Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTENZIVNÍ program obnovy horních končetin pro chronickou mrtvici (SUPER) (SUPER)

2. prosince 2025 aktualizováno: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost vysoce kvalitního vysoce dávkovaného vysoce intenzivního terapeutického programu horních končetin a zhodnotit léčebné účinky vysoce kvalitního vysokodávkového vysoce intenzivního terapeutického programu horních končetin. na funkční výsledky, motorické postižení a kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna kvalifikační mrtvice potvrzená CT nebo MRI
  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Fugl-Meyerovo skóre horních končetin (UE) 20-45
  • Umět dodržovat písemné pokyny
  • Schopnost tolerovat 6 hodin terapie denně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zranění paže ovlivňující dostupný pasivní nebo aktivní rozsah pohybu nebo výrazná bolest paže při pohybu
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Diagnostikována pokročilá demence
  • Základní mRS>3 před mrtvicí
  • Anamnéza klinicky významné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody vedoucí k předchozí slabosti paže ve stejné oblasti jako indexová cévní mozková příhoda
  • Zdravotní nestabilita hodnocená ošetřujícím lékařem pro mrtvici k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Léčba
Subjekty se budou účastnit 6 hodin terapie denně, 5 dní v týdnu, po 3 po sobě jdoucí týdny. Tato sezení budou zahrnovat 2 hodiny pracovní terapie, 2 hodiny fyzikální terapie a 2 hodiny řízené individuální práce. Některé z těchto relací budou probíhat ve skupinovém prostředí. Terapeutická sezení budou individualizována podle osobních cílů subjektu a zaměří se na zlepšení funkce paže nejvíce postižené mrtvicí. Sezení mohou zahrnovat elektrickou stimulaci svalů, pokud je to bezpečné. Na konci každého týdne terapeuti doporučí účastníkům cvičení, na kterých mohou o víkendu dále pracovat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna integrity kontralaterálních vláken kortikospinálního traktu hodnocená MRI s hodnocením Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci
Změna funkčních pohybů paží podle hodnocení Fugl Meyer-Horní končetina
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Toto je dotazník o 66 položkách a každý má skóre od 0 (nemůže provést) do 2 (plní plně) vyšší skóre, což znamená lepší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna funkční koordinace hrubé a jemné motoriky podle hodnocení Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Tento test má 4 dílčí škály a každá měří úchop, přilnavost, sevření a hrubý pohyb.

Subškála Grasp má 6 otázek a je hodnocena od 0 do 18, vyšší skóre znamená lepší výsledek Subškála Grip má 4 položky a je hodnocena od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší výsledek Subškála Pinch má 6 položek a je hodnocena od 0- 18, vyšší skóre znamená lepší výsledek Subškála Hrubý pohyb má 3 položky a je hodnocena od 0 do 9, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně postižení podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
mRS je 6bodová stupnice postižení s možným skóre od 0 (žádné postižení) do 5 (postižení vyžadující neustálou péči), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna výkonu v činnostech každodenního života podle Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Jedná se o bodovací techniku, která měří výkon v deseti činnostech každodenního života včetně krmení, přesunů z invalidního vozíku na lůžko, péče o srst, přesunů ze židle na toaletu, chůze, používání schodů, oblékání a kontinence střev a močového měchýře. Jedná se o dotazník o 10 položkách a je hodnocen od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti.
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna únavy podle Neurologického indexu únavy (NFI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Toto je dotazník o 12 položkách a každý je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (rozhodně souhlasím)
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna úzkosti hodnocená škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skládá se ze 7 otázek a každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (většinu času) pro maximální skóre 21, vyšší číslo znamená větší úzkost.
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skládá se ze 7 otázek a každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou) pro maximální skóre 21, vyšší číslo znamená větší depresi.
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna funkční schopnosti hemiplegické paže a ruky vykonávat smysluplné úkoly podle hodnocení Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Obsahuje 13 úkolů a každý je bodován od 7 (úplná nezávislost) do 1 (celková pomoc) pro maximální skóre 91, vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v obtížích s péčí o postiženou paži podle hodnocení aktivity paže A
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skládá se z 8 otázek a každá je hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 4 (neschopnost vykonávat aktivitu) s maximálním skóre 32, což je vyšší číslo, což znamená horší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna obtížnosti při dokončování funkčních úkolů s postiženou paží, jak byla hodnocena pomocí opatření B aktivity paže
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skládá se ze 13 otázek a každá je hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 4 (neschopnost vykonávat aktivitu) pro maximální skóre 52, vyšší číslo znamená horší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna kognitivní poruchy měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Celkové skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří pozitivně vnímali intervenci, jak naznačil polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Jednou za 6 týdnů až 6 měsíců hodnocení.
Jednou za 6 týdnů až 6 měsíců hodnocení.
Počet účastníků, u kterých došlo po intervenci ke zlepšení funkčních paží, jak bylo uvedeno v polostrukturovaném rozhovoru
Časové okno: Jednou za 6 týdnů až 6 měsíců hodnocení.
Jednou za 6 týdnů až 6 měsíců hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit