- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05632575
Исследование Virtual Promotoras: вмешательство в области электронного здравоохранения для укрепления сексуального здоровья среди молодых латиноамериканских женщин на юге США
Программа Virtual Promotoras (VIP) для молодых латиноамериканских женщин: проверка осуществимости вмешательства в области электронного здравоохранения для укрепления сексуального здоровья среди молодых латиноамериканских женщин на юге США
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели предлагаемого исследования состоят в том, чтобы разработать и изучить осуществимость инновационного, масштабируемого вмешательства в области мобильного здравоохранения и «безопасного пространства» для молодых латиноамериканских женщин (YLW) в Алабаме (AL), а также стимулировать проведение поведенческих исследований в Университете Алабамы. (УА). На YLW непропорционально сильно влияют различия в сексуальном здоровье (SH) по сравнению с их белыми неиспаноязычными коллегами. В 2017 году уровень рождаемости среди латиноамериканцев AL в возрасте 15–19 лет составлял 52,5 на 1000 населения по сравнению с 22,9 среди их белых неиспаноязычных сверстников. В 2016 году оценочный показатель латиноамериканцев, живущих с диагностированной ВИЧ-инфекцией в AL, составлял 285,0/100 000 по сравнению с 124,9/100 000 для неиспаноязычных белых. Сорок шесть процентов подростков AL в 9-12 классах сообщают, что вступали в половую связь. Сексуально активные подростки в возрасте 15 лет и старше должны регулярно проходить скрининг на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), и, следовательно, должны иметь доступ к медицинским услугам, своевременным обследованиям и (при желании) контрацепции, чтобы надлежащим образом заботиться о своих ВГ и делать осознанный выбор в отношении ВГ. Тем не менее, испаноязычная молодежь значительно реже, чем их неиспаноязычные черные и неиспаноязычные белые коллеги, имеет обычное место для профилактической помощи. Кроме того, основанные на фактических данных, культурно значимые программы обучения SH в основном недоступны AL. Существует потребность в доступных, эффективных и масштабируемых вмешательствах в области SH и сексуального здоровья (SHCA) для YLW. Программа Virtual Promotoras Program (VIP) направлена на удовлетворение этой потребности.
В основе VIP лежит принцип, что создание виртуального «безопасного пространства» для YLW, где они могут узнать о SH и SHCA, может помочь им расширить свои возможности для эффективного ухода за своим SH (т. систему (т. е. запись и посещение врача, эффективное общение с поставщиком и т. д.) и получение необходимых профилактических услуг. Было показано, что эти стратегии улучшают результаты в отношении здоровья и сокращают неравенство в отношении здоровья среди подростков, включая латиноамериканскую молодежь.
Обширная формирующая работа, проведенная в 2017–2018 годах (44 полуструктурированных качественных интервью с YLW, латиноамериканскими/a/x-родителями, поставщиками сексуальных услуг и другими ключевыми заинтересованными сторонами) при активном участии латиноамериканского/a/x-сообщества и под руководством сообщества, основанного на Философская основа совместного исследования (CBPR) определила следующие темы: отсутствие образования в области SH в школах; неосведомленность о доступных услугах сексуального здоровья и о том, как ими пользоваться; смущение или неуверенность в доступе к услугам сексуального здоровья; и желание узнать о SH и доступе к здравоохранению с помощью технологий. Это исследование разработки вмешательства основано на этом исследовании. Картирование вмешательства использовалось для создания подробного плана вмешательства для ПСИ и разработки тренинга и руководства по наращиванию потенциала для промоторов (равных навигаторов).
Это исследование включает в себя разработку и осуществимость предлагаемой программы mHealth VIP, которая, в случае успеха, послужит основой для крупномасштабного рандомизированного исследования. Социальная когнитивная теория, которая постулирует, что когнитивные, поведенческие и экологические факторы определяют поведение человека, направляет эту работу. Инструмент mHealth VIP (мобильное приложение) создаст виртуальное «безопасное пространство», где YLW сможет: узнать о SH и SHCA (образовательные модули); связаться с «виртуальными промоутерами», которые могут дать рекомендации и советы о том, как ориентироваться в системе здравоохранения (например, где получить услуги, если вы не застрахованы); и создать план SH (т. е. постановку целей и средство коммуникации между пациентом и врачом). Вмешательства в области мобильного здравоохранения показывают большие перспективы в отношении увеличения поведения, связанного с обращением за медицинской помощью, включая SHCA среди молодого населения. У большинства YLW есть смартфоны, и половина сообщает, что находится в сети «почти постоянно», что делает вмешательства в области мобильного здравоохранения естественным выбором для укрепления здоровья среди этой группы. Репродуктивные/СГ-планы и контрольные списки для связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг являются экономически эффективными, но недостаточно используемыми инструментами, которые потенциально могут улучшить результаты СГ среди YLW. Кроме того, литература о взрослых латиноамериканцах показывает, что навигация для пациентов эффективна для связи латиноамериканцев со службами здравоохранения. Тем не менее, никакие другие исследователи на юге США не работают с YLW над разработкой основанного на фактических данных образования в области SH и модели взаимного навигатора для расширения возможностей SH и SHCA и уменьшения неравенства SH в этой группе. Конкретными целями этого исследования являются: (1) разработка и изучение возможности теоретического, культурно значимого вмешательства SH и SHCA для YLW; и (2) оценить параметры, необходимые для определения размера группового рандомизированного исследования для оценки эффективности программы VIP. Эта работа согласуется с целями Национального института сестринских исследований: «Улучшение самочувствия за счет понимания физических, поведенческих, культурных и экологических влияний на состояние здоровья и разработки адаптированных к культурным условиям вмешательств для предотвращения болезней и укрепления здоровья» и «Использование инновационных технологий для разработки новых технологий». вмешательств, которые обеспечивают персонализированный уход и информацию о состоянии здоровья в режиме реального времени для пациентов, семей и поставщиков медицинских услуг». Этот R15 поможет развитию исследовательского предприятия в UA и предоставит уникальные и ранее недоступные исследовательские возможности студентам UA, аспирантам и студентам медицинского образования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- The University of Alabama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные участники будут иметь право на участие, если они идентифицируют себя как латиноамериканцы, в возрасте от 16 до 21 года, сообщают о том, что не обращались за профилактической помощью или посещением сексуального врача за последние 18 месяцев, и жили в AL не менее 5 лет.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или по-испански. (В настоящее время мы не можем принять латиноамериканцев, говорящих только на языках коренных народов.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Single Arm: виртуальное вмешательство Promotoras
Одностороннее исследование.
До и после вмешательства.
Наблюдательный.
Поведенческий
|
Участники получат уникальный код участника от виртуальных промоутеров (т. е. инструкторов по работе с пациентами и навигаторов) для доступа к приложению для мобильных телефонов VIP. Это даст им доступ к трем основным компонентам вмешательства VIP:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сексуальное здоровье и расширение возможностей доступа к здравоохранению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель предлагаемого вмешательства состоит в том, чтобы разработать и оценить осуществимость культурно значимого, основанного на фактических данных просвещения по вопросам сексуального здоровья (наращивание знаний и навыков) и медицинского вмешательства, чтобы дать возможность YLW заботиться о своих SH и делать осознанный выбор в отношении репродуктивного здоровья9. Это разработка и технико-экономическое обоснование; поэтому оценка эффективности вмешательства на данном этапе проводиться не будет. Тем не менее, ключевыми результатами вмешательства являются расширение прав и возможностей SH и SHCA. Для измерения этого результата будет использоваться шкала сексуальных и репродуктивных возможностей (SRE) для подростков и молодых людей, разработанная Упадхьяем и его коллегами (2021 г.). Шкала включает 95 пунктов в 3 субшкалах: доступ к информации о сексуальном и репродуктивном здоровье; Доступ к службам сексуального и репродуктивного здоровья; и использование желаемого метода контрацепции. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем неверно» до «совершенно верно». |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-08-2646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Виртуальная промоутерская программа
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
Temple UniversityЗавершенныйДонорство органов | Назначение/регистрация донораСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг