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Programma intensivo di recupero degli arti superiori per l'ictus cronico (SUPER) (SUPER)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità di un programma di terapia per gli arti superiori di alta qualità, ad alto dosaggio e ad alta intensità e valutare gli effetti del trattamento di un programma di terapia per gli arti superiori di alta qualità, ad alto dosaggio e ad alta intensità sugli esiti funzionali, sulla compromissione motoria e sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo evento di ictus qualificante come confermato da TC o RM
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UE) di 20-45
  • In grado di seguire le istruzioni scritte
  • In grado di tollerare 6 ore di terapia al giorno

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione al braccio che ha avuto un impatto sulla gamma di movimento passiva o attiva disponibile o dolore significativo al braccio durante il movimento
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Diagnosi di demenza avanzata
  • Basale pre-ictus mRS>3
  • Storia di ictus ischemico o emorragico clinicamente significativo con conseguente precedente debolezza del braccio nello stesso territorio dell'ictus indice
  • Instabilità medica valutata dal medico curante dell'ictus che ha partecipato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Trattamento
I soggetti parteciperanno a 6 ore di terapia al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane consecutive. Queste sessioni includeranno 2 ore di terapia occupazionale, 2 ore di terapia fisica e 2 ore di lavoro individuale guidato. Alcune di queste sessioni saranno in un ambiente di gruppo. Le sessioni di terapia saranno individualizzate in base agli obiettivi personali del soggetto e si concentreranno sul miglioramento della funzione del braccio più colpito dall'ictus. Le sessioni possono includere la stimolazione elettrica dei muscoli, se si ritiene che sia sicura. Alla fine di ogni settimana, i terapisti consiglieranno esercizi ai soggetti su cui continuare a lavorare a casa durante il fine settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'integrità delle fibre del tratto corticospinale controlaterale come valutata dalla risonanza magnetica con valutazione del Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento nei movimenti funzionali del braccio come valutato dalla valutazione dell'estremità superiore di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questo è un questionario di 66 elementi e ciascuno ha un punteggio da 0 (non può eseguire)-2 (esegue completamente) un punteggio più alto che indica un risultato migliore
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della coordinazione motoria grossolana e fine funzionale valutata dall'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Questo test ha 4 sottoscale e ciascuna misura la presa, la presa, il pizzico e il movimento grossolano.

La sottoscala Afferrare ha 6 domande e ha un punteggio da 0 a 18, un punteggio più alto indica un risultato migliore La sottoscala Afferrare ha 4 elementi e ha un punteggio da 0 a 12, un punteggio più alto indica un risultato migliore 18, il punteggio più alto indica un risultato migliore La sottoscala del movimento lordo ha 3 elementi ed è valutata da 0 a 9, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di disabilità valutata dalla Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità che richiede cure costanti) un punteggio più alto indica più disabilità
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana valutate dall'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questa è una tecnica di punteggio che misura le prestazioni in dieci attività della vita quotidiana tra cui alimentazione, trasferimento dalla sedia a rotelle al letto, toelettatura, trasferimento dalla sedia alla toilette, camminare, usare le scale, vestirsi e continenza dell'intestino e della vescica. Si tratta di un questionario di 10 elementi e viene valutato da 0 a 100, un punteggio più alto indica un livello di indipendenza più elevato.
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della fatica valutata dall'indice di affaticamento neurologico (NFI)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questo è un questionario di 12 item e ciascuno è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo)
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Consiste in 7 domande e ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte) per un punteggio massimo di 21, un numero più alto indica più ansia
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della depressione valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Consiste in 7 domande e ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte) per un punteggio massimo di 21, un numero più alto indica più depressione
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della capacità funzionale del braccio e della mano emiplegici di eseguire compiti significativi come valutato dal Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questo contiene 13 compiti e ognuno ha un punteggio da 7 (completa indipendenza) a 1 (assistenza totale) per un punteggio massimo di 91, un numero più alto indica un risultato migliore
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella difficoltà di prendersi cura del braccio interessato come valutato dalla misura A dell'attività del braccio
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Consiste in 8 domande e ciascuna ha un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (impossibilità di svolgere attività) per un punteggio massimo di 32 un numero più alto indica un risultato peggiore
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della difficoltà nel completare i compiti funzionali con il braccio interessato come valutato dalla misura B dell'attività del braccio
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Consiste in 13 domande e ciascuna ha un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (impossibilità di svolgere attività) per un punteggio massimo di 52 un numero più alto indica un risultato peggiore
Basale (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel deterioramento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
Baseline (1 settimana prima dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una percezione positiva dell'intervento come indicato dall'intervista semi strutturata
Lasso di tempo: Una volta tra 6 settimane e 6 mesi di valutazioni.
Una volta tra 6 settimane e 6 mesi di valutazioni.
Numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento funzionale del braccio dopo l'intervento come indicato dall'intervista semi strutturata
Lasso di tempo: Una volta tra 6 settimane e 6 mesi di valutazioni.
Una volta tra 6 settimane e 6 mesi di valutazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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