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Evusheld Japan PMS_Sorveglianza post-marketing giapponese (PMS)

26 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Studio generale sui risultati dell'uso di droghe sul set di iniezioni intramuscolari di Evusheld (trattamento e prevenzione della malattia sintomatica causata dall'infezione da SARS-CoV-2)

Indagare intende valutare l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) negli individui che ricevono Evusheld nella pratica clinica per determinare il suo profilo di sicurezza post-marketing in giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Indagare intende valutare l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) negli individui che ricevono Evusheld nella pratica clinica per determinare il suo profilo di sicurezza post-marketing in giapponese.

L'indagine sarà condotta come attività aggiuntiva di farmacovigilanza specificata nel Japan Risk Management Plan (J-RMP) di Evusheld in conformità con l'ordinanza ministeriale sulle buone pratiche di studio post-marketing (ordinanza GPSP) e ai fini della domanda di ri- esame ai sensi dell'articolo 14-4 della legge sulla garanzia di qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (legge PMD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gifu, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ishikawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Iwate, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Completato
        • Research Site
      • Mie, Giappone
        • Completato
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Niigata, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Terminato
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tottori, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Yamanashi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trattamento e prevenzione della malattia sintomatica causata dall'infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il trattamento della malattia sintomatica causata dall'infezione da SARS-CoV-2; Pazienti con fattori di rischio per grave infezione da SARS-CoV-2 che non necessitano di ossigeno supplementare.
  • Per la prevenzione della malattia sintomatica causata dall'infezione da SARS-CoV-2; Individui per i quali la vaccinazione SARS-CoV-2 non è raccomandata O coloro che si ritiene abbiano una risposta inadeguata a un vaccino COVID-19 a causa di immunodeficienze E che non sono contatti stretti come familiari o altre persone che vivono nella stessa abitazione di pazienti infetti da SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ADR
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
L'incidenza di ADR relative alla specifica di sicurezza Evusheld; anafilassi e altre gravi reazioni allergiche, eventi cardiovascolari
24 settimane (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850C00019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di aziende AstraZeneca sponsorizzate studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contatto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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