- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05682014
A webalapú tudatos szoptatási program hatása a terhesség alatt a szülés utáni szoptatásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy web-alapú tudatos szoptatási program terhesség alatti hatékonyságának értékelése a tudatosság növelése, a szoptatáshoz való alkalmazkodás és a szoptatási önhatékonyság növelése érdekében a szülés utáni szoptatásban.
A tanulmányban két csoport lesz:
Az összesen 8 alkalomból, heti 2 alkalomból, 4 héten keresztül, a webalapú „Mindful Breastfeeding Program” (mindfulness-based szoptatási program) az intervenciós csoportot alkotó kismamákra vonatkozik. A kutatás során a résztvevők otthoni tudatosítási gyakorlatának támogatására QR-kóddal támogatott weboldal kerül kialakításra. Az otthoni mindfulness gyakorlatok során a résztvevők hasznot húzhatnak a weboldalon található rövid oktatóvideókból vagy a kutató által saját hangjával készített hangfelvételekből.
A kontrollcsoportnak csak egy online szoptatási tréninget tartanak, és a tréninghez tartozó képzési brosúrát Whatsappon keresztül juttatják el a résztvevőkhöz.
Összesen 40 terhes nő alkotja a vizsgálat mintáját, ebből 20 az intervenciós csoportból és 20 a kontrollcsoportból. A fő hipotézis az, hogy a tudatos szoptatási programba bevont várandósok szülés utáni szoptatási tudatossága, szoptatáshoz való alkalmazkodása és szoptatási önhatékonysága magasabb, mint az egymenetes szoptatási alapképzésben részt vevő kismamáké.
A kutatás során nyert adatok statisztikai elemzése az SPSS (Statistical Packet for Social Science) for Windows 25.0 program segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Özge Şiir Dağlar, PhD student
- Telefonszám: +90 544 226 45 85
- E-mail: ozgesiirdaglar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: İlkay Güngör Satılmış, Associate professor
- Telefonszám: +90 535 646 47 68
- E-mail: ilkay1979@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kapcsolatba lépni:
- Özge Şiir Dağlar, PhD student
- Telefonszám: +90 544 226 45 85
- E-mail: ozgesiirdaglar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- İlkay Güngör Satılmış, Associate professor
- Telefonszám: +90 535 646 47 68
- E-mail: ilkay1979@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- İlkay Güngör Satılmış, associate professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A kutatás befogadási kritériumai
- tud törökül kommunikálni,
- írástudó lévén,
- 18 év felett,
- primigravida,
- Természetes fogantatás,
- Terhességi hét 28-32 hét között,
- Egyedülálló baba (nem többes terhesség),
- Szándékában szoptatni gyermekét születése után,
- Az anyának és babájának nincs egészségügyi problémája,
- Okos telefonnal és vezeték nélküli internettel,
- A mintába kerül minden olyan várandós nő, aki a depresszió aldimenzióban 5 pont alatt, a szorongás aldimenzióban 4 pont alatt, a stressz aldimenzióban pedig 8 pont alatt van.
Kizárási kritériumok
- Ha a résztvevő kijelenti, hogy ki akar lépni a kutatásból,
- Nem vesz részt legalább két edzésen,
- koraszülés (a terhesség 37 hete előtt),
- Nem szoptatja a babát a születés után,
- nem vesz részt az utótesztben,
- A nyomon követési időszak bármely okból történő le nem tartása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Egy webalapú "Mindful Breastfeeding Program", amelyet terhes nők számára alkalmaznak 5 fős csoportokban, 8 alkalomból, heti 2 alkalomból 4 héten keresztül. A tudatos szoptatási program szoptatási oktatásból, az éber szoptatás fogalmának bemutatásából, a tudatos szoptatás fogalmának bemutatásából, a kutató gyakorlati javaslataiból a várandósoknak, vitakörnyezet biztosításával, tapasztalataik megosztására, valamint a program tartalmáról szóló házi feladatból áll. Írásos anyagokat, video- és hangfelvételeket tartalmazó weboldal készül, amelyet támogató elemként bemutatunk a résztvevőknek. Annak érdekében, hogy mindennapi életükben alkalmazhassák a mindfulness gyakorlatokat, motivációs WhatsApp rövid üzeneteket küld a kutató naponta a tréning alatt, hetente a tréning utáni időszakban, és naponta a szülés utáni időszakban. |
Egy webalapú "Mindful Breastfeeding Program", amelyet terhes nők számára alkalmaznak 5 fős csoportokban, 8 alkalomból, heti 2 alkalomból 4 héten keresztül. A tudatos szoptatási program szoptatási oktatásból, az éber szoptatás fogalmának bemutatásából, a tudatos szoptatás fogalmának bemutatásából, a kutató gyakorlati javaslataiból a várandósoknak, vitakörnyezet biztosításával, tapasztalataik megosztására, valamint a program tartalmáról szóló házi feladatból áll. Írásos anyagokat, video- és hangfelvételeket tartalmazó weboldal készül, amelyet támogató elemként bemutatunk a résztvevőknek. Annak érdekében, hogy mindennapi életükben alkalmazhassák a mindfulness gyakorlatokat, motivációs WhatsApp rövid üzeneteket küld a kutató naponta a tréning alatt, hetente a tréning utáni időszakban, és naponta a szülés utáni időszakban. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak egy alkalom online szoptatási tréninget tartanak, és a tréninghez tartozó képzési brosúrát a Whatsappon keresztül eljuttatjuk a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Figyelmes szoptatási mérleg
Időkeret: Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
Szoptatási alkalmazkodási skála
Időkeret: Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
Szülés utáni szoptatási önhatékonysági skála
Időkeret: Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai információs űrlap
Időkeret: Figyelmes szoptatási program előzetes beavatkozás az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program előzetes beavatkozás az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
|
Szülés előtti szoptatási önhatékonysági skála
Időkeret: Figyelmes szoptatási program előzetes beavatkozás az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program előzetes beavatkozás az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
|
Depresszió, szorongás, stressz skála
Időkeret: Figyelmes szoptatási program előzetes beavatkozás az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program előzetes beavatkozás az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
|
Depresszió, szorongás, stressz skála
Időkeret: Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
|
Mindfulness Skála
Időkeret: Figyelmes szoptatási program előzetes beavatkozás az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program előzetes beavatkozás az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
|
Mindfulness Skála
Időkeret: Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Figyelmes szoptatási program a szülés után 1 hónappal az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
|
Szülés utáni szoptatás értékelő űrlapja
Időkeret: Figyelmes szoptatási program a szülés utáni első 7 napon belül az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
A kutató által kidolgozott űrlap az anyák szoptatási állapotának értékelésére a születést követő első 7 napban (átlagosan 3-5 nap között).
|
Figyelmes szoptatási program a szülés utáni első 7 napon belül az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban.
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Közvetlenül a Mindful szoptatási program intervenciós csoportjában történt beavatkozás után.
|
A honlap használhatóságát a beavatkozó csoportban résztvevők a képzési program utolsó alkalmával értékelik a System Usability Scale (SUS) segítségével.
|
Közvetlenül a Mindful szoptatási program intervenciós csoportjában történt beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUC-OSDaglar-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .