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Evusheld Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

26. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Allgemeine Ergebnisstudie zum Drogenkonsum des intramuskulären Injektionssets Evusheld (Behandlung und Vorbeugung einer symptomatischen Erkrankung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird)

Ziel der Untersuchung ist es, die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Personen zu bewerten, die Evusheld in der klinischen Praxis erhalten, um das Sicherheitsprofil nach Markteinführung auf Japanisch zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Untersuchung ist es, die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Personen zu bewerten, die Evusheld in der klinischen Praxis erhalten, um das Sicherheitsprofil nach Markteinführung auf Japanisch zu bestimmen.

Die Untersuchung wird als zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivität durchgeführt, die im Japan Risk Management Plan (J-RMP) von Evusheld in Übereinstimmung mit der Ministerialverordnung über gute Studienpraxis nach dem Inverkehrbringen (GPSP-Verordnung) und zum Zweck der Beantragung einer erneuten Prüfung nach Artikel 14-4 des Gesetzes zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten (PMD-Gesetz).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Beendet
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlung und Vorbeugung symptomatischer Erkrankungen, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Behandlung einer symptomatischen Erkrankung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird; Patienten mit Risikofaktoren für eine schwere SARS-CoV-2-Infektion, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  • Zur Vorbeugung symptomatischer Erkrankungen, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht werden; Personen, für die eine SARS-CoV-2-Impfung nicht empfohlen wird ODER Personen, die aufgrund von Immunschwächen als unzureichend auf einen COVID-19-Impfstoff ansprechen UND die keine engen Kontaktpersonen wie Familienmitglieder oder andere Personen sind, die in derselben Wohnung leben wie Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UAWs
Zeitfenster: 24 Wochen (6 Monate)
Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit der Evusheld-Sicherheitsspezifikation; Anaphylaxie und andere schwere allergische Reaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse
24 Wochen (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850C00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Kontakt für Datenzugriffsberechtigte) vorhanden sein. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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