- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03275987
A rákszűrés népszerűsítése a Medicaid-ben részesülők körében Minnesotában
Népességen alapuló randomizált kísérlet a rákszűrés elősegítésére a nem szűrt Medicaid-ben részesülők körében Minnesotában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a kísérletet 2014 áprilisa és 2015 júliusa között végezték, és a Minnesotai Nemzeti Mell- és Méhnyakrák Korai Felderítési Program (NBCCEDP) Sage-en keresztül valósították meg, és a Minnesota Egészségügyi Minisztérium (MDH) része. A célpopuláció az összes Minnesota Medicaid-ben részesülő 50-74 év közötti, emlőrák- és vastagbélrákszűrésen túl volt. Az MDHS-től kapott állítási adatokat használták fel a betegek jellemzőinek és kimeneteleinek meghatározására. Az elemzés előtt kizárták azokat az egyéneket, akik nem vettek részt a Medicaid-ben, akik nem voltak túl esedékes a BC vagy CRC szűrésen, vagy akik nem tartoztak az 50-74 éves korosztályba.
A beavatkozások hatékonyságának meghatározásához két csoportos, csak teszt utáni randomizált elrendezést alkalmaztunk, amelyben az összes jogosult MA kedvezményezettet véletlenszerűen besoroltuk a két csoport valamelyikébe: Direct Mail plusz ösztönző (beteg navigációval) szemben a szokásos ellátással.
Az elsődleges eredmény a mammográfia vagy a kolonoszkópia befejezése volt a beavatkozás végrehajtását követő 12 héten belül. A Medicaid állítások adataiból származó jelenlegi eljárási technológiai (CPT) kódokat használták annak meghatározására, hogy egy személy részesült-e mammográfiás vagy kolonoszkópiás vizsgálatban. A mammográfiához használt specifikus CPT-kódok a hagyományos mammográfia (77055-77057), a digitális mammográfia (G0202, G0204, G0206) és a számítógéppel segített detektáló mammográfia (77051, 77052) voltak. A kolonoszkópiához használt CPT kódok a G0105, G0121, 45378 és 45380-45385 voltak. A mammográfia és a kolonoszkópia eredményeit dichotóm módon mértük. Az eredmények az első postai küldemények után 10 hétig előforduló szűrési mammográfiás és kolonoszkópiás panaszok meglétén alapultak.
A mammográfiás és a kolonoszkópiás beavatkozásokat külön vizsgáltuk. A kezelés és a kontroll között összehasonlítottuk a vizsgálati minták jellemzőit, és az abszolút különbségeket t-próba és χ2 statisztikák segítségével értékeltük. A fő eredményelemzések logisztikus regresszióból álltak a mammográfiás vagy kolonoszkópiás vizsgálat esélyhányadosának kiszámításához és a kovariáns korrekcióhoz. Két különálló logisztikus regressziós modellt vizsgáltunk mind a mammográfiás, mind a kolonoszkópiás beavatkozásokhoz: (1) egy kétváltozós modellt, amely a kezelést és a kontrollt vizsgálta, és 2) egy többváltozós modellt, amely a kovariánsokhoz igazodott. Minden elemzés a Stata 13-as verziójával történt.
Néhány személy a vizsgálati időszak alatt havi rendszerességgel elvesztette a Medicaid-lefedettséget, másoknak pedig pontatlan levelezési címük volt (az egyes vizsgálati minták kevesebb mint 2%-a). Ezért nem mindenki kapta meg a rendeltetésszerű kezelést, és a beavatkozásban részesült egyéneknél a beavatkozás után nem állhattak rendelkezésre Medicaid állítások. Eredményelemzéseink intent-to-treat elemzések voltak, amelyek a beavatkozás megkezdésekor a kezelési vagy kontrollcsoportokba véletlenszerűen besorolt összes egyént tartalmaztak, függetlenül attól, hogy a randomizálás után elvesztették-e a lefedettséget, vagy pontatlan levelezési címük volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább az előző évben beiratkozott a Minnesota Medicaidbe
Kizárási kritériumok:
- 50 évnél fiatalabb vagy 74 évesnél idősebb
- Nők mammográfiás vizsgálaton a vizsgálat előtt 15 hónappal (mammográfiás beavatkozás)
- Az elmúlt 10 évben végzett kolonoszkópia, az elmúlt 5 évben rugalmas szigmoidoszkópia, vagy az elmúlt évben széklet immunkémiai vagy okkult ürülékvérvizsgálat (kolonoszkópos beavatkozás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mammográfiás kezelés
Mammográfiás direkt mail anyagi ösztönzővel párosulva
|
Az intervenciós csoportok innovatív és meggyőző direkt e-mail-anyagokat kaptak, és ösztönözték a Medicaid előnyeit a szűrésre.
|
Aktív összehasonlító: Mammográfiás kontroll/késleltetett beavatkozás
Szokásos gondozás (15 hónapig); Mammográfiás direkt mail anyagi ösztönzővel párosulva (15 hónap után)
|
Az intervenciós csoportok innovatív és meggyőző direkt e-mail-anyagokat kaptak, és ösztönözték a Medicaid előnyeit a szűrésre.
A csoport szokásos ellátásban részesült, és 15 hónappal azután, hogy a kezelést követően a csoport megkapta a beavatkozást, levélben.
|
Kísérleti: Kolonoszkópiás kezelés
Colonoscopy direct mail pénzügyi ösztönzővel párosulva
|
Az intervenciós csoportok innovatív és meggyőző direkt e-mail-anyagokat kaptak, és ösztönözték a Medicaid előnyeit a szűrésre.
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia kontroll/késleltetett beavatkozás
Szokásos gondozás (15 hónapig); Colonoscopy direct mail pénzügyi ösztönzéssel párosulva (15 hónap után)
|
A csoport szokásos ellátásban részesült, és 15 hónappal azután, hogy a kezelést követően a csoport megkapta a beavatkozást, levélben.
Az intervenciós csoportok innovatív és meggyőző direkt e-mail-anyagokat kaptak, és ösztönözték a Medicaid előnyeit a szűrésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mammográfia vagy kolonoszkópia szűrése
Időkeret: Az első feladástól számított 12 héten belül
|
A beavatkozás végrehajtása után kapott mammográfiás vizsgálat bizonyítéka, a CPT kódok jelenléte alapján a Medicaid igények adatkészletében.
|
Az első feladástól számított 12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Tanulmányi igazgató: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Innovations2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok