- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682014
El efecto del programa de lactancia materna consciente basado en la web durante el embarazo en la lactancia materna posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de lactancia consciente basado en la web durante el embarazo para aumentar la conciencia, la adaptación de la lactancia materna y la autoeficacia de la lactancia materna en la lactancia posparto.
Habrá dos grupos en el estudio:
A las gestantes que componen el grupo de intervención se les aplicará el “Mindful Breastfeeding Program” (programa de lactancia basado en mindfulness) basado en la web que consta de 8 sesiones en total, 2 sesiones por semana durante 4 semanas. Durante la investigación, se establecerá un sitio web compatible con código QR para apoyar las prácticas de concientización de los participantes en el hogar. Mientras realizan prácticas de mindfulness en casa, los participantes podrán beneficiarse de los breves vídeos formativos de la web o de las grabaciones de audio preparadas por el investigador con su propia voz.
Solo se dará una sesión de capacitación en lactancia en línea al grupo de control y el folleto de capacitación para esta capacitación se entregará a los participantes a través de whatsapp.
Un total de 40 gestantes, 20 en el grupo intervención y 20 en el grupo control, formarán la muestra del estudio. La hipótesis principal es que la conciencia posparto sobre la lactancia materna, la adaptación de la lactancia materna y la autoeficacia de la lactancia materna de las mujeres embarazadas incluidas en el programa de lactancia consciente es mayor que las mujeres embarazadas que participaron en la capacitación básica de lactancia materna de una sola sesión.
El análisis estadístico de los datos obtenidos de la investigación se realizará mediante el programa SPSS (Statistical Packet for Social Science) para Windows 25.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özge Şiir Dağlar, PhD student
- Número de teléfono: +90 544 226 45 85
- Correo electrónico: ozgesiirdaglar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İlkay Güngör Satılmış, Associate professor
- Número de teléfono: +90 535 646 47 68
- Correo electrónico: ilkay1979@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Contacto:
- Özge Şiir Dağlar, PhD student
- Número de teléfono: +90 544 226 45 85
- Correo electrónico: ozgesiirdaglar@gmail.com
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Contacto:
- İlkay Güngör Satılmış, Associate professor
- Número de teléfono: +90 535 646 47 68
- Correo electrónico: ilkay1979@yahoo.com
-
Investigador principal:
- İlkay Güngör Satılmış, associate professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la investigación
- Capaz de comunicarse en turco,
- Ser alfabetizado,
- Mayores de 18 años,
- Tener primigrávida,
- Concebir naturalmente,
- Semana gestacional entre 28-32 semanas,
- Tener un solo bebé (sin embarazo múltiple),
- Intención de amamantar a su bebé después del nacimiento,
- La madre y su bebé no tienen ningún problema de salud,
- Tener un teléfono inteligente e internet inalámbrico,
- Se incluirán en la muestra todas las gestantes que puntúen por debajo de 5 puntos en la subdimensión depresión, por debajo de 4 puntos en la subdimensión ansiedad y por debajo de 8 puntos en la subdimensión estrés según DASS-21.
Criterio de exclusión
- Si el participante manifiesta que quiere retirarse de la investigación,
- No asistir al menos a dos sesiones de entrenamiento,
- Nacimiento prematuro (antes de las 37 semanas de embarazo),
- No amamantar al bebé después del nacimiento,
- No participar en la prueba posterior,
- No completar el período de seguimiento por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Un "Programa de Lactancia Consciente" basado en la web, que se aplica a mujeres embarazadas en grupos de 5, que consta de 8 sesiones, 2 sesiones por semana durante 4 semanas. El programa de lactancia materna consciente consistirá en educación sobre lactancia materna, introducción al concepto de atención plena, lactancia materna consciente, sugerencias prácticas para las mujeres embarazadas por parte del investigador, proporcionando un entorno de discusión para que compartan sus experiencias y tareas sobre el contenido del programa. Se creará un sitio web con material escrito, grabaciones de video y audio y se presentará a los participantes como elemento de apoyo. Con el fin de que puedan utilizar las prácticas de atención plena en su vida diaria, la investigadora enviará mensajes cortos de WhatsApp motivacionales diariamente durante la capacitación, semanalmente durante el período posterior a la capacitación y diariamente en el período posparto. |
Un "Programa de Lactancia Consciente" basado en la web, que se aplica a mujeres embarazadas en grupos de 5, que consta de 8 sesiones, 2 sesiones por semana durante 4 semanas. El programa de lactancia materna consciente consistirá en educación sobre lactancia materna, introducción al concepto de atención plena, lactancia materna consciente, sugerencias prácticas para las mujeres embarazadas por parte del investigador, proporcionando un entorno de discusión para que compartan sus experiencias y tareas sobre el contenido del programa. Se creará un sitio web con material escrito, grabaciones de video y audio y se presentará a los participantes como elemento de apoyo. Con el fin de que puedan utilizar las prácticas de atención plena en su vida diaria, la investigadora enviará mensajes cortos de WhatsApp motivacionales diariamente durante la capacitación, semanalmente durante el período posterior a la capacitación y diariamente en el período posparto. |
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Sin intervención: Grupo de control
Solo se dará una sesión de capacitación en lactancia en línea y el folleto de capacitación para esta capacitación se entregará a los participantes a través de whatsapp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de lactancia consciente
Periodo de tiempo: Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Escala de Adaptación a la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Escala de autoeficacia de la lactancia materna posparto
Periodo de tiempo: Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de Información Sociodemográfica
Periodo de tiempo: Preintervención del programa de lactancia consciente en grupo de intervención y grupo control.
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Preintervención del programa de lactancia consciente en grupo de intervención y grupo control.
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Escala de autoeficacia de la lactancia materna prenatal
Periodo de tiempo: Preintervención del programa de lactancia consciente en grupo de intervención y grupo control.
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Preintervención del programa de lactancia consciente en grupo de intervención y grupo control.
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Depresión, Ansiedad, Escala de Estrés
Periodo de tiempo: Preintervención del programa de lactancia consciente en grupo de intervención y grupo control.
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Preintervención del programa de lactancia consciente en grupo de intervención y grupo control.
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Depresión, Ansiedad, Escala de Estrés
Periodo de tiempo: Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Escala de atención plena
Periodo de tiempo: Preintervención del programa de lactancia consciente en grupo de intervención y grupo control.
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Preintervención del programa de lactancia consciente en grupo de intervención y grupo control.
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Escala de atención plena
Periodo de tiempo: Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Programa de lactancia consciente al mes posparto en grupo intervención y grupo control.
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Formulario de Evaluación de Lactancia Materna Posparto
Periodo de tiempo: Programa de lactancia consciente dentro de los primeros 7 días posparto en el grupo intervención y grupo control.
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Un formulario desarrollado por el investigador para evaluar el estado de lactancia de las madres en los primeros 7 días después del nacimiento (promedio entre 3-5 días).
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Programa de lactancia consciente dentro de los primeros 7 días posparto en el grupo intervención y grupo control.
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en el grupo de intervención del programa de lactancia materna Mindful.
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La usabilidad del sitio web será evaluada por los participantes del grupo de intervención en la última sesión del programa de capacitación utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
|
Inmediatamente después de la intervención en el grupo de intervención del programa de lactancia materna Mindful.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IUC-OSDaglar-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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