- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05632575
L'étude Virtual Promotoras : intervention de cybersanté pour promouvoir la santé sexuelle chez les jeunes femmes latines du sud des États-Unis
Le programme Virtual Promotoras (VIP) pour les jeunes femmes latines : tester la faisabilité d'une intervention de santé en ligne pour promouvoir la santé sexuelle chez les jeunes femmes latines du sud des États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude proposée sont de développer et d'examiner la faisabilité d'une intervention innovante et évolutive mHealth, "espace sûr" pour les jeunes femmes latines (YLW) en Alabama (AL) et de stimuler la conduite de recherches comportementales à l'Université d'Alabama (UA). Les YLW sont affectés de manière disproportionnée par les disparités en matière de santé sexuelle (SH) par rapport à leurs homologues blancs non hispaniques. En 2017, le taux de natalité des AL Latinas, âgés de 15 à 19 ans, était de 52,5/1 000 habitants contre 22,9 chez leurs homologues blancs non hispaniques. En 2016, le taux estimé d'Hispaniques vivant avec une infection à VIH diagnostiquée dans la LA était de 285,0/100 000, contre 124,9/100 000 pour les Blancs non hispaniques. Quarante-six pour cent des jeunes AL, de la 9e à la 12e année, déclarent avoir commencé des rapports sexuels. Les adolescents sexuellement actifs de 15 ans et plus doivent être régulièrement dépistés pour les infections sexuellement transmissibles (IST) et doivent donc avoir accès à des services de santé, à des dépistages en temps opportun et (si désiré) à la contraception pour prendre correctement soin de leur SH et faire des choix éclairés en matière de SH. Cependant, les jeunes hispaniques sont nettement moins susceptibles que leurs homologues noirs non hispaniques et blancs non hispaniques d'avoir un lieu habituel pour les soins préventifs. De plus, les programmes d'éducation SH fondés sur des preuves et culturellement pertinents sont largement indisponibles. Il existe un besoin d'interventions SH et d'accès aux soins de santé sexuelle (SHCA) accessibles, efficaces et évolutives pour les YLW. Le programme Virtual Promotoras (VIP) vise à répondre à ce besoin.
Le VIP est centré sur le principe selon lequel la création d'un «espace sûr» virtuel permettant à YLW d'en savoir plus sur SH et SHCA peut les aider à devenir plus autonomes pour prendre efficacement soin de leur SH (c'est-à-dire développer des objectifs et des plans de santé reproductive), s'engager avec les soins de santé (c'est-à-dire prendre et respecter les rendez-vous médicaux, communiquer efficacement avec le fournisseur, etc.) et acquérir les services préventifs nécessaires. Il a été démontré que ces stratégies améliorent les résultats en matière de santé et réduisent les disparités en matière de santé chez les adolescents, y compris les jeunes Latino/a/x.
Vaste travail formatif mené en 2017-2018 (44 entretiens qualitatifs semi-structurés avec YLW, parents Latino/a/x, prestataires de soins de santé sexuelle et autres parties prenantes clés) avec l'engagement actif de la communauté Latino/a/x et guidé par un Community Based Le cadre philosophique de la Recherche Participative (CBPR) a identifié les thèmes suivants : manque d'éducation SH dans les écoles ; méconnaissance des services de santé sexuelle disponibles et de la manière de s'y retrouver ; embarras ou manque de confiance dans l'accès aux soins de santé sexuelle ; et un désir d'en savoir plus sur SH et l'accès aux soins de santé grâce à la technologie. Cette étude de développement d'interventions est basée sur cette recherche. La cartographie des interventions a été utilisée pour créer un plan d'intervention détaillé pour le VIP et concevoir une formation et un manuel de renforcement des capacités des promotoras (peer navigator).
Cette étude comprend le développement et la faisabilité du programme mHealth VIP proposé, qui, en cas de succès, informera un essai randomisé à grande échelle. La théorie cognitive sociale, qui postule que les facteurs cognitifs, comportementaux et environnementaux déterminent le comportement humain, guide ce travail. L'outil mHealth VIP (application mobile) créera un « espace sûr » virtuel où YLW pourra : en savoir plus sur SH et SHCA (modules éducatifs) ; connectez-vous avec des "promotoras virtuels" qui peuvent fournir des conseils et des conseils sur la façon de naviguer dans le système de santé (par ex. où obtenir des services si vous n'êtes pas assuré); et créer un plan SH (c'est-à-dire un outil d'établissement d'objectifs et de communication patient/fournisseur). Les interventions mHealth sont très prometteuses pour accroître les comportements de recherche de santé, y compris SHCA chez les jeunes populations. La majorité des YLW ont des smartphones et la moitié déclarent être en ligne "presque constamment", ce qui fait des interventions mHealth un choix naturel pour la promotion de la santé au sein de ce groupe. Les plans de reproduction/SH et les listes de contrôle de communication patient-prestataire sont des outils rentables mais sous-utilisés qui ont le potentiel d'améliorer les résultats SH chez les YLW. De plus, la littérature sur les Latinas adultes montre que la navigation des patients est efficace pour relier les Latinas aux services de santé. Cependant, aucun autre chercheur du sud des États-Unis ne travaille avec YLW pour développer une éducation SH et un modèle de navigateur par les pairs fondés sur des preuves pour augmenter l'autonomisation SH et SHCA et réduire les disparités SH dans ce groupe. Les objectifs spécifiques de cette étude sont: (1) Développer et examiner la faisabilité d'une intervention SH et SHCA basée sur la théorie et culturellement pertinente pour YLW; et (2) Estimer les paramètres requis pour dimensionner un essai randomisé de groupe pour l'évaluation de l'efficacité du programme VIP. Ce travail est conforme aux objectifs de l'Institut national de recherche en soins infirmiers d'« améliorer le bien-être en comprenant les influences physiques, comportementales, culturelles et environnementales sur l'état de santé et en développant des interventions adaptées à la culture pour prévenir la maladie et promouvoir la santé » et « utiliser des technologies innovantes pour développer de nouvelles interventions qui fournissent des soins personnalisés et des informations de santé en temps réel aux patients, aux familles et aux prestataires de soins de santé ». Ce R15 aidera à développer l'entreprise de recherche à l'UA et offrira des opportunités de recherche uniques et auparavant indisponibles aux étudiants de premier cycle, des cycles supérieurs et de l'enseignement médical de l'UA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35209
- The University of Alabama
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants potentiels seront éligibles pour participer s'ils s'identifient comme Latina, ont entre 16 et 21 ans, déclarent n'avoir pas eu de visite de soins préventifs ou de soins de santé sexuelle au cours des 18 derniers mois et ont vécu à AL pendant au moins 5 années.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou hispanophone. (Pour le moment, nous ne sommes pas en mesure d'accueillir les Latinos qui ne parlent que des langues indigènes.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras unique : intervention virtuelle des promoteurs
Étude à un seul bras.
Pré et post intervention.
Observationnel.
Comportemental
|
Les participants recevront un code de participant unique des promotoras virtuels (c'est-à-dire les éducateurs de patients et les navigateurs), pour accéder à l'intervention de l'application de téléphone mobile VIP. Cela leur donnera accès aux trois principales composantes de l'intervention VIP :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
autonomisation de la santé sexuelle et de l'accès aux soins de santé
Délai: 3 mois
|
L'objectif principal de l'intervention proposée est de développer et d'évaluer la faisabilité d'une éducation à la santé sexuelle (renforcement des connaissances et des compétences) et de soins de santé culturellement pertinente et fondée sur des données probantes pour permettre à YLW de prendre soin de leur SH et de faire des choix éclairés en matière de santé reproductive9. Il s'agit d'une étude de développement et de faisabilité ; par conséquent, une évaluation de l'efficacité de l'intervention n'aura pas lieu à ce stade. Cependant, les principaux résultats de l'intervention sont l'autonomisation SH et l'autonomisation SHCA. L'échelle d'autonomisation sexuelle et reproductive (SRE) pour les adolescents et les jeunes adultes, développée par Upadhyay et ses collègues (2021) sera utilisée pour mesurer ce résultat. L'échelle comprend 95 items répartis en 3 sous-échelles : Accès aux informations sexuelles et reproductives ; Accès aux services de santé sexuelle et reproductive ; et l'utilisation de la méthode contraceptive souhaitée. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points allant de "pas du tout vrai" à "extrêmement vrai". |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-08-2646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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