Negatív nyomású metszéskezelő rendszer az intrainguinális érsebészetben

Beavatkozás és felügyelet:

Az intervenciós csoport lágyéki bemetszésein NPWT kötszert kell alkalmazni, steril körülmények között a műtőben. Az NPWT a posztoperatív 7. napig marad a páciensen, vagy még korábban, ha a vákuumzár bármilyen okból megsérül. Ha az NPWT-t 7 napnál korábban eltávolítják, steril gézkötést helyeznek a bemetszésre.

A kontrollcsoport steril gézkötést kap, amelyet steril körülmények között alkalmaznak a műtőben. Az öltözőkocsit szükség esetén steril körülmények között cseréljük ki az osztályon a műtét utáni második napon. A kötszer a posztoperatív 7. napig marad a betegeken. A kötést szükség esetén a 8 napos időszak alatt steril körülmények között módosíthatja (kutató nővér vagy a kezelő sebész).

A kezdeti 8 napos periódus után mindkét csoport betegeit steril gézkötéssel látják el további 6 napig, amely alatt a kötéscserét steril körülmények között lehet elvégezni.

Minden lágyéki bemetszést egy szakképzett kutatónővér vagy a kezelő sebész megvizsgál, értékel és kategorizál, aki nem ismeri a kezdeti kezelési módot, a műtét utáni hetedik napon, a műtét utáni 30. napon, majd három hónap múlva ismét. A sebtenyészetet (ha lehetséges) akkor veszik, ha az ASEPSIS pontszám a három vizsgálat bármelyikén eléri vagy meghaladja a 21 pontot.

A preoperatív előkészületek mindkét csoportban azonosak lesznek. Minden beteg három adag (egy pre- és két posztoperatív) antibiotikum profilaxist kap a műtét napján. A lágyéki bemetszéseket szubkután és intracutan monofil felszívódó varratokkal zárják le.

Minden beteget felkérnek, hogy válaszoljon a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésre (SF-36) és az európai életminőség – öt dimenziós (EQ-5D) kérdőívre a felvételkor és az egy hónapos nyomon követési látogatáson. A Wound QoL (svéd) kérdőívet az egyhetes utánkövetés során mutatják be a betegeknek.

Elsődleges végpont:

• Posztoperatív SSI 30 napon belül, az ASEPSIS pontozási módszer szerint osztályozva (kiegészítő kezelés, savós váladék, bőrpír, gennyes váladékok, mély szövetek elválasztása, baktériumok izolálása és fekvőbeteg-elhelyezés) és a Samson osztályozás szerint osztályozva (I-V. fokozat) ), a fertőző ágens pozitív azonosítása igazolja.

Másodlagos végpontok:

Posztoperatív SSI 90 napon belül, az ASEPSIS pontozási módszer szerint osztályozva (kiegészítő kezelés, savós váladék, bőrpír, gennyes váladékok, mély szövetek elválasztása, baktériumok izolálása és fekvőbeteg-elhelyezés), és a Samson osztályozás szerint osztályozva (I-V. fokozat) , amelyet a fertőző ágens pozitív azonosítása igazol.

• Antibiotikum receptek bőr- és lágyrészfertőzések esetén a műtét utáni 90 napon belül.
• Posztoperatív SSI 90 napon belül, amely műtéti felülvizsgálatot igényel.
• A nemkívánatos események közvetlenül az NPWT kötszerhez kapcsolódtak, ami a kezelés abbahagyásához vezetett.
• Jelentős alsó végtag amputáció és/vagy mortalitás a műtét utáni 90 napon belül.
• Változások a funkcionalitásban és az életminőségben a 30 napos posztoperatív időszakban.
• Az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek felmérése a műtétet követő 30 napon belül.

Korábbi vizsgálatok alapján a posztoperatív lágyéki SSI előfordulása 30-35%. A közelmúltban NPWT-t használó tanulmányok az előfordulási gyakoriság 50%-os vagy nagyobb csökkenését mutatták ki.

Egy mintanagyság-kalkulátor (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK) használata bináris eredmény-fölénypróbákhoz 0,05 alfa-szinttel 80%-os teljesítményhez és 30%-ról 10%-ra becsült előfordulási csökkenést NPWT minta esetén Mindkét karban 59 betegnek kell lennie, és a teljes mintaszám 118.

A véletlenszerűsítésre a bőrmetszés lezárása után kerül sor. Kétoldali lágyékmetszés esetén a jobb lágyékot randomizálják, és a bal oldalt a vizsgálat másik ágába osztják. A sebészek, a műtő személyzete és az eredményt értékelő nyomozók nem lesznek elvakultak a beavatkozás előtt.

A hiányzó adatok kezelése a hiányzó adattípus alapján történik. Azokban az esetekben, amikor a hiányzó adatok befolyásolják az elsődleges eredményt, az eseteket töröljük, de figyelembe veszik a zárójelentésben.

Statisztikai elemzési terv:

Az egyes betegek adatait megfelelő statisztikai módszerekkel elemezzük a kategorikus, folyamatos és összehasonlító elemzéshez a kockázati tényezők és kimenetel tekintetében, mind az elsődleges, mind a másodlagos, a korábban meghatározottak szerint. Jelenteni kell az abszolút kockázat növekedését vagy csökkentését, valamint az NPWT-használat kezeléséhez szükséges számokat.

Az elsődleges eredmények elemzése a kezelési szándék elve alapján történik. Student-féle t-próba és Pearson-khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt folytonos, illetve kategorikus adatokra. Azokban az esetekben, amikor kétoldali bemetszéseket terveznek, a jobb ágyék véletlenszerű besorolása történik, és a bal oldali alternatív kezelést kap. A nyomon követés miatt elveszett alanyok esetében az utoljára rögzített követés/eredmény kerül rögzítésre végső eredményeként.

A másodlagos eredményadatok elemzése az adatok normál eloszlása ​​szerint történik, mivel a nem normál eloszlású adatokat a Mann-Whitney U-teszt segítségével elemezzük.

Minden teszt kétoldalú lesz, és a P ≤ 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül minden teszt esetében.

A statisztikai elemzések az SPSS 23-as verziójával készülnek (IBM, Armonk, NY, USA).

Minden beteget felkérnek, hogy válaszoljon a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) és az európai életminőség – öt dimenzió (EQ-5D) és a sebek életminőségére vonatkozó kérdőívekre a felvételkor és az egy hónapos nyomon követés során. látogatás.

Az ezekből a kérdőívekből származó adatokat rétegezzük és megfelelő statisztikai módszerekkel elemezzük.

Etikai megfontolások:

Általános előírások A tanulmányt a 2013. októberi Fortalezában, Brazíliában tartott 64. WMA Közgyűlésen felülvizsgált Helsinki nyilatkozatának megfelelően végezzük. A vizsgálati protokoll jóváhagyását a Regionális Etikai Bizottság megkapta.

Tájékozott beleegyezés A beiratkozás előtt minden beteg írásos és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról. A betegek csak írásos és tájékozott beleegyezésük megszerzése után kerülnek bevonásra.