Kereskedelmi táplálék-kiegészítőkre adott vércukorszint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2009. január 13. frissítette: Walter Reed Army Medical Center
Kereskedelmi táplálék-kiegészítőkre adott glikémiás válasz értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az általánosan használt étrend-kiegészítők közül melyik a legjobb termék a DM-ben szenvedő betegek számára.
Ez azért fontos, mert az étrend-kiegészítők egyre népszerűbbek az Egyesült Államokban étkezési helyettesítőként.
A vércukorszint csúcsértéke körülbelül 2 órával étkezés után következik be.
Ezért a legjobb termék az lenne, amely a legkisebb vércukorszint-emelkedést okozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az általánosan használt, kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítők közül melyek előnyösek a Diabetes Mellitusban (DM) szenvedő betegek számára.
Összehasonlítjuk a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek 3 különböző táplálék-kiegészítőre adott posztprandiális vércukor (BG) válaszait, amelyek mindegyike 50 gramm szénhidrátot tartalmaz, és ezeket a válaszokat az inzulinérzékenység két jól ismert mutatója közül az egyikhez viszonyítjuk. - HOMA-R és QUICKI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- 2-es típusú diabetes mellitus több mint 3 hónapja
- A1c 7,0–10,0% az elmúlt 3 hónapban
- Szabályozható diétával/tornával és/vagy orális antidiabetikus szerekkel, amelyek nem inzulinszekréciót gátlók, pl. metformin és/vagy pioglitazon
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Várhatóan a DC nagyvárosában tartózkodik a tanulmány idejére
- Éhgyomri vércukorszint 70 és 250 mg/dl között
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket inzulinszekréciót fokozó szerekkel (szulfonilurea és nem szulfonilurea), pramlintiddel (Symlin), GLP-1 analógokkal (Byetta), inzulinnal vagy alfa-glikozidáz gátlókkal kezelnek
- A1c 7,0% alatt vagy 10,0% felett
- Éhgyomri vércukorszint < 70 vagy > 250 mg/nap
- Emésztést és a tápanyagok felszívódását befolyásoló emésztőrendszeri rendellenességek, például laktóz intolerancia, krónikus hasmenés, hasnyálmirigy-elégtelenség.
- A dokumentált gastroperesis klinikai története.
- Hemodializált vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek
- Terhesség
- Nem tud angolul olvasni és/vagy beszélni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Táplálék-kiegészítők
|
Minden résztvevő elfogyasztja mindhárom, számítógépes program által véletlenszerűen kiválasztott táplálék-kiegészítőt, hogy egyhetes időközönként megigya a három termék valamelyikét.
Minden termék 50 gramm szénhidrátot tartalmaz, de térfogatban, zsírban, fehérjében és rostösszetételben különbözik.
A vércukorszintet ujjpálcákkal mérik meg a táplálékkiegészítő elfogyasztása előtt (éhgyomorra) és 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel azután.
A résztvevők 8 ujjpálcával mérik a vércukorszintet körülbelül 3 órán keresztül mind a 3 vizsgálati napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A táplálék-kiegészítők glikémiás válaszának meghatározása DM-ben szenvedő betegeknél, amelyet a maximális glükóz excursion, a görbe alatti terület, valamint a 2 és 3 órás vércukorszintként határoznak meg.
Időkeret: A vércukorszintet ujjpálcákkal mérik meg a táplálékkiegészítő elfogyasztása előtt (éhgyomorra) és 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel azután.
|
A vércukorszintet ujjpálcákkal mérik meg a táplálékkiegészítő elfogyasztása előtt (éhgyomorra) és 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert A Vigersky, COL. MC. MD., Walter Reed Army Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-10010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .