- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05684263
Влияние науки о весе и образования в области питания на убеждения о контроле веса и неупорядоченное питание.
Экспериментальное исследование влияния науки о весе и образования в области питания на убеждения о контроле веса и неупорядоченное питание в неклинической женской выборке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий: 1) наука о весе + контроль (обучение сну); 2) контроль (обучение сну) + обучение здоровому питанию; или 3) наука о весе + образование в области здорового питания. Участникам будет случайным образом назначено одно из трех условий с помощью алгоритма в REDCap. Та же процедура будет использоваться для каждого условия, за исключением того, какое образование предоставляется.
После заполнения онлайн-формы согласия участники будут автоматически перенаправлены на анкеты исследования в REDCap. Участники заполнят пакет анкет до и после вмешательства, измеряя демографическую информацию, физическую активность, знание науки о весе, убеждения в контроле веса, самооценку, ограничение в еде, оценку тела, сострадание к себе в отношении веса и формы и страх перед собой. -сострадание к весу и форме. Участники заполнят пакет анкет перед просмотром двух обучающих видеороликов, встроенных в проект REDCap, а затем снова заполнят тот же пакет анкет.
После просмотра обучающих видеороликов и заполнения анкет исследования участники получат копию формы подведения итогов, в которой содержится дополнительная информация о цели исследования, независимых и зависимых переменных, местных ресурсах психического здоровья и контактной информации LPI. Форма подведения итогов будет отправлена участникам по электронной почте через McMaster Outlook с использованием функции шифрования электронной почты. Если участники не заполнили анкеты исследования, форма подведения итогов будет отправлена участникам после закрытия их временного интервала обучения.
Данные будут собираться и храниться через безопасную онлайн-платформу сбора данных REDCap, которой управляет St. Joseph's Healthcare Hamilton. REDCap — это безопасная зашифрованная платформа для сбора данных, которая требует двухфакторной аутентификации для доступа к данным исследования. REDCap находится в защищенной внутренней сети SJHH и защищен программным обеспечением брандмауэра (программное обеспечение Checkpoint).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Laliberte, PhD
- Номер телефона: 33433 (905) 522-1155
- Электронная почта: mlaliber@stjoes.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 17 лет и старше
- Женский
- Нормальный слух с подслушивающим устройством или без него
Критерий исключения:
- В настоящее время диагностировано расстройство пищевого поведения
- Получал лечение от расстройства пищевого поведения в любой момент времени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наука о весе + обучение здоровому питанию
В этом условии участники увидят два обучающих видео на темы науки о весе и здорового питания.
Видео были созданы зарегистрированным психологом, и их продолжительность составляет от 20 до 30 минут.
|
Обучающие видеоролики на тему науки о весе, созданные зарегистрированным клиническим психологом.
Обучающие видео на тему здорового питания, созданные дипломированным клиническим психологом.
|
|
Другой: Наука о весе + обучение здоровому сну
В этом условии участники увидят два обучающих видео на темы науки о весе и здорового сна. Видео были созданы зарегистрированным психологом, и их продолжительность составляет от 20 до 30 минут. Мы заинтересованы только в эффекте обучения науке о весе, видео о здоровом сне было добавлено в качестве активного контроля, чтобы для каждого условия было просмотрено одинаковое количество видео. |
Обучающие видеоролики на тему науки о весе, созданные зарегистрированным клиническим психологом.
Обучающие видео на тему здорового сна, созданные дипломированным клиническим психологом.
|
|
Другой: Здоровое питание + обучение здоровому сну
В этом условии участники увидят два обучающих видео на темы здорового питания и здорового сна. Видео были созданы зарегистрированным психологом, и их продолжительность составляет от 20 до 30 минут. Нас интересует только эффект обучения здоровому питанию, видео о здоровом сне было добавлено в качестве активного контроля, чтобы каждое условие было просмотром одинакового количества видео. |
Обучающие видео на тему здорового питания, созданные дипломированным клиническим психологом.
Обучающие видео на тему здорового сна, созданные дипломированным клиническим психологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя шкалы «Вера в контроль веса» по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Опросник убеждений в контроле веса - шкала веры в контроль над весом (BCWeight). Это проверенная мера самооценки веры человека в личный контроль над весом. Минимальный балл — 9 (низкая вера в контроль веса), а максимальный балл — 36 (высокая вера в контроль веса). Более высокий балл был связан с отрицательными/худшими результатами. |
Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
|
Изменение показателя шкалы «Вера в контроль над образом жизни» по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Опросник убеждений в контроле веса - шкала веры в контроль над образом жизни (BCLifestyle). Это проверенная мера самооценки веры человека в стремление к здоровому образу жизни с принятием полученного веса. Минимальный балл — 8 (низкая вера в стремление к здоровому образу жизни с принятием результирующего веса), максимальный балл — 32 (высокая вера в стремление к здоровому образу жизни с принятием результирующего веса). Более высокий балл был связан с положительными/лучшими результатами. |
Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя самооценки по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Шкала самооценки Розенберга. Это подтвержденный самооценкой показатель самооценки. Минимальное количество баллов – 10, максимальное – 40. Более высокий балл указывает на более высокую самооценку (положительный/лучший результат). |
Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
|
Изменение меры намерения соблюдать диетические ограничения по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения — подшкала ограничения, измененная для оценки намерений придерживаться диетического ограничения, а не диетического ограничения в течение последних 28 дней. В остальном пункты идентичны исходной шкале, которая является хорошо проверенной мерой самоотчета. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 25. Более высокий балл указывает на большее намерение ограничить диету (отрицательный/худший результат). |
Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
|
Изменение меры оценки тела по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Шкала оценки тела - 2. Это хорошо подтвержденная самооценка положительного отношения к своему телу. Минимальное количество баллов – 10, максимальное – 50. Более высокий балл указывает на большее уважение к своему телу (положительный/лучший результат). |
Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
|
Изменение меры страха самосострадания к весу и форме от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Страх самосострадания к весу и масштабу формы. Эта шкала основана на шкале страха сострадания к себе (хорошо проверенная мера самоотчета) с элементами, модифицированными для измерения страха сострадания к себе из-за своего веса и формы. В остальном элементы идентичны исходной шкале, и недавние результаты показывают, что модифицированная шкала сохранила свои психометрические свойства. Минимальное количество баллов – 15, максимальное – 75. Более высокий балл указывает на больший страх сострадания к себе из-за своего веса и формы (отрицательный/худший результат). |
Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
|
Изменение меры самосострадания к весу и форме от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Сострадание к себе по шкале веса и формы. Эта шкала основана на шкале самосострадания (хорошо проверенная мера самоотчета), модифицированной для измерения сострадания к себе в отношении веса и формы. В остальном пункты идентичны исходной шкале, а недавние результаты показывают, что модифицированная шкала сохраняет хорошие психометрические свойства. Минимальное количество баллов — 12, максимальное — 60. Более высокий балл указывает на большее сострадание к себе в отношении своего веса и формы (положительный/лучший результат). |
Исходный уровень (вопросники, вводимые до просмотра видео) и пост-вмешательство (вопросники, вводимые после просмотра видео) примерно через 1 час после заполнения базовых вопросников.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Laliberte, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Wilkerson AH, Hackman CL, Rush SE, Usdan SL, Smith CS. "Drunkorexia": Understanding eating and physical activity behaviors of weight conscious drinkers in a sample of college students. J Am Coll Health. 2017 Oct;65(7):492-501. doi: 10.1080/07448481.2017.1344848. Epub 2017 Jun 22.
- Laliberte MM, Newton M, McCabe R, & Mills JS. Controlling Your Weight Versus Controlling Your Lifestyle: How Beliefs about Weight Control Affect Risk for Disordered Eating, 10534_2006_9060_Fig3_HTML.gif Dissatisfaction and Self-esteem. Cognitive Therapy and Research. 2007; 31(6): 853-869.
- Rosenberg M. Society and the Adolescent Self-Image (Revised edition). Wesleyan University Press. 1989.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STJOES2022WCB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .