Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса до беременности и влияние на избыточный вес в детстве - Копенгаген (PREPARE CHILD)

23 февраля 2024 г. обновлено: Christian Mølgaard

Потеря веса до беременности и эффект снижения избыточной массы тела в детстве — рандомизированное контролируемое исследование в Копенгагене

Исследование представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование с одним сайтом.

В исследовании будет оцениваться эффект вмешательства по снижению веса на 10% по сравнению с контрольной группой среди здоровых пар, в которых предполагаемая мать имеет избыточный вес или ожирение (ИМТ 28-45 кг/м^2) и в возрасте от 18 до 35 лет. Исследователи наберут в общей сложности 240 здоровых пар, которые будут рандомизированы 1: 1 для вмешательства или контроля, стратифицированных в соответствии с ИМТ матери до беременности.

Общая цель состоит в том, чтобы проверить, эффективно ли комплексное вмешательство родителей по снижению веса до зачатия снижает риск избыточного веса и ожирения у потомства и их осложнений по сравнению с контрольной группой. Исследователи предполагают, что вмешательство родителей по снижению веса, начатое до зачатия, будет способствовать снижению родительской инсулинорезистентности, воспалений, массы тела и ожирения, а также инкретиновых реакций по сравнению с обычным уходом. Для потомства исследователи предполагают, что вмешательство снизит неблагоприятные исходы беременности за счет снижения неонатального ожирения у потомства, снижения риска рождения с большим весом для гестационного возраста (LGA) и с более низким z-показателем ИМТ в 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malene Nygaard, MSC
  • Номер телефона: +45 35 32 02 66
  • Электронная почта: nygaard@nexs.ku.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Faidon Magkos, PhD
  • Номер телефона: +4535333671
  • Электронная почта: fma@nexs.ku.dk

Места учебы

  • Дания
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Дания, 1958
        • Рекрутинг
        • University of Copenhagen
        • Контакт:
          • Malene Nygaard, MSC
          • Номер телефона: +4535320266
          • Электронная почта: nygaard@nexs.ku.dk
        • Контакт:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Номер телефона: +4535333671
          • Электронная почта: fma@nexs.ku.dk
        • Главный следователь:
          • Christian Mølgaard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения матери:

  • ИМТ матери до беременности 28,0-44,9 кг/м^2
  • Возраст матери 18-35 лет
  • Связан с больницей Видовре как место рождения
  • Не беременна и не кормит грудью

Отцовские критерии включения:

  • ИМТ отца до беременности 18,5-44,9 кг/м^2
  • Возраст отца 18-55 лет

Критерии включения родителей:

  • Пары (мужчина и женщина)
  • Планирование беременности в течение 1 года
  • Дано добровольное информированное согласие
  • Датский или английский говорящий
  • Намерение разрешить запланированному потомству участвовать в последующем исследовании
  • Возможность хранить биологические образцы от потомства дома в морозильной камере в коробке, предоставленной исследовательским персоналом

Критерии исключения родителей:

  • Сахарный диабет (тип 1 или 2)
  • Предшествующее или настоящее расстройство пищевого поведения
  • Аллергия на ингредиенты очень низкокалорийных диетических продуктов
  • Тяжелые заболевания сердца, печени или почек
  • Зачатие путем экстракорпорального оплодотворения
  • ≥4 последовательных самопроизвольных прерывания беременности (женщины)
  • Попытки зачать или до беременности более 12 месяцев
  • Любое заболевание или сопутствующее лечение по оценке ответственного врача
  • Соблюдение веганских диет или других диет, противоречащих рекомендациям по питанию в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Занятия элитными видами спорта или аналогичными напряженными упражнениями ≥5 часов в неделю
  • Донорство или переливание крови в течение последнего месяца до исходного уровня
  • Сдача крови во время исследования
  • Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования и инструкциям, данным персоналом исследования.
  • Беременность зарегистрирована на исходном визите (анализ мочи с помощью измерительной полоски)

Подробное описание критериев исключения приведено ниже:

Медицинские показания, известные участнику:

  • Сахарный диабет (тип 1 и 2)
  • История или диагноз расстройства пищевого поведения (например, сдержанное питание, расторможенность, эмоциональное питание)
  • Любое серьезное заболевание, по оценке исследователя (например, нарушение регуляции щитовидной железы или репродуктивные заболевания)
  • Любое серьезное психическое расстройство (т. шизофрения, биполярное расстройство или депрессия) по оценке исследователя
  • Тяжелые хронические заболевания сердца, печени и почек
  • Синдром поликистозных яичников с нерегулярным циклом
  • Аменорея
  • Сильно сниженное качество спермы, в т.ч. азооспермия

Медикамент:

- Текущее использование лекарств или использование в течение предыдущих трех месяцев, которые потенциально могут повлиять на массу тела или беременность, по оценке исследователя (например, системные кортикоиды)

Личное/другое:

  • Попытки зачать или до беременности более 12 месяцев
  • Изменения веса ± 5% за три месяца до включения
  • Ожидается, что тяжелая пищевая аллергия, пищевая непереносимость или неприязнь помешают исследованию, включая аллергию на ингредиенты продуктов VLCD.
  • Занятия элитными видами спорта или аналогичными напряженными упражнениями ≥5 часов в неделю
  • Донорство или переливание крови в течение последнего месяца до исходного уровня
  • Запланированная сдача крови для целей, отличных от данного исследования, во время участия
  • Злоупотребление алкоголем, по оценке следователя, в течение предшествующих 12 месяцев
  • Злоупотребление наркотиками, по оценке следователя, в течение предшествующих 12 месяцев
  • Психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут затруднить соблюдение протокола исследования.
  • Участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев или намерение сделать это во время исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на настоящее исследование.
  • Неспособность употреблять интервенционный продукт по религиозным причинам, нарушениям глотания, другим физиологическим причинам или любым другим причинам, из-за которых невозможно соблюдать рекомендуемую диету.
  • Неспособность или нежелание давать письменное информированное согласие или общаться с персоналом исследования.
  • Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования и инструкциям, данным персоналом исследования.
  • Неграмотность или недостаточное понимание датского или английского языка.
  • Любое другое состояние, которое оценивается исследователем, может помешать соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Быстрая умеренная потеря веса (достигается примерно 10% исходной массы тела в течение 8-10 недель или ИМТ 23 кг/м^2) за счет очень низкокалорийной диеты (VLCD), повторного введения (4 недели), поддержания снижения веса до беременности. (до 12 месяцев) и диета с высоким содержанием белка и клетчатки во время беременности (n=120 женщин/пар).
Поведенческий: Вмешательство по снижению веса

Субъекты будут соблюдать очень низкокалорийную диету в течение 8-10 недель, чтобы обеспечить быструю потерю веса примерно на 10%. Как только целевой вес будет достигнут, участникам вновь будут предложены продукты питания, чтобы обеспечить стабильность веса.

Мужчина будет следовать материнской рандомизации, то есть потере веса, если ИМТ ≥25, до тех пор, пока ИМТ не станет равным 23 или не будет достигнута потеря веса примерно на 10%.

Во время поддержания потери веса субъекты будут получать диетические консультации по соблюдению диеты с высоким содержанием белка (что соответствует 22-25E%), клетчатки и цельнозерновых продуктов, при этом соблюдая требования к незаменимым жирным кислотам, микроэлементам и микроэлементам в соответствии с Рекомендациями по питанию стран Северной Европы ( ННР) 2012.

На протяжении всего периода исследования участникам будет предложено следовать официальным рекомендациям по физической активности, рекомендованным органами здравоохранения Дании до 2022 года.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа не получала никаких диетических рекомендаций до беременности. Во время беременности субъекты контрольной группы будут получать рекомендации по диете, аналогичные тем, что были в группе вмешательства, то есть диета с высоким содержанием белка и клетчатки (n = 120 женщин/пар).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная жировая масса
Временное ограничение: Оценивается при рождении (стремился
Масса неонатального жира у потомства (граммы), оцененная с помощью плетизмографии с замещением воздуха (Pea POD)
Оценивается при рождении (стремился

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акушерский исход - срок беременности
Временное ограничение: Оценивается при рождении потомства.
Продолжительность гестационного возраста.
Оценивается при рождении потомства.
Акушерство - применение медикаментов
Временное ограничение: Собирается от начала родов до полного рождения потомства.
Использование лекарств во время родов
Собирается от начала родов до полного рождения потомства.
Акушерский - родоразрешение
Временное ограничение: Собирается при рождении потомства.
Способ родоразрешения (разрыв плодных оболочек или преждевременные схватки, вагинальные, кесарево сечение, инструментальное родоразрешение, невынашивание и мертворождение).
Собирается при рождении потомства.
Акушерство - осложнения беременности
Временное ограничение: Собраны при регистрации беременности, в гестационном возрасте (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 и GA39).
Осложнения беременности, например. выкидыш, аборт (индуцированный и показанный к аборту), многоводие, гипертензия беременных, преэклампсия, необходимость лечения матери кортикостероидами для созревания легких плода, инфекции мочевыводящих путей).
Собраны при регистрации беременности, в гестационном возрасте (GA) 8, GA13, GA20, GA28, GA36 и GA39).
Акушерство - прием в неонатальное отделение
Временное ограничение: Собираются при рождении и до 6 месяцев после рождения потомства.
Прием в отделение новорожденных.
Собираются при рождении и до 6 месяцев после рождения потомства.
Акушерство - акушерские осложнения
Временное ограничение: Собирается при рождении потомства
Акушерские осложнения (например, преждевременный дородовой разрыв плодных оболочек, дистоция плеча, родовая травма (перинатальный разрыв), послеродовое кровотечение, материнские инфекции, госпитализация матери).
Собирается при рождении потомства
Акушерство - врожденные дефекты/аномалии
Временное ограничение: Собирается при рождении потомства
Врожденные дефекты/аномалии
Собирается при рождении потомства
Неонатальные заболевания
Временное ограничение: Собирается при рождении потомства
Неонатальная заболеваемость (например, серьезные врожденные пороки развития (ICD10 Q00-Q99 или требующие медикаментозного или хирургического лечения), родовая травма, респираторный дистресс, транзиторное тахипноэ, неонатальная гипогликемия, системные инфекции, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, количество дней госпитализации, гипербилирубинемия), летальные исходы.
Собирается при рождении потомства
Рост плода и потомства - масса тела
Временное ограничение: Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ 19-21 и ГВ 28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Масса тела плода будет измеряться с помощью ультразвука во время беременности, а масса тела потомства будет измеряться с помощью электронных весов.
Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ 19-21 и ГВ 28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Рост плода и потомства - длина
Временное ограничение: Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ19-21 и ГВ28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Длина плода будет измеряться с помощью ультразвука во время беременности, а длина потомства будет измеряться с использованием инфантометра, подходящего для измерения длины младенца, младенца и малыша.
Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ19-21 и ГВ28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Рост плода и потомства - окружность живота
Временное ограничение: Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ19-21 и ГВ28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Окружность живота будет измеряться с помощью ультразвука во время беременности, а окружность живота у потомства будет измеряться три раза с точностью до 0,1 см с помощью устойчивой к растяжению измерительной ленты.
Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ19-21 и ГВ28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Рост плода и потомства - окружность кроны
Временное ограничение: Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ19-21 и ГВ28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Окружность короны будет измеряться с помощью ультразвука во время беременности, а окружность коронки потомства будет измеряться три раза с точностью до 0,1 см с помощью устойчивой к растяжению измерительной ленты.
Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ19-21 и ГВ28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Рост плода и потомства - длина бедренной кости
Временное ограничение: Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ19-21 и ГВ28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Длина бедренной кости будет измеряться с помощью ультразвука во время беременности, а бедро ребенка будет измеряться три раза с точностью до 0,1 см с помощью стойкой к растяжению измерительной ленты.
Собраны в гестационном возрасте (ГВ) 11-13, ГВ19-21 и ГВ28, при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Рост плода - частичный объем конечностей
Временное ограничение: Собрана в гестационном возрасте 28 лет.
Фракционный объем конечности будет измеряться с помощью УЗИ во время беременности.
Собрана в гестационном возрасте 28 лет.
Рост потомства - z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Z-показатель индекса массы тела (ИМТ) потомства (ИМТ с поправкой на возраст и пол).
Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Рост потомства - вес для гестационного возраста
Временное ограничение: Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Вес для гестационного возраста. Измеряется как процент от нормального веса по отношению к гестационному возрасту.
Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Рост потомства - большой для гестационного возраста
Временное ограничение: Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Большой для гестационного возраста. Распространенность младенцев с LGA.
Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Рост потомства - маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Маленький для гестационного возраста. Распространенность потомства, маленькое для гестационного возраста (SGA).
Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Рост потомства - оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Собирается при рождении потомства
Оценка по шкале Апгар (0-10). Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья потомства)
Собирается при рождении потомства
Рост потомства
Временное ограничение: Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Окружность потомства (плечо и бедро) и кожная складка в 5 точках (би- и трицепс, подлопаточная мышца, живот и талия). Окружность будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью стойкой к растяжению измерительной ленты, а кожные складки измеряются с точностью до 0,02 см с помощью штангенциркуля, чтобы слегка сжать кожу и лежащий под ней жир.
Собирают при рождении и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Рост потомства - состав тела по системе POD
