慢性脳卒中のための集中的UpPer四肢回復プログラム（SUPER） (SUPER)
2025年12月2日 更新者：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、高品質、高用量、高強度の上肢治療プログラムの実現可能性を調査し、高品質、高用量、高強度の上肢治療プログラムの治療効果を評価することです。機能的転帰、運動障害、生活の質について
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CTまたはMRIで確認された単一の適格な脳卒中イベント
- 脳卒中後少なくとも6ヶ月
- Fugl-Meyer上肢（UE）スコア20～45
- 書面による指示に従うことができる
- 1日6時間の治療に耐えられる
除外基準:
- 利用可能な受動的または能動的可動域に影響を与える以前の腕の怪我、または動きに伴う重大な腕の痛み
- 積極的な薬物またはアルコール乱用
- 進行性認知症と診断されました
- 脳卒中前ベースライン mRS>3
- -臨床的に重要な虚血性または出血性脳卒中の病歴 インデックスストロークと同じ領域での以前の腕の衰弱
- -研究に参加するために脳卒中を治療する医師によって評価された医学的不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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被験者は、1日6時間、週5日、連続3週間の治療に参加します。
これらのセッションには、2 時間の作業療法、2 時間の理学療法、2 時間のガイド付き個人作業が含まれます。
これらのセッションの一部は、グループ設定になります。
治療セッションは、被験者の個人的な目標に合わせて個別化され、脳卒中の影響を最も受けた腕の機能の改善に焦点を当てます。
安全であると判断された場合、セッションには筋肉の電気刺激が含まれる場合があります。
各週の終わりに、セラピストは被験者が週末に自宅で取り組み続けるためのエクササイズを推奨します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソル イメージング (DTI) 評価を使用した MRI によって評価される対側皮質脊髄路線維の完全性の変化
時間枠：ベースライン（介入前1週間）、介入後1週間以内
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ベースライン（介入前1週間）、介入後1週間以内
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Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment によって評価される機能的な腕の動きの変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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これは 66 項目の質問票で、それぞれが 0 (実行できない) から 2 (完全に実行される) まで採点されます。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) によって評価される機能的な大まかな運動と細かい運動の調整の変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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このテストには 4 つのサブスケールがあり、それぞれが把握、握力、ピンチ、全体的な動きを測定します。 Grasp サブスケールには 6 つの質問があり、0 ～ 18 のスコアで採点されます。より高いスコアはより良い結果を示します。Grip サブスケールには 4 つの項目があり、0 ～ 12 の点でスコアが高く、より良い結果を示します。 18、スコアが高いほど転帰が良いことを示す 総運動サブスケールには 3 つの項目があり、0 ～ 9 で採点され、スコアが高いほど転帰が良いことを示す |
ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール (mRS) によって評価される障害の程度の変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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mRS は、0 (障害なし) から 5 (常時介護が必要な障害) までのスコアを持つ 6 段階の障害スケールです。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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バーセル インデックス (BI) によって評価される日常生活動作のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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これは、食事、車椅子からベッドへの移動、身だしなみ、椅子からトイレへの移動、歩行、階段の使用、着替え、腸と膀胱の自制など、日常生活の 10 の活動のパフォーマンスを測定する採点手法です。
これは 10 項目のアンケートで、0 ～ 100 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、独立性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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神経疲労指数 (NFI) によって評価される疲労の変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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これは 12 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったくそう思わない) から 3 (強くそう思う) までの 4 点のリッカート スケールで採点されます。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安の変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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これは 7 つの質問で構成され、各質問は 0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) まで採点され、最大スコアは 21 で、数値が高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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これは 7 つの質問で構成され、各質問は 0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) まで採点され、最大 21 点で、数値が高いほどうつ病が多いことを示します。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI) によって評価された、意味のある作業を行うための片麻痺の腕と手の機能的能力の変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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これには 13 のタスクが含まれており、それぞれに 7 (完全な独立) から 1 (完全な支援) までのスコアが付けられ、最大スコアは 91 で、数値が高いほど成果が高いことを示します。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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Arm Activity Measure Aによって評価される、患部の腕のケアの難しさの変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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これは 8 つの質問で構成され、各質問は 0 (問題なし) から 4 (活動を行うことができない) まで採点され、最大スコアは 32 です。数字が大きいほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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腕の活動測定Bによって評価される、影響を受けた腕で機能的なタスクを完了することの難しさの変化
時間枠：ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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これは 13 の質問で構成され、各質問は 0 (問題なし) から 4 (活動を行うことができない) まで採点され、最大スコアは 52 で、数字が大きいほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン（介入の1週間前）、介入の1週間後、介入の6週間後、介入の6か月後
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定された認知障害の変化
時間枠：ベースライン（介入の 1 週間前）、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 6 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン（介入の 1 週間前）、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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半構造化インタビューによって示された、介入に対して肯定的な認識を持った参加者の数
時間枠：6 週間から 6 か月の間に 1 回の評価。
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6 週間から 6 か月の間に 1 回の評価。
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半構造化インタビューによって示された、介入後に腕の機能的改善が見られた参加者の数
時間枠：6 週間から 6 か月の間に 1 回の評価。
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6 週間から 6 か月の間に 1 回の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
処理の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません