- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632575
Virtual Promotoras-studien: e-helseintervensjon for å fremme seksuell helse blant unge Latina-kvinner i USAs sør
Virtual Promotoras (VIP)-programmet for unge Latina-kvinner: Tester muligheten for en e-helseintervensjon for å fremme seksuell helse blant unge Latina-kvinner i USAs sør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å utvikle og undersøke gjennomførbarheten av en innovativ, skalerbar mHealth, "safe space" intervensjon for Young Latina Women (YLW) i Alabama (AL) og å stimulere gjennomføringen av atferdsforskning ved University of Alabama (UA). YLW er uforholdsmessig påvirket av ulikheter i seksuell helse (SH) sammenlignet med deres ikke-spanske hvite motparter. I 2017 var fødselsraten for AL Latinas, 15-19 år, 52,5/1000 innbyggere sammenlignet med 22,9 blant deres ikke-spanske hvite kolleger. I 2016 var den estimerte andelen latinamerikanere som lever med diagnostisert HIV-infeksjon i AL 285,0/100 000 sammenlignet med 124,9/100 000 for ikke-spanske hvite. 46 prosent av AL-ungdom i klasse 9-12 rapporterer å ha startet seksuell omgang. Seksuelt aktive ungdom 15 år og eldre bør regelmessig screenes for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og må derfor ha tilgang til helsetjenester, rettidig screening og (når ønskelig) prevensjon for å ivareta deres SH og ta informerte SH-valg. Imidlertid er det betydelig mindre sannsynlighet for at latinamerikanske ungdommer enn deres ikke-spanske svarte og ikke-spanske hvite kolleger har et vanlig sted for forebyggende behandling. I tillegg er evidensbasert, kulturelt relevant SH-utdanningsprogrammering stort sett utilgjengelig AL. Det er behov for tilgjengelige, effektive og skalerbare SH og seksuell helsetjenester (SHCA) intervensjoner for YLW. Virtual Promotoras Program (VIP) søker å møte dette behovet.
VIP-en er sentrert på prinsippet om at å skape et virtuelt "trygt rom" for YLW for å lære om SH og SHCA kan hjelpe dem å bli mer bemyndiget til å effektivt ta vare på deres SH (dvs. utvikle reproduktive helsemål og -planer), engasjere seg med helsevesenet system (dvs. gjøre og holde medisinske avtaler, kommunisere effektivt med leverandør osv.) og skaffe nødvendige forebyggende tjenester. Disse strategiene har vist seg å forbedre helseresultater og redusere helseforskjeller blant ungdom, inkludert Latino/a/x ungdom.
Omfattende formativt arbeid utført i 2017-2018 (44 semistrukturerte kvalitative intervjuer med YLW, Latino/a/x-foreldre, leverandører av seksuelle helsetjenester og andre nøkkelinteressenter) med aktivt engasjement fra Latino/a/x-samfunnet og veiledet av en fellesskapsbasert Participatory Research (CBPR) filosofiske rammeverk identifiserte følgende temaer: mangel på SH-utdanning i skolen; mangel på bevissthet om tilgjengelige seksuelle helsetjenester og hvordan man navigerer i dem; flauhet eller mangel på tillit til å få tilgang til seksuell helsehjelp; og et ønske om å lære om SH og tilgang til helsetjenester gjennom teknologi. Denne intervensjonsutviklingsstudien er basert på den forskningen. Intervensjonskartlegging ble brukt til å lage en detaljert intervensjonsskisse for VIP-en og utforme en promotoras (peer-navigator) kapasitetsbyggende opplæring og manual.
Denne studien inkluderer utviklingen og gjennomførbarheten av det foreslåtte mHealth VIP-programmet, som, hvis det lykkes, vil informere om en storstilt randomisert studie. Sosial kognitiv teori, som postulerer at kognitive, atferdsmessige og miljømessige faktorer bestemmer menneskelig atferd, styrer dette arbeidet. mHealth VIP-verktøyet (mobilappen) vil skape et virtuelt "safe space" hvor YLW kan: lære om SH og SHCA (pedagogiske moduler); kontakt med "virtuelle promotorer" som kan gi veiledning og råd om hvordan du navigerer i helsevesenet (f.eks. hvor du kan få tjenester hvis du er uforsikret); og lage en SH-plan (dvs. en målsetting og pasient/leverandør kommunikasjonsverktøy). mHealth-intervensjoner viser stort løfte for å øke helsesøkende atferd, inkludert SHCA blant unge befolkninger. Et flertall av YLW har smarttelefoner og halvparten rapporterer at de er online "nesten konstant", noe som gjør mHealth-intervensjoner til et naturlig valg for helsefremmende arbeid blant denne gruppen. Reproduktive/SH-planer og sjekklister for pasient-leverandørkommunikasjon er kostnadseffektive, men underutnyttede verktøy med potensial til å forbedre SH-utfall blant YLW. I tillegg viser litteraturen om voksne latinoer at pasientnavigasjon er effektiv til å knytte latinoer til helsetjenester. Imidlertid jobber ingen andre forskere i USAs sør med YLW for å utvikle evidensbasert SH-utdanning og peer-navigatormodell for å øke SH- og SHCA-empowerment og redusere SH-forskjeller i denne gruppen. De spesifikke målene for denne studien er: (1) Utvikle og undersøke gjennomførbarheten av en teoribasert, kulturelt relevant SH- og SHCA-intervensjon for YLW; og (2) Estimer parametrene som kreves for å dimensjonere en gruppe randomisert studie for evaluering av effektiviteten til VIP-programmet. Dette arbeidet er i samsvar med National Institute of Nursing Research sine mål om "Forbedre velvære ved å forstå den fysiske, atferdsmessige, kulturelle og miljømessige påvirkningen på helsestatus og utvikle kulturelt skreddersydde intervensjoner for å forebygge sykdom og fremme helse" og "Bruke innovative teknologier for å utvikle nye intervensjoner som leverer personlig pleie og sanntids helseinformasjon til pasienter, familier og helsepersonell». Denne R15 vil bidra til å vokse forskningsbedriften ved UA og gi unike og tidligere utilgjengelige forskningsmuligheter til UA-studenter, doktorgrads- og medisinsk utdanningsstudenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle deltakere vil være kvalifisert til å delta hvis de identifiserer seg som Latina, er 16-21 år gamle, selvrapporterer at de ikke har hatt et forebyggende eller seksuelt helsebesøk i løpet av de siste 18 månedene, og har bodd i AL i minst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller spansktalende. (På dette tidspunktet kan vi ikke ta imot latinere som bare snakker urfolksspråk.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Single Arm: Virtual Promotoras Intervention
Enarmsstudie.
Før og etter intervensjon.
Observasjonsmessig.
Atferdsmessig
|
Deltakerne vil motta en unik deltakerkode fra de virtuelle promotorene (dvs. pasientlærere og navigatører), for å få tilgang til VIP-mobilappens intervensjon. Dette vil gi dem tilgang til de tre hovedkomponentene i VIP-intervensjonen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seksuell helse og styrking av tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedmålet med den foreslåtte intervensjonen er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten av en kulturelt relevant, evidensbasert seksuell helseopplæring (kunnskaps- og ferdighetsbygging) og helseintervensjon for å styrke YLW til å ta vare på sin SH og ta informerte reproduktive helsevalg9. Dette er en utviklings- og mulighetsstudie; det vil derfor ikke finne sted en evaluering av effektiviteten av intervensjonen på dette tidspunktet. Imidlertid er nøkkelresultatene av intervensjonen SH-empowerment og SHCA-empowerment. Skalaen for seksuell og reproduktiv empowerment (SRE) for Adolescents and Young Adults, utviklet av Upadhyay og kolleger (2021) vil bli brukt til å måle dette resultatet. Skalaen inkluderer 95 elementer i 3 underskalaer: Tilgang til seksuell og reproduktiv informasjon; Tilgang til seksuelle og reproduktive helsetjenester; og bruk av ønsket prevensjonsmetode. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt sant". |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-08-2646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Virtual Promotoras-program
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAtrieflimmer | OppførselForente stater
-
Evidation HealthNeurotrackFullført
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkjentEmergence Delirium | Preoperativ angst | Maladaptiv postoperativ atferdSpania
-
Umm Al-Qura UniversityUniversity of HailFullførtCerebral pareseSaudi-Arabia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationFullførtAngst | Nød, følelsesmessigForente stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi...FullførtMentalt syk | Delt beslutningstakingForente stater