Az aorta és a nagy artériás erek fertőzéseinek tanulmányozása (Repia)
2023. július 1. frissítette: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France
Az aorta és a nagy artériás erek fertőzéseinek jellemzőit és prognózisát tanulmányozó francia regiszter
Az aorta vagy a nagy artériás erek fertőzései ritka, de súlyos fertőzések.
Gazdálkodásuk francia és amerikai szakértői véleményekre épül.
Az ezen iránymutatásokat alátámasztó bizonyítékok minősége alacsony, mivel a témával kapcsolatos legtöbb publikáció esetsorozatoknak felel meg, és kevés beavatkozási vizsgálatot végeztek azok kezelésének validálására.
Az érsebészeti beutaló központokat azonban gyakran felkérik, hogy mondják el véleményüket a mycoticus aneurizmában szenvedő betegekről.
Emellett az elmúlt néhány évtizedben javultak az érsebészeti technikák, amelyek egyre több, gyakran idős és társbetegségben szenvedő beteg kezelését teszik lehetővé.
Ezért nőtt az ezzel az ellátással kapcsolatos fertőző szövődmények előfordulása.
Ezért elengedhetetlen az aorta és a nagy artériás érfertőzések kutatásában való részvétel.
Ehhez a monocentrikus kohorsz vizsgálat alapvető első lépésnek tűnik e betegek polimorfizmusának és összetettségének jobb megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lefevre Benjamin, M.D.
- Telefonszám: +33383157654
- E-mail: b.lefevre@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Franciaország, 54511
- Toborzás
- Université de Lorraine, CHRU Nancy and APEMAC
-
Kapcsolatba lépni:
- Lefevre Benjamin, M.D.
- Telefonszám: +33383157654
- E-mail: b.lefevre@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg, aki bizonyítottan aorta vagy nagy artériás érfertőzésben szenved, kizárási kritériumok nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Aorta vagy nagy artériás erek fertőzése. A diagnózist számos kritérium alapján állítják fel a diagnózis javára (a következő 3 kritérium közül legalább 2):
- Kompatibilis klinikai megjelenés: helyi vagy általános gyulladásos tünetek, amelyek mély fertőzésre utalnak (láz, hidegrázás, heges váladékozás, fisztula, lázas hasi és deréktáji fájdalom stb.) vagy natív vagy protézissel érintkező fertőzés műtét utáni megállapítása érszövet
- És/vagy biológiai (gyulladásos szindróma) és/vagy képalkotó bizonyíték (fertőző jel natív, bioprotézis vagy protetikus érszöveten CT és/vagy PET vizsgálaton) a diagnózis mellett
- És/vagy mikrobiológiai bizonyítékok (pozitív szerológiák, vértenyészetek vagy mélyminták a fertőzés javára)
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki tiltakozott a jelen protokollban és az adatgyűjtésben való részvétel ellen
- Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy,
- A francia közegészségügyi törvénykönyv L.3212-1. és L.3213-1. cikke értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személy
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
- Személy, aki nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéves halálozás
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
Az aorta vaszkuláris fertőzésben és nagy artériás erekben szenvedő betegek minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásának vizsgálata a diagnózis utáni követés első évében.
|
egy évvel a diagnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vaszkuláris fertőzésekkel kapcsolatos prognosztikai tényezők azonosítása
Időkeret: a diagnózis időpontjában és legfeljebb egy évig azt követően
|
A prognosztikai tényezők azonosítása aorta és nagy artériás érfertőzésben szenvedő betegeknél: egy többváltozós Cox-modell a mortalitással vagy a jobb túléléssel kapcsolatos tényezők azonosítására
|
a diagnózis időpontjában és legfeljebb egy évig azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lefèvre Benjamin, M.D., Université de Lorraine & CHRU de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Research on existing data
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .