- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05632575
Virtual Promotoras-studien: e-hälsointervention för att främja sexuell hälsa bland unga Latina-kvinnor i södra USA
Virtual Promotoras (VIP)-programmet för unga Latina-kvinnor: Testar genomförbarheten av en e-hälsa-intervention för att främja sexuell hälsa bland unga Latina-kvinnor i USA:s södra
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målen för den föreslagna studien är att utveckla och undersöka genomförbarheten av en innovativ, skalbar mHealth, "safe space"-intervention för Young Latina Women (YLW) i Alabama (AL) och att stimulera genomförandet av beteendeforskning vid University of Alabama (UA). YLW påverkas oproportionerligt mycket av skillnader i sexuell hälsa (SH) jämfört med deras icke-spansktalande vita motsvarigheter. Under 2017 var födelsetalen för AL Latinas, 15-19 år gamla, 52,5/1 000 invånare jämfört med 22,9 bland deras icke-spansktalande vita motsvarigheter. Under 2016 var den uppskattade andelen latinamerikaner som lever med diagnosen HIV-infektion i AL 285,0/100 000 jämfört med 124,9/100 000 för icke-spansktalande vita. Fyrtiosex procent av AL-ungdomarna i årskurserna 9-12 uppger att de har påbörjat sexuellt umgänge. Sexuellt aktiva ungdomar 15 år och äldre bör regelbundet screenas för sexuellt överförbara infektioner (STI) och måste därför ha tillgång till sjukvård, snabba screeningar och (när så önskas) preventivmedel för att ta hand om sin SH och göra välgrundade SH-val. Men latinamerikanska ungdomar är betydligt mindre benägna än deras icke-spansktalande svarta och icke-spansktalande vita motsvarigheter att ha en vanlig plats för förebyggande vård. Dessutom är evidensbaserad, kulturellt relevant SH-utbildningsprogram i stort sett otillgänglig AL. Det finns ett behov av tillgängliga, effektiva och skalbara SH- och sexuella hälsovårdsinsatser (SHCA) för YLW. Virtual Promotoras Program (VIP) strävar efter att tillgodose detta behov.
VIP är centrerad på principen att skapa ett virtuellt "tryggt utrymme" för YLW att lära sig om SH och SHCA kan hjälpa dem att bli mer bemyndigade att effektivt ta hand om sin SH (dvs. utveckla mål och planer för reproduktiv hälsa), samarbeta med sjukvården system (dvs. boka och hålla läkarbesök, kommunicera effektivt med leverantören etc.) och skaffa nödvändiga förebyggande tjänster. Dessa strategier har visat sig förbättra hälsoresultaten och minska hälsoskillnaderna bland ungdomar, inklusive Latino/a/x ungdomar.
Omfattande formativt arbete genomfört under 2017-2018 (44 semistrukturerade kvalitativa intervjuer med YLW, Latino/a/x föräldrar, leverantörer av sexuell vård och andra nyckelintressenter) med aktivt engagemang från Latino/a/x-gemenskapen och vägledd av en gemenskapsbaserad Participatory Research (CBPR) filosofiska ramverk identifierade följande teman: brist på SH-utbildning i skolor; bristande medvetenhet om tillgängliga sexuella hälsovårdstjänster och hur man navigerar dem; pinsamhet eller brist på förtroende för att få tillgång till sexuell vård; och en önskan att lära sig om SH och tillgång till sjukvård genom teknik. Denna interventionsutvecklingsstudie är baserad på den forskningen. Interventionskartläggning användes för att skapa en detaljerad interventionsöversikt för VIP och utforma en promotoras (peer navigator) kapacitetsuppbyggnadsutbildning och manual.
Denna studie inkluderar utvecklingen och genomförbarheten av det föreslagna mHealth VIP-programmet, som, om det lyckas, kommer att informera om en storskalig randomiserad studie. Social Cognitive Theory, som postulerar att kognitiva, beteendemässiga och miljömässiga faktorer bestämmer mänskligt beteende, vägleder detta arbete. MHealth VIP-verktyget (mobilappen) kommer att skapa ett virtuellt "safe space" där YLW kan: lära sig om SH och SHCA (utbildningsmoduler); kontakta "virtuella promotorer" som kan ge vägledning och råd om hur man navigerar i sjukvården (t.ex. var du kan få tjänster om du är oförsäkrad); och skapa en SH-plan (d.v.s. ett målsättnings- och kommunikationsverktyg för patient/leverantör). mHealth-interventioner visar stora löften mot att öka hälsosökande beteenden, inklusive SHCA bland unga befolkningar. En majoritet av YLW har smartphones och hälften rapporterar att de är online "nästan konstant", vilket gör mHealth-interventioner till ett naturligt val för hälsofrämjande bland denna grupp. Reproduktiva/SH-planer och checklistor för kommunikation mellan patient och leverantör är kostnadseffektiva men underutnyttjade verktyg med potential att förbättra SH-resultaten bland YLW. Dessutom visar litteraturen om vuxna Latinas att patientnavigering är effektivt för att koppla Latinas till sjukvårdstjänster. Men inga andra forskare i södra USA arbetar med YLW för att utveckla evidensbaserad SH-utbildning och peer-navigatormodell för att öka SH- och SHCA-bemyndigandet och minska SH-skillnaderna i denna grupp. De specifika syftena med denna studie är: (1) Utveckla och undersöka genomförbarheten av en teoribaserad, kulturellt relevant SH- och SHCA-intervention för YLW; och (2) Uppskatta de parametrar som krävs för att storleken på en randomiserad gruppstudie för utvärdering av VIP-programmets effektivitet. Detta arbete överensstämmer med National Institute of Nursing Researchs mål om "Förbättra välbefinnande genom att förstå den fysiska, beteendemässiga, kulturella och miljömässiga påverkan på hälsotillståndet och utveckla kulturellt skräddarsydda insatser för att förebygga sjukdom och främja hälsa" och "Använda innovativa teknologier för att utveckla nya interventioner som levererar personlig vård och hälsoinformation i realtid till patienter, familjer och vårdgivare". Denna R15 kommer att hjälpa till att växa forskningsföretaget vid UA och ge unika och tidigare otillgängliga forskningsmöjligheter till UA studenter, doktorander och medicinsk utbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35209
- The University of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella deltagare kommer att vara berättigade att delta om de själv identifierar sig som Latina, är 16-21 år gamla, självrapporterar att de inte har haft förebyggande vård eller sexuellt vårdbesök under de senaste 18 månaderna och har bott i AL i minst 5 år.
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska eller spansktalande. (För närvarande kan vi inte ta emot latinare som bara talar inhemska språk.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Single Arm: Virtual Promotoras Intervention
Enarmad studie.
Före och efter intervention.
Observationell.
Beteende
|
Deltagarna kommer att få en unik deltagarkod från de virtuella promotorerna (d.v.s. patientlärare och navigatörer) för att komma åt VIP-mobilappens intervention. Detta ger dem tillgång till de tre huvudkomponenterna i VIP-interventionen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sexuell hälsa och tillgång till hälsovård
Tidsram: 3 månader
|
Huvudmålet med den föreslagna interventionen är att utveckla och utvärdera genomförbarheten av en kulturellt relevant, evidensbaserad utbildning om sexuell hälsa (kunskaps- och kompetensutveckling) och hälsovårdsinsatser för att ge YLW möjlighet att ta hand om sin SH och göra välgrundade reproduktiva hälsoval9. Detta är en utvecklings- och förstudie; därför kommer en utvärdering av insatsens effektivitet inte att ske vid denna tidpunkt. Emellertid är de viktigaste resultaten av interventionen SH empowerment och SHCA empowerment. Skalan för sexuell och reproduktiv empowerment (SRE) for Adolescents and Young Adults, utvecklad av Upadhyay och kollegor (2021) kommer att användas för att mäta detta resultat. Skalan innehåller 95 punkter i 3 underskalor: Tillgång till sexuell och reproduktiv information; Tillgång till tjänster inom sexuell och reproduktiv hälsa; och användning av önskad preventivmetod. Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala från "inte alls sant" till "extremt sant". |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-08-2646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Virtual Promotoras-program
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAvslutad
-
Duke UniversityVentricle HealthAvslutadHjärtsvikt; Med dekompensationFörenta staterna
-
Umm Al-Qura UniversityUniversity of HailAvslutadCerebral paresSaudiarabien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadÅngest | Nöd, emotionellFörenta staterna
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationAvslutad
-
Evidation HealthNeurotrackAvslutad
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkändEmergence Delirium | Preoperativ ångest | Maladaptivt postoperativt beteendeSpanien
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Indiana University Health; Regenstrief...Avslutad