- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05632575
A Virtuális Promotoras Tanulmány: e-egészségügyi beavatkozás a szexuális egészség előmozdítására fiatal latin nők körében az Egyesült Államok déli részén
A Virtuális Promotoras (VIP) program fiatal latin nők számára: Egy e-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése a fiatal latin nők szexuális egészségének előmozdítása érdekében az Egyesült Államok déli részén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány célja egy innovatív, méretezhető m-egészségügyi, „biztonságos tér” beavatkozás megvalósíthatóságának kidolgozása és megvizsgálása az alabamai (AL) fiatal latin nők (YLW) számára, valamint a viselkedéskutatások ösztönzése az Alabamai Egyetemen. (UA). Az YLW-ket aránytalanul érintik a szexuális egészség (SH) különbségei a nem spanyol fehér társaikhoz képest. 2017-ben a 15-19 éves AL Latinas születési aránya 52,5/1000 lakos volt, szemben a nem spanyol ajkú fehér társaik 22,9-cel. 2016-ban az AL-ban diagnosztizált HIV-fertőzéssel élő spanyol ajkúak becsült aránya 285,0/100 000 volt, szemben a nem spanyol ajkú fehérek 124,9/100 000-rel. A 9-12. évfolyamos AL-fiatalok 46 százaléka számol be arról, hogy szexuális kapcsolatot kezdeményezett. A 15 éves és idősebb szexuálisan aktív serdülőket rendszeresen szűrni kell a szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI), ezért egészségügyi szolgáltatásokhoz, időbeni szűréshez és (ha szükséges) fogamzásgátláshoz kell hozzáférniük ahhoz, hogy megfelelően gondoskodhassanak SH-ról, és megalapozott SH-választást hozhassanak. A spanyol fiatalok azonban lényegesen kisebb valószínűséggel rendelkeznek a megelőző ellátás szokásos helyével, mint nem spanyol ajkú fekete és nem spanyol ajkú fehér társaik. Ezenkívül a bizonyítékokon alapuló, kulturálisan releváns SH oktatási programozás nagyrészt nem elérhető AL. Hozzáférhető, hatékony és méretezhető SH és szexuális egészségügyi hozzáférés (SHCA) beavatkozásokra van szükség az YLW számára. A Virtual Promotoras Program (VIP) ezt az igényt igyekszik kielégíteni.
A VIP azon az elven alapul, hogy egy virtuális „biztonságos tér” létrehozása az YLW számára az SH és az SHCA megismeréséhez segítheti őket abban, hogy hatékonyabban gondoskodjanak SH-jukról (azaz reproduktív egészségügyi célok és tervek kidolgozása), valamint az egészségügyi ellátásban való részvétel. rendszert (azaz orvosi időpontokat foglalni és tartani, hatékonyan kommunikálni a szolgáltatóval stb.), és megszerezni a szükséges megelőző szolgáltatásokat. Ezekről a stratégiákról kimutatták, hogy javítják az egészségügyi eredményeket és csökkentik az egészségi egyenlőtlenségeket a serdülők, köztük a latin-a/x fiatalok körében.
2017-2018 között kiterjedt fejlesztő munka (44 félig strukturált kvalitatív interjú YLW-vel, Latino/a/x szülőkkel, szexuális egészségügyi szolgáltatókkal és más kulcsfontosságú érdekelt felekkel) a Latino/a/x közösség aktív bevonásával és egy közösségi alapú A részvételi kutatás (CBPR) filozófiai kerete a következő témákat azonosította: az SH oktatás hiánya az iskolákban; az elérhető szexuális egészségügyi szolgáltatásokkal és az azokban való eligazodási módokkal kapcsolatos tudatosság hiánya; zavar vagy önbizalomhiány a szexuális egészségügyi ellátáshoz való hozzáféréssel kapcsolatban; valamint a vágy, hogy megismerjék az SH-t és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést a technológia révén. Ez az intervenciós fejlesztési tanulmány ezen a kutatáson alapul. Az intervenciós feltérképezés segítségével részletes beavatkozási vázlatot készítettek a VIP számára, és megtervezték a promotorok (peer navigator) kapacitásépítő tréningjét és kézikönyvét.
Ez a tanulmány magában foglalja a javasolt mHealth VIP Program kidolgozását és megvalósíthatóságát, amely sikeressége esetén egy nagyszabású randomizált vizsgálatot jelent. A szociális kognitív elmélet, amely azt feltételezi, hogy a kognitív, viselkedési és környezeti tényezők határozzák meg az emberi viselkedést, irányítja ezt a munkát. Az mHealth VIP eszköz (mobilalkalmazás) virtuális „biztonságos teret” hoz létre, ahol az YLW: megismerheti az SH-t és az SHCA-t (oktatási modulok); lépjen kapcsolatba a "virtuális promótorokkal", akik útmutatást és tanácsot adhatnak az egészségügyi rendszerben való eligazodáshoz (pl. hol vehet igénybe szolgáltatásokat, ha nincs biztosítva); és készítsen egy SH tervet (azaz egy célmeghatározást és egy beteg/szolgáltató kommunikációs eszközt). Az m-egészségügyi beavatkozások nagy ígéretet mutatnak az egészségre törekvő magatartások növelésében, beleértve az SHCA-t is a fiatalok körében. Az YLW-k többsége okostelefonnal rendelkezik, és fele arról számolt be, hogy „szinte folyamatosan online” tartózkodik, így az m-egészségügyi beavatkozások természetes választási lehetőséget jelentenek az egészségfejlesztésre ebben a csoportban. A reprodukciós/SH tervek és a betegellátó kommunikációs ellenőrző listák költséghatékony, de alulhasznosított eszközök, amelyek javíthatják az SH-eredményeket az YLW-k körében. Ezenkívül a felnőtt latin nyelvű irodalom azt mutatja, hogy a betegek navigációja hatékonyan kapcsolja össze a latinokat az egészségügyi szolgáltatásokkal. Az Egyesült Államok déli részén azonban egyetlen más kutató sem dolgozik együtt az YLW-vel, hogy bizonyítékokon alapuló SH oktatást és egyenrangú navigációs modellt fejlesszenek ki az SH és SHCA felhatalmazásának növelése és az SH egyenlőtlenségek csökkentése érdekében ebben a csoportban. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: (1) Egy elméleti alapú, kulturálisan releváns SH és SHCA beavatkozás megvalósíthatóságának kidolgozása és vizsgálata az YLW esetében; és (2) Becsülje meg a VIP program hatékonyságának értékeléséhez szükséges randomizált csoportos kísérlet méretének meghatározásához szükséges paramétereket. Ez a munka összhangban van az Országos Ápolási Kutatóintézet céljaival: „A jólét javítása az egészségi állapotra gyakorolt fizikai, viselkedési, kulturális és környezeti hatások megértésével, valamint a betegségek megelőzésére és az egészség előmozdítására szolgáló, kultúrára szabott beavatkozások kidolgozásával”, valamint „Innovatív technológiák alkalmazása újszerű fejlesztések érdekében”. olyan beavatkozások, amelyek személyre szabott ellátást és valós idejű egészségügyi információkat nyújtanak a betegeknek, családoknak és egészségügyi szolgáltatóknak." Ez az R15 elősegíti az UA kutatási vállalkozásának növekedését, és egyedülálló és korábban elérhetetlen kutatási lehetőségeket biztosít az UA egyetemi, posztgraduális és orvosi képzésben részt vevő hallgatói számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- The University of Alabama
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A potenciális résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha magukat latinnak vallják, 16-21 évesek, bevallásuk szerint az elmúlt 18 hónapban nem jártak megelőző ellátáson vagy szexuális egészségügyi ellátáson, és legalább AL-ban éltek. 5 év.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul vagy spanyolul beszél. (Jelenleg nem tudjuk fogadni azokat a latinokat, akik csak őshonos nyelveket beszélnek.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú: Virtuális Promotoras beavatkozás
Egykaros vizsgálat.
Beavatkozás előtt és után.
Megfigyelő.
Viselkedési
|
A résztvevők egyedi résztvevői kódot kapnak a virtuális promótoroktól (vagyis a betegoktatóktól és a navigátoroktól), hogy hozzáférjenek a VIP mobiltelefon-alkalmazáshoz. Ez hozzáférést biztosít számukra a VIP-beavatkozás három fő összetevőjéhez:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szexuális egészség és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés megerősítése
Időkeret: 3 hónap
|
A javasolt beavatkozás fő célja egy kulturálisan releváns, bizonyítékokon alapuló szexuális egészségügyi oktatás (tudás és készségfejlesztés) és egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának kidolgozása és értékelése annak érdekében, hogy az YLW képes legyen gondoskodni SH-ról, és megalapozott döntéseket hozzon a reproduktív egészséggel kapcsolatban9. Ez egy fejlesztési és megvalósíthatósági tanulmány; ezért ezen a ponton nem kerül sor a beavatkozás hatékonyságának értékelésére. A beavatkozás legfontosabb eredménye azonban az SH felhatalmazása és az SHCA felhatalmazása. Az Upadhyay és munkatársai (2021) által kifejlesztett, serdülők és fiatal felnőttek szexuális és reproduktív felhatalmazása (SRE) skálát fogják használni ennek az eredménynek a mérésére. A skála 95 tételt tartalmaz 3 alskálában: Hozzáférés a szexuális és reproduktív információkhoz; Szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés; és a kívánt fogamzásgátló módszer alkalmazása. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán mérik, az „egyáltalán nem igaz”-tól a „nagyon igaz”-ig. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-08-2646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális Promotoras Program
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research Institute; RANDBefejezveMéhnyakrák | Fogamzásgátlás | Szexuális úton terjedő fertőzésekEgyesült Államok
-
Temple UniversityBefejezveSzerv adományozás | Az adományozó kijelölése/regisztrációjaEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenAktív, nem toborzóGyermekkori vagy serdülőkori szorongásos zavarKanada
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
University of ValenciaToborzás
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlen