Skuteczność szczepień przeciwko COVID-19 w Brazylii: badanie kliniczno-kontrolne

Szczepionki na Covid-19 dystrybuowane obecnie przez Narodowy Program Szczepień (NIP) przeszły rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przez Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego przed dopuszczeniem do stosowania w kraju. Głównym celem szczepień przeciwko Covid19 jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności na tę chorobę, a w przyszłości promowanie kontroli przenoszenia począwszy od zapobiegania przypadkom objawowym w populacji ogólnej.

Aby osiągnąć ten cel, ważne jest jednak, aby szczepionki były podawane prawidłowo (np. zgodnie z harmonogramem szczepień, właściwymi technikami podawania i odpowiednimi warunkami przechowywania), w wybranych grupach populacji (według kryteriów ustalania priorytetów), z wyszczepieniem i wybranych grup populacji (według kryteriów ustalania priorytetów), których zasięg wyszczepienia i tempo szczepień są wystarczające do skutecznej kontroli choroby. Oznacza to, że istnieją czynniki ekstrapolujące kwestie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa oceniane na etapach przedrejestracyjnych, które są niezwykle ważne dla powodzenia programów szczepień. Zatem monitorowanie tych parametrów po zastosowaniu na dużą skalę jest niezbędne do zatwierdzenia pozytywnej oceny ryzyka i korzyści dokonanej w momencie podejmowania decyzji o wprowadzeniu tych szczepionek do KPO.

Jeśli chodzi o rolę szczepionek w zapobieganiu i zwalczaniu chorób docelowych, poza danymi dotyczącymi skuteczności i immunogenności uzyskanymi w kontrolowanych sytuacjach badań klinicznych, konieczne jest rozszerzenie tej oceny na sytuacje rutynowe, tj. „z życia wzięte”, oparte na na tzw. badaniach efektywności. Czynniki takie jak warunki przechowywania i podawania tych produktów, kwestie związane ze zaszczepionymi populacjami i pojedynczymi osobami mogą mieć wpływ na odpowiedź na szczepionki.

Dlatego monitorowanie skuteczności musi mieć charakter ciągły i mieć na celu wykazanie wpływu szczepionek na ograniczenie występowania choroby, a także gromadzenie danych na temat immunogenności szczepionek, które można będzie wykorzystać w przyszłości jako wnioski ochronne w analizach uzupełniających.

Niniejszy projekt badawczy stanowi zatem badanie skuteczności szczepień, natomiast skuteczność szczepionek licencjonowanych, wykazana w badaniach kontrolowanych, wymaga weryfikacji w rutynowej służbie szczepień na terenie całego kraju, przy jej różnorodności, w tym różnym zasięgu szczepień i krążenia wariantów SARS-CoV-2, a także czynniki indywidualne, takie jak grupa wiekowa i obecność chorób współistniejących.

Wykonanie szczepień w podatnej populacji generuje grupy narażone i nienarażone na szczepionkę przeciwko Covid-19.

Nie można jasno wyliczyć podstawowych hipotetycznych kohort zaszczepionych i nieszczepionych, a strategia polega na zrekonstruowaniu doświadczenia narażenia (szczepienia) i choroby (COVID-19) w tej populacji.

Oprócz danych dotyczących skuteczności uzyskanych z badań klinicznych przed wydaniem licencji/pozwoleniem oraz monitorowania skuteczności szczepionki, głównym celem tego badania jest uzyskanie danych na temat rozwoju odpowiedzi immunologicznej na objawowe zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19) ma ogromne znaczenie dla przyszłych działań w zakresie szczepień, zwłaszcza dla rozwoju przyszłych szczepionek. W najbliższej przyszłości, wraz ze wzrostem dostępności szczepionek na Covid-19, coraz trudniejsze (ze względów etycznych i programowych) będzie prowadzenie badań klinicznych kontrolowanych placebo, które mogą zostać zastąpione badaniami immunogenności.

Jednak w tym celu konieczne będzie pogłębienie wiedzy na temat odpowiedzi immunologicznej po infekcji, a także tej wywołanej szczepieniem, zmierzając w stronę zdefiniowania tzw. korelatów ochrony surowicy.

W tym kontekście w niniejszej propozycji badania kliniczno-kontrolnego uwzględniliśmy utworzenie kohorty przypadków i kontroli, pogrupowanych według historii szczepień na Covid-19, w celu obserwacji i oceny humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Rozumiemy, że jest to szansa, w oparciu o identyfikację przypadków potwierdzonych wirusologicznie i kontrolę pod kątem wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2, obserwujemy i opisujemy elementy humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej u tych uczestników badania, w tym odporność czasową przez okres 12 miesięcy.