Временное ограничение: Собранный при рождении (стремился
Безжировая масса потомства (г) и жировая масса (г) будут оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом с использованием системы POD (либо системы POD Pea, либо системы POD Bod в зависимости от наиболее подходящего для возраста)
Собранный при рождении (стремился
Рост потомства - состав тела по данным сканирования DEXA
Временное ограничение: Собирают через 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Безжировую массу потомства (г) и жировую массу (г) будут оценивать с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования (DEXA).
Собирают через 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Рост потомства - костные маркеры при сканировании DEXA
Временное ограничение: Собирают через 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Площадь кости потомства (см ^ 2), минеральная плотность кости (г / см ^ 2) и содержание минералов в костях (г) будут оцениваться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования (DEXA).
Собирают через 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Артериальное давление потомства
Временное ограничение: Собранные через 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства
Артериальное давление потомства (диастолическое и систолическое артериальное давление) будет измеряться три раза после 5-10-минутного отдыха с помощью автоматического устройства, размещенного на руке и находящегося в непосредственном контакте с кожей.
Собранные через 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства
Частота сердечных сокращений потомства
Временное ограничение: Собранные через 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства
У потомства трижды измеряют частоту сердечных сокращений после 5-10-минутного отдыха с помощью автоматического устройства, помещаемого на руку и находящегося в непосредственном контакте с кожей.
Собранные через 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства
Рост потомства - самооценка массы тела
Временное ограничение: Через 18 месяцев после рождения исследовательский персонал будет делать ежегодный контрольный телефонный звонок родителям, чтобы собрать информацию о массе тела ребенка, о которой сообщают сами, до тех пор, пока ему не исполнится 14 лет.
Самооценка массы тела
Через 18 месяцев после рождения исследовательский персонал будет делать ежегодный контрольный телефонный звонок родителям, чтобы собрать информацию о массе тела ребенка, о которой сообщают сами, до тех пор, пока ему не исполнится 14 лет.
Рост потомства - самооценка роста
Временное ограничение: Через 18 месяцев после рождения исследовательский персонал будет делать ежегодный контрольный телефонный звонок родителям, чтобы собрать информацию о массе тела ребенка, о которой сообщают сами, до тех пор, пока ему не исполнится 14 лет.
Самооценка роста
Через 18 месяцев после рождения исследовательский персонал будет делать ежегодный контрольный телефонный звонок родителям, чтобы собрать информацию о массе тела ребенка, о которой сообщают сами, до тех пор, пока ему не исполнится 14 лет.
Вес взрослого
Временное ограничение: Вмешательство: каждое посещение (V) на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 18 мес. после рождения). Контроль: до беременности (исходный уровень, V11 и V14), все визиты во время беременности, при рождении, на V27≤6 дней после рождения и в 3,6,12 и 18 мес. после рождения
Масса тела взрослого человека измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных весов.
Вмешательство: каждое посещение (V) на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 18 мес. после рождения). Контроль: до беременности (исходный уровень, V11 и V14), все визиты во время беременности, при рождении, на V27≤6 дней после рождения и в 3,6,12 и 18 мес. после рождения
Самооценка веса тела взрослого (контрольная группа)
Временное ограничение: От исходного уровня до регистрации беременности (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 52 недели после исходного уровня)
Контрольная группа будет проинструктирована самостоятельно сообщать о своей массе тела натощак (никакой еды или питья, кроме максимум 500 мл воды с 22:00 накануне), используя свои собственные весы дома после того, как опорожняет их. мочевого пузыря в момент времени 9 и примерно ежемесячно с момента времени 9 до регистрации беременности.
От исходного уровня до регистрации беременности (4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 52 недели после исходного уровня)
Взрослый рост
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (V0).
Рост взрослого человека будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью настенного ростомера.
Собраны на исходном уровне (V0).
ИМТ для взрослых
Временное ограничение: Собран исходный уровень, посещения (V)1-19, регистрация беременности, в гестационном возрасте (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, при родах и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после родов.
Расчетный вес объявления (кг)/рост (м)^2
Собран исходный уровень, посещения (V)1-19, регистрация беременности, в гестационном возрасте (GA)8, GA13, GA20, GA28, GA36, GA39, при родах и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после родов.
Взрослый антропометрический
Временное ограничение: Собраны до беременности (исходно, при посещении (V)5, V6, V7, V8, V12 и V16 (V5-V16 только вмешательство)), во время беременности (при регистрации беременности, в гестационном возрасте (GA)13 и GA36), а также через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Окружность талии и бедер измеряется с точностью до 0,5 см. Во время беременности и при рождении талия самки не измеряется.
Собраны до беременности (исходно, при посещении (V)5, V6, V7, V8, V12 и V16 (V5-V16 только вмешательство)), во время беременности (при регистрации беременности, в гестационном возрасте (GA)13 и GA36), а также через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Состав тела взрослого человека по данным сканирования DEXA
Временное ограничение: Собраны исходно (посещение (V)0), при регистрации беременности (только самцы) и после рождения (≤6 дней после рождения потомства). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Безжировая масса (г), жировая масса (г), абдоминальный жир (г), висцеральный жир (г), оцененные с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
Собраны исходно (посещение (V)0), при регистрации беременности (только самцы) и после рождения (≤6 дней после рождения потомства). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Маркеры костей взрослых при сканировании DEXA
Временное ограничение: Собраны исходно (посещение (V)0), при регистрации беременности (только самцы) и после рождения (≤6 дней после рождения потомства). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Площадь кости (см ^ 2), минеральная плотность кости (г/см ^ 2) и содержание минералов в кости (г), оцененные с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
Собраны исходно (посещение (V)0), при регистрации беременности (только самцы) и после рождения (≤6 дней после рождения потомства). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Артериальное давление у взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V)0) и в гестационном возрасте (GA)36. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Артериальное давление (диастолическое и систолическое артериальное давление) будет измеряться три раза с интервалом в две минуты после 5-10-минутного отдыха с использованием утвержденного автоматического устройства.
Собраны на исходном уровне (посещение (V)0) и в гестационном возрасте (GA)36. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Частота сердечных сокращений у взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V)0) и в гестационном возрасте (GA)36. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Частота сердечных сокращений будет измеряться три раза с интервалом в две минуты после 5-10-минутного отдыха с использованием утвержденного автоматического устройства.
Собраны на исходном уровне (посещение (V)0) и в гестационном возрасте (GA)36. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Уровень метаболизма в покое у взрослых
Временное ограничение: Собраны при исходном посещении (V)0. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Уровень метаболизма в покое (калории/24 часа) и дыхательный коэффициент будут измеряться с помощью непрямой калориметрии с использованием системы вентилируемого колпака. Участники должны лежать на спине и отдыхать не менее 5 минут до начала измерений. Измерение будет выполнено дважды и продлится 25 минут с 5 минутами между измерениями.
Собраны при исходном посещении (V)0. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Дыхательный коэффициент покоя взрослого человека
Временное ограничение: Собраны при исходном посещении (V)0. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Дыхательный коэффициент покоя будет измеряться непрямой калориметрией с использованием системы вентилируемого колпака. Участники должны лежать на спине и отдыхать не менее 5 минут до начала измерений. Измерение будет выполнено дважды и продлится 25 минут с 5 минутами между измерениями.
Собраны при исходном посещении (V)0. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Использование лекарств взрослыми
Временное ограничение: Данные об использовании лекарств будут собираться во время всех посещений.
Использование лекарств будет собираться на протяжении всего исследования.
Данные об использовании лекарств будут собираться во время всех посещений.
Использование лекарств потомством
Временное ограничение: Рождение, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Использование лекарств будет собираться на протяжении всего исследования.
Рождение, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Репродукция взрослых особей - время до беременности
Временное ограничение: Регистрация беременности
Продолжительность времени до зачатия определяется от момента времени, разрешенного для зачатия, до регистрации беременности.
Регистрация беременности
Репродукция взрослых особей - вероятность успеха
Временное ограничение: Регистрация беременности
Показатель успешного наступления беременности определяется как количество наступивших беременностей.
Регистрация беременности
Размножение (самец) - Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Подвижность сперматозоидов (%).
Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Размножение (самец) - Концентрация сперматозоидов
Временное ограничение: Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Концентрация (в миллионах сперматозоидов/мл).
Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Размножение (самец) - морфология сперматозоидов
Временное ограничение: Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Морфология (%).
Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Репродукция (самец) - акросомный статус сперматозоидов
Временное ограничение: Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Акросомный статус (%).
Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Размножение (самец) - Фрагментация ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Фрагментация ДНК (%)
Данные собраны исходно и во время визита (V) 11. Дополнительно, в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Метаболизм глюкозы у взрослых (ОГТТ, только у женщин)
Временное ограничение: Собраны в гестационном возрасте (GA) 20 и 28 или только 28 (только женщины)
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) будет проводиться в гестационном возрасте ~20 и ~28 или только ~28.
Собраны в гестационном возрасте (GA) 20 и 28 или только 28 (только женщины)
Метаболизм глюкозы у взрослых (CGM, только у женщин)
Временное ограничение: Сбор в гестационном возрасте (GA)28+GA29
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет прикреплена к специально отведенной области на верхней части тела, как указано производителем.
Сбор в гестационном возрасте (GA)28+GA29
Метаболизм глюкозы у взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и во время беременности в гестационном возрасте (GA) 36 (только женщины). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Все образцы крови будут собираться путем венозной пункции в локтевой вене после ночного голодания, по крайней мере, с 22:00 накануне вечером. Образцы будут проанализированы на содержание глюкозы натощак, инсулина, С-пептида и HbA1c.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и во время беременности в гестационном возрасте (GA) 36 (только женщины). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Липидный профиль взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и во время беременности в гестационном возрасте (GA) 36 (только женщины). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Все образцы крови будут собираться путем венозной пункции в локтевой вене после ночного голодания, по крайней мере, с 22:00 накануне вечером. Образцы будут проанализированы на триглицериды, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины очень низкой плотности ЛПОНП и общий холестерин.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и во время беременности в гестационном возрасте (GA) 36 (только женщины). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Маркеры воспаления у взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и во время беременности в гестационном возрасте (GA) 36 (только женщины). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Все образцы крови будут собираться путем венозной пункции в локтевой вене после ночного голодания, по крайней мере, с 22:00 накануне вечером. Образцы будут проанализированы на вчСРБ, фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкин (IL6).
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и во время беременности в гестационном возрасте (GA) 36 (только женщины). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Метаболизм глюкозы потомства
Временное ограничение: Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения

Общий объем венозной крови будет взят на контрольном визите через 6, 12 и 18 месяцев.

Родители будут проинструктированы, что потомство не должно есть за два часа до оценки. Образцы будут проанализированы на глюкозу, инсулин, С-пептид и HbA1c.
Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения
Липидный профиль потомства
Временное ограничение: Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения

Общий объем венозной крови будет взят на контрольном визите через 6, 12 и 18 месяцев.

Родители будут проинструктированы, что потомство не должно есть за два часа до оценки.

Образцы будут проанализированы на триглицериды, ЛПНП, ЛПВП, ЛПОНП и общий холестерин.
Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения
Маркеры воспаления потомства
Временное ограничение: Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения

Общий объем венозной крови будет взят на контрольном визите через 6, 12 и 18 месяцев.

Родители будут проинструктированы, что потомство не должно есть за два часа до оценки.

Образцы будут проанализированы на hsCRP, TNF-α и IL6.
Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения
Факторы роста потомства и гормоны
Временное ограничение: Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения

Общий объем венозной крови будет взят на контрольном визите через 6, 12 и 18 месяцев.

Родители будут проинструктированы, что потомство не должно есть за два часа до оценки.

Образцы будут проанализированы на наличие инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) и гормона роста (GH).
Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пуповинная кровь - эпигенетика
Временное ограничение: Собран при рождении
Пуповинная кровь будет взята сразу после рождения и проанализирована на эпигенетический профиль.
Собран при рождении
Пуповинная кровь - pH
Временное ограничение: Собран при рождении
Пуповинная кровь будет взята сразу после рождения. pH будет оцениваться.
Собран при рождении
Пуповинная ткань
Временное ограничение: Собран при рождении
Образец ткани пуповины будет взят сразу после рождения и проанализирован на эпигенетический профиль.
Собран при рождении
Плацента
Временное ограничение: Собран при рождении
Масса плаценты (грамм).
Собран при рождении
Плацента - биопсия
Временное ограничение: Собран при рождении
Будет взято восемь биоптатов, четыре со стороны матери и четыре со стороны плода — по одной в каждом квадранте. Образцы будут проанализированы на паттерны экспрессии белков, плацентарные маркеры, метаболомику, протеомику, маркеры воспаления, иммунные маркеры и экзосомы.
Собран при рождении
Вагинальный мазок (женский) - микробиом
Временное ограничение: Собраны исходно, в гестационном возрасте (GA) 13 и GA 36. Кроме того, группа вмешательства соберет образец при посещении (V)8 в течение периода вмешательства.
Самки будут проинструктированы, как выполнять вагинальный мазок на месте исследования. Изменения в микробиоме будут оцениваться по образцам вагинальных мазков.
Собраны исходно, в гестационном возрасте (GA) 13 и GA 36. Кроме того, группа вмешательства соберет образец при посещении (V)8 в течение периода вмешательства.
Вагинальный мазок (женщина) - рН
Временное ограничение: Собраны исходно, в гестационном возрасте (GA) 13 и GA 36. Кроме того, группа вмешательства соберет образец при посещении (V)8 в течение периода вмешательства.
Самки будут проинструктированы, как выполнять вагинальный мазок на месте исследования. Изменения рН будут оцениваться по образцам вагинальных мазков.
Собраны исходно, в гестационном возрасте (GA) 13 и GA 36. Кроме того, группа вмешательства соберет образец при посещении (V)8 в течение периода вмешательства.
Фекалии потомства - Микробиом
Временное ограничение: Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Будут анализировать на микробиом.
Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Фекалии потомства - жирные кислоты с короткой цепью
Временное ограничение: Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Будут анализировать на короткоцепочечные жирные кислоты.
Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Фекалии потомства - Метаболомика
Временное ограничение: Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Будут анализировать на метаболомику.
Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Фекалии потомства - Протеомика
Временное ограничение: Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Будет проанализирован на предмет протеомики.
Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Фекалии потомства - рН
Временное ограничение: Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Будет проведена оценка рН.
Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Фекалии потомства - маркеры воспаления
Временное ограничение: Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Будет проведен анализ на маркеры воспаления.
Собраны при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Фекалии потомства – консистенция и частота
Временное ограничение: Собираются при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Всякий раз, когда собирается образец кала, консистенция стула собранного образца и оценка частоты стула будут собираться с помощью вопросника.
Собираются при рождении (на 4-й день после рождения или как можно раньше после него) и в 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Моча потомства
Временное ограничение: Собраны при рождении и в возрасте 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Родители будут проинструктированы собрать образцы мочи потомства. Моча потомства будет проанализирована на метаболомику.
Собраны при рождении и в возрасте 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Фекалии взрослых - микробиом
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.

Участники возьмут образец фекальных пятен дома максимум за 24 часа до запланированного визита.

Будут анализировать на микробиом.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Фекалии взрослых – короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Участники возьмут образец фекальных пятен дома максимум за 24 часа до запланированного визита. Будут анализировать на короткоцепочечные жирные кислоты.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Фекалии взрослых - Метаболомика
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.

Участники возьмут образец фекальных пятен дома максимум за 24 часа до запланированного визита.

Будет проанализирован на метаболомику
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Фекалии взрослых - протеомика
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.

Участники возьмут образец фекальных пятен дома максимум за 24 часа до запланированного визита.

Будет проанализирован на предмет протеомики.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Фекалии взрослых – маркеры воспаления
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.

Участники возьмут образец фекальных пятен дома максимум за 24 часа до запланированного визита.

Будет проведен анализ на маркеры воспаления.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Фекалии взрослых - pH
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.

Участники возьмут образец фекальных пятен дома максимум за 24 часа до запланированного визита.

Будет проведена оценка рН.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Фекалии взрослых – консистенция и частота
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Всякий раз, когда собирается образец кала, консистенция стула собранного образца и оценка частоты стула будут собираться с помощью вопросника.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0), во время беременности (гестационный возраст (GA) 36, только женщины) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Моча взрослого
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (visitV)0), во время беременности (GA36, только самки) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Участники будут собирать образец мочи на месте исследования. Моча взрослых будет проанализирована на метаболомику.
Собраны на исходном уровне (visitV)0), во время беременности (GA36, только самки) и через 12 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Диетическое питание для взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (визит(V)0), во время беременности (GA13 и GA36) и через 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
24-часовой отзыв диеты, выполняемый обученным персоналом.
Собраны на исходном уровне (визит(V)0), во время беременности (GA13 и GA36) и через 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Питание потомства
Временное ограничение: Собираются при рождении, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.

При рождении (< 48 часов после рождения) и через 3 месяца после рождения потомства мы будем собирать информацию о питании потомства, включая грудное вскармливание, использование смеси и типа, а также использование антибиотиков.

Потребление пищи потомством будет регистрироваться (либо как 24-часовой отзыв о питании, выполненный обученным персоналом, либо с помощью электронного программного обеспечения) при каждом последующем посещении (6, 12 и 18 месяцев).
Собираются при рождении, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Марки эпигенетики спермы
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и на V11. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Эпигенетический профиль, основанный на массивах измерений. Анализировали на изменения метилирования.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и на V11. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Познавательное развитие потомства
Временное ограничение: Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Когнитивное развитие потомства будет оцениваться с помощью теста привыкания и свободной игры.
Собраны в 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
Развитие потомства
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Питание, физическая активность и сон будут оцениваться с помощью утвержденных анкет.
Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Развитие языка потомства
Временное ограничение: Собраны через 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Языковое развитие потомства будет оцениваться с помощью утвержденных анкет.
Собраны через 12 и 18 месяцев после рождения потомства.
Эпигенетика
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и в V8 (только группа вмешательства) и в гестационном возрасте (GA) 36 - только женщины). Собирается при рождении для потомства.
Эпигенетические анализы цельной крови. Будут проанализированы на предмет изменений метилирования.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0) и в V8 (только группа вмешательства) и в гестационном возрасте (GA) 36 - только женщины). Собирается при рождении для потомства.
Физическая активность взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 (только женщины во время беременности). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Физическая активность и сон будут оцениваться с помощью акселерометра, и женщины и мужчины будут носить акселерометр в течение 7 дней и 8 ночей.
Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 (только женщины во время беременности). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Физическая активность взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Взрослый фон
Временное ограничение: Собран предыдущий базовый уровень V0
Демографическая информация.
Собран предыдущий базовый уровень V0
Благополучие взрослых - Депрессия
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Депрессия будет оцениваться по опроснику большой депрессии (ICD-10).
Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Благополучие взрослых - Качество жизни
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного инструмента Short form-36 (SF-36).
Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Благополучие взрослых - Стресс
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Стресс будет оцениваться с помощью проверенного инструмента «Шкала воспринимаемого стресса».
Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Взрослый сон
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Сон будет оцениваться с помощью утвержденного инструмента Питтсбургского опросника индекса качества сна (PSQI).
Собраны на исходном уровне (визит(V)0), в гестационном возрасте (GA)13 и GA36 и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рождения потомства. Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Сексуальная оценка взрослых
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Сексуальная оценка оценивается с помощью анкеты.
Собраны на исходном уровне (посещение (V) 0). Дополнительно в V8 (до беременности) для группы вмешательства.
Стеатоз и жесткость печени у взрослых по данным ультразвуковой эластографии печени (FibroScan)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (визит(v)0), до беременности для группы вмешательства (v8), на 52-й неделе в период до беременности, если беременность не наступила (v19), в гестационном возрасте (GA)20 (v23), и через 3 месяца после рождения потомства (v28).
Измеряется с помощью ультразвуковой эластографии печени (FibroScan).
Собраны на исходном уровне (визит(v)0), до беременности для группы вмешательства (v8), на 52-й неделе в период до беременности, если беременность не наступила (v19), в гестационном возрасте (GA)20 (v23), и через 3 месяца после рождения потомства (v28).
Стеатоз и жесткость печени у потомства по данным ультразвуковой эластографии печени (FibroScan)
Временное ограничение: Измеряется через 3 и 18 месяцев после рождения потомства.
Измеряется с помощью ультразвуковой эластографии печени (FibroScan).
Измеряется через 3 и 18 месяцев после рождения потомства.
Грудное молоко от матери – установление лактации
Временное ограничение: Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко не натощак. Матери опорожняют одну полную грудь в каждый момент времени с помощью электрического молокоотсоса. Грудное молоко будет проверено на соотношение натрия и калия.
Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко от матери – установление лактации – маркеры воспаления
Временное ограничение: Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко не натощак. Матери опорожняют одну полную грудь в каждый момент времени с помощью электрического молокоотсоса. Грудное молоко будут анализировать на маркеры воспаления.
Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко от матери – установление лактации – иммунные маркеры
Временное ограничение: Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко не натощак. Матери опорожняют одну полную грудь в каждый момент времени с помощью электрического молокоотсоса. Грудное молоко будут анализировать на иммунные маркеры
Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко от матери – установление лактации – факторы роста
Временное ограничение: Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко не натощак. Матери опорожняют одну полную грудь в каждый момент времени с помощью электрического молокоотсоса. Грудное молоко проверят на факторы роста
Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко от матери – установление лактации – гормоны регуляции аппетита.
Временное ограничение: Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко не натощак. Матери опорожняют одну полную грудь в каждый момент времени с помощью электрического молокоотсоса. Грудное молоко будет проверено на гормоны, регулирующие аппетит.
Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко от матери – установление лактации – микробиом
Временное ограничение: Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).
Грудное молоко не натощак. Матери опорожняют одну полную грудь в каждый момент времени с помощью электрического молокоотсоса. Грудное молоко будут анализировать на микробиом
Собрано на 27-м визите (6 дней после рождения), 28-м визите (3 месяца после рождения), 29-м визите (6 месяцев после рождения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Mølgaard

Соавторы

University of Copenhagen
Dept. of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Growth and Reproduction Rigshospitalet, Denmark
Center for Healthy Childhood, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Christian Mølgaard, MD, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство по снижению веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться