Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evusheld Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Yleinen huumeidenkäyttö-tulostutkimus Evusheld-lihaksensisäisestä injektiosarjasta (SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman oireenmukaisen sairauden hoito ja ehkäisy)

Tutkia aikoo arvioida haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuutta henkilöillä, jotka saavat Evusheldia kliinisessä käytännössä määrittääkseen sen markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusprofiilin japaniksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia aikoo arvioida haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuutta henkilöillä, jotka saavat Evusheldia kliinisessä käytännössä määrittääkseen sen markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusprofiilin japaniksi.

Tutkimus suoritetaan Evusheldin Japanin riskinhallintasuunnitelmassa (J-RMP) määritellynä ylimääräisenä lääketurvatoimintana hyvän markkinoille saattamisen jälkeistä tutkimusta koskevan ministeriön määräyksen (GPSP-asetus) mukaisesti ja uudelleenhakemusta varten. tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta, mukaan lukien lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet, annetun lain (PMD-laki) 14-4 §:n mukainen tutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Fukushima, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gifu, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ishikawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Iwate, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Valmis
        • Research Site
      • Mie, Japani
        • Valmis
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Nara, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nara, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Oita, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Tottori, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Yamanashi, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman oireenmukaisen sairauden hoito ja ehkäisy

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman oireenmukaisen sairauden hoitoon; Potilaat, joilla on vakavan SARS-CoV-2-infektion riskitekijöitä, jotka eivät tarvitse lisähappea.
  • SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman oireisen sairauden ehkäisyyn; Henkilöt, joille SARS-CoV-2-rokotusta ei suositella TAI henkilöt, joiden katsotaan saavan riittämättömän vasteen COVID-19-rokotteelle immuunipuutosten vuoksi JA jotka eivät ole läheisiä kontakteja, kuten perheenjäseniä tai muita samassa asunnossa asuvia henkilöitä. SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADR-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa (6 kuukautta)
Evusheld Safety Specificationiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus; anafylaksia ja muut vakavat allergiset reaktiot, sydän- ja verisuonitapahtumat
24 viikkoa (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8850C00019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava yhteystieto tietojen käyttäjille) on oltava olemassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Pleas-julkaisuissa osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa