A COVID-19 elleni védőoltás hatékonysága Brazíliában: eset-kontroll tanulmány

A Nemzeti Immunizációs Program (NIP) által jelenleg terjesztett Covid-19 vakcinák szigorú biztonsági és hatásossági értékelésen estek át a Nemzeti Felügyeleti Ügynökség Egészségügyi Hivatala által, mielőtt engedélyezték az országban való alkalmazásukat. A Covid19 elleni védőoltás fő célja a megbetegedésének és mortalitásnak a csökkentése, valamint a jövőben az átvitel visszaszorítása a tüneti megbetegedések megelőzésével a lakosság körében.

A cél elérése érdekében azonban fontos, hogy a vakcinák helyes beadása (az oltási ütemtervnek megfelelő helyes alkalmazási technikák és megfelelő tárolási feltételek szerint pl.), a kiválasztott populációs csoportokban (prioritási kritériumok szerint), oltottsági lefedettséggel, ill. kiválasztott népességcsoportok (a prioritási kritériumok szerint), ahol a vakcinázási lefedettség és az oltási sebesség elegendő a betegség hatékony leküzdéséhez. Vagyis vannak olyan tényezők, amelyek extrapolálják az előzetes regisztrációs szakaszokban értékelt minőségi, hatékonysági és biztonságossági kérdéseket, amelyek rendkívül fontos az oltási programok sikere szempontjából. Így e paraméterek nagyarányú használat utáni monitorozása elengedhetetlen ahhoz, hogy az oltóanyag NIP-be történő bevezetéséről szóló döntés meghozatalakor született kedvező kockázat-haszon értékelés megerősítést nyerjen.

Ami a vakcinák szerepét a célbetegségek megelőzésében és leküzdésében illeti, a klinikai vizsgálatok ellenőrzött helyzeteiben nyert hatékonysági és immunogenitási adatokon túlmenően ezt az értékelést ki kell terjeszteni a rutinhelyzetekre, azaz a „valós élet” alapú helyzetekre. az úgynevezett hatékonysági tanulmányokról. Az olyan tényezők, mint e termékek tárolási és beadási körülményei, a beoltott populációkkal és egyénekkel kapcsolatos kérdések befolyásolhatják a vakcinákra adott választ.

Ezért a hatékonyság monitorozásának folyamatosnak kell lennie, igyekszik igazolni a vakcinák hatását a betegség előfordulásának csökkentésében, valamint olyan vakcina immunogenitási adatokat kell előállítani, amelyek a jövőben védőkövetkeztetésként használhatók fel a kiegészítő elemzésekben.

Így a jelen kutatási projekt a vakcinázás hatékonyságának vizsgálata, míg az engedélyezett vakcinák ellenőrzött vizsgálatokban kimutatott hatékonysága, amelyet az országszerte az immunizálási szolgáltatások rutinjában igazolni kell, annak sokféleségével, beleértve az eltérő oltási lefedettséget és a SARS-CoV-2 variánsok keringése, valamint az egyéni tényezők, mint például a korcsoport és a társbetegségek jelenléte.

A fogékony populáció immunizálása olyan csoportokat hoz létre, amelyek ki vannak téve a COVID-19 vakcinának, és nincsenek kitéve.

Az oltott és beoltatlanok alapjául szolgáló hipotetikus kohorszokat nem lehet egyértelműen felsorolni, és a stratégia az, hogy rekonstruáljuk az expozíció (oltás) és a betegség (COVID-19) tapasztalatait ebben a populációban.

Az engedélyezés előtti/engedélyezési klinikai vizsgálatokból és a vakcinák hatékonyságának nyomon követéséből nyert hatékonysági adatokon kívül e tanulmány fő célja, hogy adatokat szerezzen a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) elleni immunválasz kialakulásáról. nagy jelentőséggel bír a jövőbeli immunizálási intézkedések, különösen a jövőbeli vakcinák kifejlesztése szempontjából. A közeljövőben a COVID-19 elleni oltóanyagok növekvő elérhetősége miatt (etikai és programozási okokból) egyre nehezebbé válik a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok elvégzése, amelyeket immunogenitási vizsgálatok válthatnak fel.

Ehhez azonban szükség lesz a fertőzés utáni immunválaszra és az oltás által kiváltott immunválaszra vonatkozó ismeretek bővítésére, a szérumvédelem ún. korrelátumainak meghatározása felé haladva.

Ebben az összefüggésben a jelen eset-kontroll vizsgálati javaslatba belefoglaltuk az esetek és kontrollok csoportjának létrehozását, a COVID-19 elleni oltási előzmények szerint csoportosítva, a humorális és celluláris immunválasz nyomon követésére és értékelésére.

Úgy gondoljuk, hogy a virológiailag megerősített esetek azonosítása és az ismerten kizárt SARS-CoV-2 fertőzés kontrollja alapján lehetőségünk nyílik megfigyelni és leírni a humorális és celluláris immunválasz összetevőit ezeknél a kutatási résztvevőknél, beleértve a tartós immunitást egy 12 hónapos időszak.