Intenzív felső végtag helyreállítási program krónikus stroke-hoz (SUPER) (SUPER)
2025. december 2. frissítette: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja egy jó minőségű, nagy dózisú, nagy intenzitású felső végtagi terápiás program megvalósíthatóságának vizsgálata, valamint egy jó minőségű, nagy dózisú, nagy intenzitású felső végtagi terápiás program kezelési hatásainak felmérése. a funkcionális eredményekről, a motoros károsodásról és az életminőségről
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen minősítő stroke esemény, amelyet CT vagy MRI igazol
- Legalább 6 hónappal a stroke után
- Fugl-Meyer felső végtag (UE) pontszáma 20-45
- Képes betartani az írásos utasításokat
- Képes elviselni a napi 6 órás terápiát
Kizárási kritériumok:
- Korábbi karsérülés, amely hatással van a rendelkezésre álló passzív vagy aktív mozgástartományra, vagy jelentős karfájdalom mozgás közben
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Előrehaladott demenciával diagnosztizálták
- Löket előtti alapvonal mRS>3
- Klinikailag jelentős ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke a kórtörténetben, amely a kar korábbi gyengeségét eredményezte ugyanazon a területen, mint az index stroke
- Az orvosi instabilitást a stroke-ot kezelő kezelőorvos értékelte, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Az alanyok napi 6 órás terápiában vesznek részt, heti 5 napon, 3 egymást követő héten.
Ezek a foglalkozások 2 óra munkaterápiát, 2 óra fizikoterápiát és 2 óra irányított egyéni munkát tartalmaznak.
Ezen foglalkozások egy része csoportos környezetben zajlik majd.
A terápiás foglalkozásokat az alany személyes céljaihoz igazítják, és a stroke által leginkább érintett kar működésének javítására összpontosítanak.
A foglalkozások tartalmazhatják az izmok elektromos stimulációját, ha az biztonságos.
Minden hét végén a terapeuták gyakorlatokat ajánlanak az alanyoknak, amelyeket a hétvégén otthon folytathatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellenoldali corticospinalis traktus rostjainak integritásának változása az MRI-vel és a diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), a beavatkozás utáni 1 héten belül
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), a beavatkozás utáni 1 héten belül
|
|
|
A funkcionális karmozgások változása a Fugl Meyer-Felső végtag felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy 66 elemből álló kérdőív, és mindegyik 0 (nem tud teljesíteni) és 2 (teljesen teljesít) közötti magasabb pontszámot jelez, ami jobb eredményt jelez
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A funkcionális durva és finom motoros koordináció változása az Action Research Arm Test (ARAT) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ennek a tesztnek 4 alskálája van, és mindegyik a fogást, a fogást, a csípést és a durva mozgást méri. A Grasp alskála 6 kérdésből áll, és 0-tól 18-ig pontozzák, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A Grip alskála 4 elemből áll, és 0-12-ig terjed, a magasabb pontszám a jobb eredményt jelzi A Pinch alskála 6 elemből áll, és 0-tól pontozzák. 18, magasabb pontszám a jobb eredményt jelzi A Bruttó mozgás alskálán 3 elem van, és 0-9 közötti pontszámmal, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez |
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rokkantsági fok változása a módosított Rankin-skála (mRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az mRS egy 6 pontos fogyatékossági skála, 0-tól (nincs rokkantság) 5-ig (állandó gondozást igénylő fogyatékosság) lehetséges pontszámokkal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A Barthel-index (BI) által értékelt mindennapi tevékenységek teljesítményének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy pontozási technika, amely a teljesítményt méri a mindennapi élet tíz tevékenységében, beleértve az etetést, a tolószékből az ágyba átvitelt, az ápolást, a székből a WC-be való áthelyezést, a sétát, a lépcsőzést, az öltözködést, valamint a belek és a hólyag visszatartását.
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, és 0-100 közötti pontszámot adnak, a magasabb pontszám magasabb szintű függetlenséget jelez.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A fáradtság változása a neurológiai fáradtsági index (NFI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy 12 tételből álló kérdőív, és mindegyiket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek)
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A szorongás változása a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez 7 kérdésből áll, és mindegyiket 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) pontozzák, a maximális pontszám 21, a magasabb szám nagyobb szorongást jelez.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A depresszió változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez 7 kérdésből áll, és mindegyiket 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) pontozzák, a maximális pontszám 21, a magasabb szám nagyobb depressziót jelez.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a féloldali kar és kéz funkcionális képességében, hogy értelmes feladatokat hajtson végre a Chedoke kar- és kézleltár (CAHAI) szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez 13 feladatot tartalmaz, és mindegyiket 7-től (teljes függetlenség) 1-ig (teljes segítségnyújtás) pontozzák, a maximális pontszám 91, a magasabb szám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az érintett kar ellátásának nehézségében bekövetkezett változás az A karaktivitási intézkedés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez 8 kérdésből áll, és mindegyiket 0-tól (nincs nehézség) 4-ig (nem tud tevékenységet végezni), a maximális pontszám 32, ami magasabb szám, ami rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az érintett karral végzett funkcionális feladatok elvégzésének nehézségében bekövetkezett változás, a B karaktivitási intézkedés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez 13 kérdésből áll, és mindegyiket 0-tól (nincs nehézség) 4-ig (nem tud tevékenységet végezni), a maximális pontszám 52, ami magasabb szám, ami rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kognitív károsodás változása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszáma 0 és 30 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás előtt), 1 héten belül a beavatkozás után, 6 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitívan vélekedtek a beavatkozásról, amint azt a félig strukturált interjú is jelezte
Időkeret: Egyszer 6 hét és 6 hónap között.
|
Egyszer 6 hét és 6 hónap között.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek funkcionális karja javult a beavatkozás után, amint azt a félig strukturált interjú jelezte
Időkeret: Egyszer 6 hét és 6 hónap között.
|
Egyszer 6 hét és 6 hónap között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-22-0774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .