- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632575
Virtual Promotoras -tutkimus: eHealth Intervention edistämään seksuaalista terveyttä nuorten latinalaisnaisten keskuudessa Yhdysvaltojen eteläosissa
Virtual Promotoras (VIP) -ohjelma nuorille latinalaisnaisille: eHealth Intervention toteutettavuuden testaaminen nuorten latinalaisnaisten seksuaalisen terveyden edistämiseksi Yhdysvaltojen eteläosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja tutkia innovatiivisen, skaalautuvan m-terveyden, "turvallisen tilan" toteutettavuutta nuorille latinalaisnaisille (YLW) Alabamassa (AL) ja edistää käyttäytymistutkimuksen tekemistä Alabaman yliopistossa. (UA). Seksuaaliterveyden (SH) erot vaikuttavat suhteettoman paljon YLW:iin verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin kollegoihinsa. Vuonna 2017 15–19-vuotiaiden AL Latinojen syntyvyys oli 52,5/1 000 asukasta verrattuna 22,9:ään ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten kollegoiden keskuudessa. Vuonna 2016 latinalaisamerikkalaisten arvioitu osuus, joilla oli diagnosoitu HIV-infektio AL:ssa, oli 285,0/100 000 verrattuna 124,9/100 000 ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten. 46 prosenttia AL-nuorista 9-12-luokilla ilmoittaa aloittaneensa sukupuoliyhteyden. Seksuaalisesti aktiivisille 15-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille tulee tehdä säännöllisesti sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) seulonta, ja siksi heillä on oltava pääsy terveydenhuoltopalveluihin, oikea-aikaisiin seulontoihin ja (haluttaessa) ehkäisyyn, jotta he voivat huolehtia SH:staan riittävästi ja tehdä tietoisia SH-valintoja. Kuitenkin latinalaisamerikkalaisilla nuorilla on huomattavasti vähemmän todennäköistä kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla mustilla ja ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla kollegoillaan tavallinen paikka ennaltaehkäisevään hoitoon. Lisäksi näyttöön perustuva, kulttuurisesti relevantti SH-koulutusohjelmointi on suurelta osin poissa AL:sta. YLW:lle tarvitaan saavutettavia, tehokkaita ja skaalautuvia SH- ja seksuaaliterveydenhuoltoon pääsyä (SHCA) koskevia interventioita. Virtual Promotoras -ohjelma (VIP) pyrkii vastaamaan tähän tarpeeseen.
VIP keskittyy periaatteeseen, jonka mukaan virtuaalisen "turvallisen tilan" luominen YLW:lle oppiakseen SH:sta ja SHCA:sta voi auttaa heitä saamaan enemmän valtaa huolehtia tehokkaasti SH:staan (eli kehittää lisääntymisterveystavoitteita ja -suunnitelmia), olla yhteydessä terveydenhuoltoon. järjestelmä (eli varata ja pitää lääkärin vastaanotot, kommunikoida tehokkaasti palveluntarjoajan kanssa jne.) ja hankkia tarvittavat ennaltaehkäisevät palvelut. Näiden strategioiden on osoitettu parantavan terveystuloksia ja vähentävän terveyseroja nuorten, mukaan lukien Latino/a/x-nuorten, keskuudessa.
Vuosina 2017-2018 tehty laaja kehittävä työ (44 puolistrukturoitua kvalitatiivista haastattelua YLW:n, Latino/a/x vanhempien, seksuaaliterveydenhuollon tarjoajien ja muiden keskeisten sidosryhmien kanssa) Latino/a/x-yhteisön aktiivisella osallistumisella ja yhteisöpohjaisen ohjaajana. Participatory Research (CBPR) -filosofinen viitekehys yksilöi seuraavat teemat: SH-koulutuksen puute kouluissa; tietoisuuden puute saatavilla olevista seksuaaliterveyspalveluista ja siitä, kuinka niissä navigoida; hämmennystä tai epäluottamusta seksuaaliterveydenhuollon saatavuudessa; ja halu oppia SH:sta ja terveydenhuollon saatavuudesta teknologian avulla. Tämä interventiokehitystutkimus perustuu tähän tutkimukseen. Interventiokartoituksen avulla luotiin yksityiskohtainen interventiosuunnitelma VIP:lle ja suunniteltiin promotorin (vertaisnavigaattori) valmiuksien kehittämiskoulutus ja käsikirja.
Tämä tutkimus sisältää ehdotetun mHealth VIP -ohjelman kehittämisen ja toteutettavuuden, joka onnistuessaan antaa tietoja laajamittainen satunnaistetulle tutkimukselle. Sosiaalinen kognitiivinen teoria, joka olettaa, että kognitiiviset, käyttäytymis- ja ympäristötekijät määräävät ihmisen käyttäytymisen, ohjaa tätä työtä. mHealth VIP -työkalu (mobiilisovellus) luo virtuaalisen "turvatilan", jossa YLW voi: oppia SH:sta ja SHCA:sta (koulutusmoduulit); ota yhteyttä "virtuaalisiin promoottoreihin", jotka voivat antaa ohjeita ja neuvoja terveydenhuoltojärjestelmässä liikkumiseen (esim. mistä saat palveluita, jos olet vakuuttamaton); ja luo SH-suunnitelma (eli tavoitteiden asettaminen ja potilaan/palveluntarjoajan viestintätyökalu). mHealth-interventiot osoittavat suurta lupausta terveyttä tavoittelevan käyttäytymisen lisäämiseksi, mukaan lukien SHCA nuorten keskuudessa. Suurimmalla osalla YLW:stä on älypuhelimet ja puolet ilmoittaa olevansa verkossa "melkein jatkuvasti", mikä tekee mHealth-interventioista luonnollisen valinnan terveyden edistämiseksi tälle ryhmälle. Lisääntymis-/SH-suunnitelmat ja potilaan ja potilaan palveluntarjoajan viestinnän tarkistuslistat ovat kustannustehokkaita, mutta alikäyttöisiä työkaluja, jotka voivat parantaa SH-tuloksia nuorten lasten keskuudessa. Lisäksi aikuisten latinoja koskeva kirjallisuus osoittaa, että potilaiden navigointi on tehokas yhdistämään latinat terveydenhuoltopalveluihin. Kuitenkaan mikään muu tutkija Yhdysvaltain eteläosassa ei työskentele YLW:n kanssa kehittääkseen näyttöön perustuvaa SH-koulutusta ja vertaisnavigointimallia lisätäkseen SH- ja SHCA-valtuuksia ja vähentääkseen SH-eroja tässä ryhmässä. Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: (1) Kehittää ja tutkia teoriapohjaisen, kulttuurisesti merkityksellisen SH- ja SHCA-interventioiden toteutettavuutta nuorten ikäluokkien hoidossa; ja (2) Arvioi parametrit, jotka vaaditaan satunnaistetun ryhmäkokeen koon määrittämiseksi VIP-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä työ on yhdenmukainen National Institute of Nursing Researchin tavoitteiden kanssa "hyvinvoinnin parantaminen ymmärtämällä fyysisiä, käyttäytymis-, kulttuuri- ja ympäristövaikutuksia terveydentilaan ja kehittämällä kulttuurisesti räätälöityjä toimenpiteitä sairauksien ehkäisemiseksi ja terveyden edistämiseksi" ja "Innovatiivisten teknologioiden käyttö uusien kehittämiseen interventioita, jotka tarjoavat henkilökohtaista hoitoa ja reaaliaikaista terveystietoa potilaille, perheille ja terveydenhuollon tarjoajille." Tämä R15 auttaa kasvattamaan UA:n tutkimusyritystä ja tarjoaa ainutlaatuisia ja aiemmin käyttämättömiä tutkimusmahdollisuuksia UA:n perustutkinto-, jatko- ja lääketieteen opiskelijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- The University of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potentiaaliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he tunnustavat itsensä latinalaisiksi, ovat 16–21-vuotiaita, ilmoittavat itse, ettei he ole käyneet ennaltaehkäisevässä hoidossa tai seksuaaliterveydenhuollossa viimeisen 18 kuukauden aikana ja ovat asuneet AL:ssa vähintään 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanniksi tai espanjaksi puhuva. (Tällä hetkellä emme voi majoittaa latinalaisia, jotka puhuvat vain alkuperäisiä kieliä.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Single Arm: Virtual Promotoras Intervention
Yhden käden tutkimus.
Interventio ennen ja jälkeen.
Havainnollistava.
Käyttäytyminen
|
Osallistujat saavat ainutlaatuisen osallistujakoodin virtuaalisilta promoottoreilta (eli potilaskouluttajilta ja navigaattoreilta), jotta he pääsevät VIP-matkapuhelinsovelluksen interventioon. Tämä antaa heille pääsyn VIP-intervention kolmeen pääkomponenttiin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaaliterveys ja terveydenhuoltomahdollisuuksien lisääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ehdotetun toimenpiteen päätavoitteena on kehittää ja arvioida kulttuurisesti merkityksellisen, näyttöön perustuvan seksuaaliterveyskasvatuksen (tiedon ja taitojen rakentaminen) ja terveydenhuollon interventioiden toteutettavuutta, jotta nuoret voisivat huolehtia SH:sta ja tehdä tietoisia lisääntymisterveysvalintoja9. Tämä on kehitys- ja toteutettavuustutkimus; siksi toimenpiteen tehokkuutta ei arvioida tässä vaiheessa. Intervention tärkeimmät tulokset ovat kuitenkin SH:n ja SHCA:n voimaantuminen. Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Upadhyayn ja kollegoiden (2021) kehittämää seksuaalista ja lisääntymiskykyä (SRE) for Adolescents and Young Adults Scalea. Asteikko sisältää 95 kohtaa 3 ala-asteikolla: pääsy seksuaaliseen ja lisääntymiseen liittyvään tietoon; Seksi- ja lisääntymisterveyspalvelujen saatavuus; ja halutun ehkäisymenetelmän käyttö. Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan totta" - "erittäin totta". |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-08-2646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen Promotoras-ohjelma
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research Institute; RANDValmisKohdunkaulansyöpä | Ehkäisy | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiotYhdysvallat
-
Temple UniversityValmisElinten luovutus | Luovuttajan nimeäminen/rekisteröintiYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteTuntematon