- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632575
Lo studio Virtual Promotoras: intervento di eHealth per promuovere la salute sessuale tra le giovani donne latine nel sud degli Stati Uniti
Il programma Virtual Promotoras (VIP) per le giovani donne latine: verificare la fattibilità di un intervento di sanità elettronica per promuovere la salute sessuale tra le giovani donne latine nel sud degli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio proposto sono sviluppare ed esaminare la fattibilità di un intervento innovativo e scalabile di mHealth, "spazio sicuro" per le giovani donne latine (YLW) in Alabama (AL) e stimolare la conduzione di ricerche comportamentali presso l'Università dell'Alabama (UA). Gli YLW sono colpiti in modo sproporzionato dalle disparità di salute sessuale (SH) rispetto alle loro controparti bianche non ispaniche. Nel 2017, il tasso di natalità per le latine AL, 15-19 anni, era di 52,5/1.000 abitanti rispetto al 22,9 tra le loro controparti bianche non ispaniche. Nel 2016, il tasso stimato di ispanici che vivevano con infezione da HIV diagnosticata in AL era di 285,0/100.000 rispetto a 124,9/100.000 per i bianchi non ispanici. Il 46% dei giovani AL, nelle classi 9-12, riferisce di aver iniziato un rapporto sessuale. Gli adolescenti sessualmente attivi di età pari o superiore a 15 anni dovrebbero essere regolarmente sottoposti a screening per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e pertanto devono avere accesso ai servizi sanitari, screening tempestivi e (se desiderato) contraccezione per prendersi cura adeguatamente della propria SH e fare scelte informate sulla SH. Tuttavia, i giovani ispanici hanno una probabilità significativamente inferiore rispetto alle loro controparti nere non ispaniche e bianche non ispaniche di avere un posto abituale per le cure preventive. Inoltre, la programmazione educativa SH basata sull'evidenza e culturalmente rilevante è in gran parte non disponibile AL. C'è bisogno di interventi di SH accessibili, efficaci e scalabili e di accesso all'assistenza sanitaria sessuale (SHCA) per YLW. Il Virtual Promotoras Program (VIP) cerca di rispondere a questa esigenza.
Il VIP è incentrato sul principio che la creazione di uno "spazio sicuro" virtuale per YLW per conoscere SH e SHCA può aiutarli a diventare più autorizzati a prendersi cura efficacemente della loro SH (cioè sviluppare obiettivi e piani per la salute riproduttiva), impegnarsi con l'assistenza sanitaria sistema (ad esempio, prendere e mantenere appuntamenti medici, comunicare in modo efficace con il fornitore, ecc.) e acquisire i servizi di prevenzione necessari. È stato dimostrato che queste strategie migliorano i risultati di salute e riducono le disparità di salute tra gli adolescenti, compresi i giovani latini/a/x.
Ampio lavoro formativo condotto nel 2017-2018 (44 interviste qualitative semi-strutturate con YLW, genitori Latino/a/x, fornitori di assistenza sanitaria sessuale e altri soggetti chiave) con il coinvolgimento attivo della comunità Latino/a/x e guidato da un Community Based Il quadro filosofico della ricerca partecipativa (CBPR) ha identificato i seguenti temi: mancanza di educazione scolastica nelle scuole; mancanza di consapevolezza dei servizi di assistenza sanitaria sessuale disponibili e di come navigarli; imbarazzo o mancanza di fiducia nell'accesso all'assistenza sanitaria sessuale; e il desiderio di conoscere SH e l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso la tecnologia. Questo studio sullo sviluppo dell'intervento si basa su quella ricerca. La mappatura dell'intervento è stata utilizzata per creare uno schema dettagliato dell'intervento per il VIP e progettare una formazione e un manuale per il potenziamento delle capacità dei promotori (peer navigator).
Questo studio include lo sviluppo e la fattibilità del programma mHealth VIP proposto, che, in caso di successo, informerà uno studio randomizzato su larga scala. La teoria cognitiva sociale, che postula che i fattori cognitivi, comportamentali e ambientali determinano il comportamento umano, guida questo lavoro. Lo strumento mHealth VIP (app mobile) creerà uno "spazio sicuro" virtuale in cui YLW può: conoscere SH e SHCA (moduli educativi); entrare in contatto con "promotori virtuali" che possono fornire indicazioni e consigli su come orientarsi nel sistema sanitario (ad es. dove ottenere i servizi se non si è assicurati); e creare un piano SH (ovvero, uno strumento di comunicazione per la definizione degli obiettivi e il paziente/fornitore). Gli interventi di mHealth mostrano grandi promesse verso l'aumento dei comportamenti di ricerca della salute, incluso l'SHCA tra le popolazioni giovani. La maggior parte di YLW dispone di smartphone e metà riferisce di essere online "quasi costantemente", rendendo gli interventi di mHealth una scelta naturale per la promozione della salute in questo gruppo. I piani riproduttivi/SH e le liste di controllo della comunicazione paziente-fornitore sono strumenti convenienti ma sottoutilizzati con il potenziale per migliorare i risultati SH tra YLW. Inoltre, la letteratura sulle latine adulte mostra che la navigazione del paziente è efficace nel collegare le latine ai servizi sanitari. Tuttavia, nessun altro ricercatore nel sud degli Stati Uniti sta lavorando con YLW per sviluppare un'educazione SH basata sull'evidenza e un modello di navigatore tra pari per aumentare l'empowerment SH e SHCA e ridurre le disparità SH in questo gruppo. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Sviluppare ed esaminare la fattibilità di un intervento di SH e SHCA basato sulla teoria e culturalmente rilevante per YLW; e (2) Stimare i parametri richiesti per dimensionare uno studio randomizzato di gruppo per la valutazione dell'efficacia del programma VIP. Questo lavoro è coerente con gli obiettivi del National Institute of Nursing Research di "Migliorare il benessere comprendendo le influenze fisiche, comportamentali, culturali e ambientali sullo stato di salute e sviluppando interventi culturalmente personalizzati per prevenire le malattie e promuovere la salute" e "Utilizzare tecnologie innovative per sviluppare nuove interventi che forniscono cure personalizzate e informazioni sanitarie in tempo reale a pazienti, famiglie e operatori sanitari”. Questo R15 contribuirà a far crescere l'impresa di ricerca presso l'UA e fornirà opportunità di ricerca uniche e precedentemente non disponibili agli studenti universitari, laureati e di formazione medica dell'UA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35209
- The University of Alabama
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali partecipanti saranno idonei a partecipare se si identificano come latini, hanno un'età compresa tra 16 e 21 anni, dichiarano di non aver ricevuto cure preventive o visite di assistenza sanitaria sessuale negli ultimi 18 mesi e hanno vissuto in AL per almeno 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o spagnolo. (In questo momento, non siamo in grado di accogliere le latine che parlano solo lingue indigene.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio singolo: intervento delle promotrici virtuali
Studio a braccio singolo.
Pre e post intervento.
Osservativo.
comportamentale
|
I partecipanti riceveranno un codice partecipante univoco dalle promotrici virtuali (ovvero, educatori e navigatori dei pazienti), per accedere all'intervento dell'app per telefoni cellulari VIP. Questo darà loro accesso alle tre componenti principali dell'intervento VIP:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la salute sessuale e l'empowerment dell'accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'obiettivo principale dell'intervento proposto è sviluppare e valutare la fattibilità di un'educazione alla salute sessuale culturalmente rilevante e basata sull'evidenza (costruzione di conoscenze e abilità) e di un intervento sanitario per consentire a YLW di prendersi cura del proprio SH e fare scelte informate di salute riproduttiva9. Questo è uno studio di sviluppo e fattibilità; pertanto una valutazione di efficacia dell'intervento non avrà luogo a questo punto. Tuttavia, i risultati chiave dell'intervento sono l'empowerment SH e l'empowerment SHCA. La scala sull'empowerment sessuale e riproduttivo (SRE) per adolescenti e giovani adulti, sviluppata da Upadhyay e colleghi (2021), sarà utilizzata per misurare questo risultato. La scala include 95 item in 3 sottoscale: Accesso alle informazioni sessuali e riproduttive; Accesso ai servizi di salute sessuale e riproduttiva; e uso del metodo contraccettivo desiderato. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti da "per niente vero" a "estremamente vero". |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-08-2646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma Promotrici Virtuali
-
Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentCompletatoProblema di salute mentaleStati Uniti
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Non ancora reclutamentoObesità pediatrica | Obesità di classe I.Stati Uniti
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
-
University of South-Eastern NorwayDrammen municipality, NorwayAttivo, non reclutanteQualità della vita | Demenza | Salute mentale | Realta virtuale | Residente in casa di curaNorvegia
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile