- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05684263
A súlytudomány és a táplálkozási oktatás hatásai a súlykontroll-hiedelmekre és az étkezési zavarokra.
Kísérleti tanulmány a súlytudomány és a táplálkozási oktatás súlyszabályozási hiedelmekre és étkezési zavarokra gyakorolt hatásáról egy nem klinikai női mintán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő három feltétel egyikébe: 1) súlytudomány + kontroll (alvás oktatás); 2) ellenőrzés (alvásra nevelés) + egészséges táplálkozásra nevelés; vagy 3) súlytudomány + egészséges táplálkozásra nevelés. A REDCap egyik algoritmusa véletlenszerűen hozzárendeli a résztvevőket a három feltétel egyikéhez. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák minden feltételre, kivéve a biztosított oktatást.
Az online hozzájárulási űrlap kitöltése után a résztvevőket automatikusan átirányítjuk a REDCap vizsgálati kérdőíveihez. A résztvevők egy kérdőívcsomagot töltenek ki a beavatkozás előtt és után, amely demográfiai információkat, fizikai aktivitást, súlytudományi ismereteket, testsúlykontroll-hiedelmeket, önbecsülést, visszafogott étkezést, testértékelést, a testsúly és az alak iránti együttérzést, valamint az önmaguktól való félelmet méri. - együttérzés a súly és az alak iránt. A résztvevők a REDCap projektbe ágyazott két oktatóvideó megtekintése előtt kitöltik a kérdőívcsomagot, majd újra kitöltik ugyanazt a kérdőívcsomagot.
Az oktatóvideók megtekintése és a vizsgálati kérdőívek kitöltése után a résztvevők megkapják a tájékoztató űrlap másolatát, amely további információkat tartalmaz a vizsgálat céljáról, a független és függő változókról, a helyi mentálhigiénés forrásokról, valamint az LPI elérhetőségeiről. A tájékoztató űrlapot e-mailben küldik el a résztvevőknek a McMaster Outlookon keresztül, az e-mail titkosítási funkció használatával. Ha a résztvevők nem töltik ki a vizsgálati kérdőíveket, a tájékoztató űrlapot elküldik a résztvevőknek a tanulmányi időkeret lezárása után.
Az adatok gyűjtése és tárolása a REDCap biztonságos online adatgyűjtési platformon keresztül történik, amelyet a St. Joseph's Healthcare Hamilton kezel. A REDCap egy biztonságos, titkosított adatgyűjtési platform, amely kéttényezős hitelesítést igényel a tanulmányi adatokhoz való hozzáféréshez. A REDCap a biztonságos belső SJHH hálózaton belül található, és tűzfal szoftverrel (Checkpoint szoftver) védi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Laliberte, PhD
- Telefonszám: 33433 (905) 522-1155
- E-mail: mlaliber@stjoes.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 éves vagy idősebb
- Női
- Normál hallás lehallgató készülékkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg étkezési zavarral diagnosztizálták
- Bármikor részesült étkezési zavar miatti kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlytudomány + egészséges táplálkozásra nevelés
Ebben az állapotban a résztvevők két oktatóvideót néznek meg a súlytudomány és az egészséges táplálkozás témakörében.
A videókat egy regisztrált pszichológus készítette, és egyenként 20-30 percesek.
|
Oktatóvideók a súlytudomány témájában, amelyet regisztrált klinikai pszichológus készített.
Oktatóvideók az egészséges táplálkozás témájában regisztrált klinikai pszichológus által.
|
|
Egyéb: Súlytudomány + egészséges alvásra nevelés
Ebben az állapotban a résztvevők két oktatóvideót néznek meg a súlytudomány és az egészséges alvás témakörében. A videókat egy regisztrált pszichológus készítette, és egyenként 20-30 percesek. Egyedül a súlytudományi oktatás hatása érdekel bennünket, az egészséges alvás videót aktív kontrollként adtuk hozzá, így minden állapot ugyanannyi videót nézett. |
Oktatóvideók a súlytudomány témájában, amelyet regisztrált klinikai pszichológus készített.
Oktatóvideók az egészséges alvás témájában regisztrált klinikai pszichológus által.
|
|
Egyéb: Egészséges táplálkozás + egészséges alvásra nevelés
Ebben az állapotban a résztvevők két oktatóvideót néznek meg az egészséges táplálkozás és az egészséges alvás témájában. A videókat egy regisztrált pszichológus készítette, és egyenként 20-30 percesek. Egyedül az egészséges táplálkozásra való nevelés hatása érdekel bennünket, az egészséges alvásról szóló videót aktív kontrollként adtuk hozzá, így minden állapot ugyanannyi videót nézett. |
Oktatóvideók az egészséges táplálkozás témájában regisztrált klinikai pszichológus által.
Oktatóvideók az egészséges alvás témájában regisztrált klinikai pszichológus által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Belieef in Controling Weight skála mértékének változása az alapvonaltól a beavatkozás utániig
Időkeret: Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Weight Control Beliefs Questionnaire – A súlykontrollba vetett hit (BCWeight) skála. Ez egy hitelesített önbevallási mérőszám, amely az egyénnek a testsúly feletti személyes kontrolljába vetett hitét mutatja. A minimális pontszám 9 (alacsony hit a testsúly szabályozásában), a maximális pontszám pedig 36 (magas hit a testsúly szabályozásában). A magasabb pontszám negatív/rosszabb eredménnyel járt. |
Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
|
Az életmód kontrollálásába vetett hit skála mértékének változása az alapvonaltól a beavatkozás utániig
Időkeret: Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Weight Control Beliefs Questionnaire – Az életmód feletti kontrollba vetett hit (BCLifestyle) skála. Ez egy hitelesített önbeszámoló mérőszáma az egyénnek az egészséges életmódra való törekvésbe vetett hitének, az ebből eredő súly elfogadásával. A minimális pontszám 8 (alacsony hit az egészséges életmódra való törekvésben az eredő súly elfogadásával), a maximális pontszám pedig 32 (magas hit az egészséges életmódra való törekvésben az ebből eredő súly elfogadásával). A magasabb pontszám pozitív/jobb eredményekkel jár. |
Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbecsülés mértékének változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Rosenberg önértékelési skála. Ez az önértékelés validált önbevallási mérőszáma. A minimális pontszám 10, a maximális pontszám 40. A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez (pozitív/jobb eredmény). |
Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
|
Az étrend-megszorítási szándék mértékének változása a kezdeti állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire - Restraint Alskála, amelyet úgy módosítottak, hogy felmérje, hogy az elmúlt 28 napban az étrend visszatartása helyett az étrend-megszorítási szándékot kívánja-e folytatni. A tételek egyébként megegyeznek az eredeti skálával, ami egy jól érvényesített önbevallási mérőszám. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 25. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a szándéka az étrend visszatartásának (negatív/rosszabb eredmény). |
Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
|
A Body Appreciation mértékének változása a kiindulási értékről a beavatkozás utánira
Időkeret: Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Testértékelési Skála – 2. Ez egy jól validált önértékelési mérőszám a testünkhöz való pozitív hozzáállásra. A minimális pontszám 10, a maximális pontszám 50. A magasabb pontszám a test nagyobb megbecsülését jelzi (pozitív/jobb eredmény). |
Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
|
Változás a testsúly és az alak iránti együttérzéstől való félelem mértékében az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Félelem a súly- és alakmérleg iránti önérzettől. Ez a skála a Fear of Self-Compassion Scale-n (egy jól érvényesített önbevallási mérőszám) alapul, amelynek elemeit úgy módosították, hogy mérjék az önegyüttérzéstől való félelmet a testsúly és az alak miatt. A tételek egyébként megegyeznek az eredeti skálával, és a legújabb eredmények arra utalnak, hogy a módosított skála megőrizte pszichometriai tulajdonságait. A minimális pontszám 15, a maximális pontszám 75. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobban félnek a saját súlyuk és alakjuk iránti együttérzéstől (negatív/rosszabb eredmény). |
Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
|
A súly és alak iránti önérzet változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Önérzés a súly- és alakmérlegért. Ez a skála a Self-Compassion skálán (egy jól validált önbevallási mérőszám) alapul, amelyet úgy módosítottak, hogy mérje a súly és az alak iránti együttérzést. A tételek egyébként megegyeznek az eredeti skálával, és a legújabb eredmények arra utalnak, hogy a módosított skála megőrzi jó pszichometriai tulajdonságait. A minimális pontszám 12, a maximális pontszám 60. A magasabb pontszám nagyobb önegyüttérzést jelez saját testsúlya és alakja iránt (pozitív/jobb eredmény). |
Az alaphelyzet (a videók megtekintése előtt kitöltött kérdőívek) és az utóbeavatkozás (a videók megtekintése után feladott kérdőívek) körülbelül 1 órával az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Laliberte, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Wilkerson AH, Hackman CL, Rush SE, Usdan SL, Smith CS. "Drunkorexia": Understanding eating and physical activity behaviors of weight conscious drinkers in a sample of college students. J Am Coll Health. 2017 Oct;65(7):492-501. doi: 10.1080/07448481.2017.1344848. Epub 2017 Jun 22.
- Laliberte MM, Newton M, McCabe R, & Mills JS. Controlling Your Weight Versus Controlling Your Lifestyle: How Beliefs about Weight Control Affect Risk for Disordered Eating, 10534_2006_9060_Fig3_HTML.gif Dissatisfaction and Self-esteem. Cognitive Therapy and Research. 2007; 31(6): 853-869.
- Rosenberg M. Society and the Adolescent Self-Image (Revised edition). Wesleyan University Press. 1989.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STJOES2022WCB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .