Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evusheld Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

2024. április 26. frissítette: AstraZeneca

Az Evusheld intramuszkuláris injekciós készlet általános gyógyszerhasználati eredményei (SARS-CoV-2 fertőzés által okozott tünetekkel járó betegségek kezelése és megelőzése)

A vizsgálat célja a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) incidenciájának értékelése azoknál az egyéneknél, akik Evusheldet kapnak a klinikai gyakorlatban, hogy meghatározzák a forgalomba hozatalt követő biztonságossági profilját japán nyelven.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) incidenciájának értékelése azoknál az egyéneknél, akik Evusheldet kapnak a klinikai gyakorlatban, hogy meghatározzák a forgalomba hozatalt követő biztonságossági profilját japán nyelven.

A vizsgálat az Evusheld Japán Kockázatkezelési Tervében (J-RMP) meghatározott kiegészítő farmakovigilancia-tevékenységként, a forgalomba hozatalt követő helyes vizsgálati gyakorlatról szóló miniszteri rendelettel (GPSP-rendelet) összhangban, valamint újbóli kérelmezés céljából történik. a termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosításáról szóló törvény, beleértve a gyógyszereket és orvosi eszközöket (PMD-törvény) 14-4. cikke szerinti vizsgálat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Aichi, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gifu, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Hokkaido, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ishikawa, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Iwate, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Befejezve
        • Research Site
      • Mie, Japán
        • Befejezve
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Nara, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nara, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Tottori, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Yamanashi, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A SARS-CoV-2 fertőzés által okozott tünetekkel járó betegségek kezelése és megelőzése

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 fertőzés által okozott tünetekkel járó betegségek kezelésére; Súlyos SARS-CoV-2 fertőzés kockázati tényezőivel rendelkező betegek, akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénre.
  • A SARS-CoV-2 fertőzés által okozott tünetekkel járó betegségek megelőzésére; Olyan személyek, akiknek nem javasolt a SARS-CoV-2 elleni védőoltás, VAGY azok, akikről úgy vélik, hogy immunhiány miatt nem reagálnak megfelelően a COVID-19 oltásra, ÉS akik nem állnak szoros kapcsolatban, például családtagok vagy más személyek, akik egy lakásban élnek SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 hét (6 hónap)
Az Evusheld Biztonsági specifikációhoz kapcsolódó ADR-ek előfordulása; anafilaxiás sokk és más súlyos allergiás reakciók, kardiovaszkuláris események
24 hét (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8850C00019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (az adathozzáférések nem megtárgyalható kapcsolattartója) létre kell hozni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel