Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

intenSief UpPer Extremity Recovery Program for Chronic Stroke (SUPER) (SUPER)

2 december 2025 bijgewerkt door: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een hoogwaardig, hooggedoseerd, hoogintensief therapieprogramma voor de bovenste extremiteit en om de behandeleffecten van een hoogwaardig, hooggedoseerd, hoogintensief therapieprogramma voor de bovenste extremiteit te beoordelen. op functionele uitkomsten, motorische beperkingen en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele kwalificerende beroerte zoals bevestigd door CT of MRI
  • Minstens 6 maanden na een beroerte
  • Fugl-Meyer bovenste extremiteit (UE) score van 20-45
  • Schriftelijke instructies kunnen opvolgen
  • In staat om 6 uur therapie per dag te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere armblessure die het beschikbare passieve of actieve bewegingsbereik beïnvloedt of aanzienlijke armpijn bij beweging
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik
  • Gediagnosticeerd met gevorderde dementie
  • Pre-stroke baseline mRS>3
  • Geschiedenis van klinisch significante ischemische of hemorragische beroerte resulterend in eerdere zwakte van de arm in hetzelfde gebied als de indexberoerte
  • Medische instabiliteit beoordeeld door de behandelende beroerte-arts om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: Behandeling
De proefpersonen zullen deelnemen aan 6 uur therapie per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 opeenvolgende weken. Deze sessies omvatten 2 uur ergotherapie, 2 uur fysiotherapie en 2 uur begeleid individueel werk. Sommige van deze sessies zullen in groepsverband plaatsvinden. De therapiesessies worden afgestemd op de persoonlijke doelen van de patiënt en zijn gericht op het verbeteren van de functie van de arm die het meest door de beroerte is getroffen. Sessies kunnen elektrische stimulatie van de spieren omvatten, als wordt vastgesteld dat dit veilig is. Aan het einde van elke week zullen de therapeuten oefeningen voor de proefpersonen aanbevelen om in het weekend thuis aan te blijven werken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in integriteit van de vezels van het contralaterale corticospinale kanaal zoals beoordeeld door de MRI met Diffusion Tensor Imaging (DTI) evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (1 week voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na interventie
Basislijn (1 week voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na interventie
Verandering in functionele armbewegingen zoals beoordeeld door de Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Dit is een vragenlijst met 66 items en elk wordt gescoord van 0 (kan niet presteren)-2 (presteert volledig) een hogere score geeft een beter resultaat aan
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in functionele grove en fijne motorische coördinatie zoals beoordeeld door de Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie

Deze test heeft 4 subschalen en elk meet grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.

De subschaal Grijpen heeft 6 vragen en wordt gescoord van 0-18, een hogere score geeft een beter resultaat aan De subschaal Grijpen heeft 4 items en wordt gescoord van 0-12, een hogere score geeft een beter resultaat aan De subschaal Knijpen heeft 6 items en wordt gescoord van 0- 18, een hogere score geeft een beter resultaat aan De subschaal Bruto bewegen heeft 3 items en wordt gescoord van 0-9, een hogere score geeft een beter resultaat aan
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mate van invaliditeit zoals beoordeeld door de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
mRS is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0 (geen handicap) tot 5 (handicap die constante zorg vereist) een hogere score duidt op meer handicap
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in prestaties in activiteiten van het dagelijks leven zoals beoordeeld door de Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Dit is een scoretechniek die de prestaties meet in tien activiteiten van het dagelijks leven, waaronder eten, transfers van rolstoel naar bed, verzorging, transfers van stoel naar toilet, lopen, trappen gebruiken, aankleden en continentie van darmen en blaas. Dit is een vragenlijst met 10 items en wordt gescoord van 0-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van onafhankelijkheid aangeeft.
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door de Neurological Fatigue Index (NFI)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Dit is een vragenlijst met 12 items en elk wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Deze bestaat uit 7 vragen en elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal) voor een maximale score van 21, een hoger getal duidt op meer angst
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Deze bestaat uit 7 vragen en elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal) voor een maximale score van 21, een hoger getal duidt op meer depressie
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in functioneel vermogen van de hemiplegische arm en hand om zinvolle taken uit te voeren zoals beoordeeld door de Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Dit bevat 13 taken en elk wordt gescoord van 7 (volledige onafhankelijkheid) tot 1 (totale hulp) voor een maximale score van 91, een hoger getal geeft een beter resultaat aan
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in de moeilijkheid om voor de aangedane arm te zorgen zoals beoordeeld door Arm Activity Measure A
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Deze bestaat uit 8 vragen en elk wordt gescoord van 0 (geen moeite) tot 4 (niet in staat om activiteit uit te voeren) voor een maximale score van 32, een hoger getal geeft een slechtere uitkomst aan
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in moeilijkheid bij het uitvoeren van functionele taken met de aangedane arm zoals beoordeeld door Arm Activity Measure B
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Deze bestaat uit 13 vragen en elk wordt gescoord van 0 (geen moeite) tot 4 (niet in staat om activiteit uit te voeren) voor een maximale score van 52, een hoger getal geeft een slechtere uitkomst aan
Baseline (1 week voor de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie, 6 maanden na de interventie
Verandering in cognitieve stoornissen zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn (1 week voorafgaand aan de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na interventie, 6 maanden na interventie
De totale score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
Basislijn (1 week voorafgaand aan de interventie), binnen 1 week na de interventie, 6 weken na interventie, 6 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een positieve perceptie had van de interventie, zoals blijkt uit het semi-gestructureerde interview
Tijdsspanne: Eenmaal tussen de 6 weken en 6 maanden evaluaties.
Eenmaal tussen de 6 weken en 6 maanden evaluaties.
Aantal deelnemers met functionele armverbetering na de interventie, zoals aangegeven in het semi-gestructureerde interview
Tijdsspanne: Eenmaal tussen de 6 weken en 6 maanden evaluaties.
Eenmaal tussen de 6 weken en 6 maanden evaluaties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische beroerte

Klinische onderzoeken op Behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren