Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evusheld Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

26 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Algemeen onderzoek naar geneesmiddelgebruik van Evusheld intramusculaire injectieset (behandeling en preventie van symptomatische ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie)

Onderzoeken is bedoeld om de incidentie van bijwerkingen (ADR's) te evalueren bij personen die Evusheld in de klinische praktijk krijgen om het post-marketing veiligheidsprofiel in het Japans te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken is bedoeld om de incidentie van bijwerkingen (ADR's) te evalueren bij personen die Evusheld in de klinische praktijk krijgen om het post-marketing veiligheidsprofiel in het Japans te bepalen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als aanvullende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, gespecificeerd in het Japan Risk Management Plan (J-RMP) van Evusheld, in overeenstemming met de ministeriële verordening inzake goede post-marketing studiepraktijken (GPSP-verordening) en met het oog op de aanvraag voor hernieuwde onderzoek op grond van artikel 14-4 van de Wet borging kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van producten, waaronder geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Wet PMD).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Aichi, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Voltooid
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Voltooid
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Behandeling en preventie van symptomatische ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de behandeling van symptomatische ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie; Patiënten met risicofactoren voor ernstige SARS-CoV-2-infectie die geen extra zuurstof nodig hebben.
  • Voor preventie van symptomatische ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie; Personen voor wie SARS-CoV-2-vaccinatie niet wordt aanbevolen OF degenen van wie wordt aangenomen dat ze onvoldoende reageren op een COVID-19-vaccin vanwege immunodeficiënties EN die geen nauwe contacten hebben, zoals familieleden of andere mensen die in dezelfde woning wonen als patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de veiligheidsspecificatie van Evusheld; anafylaxie en andere ernstige allergische reacties, cardiovasculaire gebeurtenissen
24 weken (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8850C00019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het verzoekportaal. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contact voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor aanvullende details de Disclosure Statements op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren