- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632575
De virtuele Promotoras-studie: eHealth-interventie om seksuele gezondheid te bevorderen bij jonge Latina-vrouwen in het zuiden van de VS
Het Virtual Promotoras (VIP)-programma voor jonge Latina-vrouwen: testen van de haalbaarheid van een eHealth-interventie om de seksuele gezondheid van jonge Latina-vrouwen in het zuiden van de VS te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het ontwikkelen en onderzoeken van de haalbaarheid van een innovatieve, schaalbare mHealth, "safe space"-interventie voor Young Latina Women (YLW) in Alabama (AL) en het stimuleren van gedragsonderzoek aan de Universiteit van Alabama (UA). YLW worden onevenredig getroffen door verschillen in seksuele gezondheid (SH) in vergelijking met hun niet-Spaanse blanke tegenhangers. In 2017 was het geboortecijfer voor AL Latinas, 15-19 jaar oud, 52,5/1.000 inwoners vergeleken met 22,9 onder hun niet-Spaanse blanke tegenhangers. In 2016 bedroeg het geschatte aantal Iberiërs met gediagnosticeerde hiv-infectie in AL 285,0/100.000 vergeleken met 124,9/100.000 voor niet-Spaanse blanken. Zesenveertig procent van de AL-jongeren, in de klassen 9-12, geeft aan geslachtsgemeenschap te zijn begonnen. Seksueel actieve adolescenten van 15 jaar en ouder moeten regelmatig worden gescreend op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en moeten daarom toegang hebben tot gezondheidszorg, tijdige screenings en (indien gewenst) anticonceptie om adequaat voor hun SH te zorgen en weloverwogen SH-keuzes te maken. Spaanse jongeren hebben echter aanzienlijk minder kans dan hun niet-Spaanse zwarte en niet-Spaanse blanke tegenhangers om een gebruikelijke plaats voor preventieve zorg te hebben. Bovendien is op bewijs gebaseerde, cultureel relevante SH-onderwijsprogramma's grotendeels niet beschikbaar AL. Er is behoefte aan toegankelijke, effectieve en schaalbare interventies voor SH en toegang tot seksuele gezondheidszorg (SHCA) voor YLW. Het Virtual Promotoras Program (VIP) probeert in deze behoefte te voorzien.
De VIP is gecentreerd op het principe dat het creëren van een virtuele "veilige ruimte" voor YLW om te leren over SH en SHCA hen kan helpen om meer in staat te worden gesteld om effectief voor hun SH te zorgen (d.w.z. reproductieve gezondheidsdoelen en -plannen te ontwikkelen), contact te maken met de gezondheidszorg systeem (d.w.z. medische afspraken maken en nakomen, effectief communiceren met zorgverlener enz.) en de nodige preventieve diensten verwerven. Het is aangetoond dat deze strategieën de gezondheidsresultaten verbeteren en de gezondheidsverschillen tussen adolescenten verminderen, inclusief Latino/a/x-jongeren.
Uitgebreid formatief werk uitgevoerd in 2017-2018 (44 semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met YLW, Latino/a/x-ouders, aanbieders van seksuele zorg en andere belangrijke belanghebbenden) met actieve betrokkenheid van de Latino/a/x-gemeenschap en geleid door een community-based Het filosofisch kader van Participatory Research (CBPR) identificeerde de volgende thema's: gebrek aan SH-onderwijs op scholen; gebrek aan bewustzijn van beschikbare diensten voor seksuele gezondheidszorg en hoe deze te navigeren; verlegenheid of gebrek aan vertrouwen in toegang tot seksuele gezondheidszorg; en een verlangen om te leren over SH en toegang tot gezondheidszorg door middel van technologie. Op dat onderzoek is deze interventieontwikkelingsstudie gebaseerd. Intervention mapping werd gebruikt om een gedetailleerd interventieschema voor de VIP te maken en een promotoras' (peer navigator) training en handleiding voor capaciteitsopbouw te ontwerpen.
Deze studie omvat de ontwikkeling en haalbaarheid van het voorgestelde mHealth VIP-programma, dat, indien succesvol, zal leiden tot een grootschalige gerandomiseerde studie. De sociale cognitieve theorie, die stelt dat cognitieve, gedrags- en omgevingsfactoren het menselijk gedrag bepalen, vormt de leidraad voor dit werk. De mHealth VIP-tool (mobiele app) zal een virtuele "veilige ruimte" creëren waar YLW: kan leren over SH en SHCA (educatieve modules); maak contact met "virtuele promotora's" die begeleiding en advies kunnen geven over het navigeren door het gezondheidszorgsysteem (bijv. waar u hulp kunt krijgen als u onverzekerd bent); en maak een SH-plan (d.w.z. een doel stellen en een communicatiemiddel voor patiënt/leverancier). mHealth-interventies zijn veelbelovend in de richting van meer gezondheidszoekend gedrag, waaronder SHCA onder jonge bevolkingsgroepen. Een meerderheid van YLW heeft smartphones en de helft meldt dat ze "bijna constant" online zijn, waardoor mHealth-interventies een natuurlijke keuze zijn voor gezondheidsbevordering onder deze groep. Reproductieve / SH-plannen en checklists voor communicatie tussen patiënt en zorgverlener zijn kosteneffectieve maar onderbenutte hulpmiddelen met potentieel om SH-resultaten bij YLW te verbeteren. Bovendien laat de literatuur over volwassen Latinas zien dat patiëntnavigatie effectief is in het koppelen van Latinas aan gezondheidszorgdiensten. Er zijn echter geen andere onderzoekers in het zuiden van de VS die met YLW werken aan het ontwikkelen van evidence-based SH-onderwijs en een peer-navigatormodel om SH- en SHCA-empowerment te vergroten en SH-verschillen in deze groep te verkleinen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Ontwikkelen en onderzoeken van de haalbaarheid van een op theorie gebaseerde, cultureel relevante SH- en SHCA-interventie voor YLW; en (2) Schat de parameters die nodig zijn om de omvang van een gerandomiseerde studie in groepen te bepalen voor de evaluatie van de werkzaamheid van het VIP-programma. Dit werk is in overeenstemming met de doelstellingen van het National Institute of Nursing Research: "Het welzijn verbeteren door inzicht te krijgen in de fysieke, gedrags-, culturele en omgevingsinvloeden op de gezondheidstoestand en het ontwikkelen van op de cultuur afgestemde interventies om ziekte te voorkomen en de gezondheid te bevorderen" en "Het gebruik van innovatieve technologieën om nieuwe interventies die gepersonaliseerde zorg en realtime gezondheidsinformatie leveren aan patiënten, families en zorgverleners". Deze R15 zal helpen de onderzoeksonderneming aan UA te laten groeien en unieke en voorheen niet-beschikbare onderzoeksmogelijkheden te bieden aan UA-studenten, afgestudeerden en studenten in het medisch onderwijs.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- The University of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze zichzelf identificeren als Latina, 16-21 jaar oud zijn, naar eigen zeggen geen bezoek hebben gehad aan preventieve zorg of seksuele gezondheidszorg in de afgelopen 18 maanden, en ten minste in AL hebben gewoond 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels of Spaans sprekend. (Op dit moment kunnen we geen Latinas huisvesten die alleen inheemse talen spreken.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm: virtuele promotoras-interventie
Eenarmige studie.
Pre en post interventie.
Observationeel.
Gedragsmatig
|
Deelnemers ontvangen een unieke deelnemerscode van de virtuele promotora's (d.w.z. patiëntenopvoeders en navigators) om toegang te krijgen tot de interventie van de VIP-app voor mobiele telefoons. Dit geeft hen toegang tot de drie hoofdcomponenten van de VIP-interventie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
empowerment van seksuele gezondheid en toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het belangrijkste doel van de voorgestelde interventie is het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid van een cultureel relevante, evidence-based voorlichting over seksuele gezondheid (opbouw van kennis en vaardigheden) en gezondheidszorginterventie om YLW in staat te stellen voor hun SH te zorgen en weloverwogen reproductieve gezondheidskeuzes te maken9. Dit is een ontwikkelings- en haalbaarheidsstudie; daarom zal op dit moment geen evaluatie van de effectiviteit van de interventie plaatsvinden. De belangrijkste resultaten van de interventie zijn echter SH-empowerment en SHCA-empowerment. De Sexual and Reproductive Empowerment (SRE) for Adolescents and Young Adults Scale, ontwikkeld door Upadhyay en collega's (2021), zal worden gebruikt om dit resultaat te meten. De schaal omvat 95 items in 3 subschalen: Toegang tot seksuele en reproductieve informatie; Toegang tot seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten; en gebruik van de gewenste anticonceptiemethode. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal van "helemaal niet waar" tot "helemaal waar". |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-08-2646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Virtueel Promotoras-programma
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | GedragVerenigde Staten
-
Temple UniversityVoltooidOrgaandonatie | Donoraanwijzing/registratieVerenigde Staten
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten