- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05682014
Web-pohjaisen tietoisen imetysohjelman vaikutus raskauden aikana synnytyksen jälkeiseen imetykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkopohjaisen tietoisen imetysohjelman tehokkuutta raskauden aikana tietoisuuden, imetykseen sopeutumisen ja imetyksen itsetehokkuuden lisäämiseksi synnytyksen jälkeisessä imettämisessä.
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää:
Interventioryhmän muodostaviin raskaana oleviin naisiin sovelletaan verkkopohjaista "Mindful Breastfeeding Program" (mindfulness-pohjainen imetysohjelma), joka koostuu yhteensä 8 istunnosta, 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tutkimuksen aikana perustetaan QR-koodilla tuettu verkkosivusto tukemaan osallistujien tietoisuuden lisäämiskäytäntöjä kotona. Kotona mindfulness-harjoituksia tehdessään osallistujat voivat hyötyä verkkosivuilla olevista lyhyistä koulutusvideoista tai tutkijan omalla äänellään valmistamista äänitallenteista.
Verrokkiryhmälle annetaan vain yksi istunto verkkoimetyksen koulutus ja tämän koulutuksen koulutusesite toimitetaan osallistujille whatsappin kautta.
Tutkimuksen otokseen tulee yhteensä 40 raskaana olevaa naista, joista 20 interventioryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä. Pääoletuksena on, että tietoisen imetyksen ohjelmaan kuuluvien raskaana olevien naisten synnytyksen jälkeinen imetystietoisuus, imetykseen sopeutuminen ja imetysomatehokkuus on korkeampi kuin yksikertaiseen imetyksen peruskoulutukseen osallistuneiden raskaana olevien naisten.
Tutkimuksesta saadun tiedon tilastollinen analyysi tehdään SPSS:llä (Statistic Packet for Social Science) for Windows 25.0 -ohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özge Şiir Dağlar, PhD student
- Puhelinnumero: +90 544 226 45 85
- Sähköposti: ozgesiirdaglar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: İlkay Güngör Satılmış, Associate professor
- Puhelinnumero: +90 535 646 47 68
- Sähköposti: ilkay1979@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Özge Şiir Dağlar, PhD student
- Puhelinnumero: +90 544 226 45 85
- Sähköposti: ozgesiirdaglar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- İlkay Güngör Satılmış, Associate professor
- Puhelinnumero: +90 535 646 47 68
- Sähköposti: ilkay1979@yahoo.com
-
Päätutkija:
- İlkay Güngör Satılmış, associate professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuskriteerit
- Pystyt kommunikoimaan turkkiksi,
- Olla lukutaitoinen,
- Yli 18 vuotta vanha,
- joilla on primigravida,
- Luonnollisesti raskaaksi tuleminen,
- Raskausviikko 28-32 viikkoa,
- Yksi vauva (ei monisikiöistä raskautta),
- Aikomus imettää lastaan syntymän jälkeen,
- Äidillä ja hänen vauvallaan ei ole terveysongelmia,
- Sinulla on älypuhelin ja langaton internet,
- Otokseen otetaan kaikki raskaana olevat naiset, jotka saavat DASS-21:n mukaan alle 5 pistettä masennuksen aladimensiossa, alle 4 pistettä ahdistuneisuusalaulottuvuudessa ja alle 8 pistettä stressin aladimensioissa.
Poissulkemiskriteerit
- Jos osallistuja ilmoittaa haluavansa vetäytyä tutkimuksesta,
- Ei osallistu vähintään kahteen harjoitukseen,
- Ennenaikainen synnytys (ennen 37 raskausviikkoa),
- Ei imetä vauvaa syntymän jälkeen,
- Ei osallistu jälkitestiin,
- Seurantajakson suorittamatta jättäminen jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Verkkopohjainen "Mindful Breastfeeding Program" -ohjelma, jota sovelletaan raskaana oleville naisille 5 hengen ryhmissä. Se koostuu 8 istunnosta, 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tietoinen imetysohjelma koostuu imetyskoulutuksesta, mindfulnessin käsitteen esittelystä, tietoisesta imettämisestä, tutkijan käytännön ehdotuksista raskaana oleville naisille, keskusteluympäristön tarjoamisesta kokemusten jakamiseen sekä läksyjä ohjelman sisällöstä. Tukielementtinä osallistujille luodaan verkkosivusto, jossa on kirjallista materiaalia, video- ja äänitallenteita. Jotta he voivat käyttää mindfulness-käytäntöjä päivittäisessä elämässään, tutkija lähettää motivoivia WhatsApp-lyhytviestejä päivittäin koulutuksen aikana, viikoittain harjoituksen jälkeisenä aikana ja päivittäin synnytyksen jälkeisenä aikana. |
Verkkopohjainen "Mindful Breastfeeding Program" -ohjelma, jota sovelletaan raskaana oleville naisille 5 hengen ryhmissä. Se koostuu 8 istunnosta, 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tietoinen imetysohjelma koostuu imetyskoulutuksesta, mindfulnessin käsitteen esittelystä, tietoisesta imettämisestä, tutkijan käytännön ehdotuksista raskaana oleville naisille, keskusteluympäristön tarjoamisesta kokemusten jakamiseen sekä läksyjä ohjelman sisällöstä. Tukielementtinä osallistujille luodaan verkkosivusto, jossa on kirjallista materiaalia, video- ja äänitallenteita. Jotta he voivat käyttää mindfulness-käytäntöjä päivittäisessä elämässään, tutkija lähettää motivoivia WhatsApp-lyhytviestejä päivittäin koulutuksen aikana, viikoittain harjoituksen jälkeisenä aikana ja päivittäin synnytyksen jälkeisenä aikana. |
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Verkkoimetyskoulutusta järjestetään vain yksi istunto ja tämän koulutuksen koulutusesite toimitetaan osallistujille whatsappin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tietoinen imetysvaaka
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Imetyksen mukautusvaaka
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Synnytyksen jälkeisen imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografinen tietolomake
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma ennen interventiota interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma ennen interventiota interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
|
Antenatal imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma ennen interventiota interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma ennen interventiota interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
|
Masennus, ahdistus, stressiasteikko
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma ennen interventiota interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma ennen interventiota interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
|
Masennus, ahdistus, stressiasteikko
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
|
Mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma ennen interventiota interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma ennen interventiota interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
|
Mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tietoinen imetysohjelma 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
|
Synnytyksen jälkeisen imetyksen arviointilomake
Aikaikkuna: Tietoinen imetysohjelma ensimmäisten 7 päivän aikana synnytyksen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Tutkijan kehittämä lomake äitien imetystilan arvioimiseksi ensimmäisten 7 päivän aikana syntymän jälkeen (keskimäärin 3-5 päivää).
|
Tietoinen imetysohjelma ensimmäisten 7 päivän aikana synnytyksen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi Mindful imetysohjelman interventioryhmässä intervention jälkeen.
|
Interventioryhmän osallistujat arvioivat sivuston käytettävyyden koulutusohjelman viimeisessä istunnossa System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
|
Välittömästi Mindful imetysohjelman interventioryhmässä intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-OSDaglar-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietoinen imetysohjelma
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityValmisTarkkaavaisuusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrytointiElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
IRIS Media IncSpelman CollegeValmis
-
Saint John's Cancer InstituteValmis
-
University of California, Los AngelesValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Unity Health TorontoTuntematon
-
Universita di VeronaValmis
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationTuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 1Kanada