Evusheld Japan PMS_日本上市后监督（PMS）
2024年4月26日 更新者：AstraZeneca
Evusheld肌内注射器一般用药效果研究（SARS-CoV-2感染引起的症状性疾病的治疗和预防）
调查旨在评估在临床实践中接受 Evusheld 的个体的药物不良反应 (ADR) 的发生率，以确定其在日本的上市后安全概况。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
调查旨在评估在临床实践中接受 Evusheld 的个体的药物不良反应 (ADR) 的发生率，以确定其在日本的上市后安全概况。
该调查将作为 Evusheld 日本风险管理计划 (J-RMP) 中指定的附加药物警戒活动进行，以符合关于良好上市后研究规范的部级条例（GPSP 条例），并为申请再审根据《药品和医疗器械等产品质量、功效和安全保障法》（PMD 法）第 14 条之 4 的规定进行审查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Aichi、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Aichi、日本
- 招聘中
- Research Site
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Chiba、日本
- 招聘中
- Research Site
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Research Site
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Fukuoka、日本
- 撤销
- Research Site
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Fukushima、日本
- 招聘中
- Research Site
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Gifu、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Hiroshima、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Hokkaido、日本
- 招聘中
- Research Site
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Hyogo、日本
- 招聘中
- Research Site
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Ibaraki、日本
- 招聘中
- Research Site
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Ishikawa、日本
- 招聘中
- Research Site
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Iwate、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Kagoshima、日本
- 招聘中
- Research Site
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Kagoshima、日本
- 撤销
- Research Site
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Kanagawa、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Kumamoto、日本
- 撤销
- Research Site
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Kyoto、日本
- 招聘中
- Research Site
-
Kyoto、日本
- 完全的
- Research Site
-
Mie、日本
- 完全的
- Research Site
-
Nagasaki、日本
- 主动，不招人
- Research Site
-
Nara、日本
- 招聘中
- Research Site
-
Nara、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Niigata、日本
- 撤销
- Research Site
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Oita、日本
- 撤销
- Research Site
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Okayama、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Okayama、日本
- 撤销
- Research Site
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Osaka、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Osaka、日本
- 终止
- Research Site
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Osaka、日本
- 招聘中
- Research Site
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Research Site
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Tokyo、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Tokyo、日本
- 撤销
- Research Site
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Tottori、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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Yamanashi、日本
- 主动，不招人
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
SARS-CoV-2感染引起的症状性疾病的治疗和预防
描述
纳入标准：
- 用于治疗由 SARS-CoV-2 感染引起的症状性疾病；具有严重 SARS-CoV-2 感染危险因素且不需要补充氧气的患者。
- 用于预防由 SARS-CoV-2 感染引起的症状性疾病；不建议接种 SARS-CoV-2 疫苗的个人，或因免疫缺陷而被认为对 COVID-19 疫苗反应不充分的个人，并且不是家庭成员或与他们住在同一住所的其他人等密切接触者感染 SARS-CoV-2 的患者。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADRs的发生率
大体时间：24周（6个月）
|
与Evusheld安全规范相关的ADR发生率；过敏反应和其他严重过敏反应、心血管事件
|
24周（6个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Toshimitsu Tokimoto、Astrazeneca KK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D8850C00019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个体患者数据。所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康（AstraZeneca）将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的联系方式）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV-2 感染的临床试验
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention尚未招聘
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College主动，不招人
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完全的