under graviditet i svangerskabsalderen (GA)36 (kun kvinde). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Alle blodprøver vil blive udtaget ved venepunktur i antecubitalvenen efter en natsfaste fra mindst kl. 22.00 aftenen før. Prøver vil blive analyseret for hsCRP, Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin (IL6).
Samlet ved baseline (besøg(V)0) og under graviditet i svangerskabsalderen (GA)36 (kun kvinde). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Afkoms glukosemetabolisme
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen

Den samlede mængde venøst ​​blod vil blive udtaget ved 6-, 12- og 18-måneders opfølgningsbesøg.

Forældre vil blive instrueret i, at afkommet ikke må have spist to timer før vurderingen. Prøver vil blive analyseret for glucose, insulin, C-peptid og HbA1c
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
Afkoms lipidprofil
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen

Den samlede mængde venøst ​​blod vil blive udtaget ved 6-, 12- og 18-måneders opfølgningsbesøg.

Forældre vil blive instrueret i, at afkommet ikke må have spist to timer før vurderingen.

Prøver vil blive analyseret for triglycerider, LDL, HDL, VLDL og total kolesterol.
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
Afkom betændelsesmarkører
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen

Den samlede mængde venøst ​​blod vil blive udtaget ved 6-, 12- og 18-måneders opfølgningsbesøg.

Forældre vil blive instrueret i, at afkommet ikke må have spist to timer før vurderingen.

Prøver vil blive analyseret for hsCRP, TNF-α og IL6.
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
Afkom vækstfaktorer og hormoner
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen

Den samlede mængde venøst ​​blod vil blive udtaget ved 6-, 12- og 18-måneders opfølgningsbesøg.

Forældre vil blive instrueret i, at afkommet ikke må have spist to timer før vurderingen.

Prøver vil blive analyseret for insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og væksthormon (GH).
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navlestrengsblod - epigenetik
Tidsramme: Samlet ved fødslen
Navlestrengsblod vil blive udtaget umiddelbart efter fødslen og analyseret for epigenetisk profil.
Samlet ved fødslen
Navlestrengsblod - pH
Tidsramme: Samlet ved fødslen
Navlestrengsblod vil blive udtaget umiddelbart efter fødslen. pH vil blive vurderet.
Samlet ved fødslen
Ledningsvæv
Tidsramme: Samlet ved fødslen
En prøve af navlevæv vil blive indsamlet umiddelbart efter fødslen og analyseret for epigenetisk profil.
Samlet ved fødslen
Moderkage
Tidsramme: Samlet ved fødslen
Placenta vægt (gram).
Samlet ved fødslen
Placenta - biopsier
Tidsramme: Samlet ved fødslen
Otte biopsier vil blive indsamlet, fire på moderstedet og fire på fostersiden - en i hver kvadrant. Prøverne vil blive analyseret for proteinekspressionsmønstre, placentamarkører, metabolomics, proteomics, markører for inflammation, immunmarkører og exosomer.
Samlet ved fødslen
Vaginal podning (hun) - Mikrobiom
Tidsramme: Samlet ved baseline, ved gestationsalder (GA) 13 og GA36. Derudover vil interventionsgruppen indsamle en prøve ved besøg (V)8 i interventionsperioden.
Hunnerne vil blive instrueret i, hvordan de udfører vaginal podning på undersøgelsesstedet. Ændringer i mikrobiom vil blive vurderet ud fra vaginale podningsprøver.
Samlet ved baseline, ved gestationsalder (GA) 13 og GA36. Derudover vil interventionsgruppen indsamle en prøve ved besøg (V)8 i interventionsperioden.
Vaginal podning (hun) - pH
Tidsramme: Samlet ved baseline, ved gestationsalder (GA) 13 og GA36. Derudover vil interventionsgruppen indsamle en prøve ved besøg (V)8 i interventionsperioden.
Hunnerne vil blive instrueret i, hvordan de udfører vaginal podning på undersøgelsesstedet. Ændringer i pH vil blive vurderet ud fra vaginale podningsprøver.
Samlet ved baseline, ved gestationsalder (GA) 13 og GA36. Derudover vil interventionsgruppen indsamle en prøve ved besøg (V)8 i interventionsperioden.
Afkom afføring - Mikrobiom
Tidsramme: Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Vil blive analyseret for mikrobiom.
Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afføring af afkom - Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Vil blive analyseret for kortkædede fedtsyrer.
Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afføring af afkom - Metabolomics
Tidsramme: Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Vil blive analyseret for metabolomics.
Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afkom afføring - Proteomics
Tidsramme: Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Vil blive analyseret for proteomics.
Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afkom afføring - pH
Tidsramme: Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Vil blive vurderet for pH.
Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afkom afføring - Betændelsesmarkører
Tidsramme: Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Vil blive analyseret for inflammationsmarkører.
Afhentes ved fødslen (4. dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afkom afføring - konsistens og hyppighed
Tidsramme: Afhentes ved fødslen (de 4 dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Når der tages en fækal prøve, vil afføringskonsistensen af ​​den indsamlede prøve, og et estimat af afføringsfrekvensen blive indsamlet med et spørgeskema.
Afhentes ved fødslen (de 4 dagen efter fødslen eller hurtigst muligt derefter) og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afkoms urin
Tidsramme: Samlet ved fødslen og ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneders alderen.
Forældre vil blive instrueret i at indsamle afkoms urinprøver. Urin fra afkom vil blive analyseret for metabolomics.
Samlet ved fødslen og ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneders alderen.
Voksen afføring - Mikrobiom
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.

Deltagerne vil indsamle en fækal pletprøve hjemme maksimalt 24 timer før det planlagte besøg.

Vil blive analyseret for mikrobiom.
Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen afføring - Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Deltagerne vil indsamle en fækal pletprøve hjemme maksimalt 24 timer før det planlagte besøg. Vil blive analyseret for kortkædede fedtsyrer.
Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen afføring - Metabolomics
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.

Deltagerne vil indsamle en fækal pletprøve hjemme maksimalt 24 timer før det planlagte besøg.

Vil blive analyseret for metabolomics
Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen afføring - Proteomics
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.

Deltagerne vil indsamle en fækal pletprøve hjemme maksimalt 24 timer før det planlagte besøg.

Vil blive analyseret for proteomics.
Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen afføring - Betændelsesmarkører
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.

Deltagerne vil indsamle en fækal pletprøve hjemme maksimalt 24 timer før det planlagte besøg.

Vil blive analyseret for inflammationsmarkører.
Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen afføring - pH
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.

Deltagerne vil indsamle en fækal pletprøve hjemme maksimalt 24 timer før det planlagte besøg.

Vil blive vurderet for pH.
Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen afføring - konsistens og hyppighed
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Når der tages en fækal prøve, vil afføringskonsistensen af ​​den indsamlede prøve, og et estimat af afføringsfrekvensen blive indsamlet med et spørgeskema.
Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (gestationsalder (GA)36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen urin
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (visitV)0), under graviditet (GA36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Deltagerne vil indsamle en urinpletprøve på undersøgelsesstedet. Voksen urin vil blive analyseret for metabolomics.
Opsamlet ved baseline (visitV)0), under graviditet (GA36, kun kvinde) og 12 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Kostindtag for voksne
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (GA13 og GA36) og 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
24-timers kosttilbagekaldelse udført af uddannet personale.
Opsamlet ved baseline (besøg(V)0), under graviditet (GA13 og GA36) og 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Afkoms kostindtag
Tidsramme: Samlet ved fødslen, efter 3, 6, 12 og 18 måneder efter afkoms fødsel.

Ved fødslen (< 48 timer efter fødslen) og 3 måneder efter afkoms fødsel af afkom vil vi indsamle oplysninger om afkommets kostindtag, herunder amning, brug af formel og type samt brug af antibiotika.

Afkommets kostindtag vil blive registreret (enten som 24-timers kosttilbagekaldelse udført af uddannet personale eller af elektronisk software) ved hvert opfølgningsbesøg (6, 12 og 18 måneder).
Samlet ved fødslen, efter 3, 6, 12 og 18 måneder efter afkoms fødsel.
Sæd epigenetik mærker
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0) og ved V11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Epigenetisk profil baseret på array-målinger. Analyseret for methyleringsændringer.
Samlet ved baseline (besøg(V)0) og ved V11. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Kognitiv udvikling af afkom
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afkoms kognitive udvikling vil blive vurderet ved en tilvænnings- og frilegetest.
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Udvikling af afkom
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter afkoms fødsel.
Kost, fysisk aktivitet og søvn vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
3, 6, 12 og 18 måneder efter afkoms fødsel.
Afkom sprogudvikling
Tidsramme: Samlet 12 og 18 måneder efter afkoms fødsel.
Afkoms sprogudvikling vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Samlet 12 og 18 måneder efter afkoms fødsel.
Epigenetik
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (besøg(V)0) og ved V8 (kun interventionsgruppe) og i svangerskabsalder (GA)36 - kun kvinde). Samlet ved fødslen til afkom.
Epigenetiske analyser fra fuldblod. Vil blive analyseret for methyleringsændringer.
Indsamlet ved baseline (besøg(V)0) og ved V8 (kun interventionsgruppe) og i svangerskabsalder (GA)36 - kun kvinde). Samlet ved fødslen til afkom.
Voksen fysisk aktivitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 (kun kvinder under graviditet). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Fysisk aktivitet og søvn vil blive vurderet af et accelerometer, og hunnerne og mændene vil bære accelerometeret i 7 dage og 8 nætter.
Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 (kun kvinder under graviditet). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen fysisk aktivitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen baggrund
Tidsramme: Indsamlet tidligere baseline V0
Demografiske oplysninger.
Indsamlet tidligere baseline V0
Voksnes velvære - Depression
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Depression vil blive vurderet af Major depression spørgeskema (ICD-10).
Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksentrivsel - Livskvalitet
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Livskvalitet vil blive vurderet af det validerede værktøj, Short form-36 (SF-36).
Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksnes velvære - Stress
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Stress vil blive vurderet med et valideret værktøj, Perceived Stress Scale.
Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen søvn
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Søvn vil blive vurderet af det validerede værktøj, Pittsburgh sleep quality index questionnaire (PSQI).
Samlet ved baseline (besøg(V)0), ved gestationsalder (GA)13 og GA36 og 3, 6, 12 og 18 måneder efter fødsel af afkom. Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksen seksuel score
Tidsramme: Samlet ved baseline (besøg(V)0). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Seksuel score vurderet ved spørgeskema.
Samlet ved baseline (besøg(V)0). Derudover ved V8 (før graviditet) for interventionsgruppen.
Voksne leversteatose og stivhed ved leverultralydselastografi (FibroScan)
Tidsramme: Samlet ved baseline (Besøg(v)0), før graviditet for interventionsgruppen (v8), uge ​​52 i præ-graviditetsperioden, hvis graviditet ikke opnås (v19), ved gestationsalder (GA)20 (v23), og 3 måneder efter fødsel af afkom (v28).
Målt ved lever ultralyd elastografi (FibroScan)
Samlet ved baseline (Besøg(v)0), før graviditet for interventionsgruppen (v8), uge ​​52 i præ-graviditetsperioden, hvis graviditet ikke opnås (v19), ved gestationsalder (GA)20 (v23), og 3 måneder efter fødsel af afkom (v28).
Afkom leversteatose og stivhed ved lever ultralyd elastografi (FibroScan)
Tidsramme: Målt ved 3 og 18 måneder efter afkoms fødsel.
Målt ved lever ultralyd elastografi (FibroScan)
Målt ved 3 og 18 måneder efter afkoms fødsel.
Modermælk fra mor - etablering af amning
Tidsramme: Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Ikke-fastende modermælk. Mødre vil tømme et helt bryst på hvert tidspunkt med en elektrisk pumpe. Modermælk vil blive analyseret for natrium:kalium-forhold
Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Modermælk fra mor - etablering af laktation - betændelsesmarkører
Tidsramme: Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Ikke-fastende modermælk. Mødre vil tømme et helt bryst på hvert tidspunkt med en elektrisk pumpe. Modermælk vil blive analyseret for inflammatoriske markører
Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Modermælk fra mor - etablering af laktation - immunmarkører
Tidsramme: Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Ikke-fastende modermælk. Mødre vil tømme et helt bryst på hvert tidspunkt med en elektrisk pumpe. Modermælk vil blive analyseret for immunmarkører
Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Modermælk fra mor - etablering af laktation - vækstfaktorer
Tidsramme: Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Ikke-fastende modermælk. Mødre vil tømme et helt bryst på hvert tidspunkt med en elektrisk pumpe. Modermælk vil blive analyseret for vækstfaktorer
Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Modermælk fra mor - etablering af laktation - appetitreguleringshormoner
Tidsramme: Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Ikke-fastende modermælk. Mødre vil tømme et helt bryst på hvert tidspunkt med en elektrisk pumpe. Modermælk vil blive analyseret for appetitreguleringshormoner
Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Modermælk fra mor - etablering af laktation - mikrobiom
Tidsramme: Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)
Ikke-fastende modermælk. Mødre vil tømme et helt bryst på hvert tidspunkt med en elektrisk pumpe. Modermælk vil blive analyseret for mikrobiom
Samlet ved besøg 27 (6 dage efter fødslen), besøg 28 (3 måneder efter fødslen), besøg 29 (6 måneder efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Mølgaard

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Dept. of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Growth and Reproduction Rigshospitalet, Denmark
Center for Healthy Childhood, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mølgaard, MD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttab intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner