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PROGRAMA INTENSIVO DE RECUPERACIÓN DE LAS EXTREMIDADES SUPERIORES PARA ACV CRÓNICO (SUPER) (SUPER)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es Investigar la viabilidad de un programa de terapia de extremidades superiores de alta calidad, alta dosis y alta intensidad y evaluar los efectos del tratamiento de un programa de terapia de alta calidad, alta dosis y alta intensidad de las extremidades. sobre los resultados funcionales, el deterioro motor y la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evento único de accidente cerebrovascular calificador confirmado por CT o MRI
  • Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • Puntaje Fugl-Meyer de la extremidad superior (UE) de 20-45
  • Capaz de seguir instrucciones escritas
  • Capaz de tolerar 6 horas de terapia al día.

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa en el brazo que afecta el rango de movimiento pasivo o activo disponible o dolor significativo en el brazo con el movimiento
  • Abuso activo de drogas o alcohol
  • Diagnosticado con demencia avanzada
  • Línea base previa al ictus mRS>3
  • Historial de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínicamente significativo que resultó en debilidad previa del brazo en el mismo territorio que el accidente cerebrovascular índice
  • Inestabilidad médica evaluada por el médico tratante del accidente cerebrovascular para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Dispositivo: Tratamiento
Los sujetos participarán en 6 horas de terapia al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas. Estas sesiones incluirán 2 horas de terapia ocupacional, 2 horas de fisioterapia y 2 horas de trabajo individual guiado. Algunas de estas sesiones serán en grupo. Las sesiones de terapia serán individualizadas según los objetivos personales del sujeto y se centrarán en mejorar la función del brazo más afectado por el ictus. Las sesiones pueden incluir estimulación eléctrica de los músculos, si se determina que es seguro. Al final de cada semana, los terapeutas recomendarán ejercicios para que los sujetos continúen trabajando en casa durante el fin de semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la integridad de las fibras del tracto corticoespinal contralateral evaluado por resonancia magnética con evaluación de imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención
Cambio en los movimientos funcionales del brazo evaluados por Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Este es un cuestionario de 66 ítems y cada uno se califica de 0 (no puede realizar)-2 (realiza completamente) una puntuación más alta indica un mejor resultado
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la coordinación motora fina y gruesa funcional según lo evaluado por la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención

Esta prueba tiene 4 subescalas y cada una mide agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso.

La subescala de agarre tiene 6 preguntas y se puntúa de 0 a 18; una puntuación más alta indica un mejor resultado La subescala de agarre tiene 4 elementos y se puntúa de 0 a 12; una puntuación más alta indica un mejor resultado La subescala de pellizco tiene 6 elementos y se puntúa de 0 a 12 18, una puntuación más alta indica un mejor resultado La subescala de movimiento bruto tiene 3 elementos y se puntúa de 0 a 9, una puntuación más alta indica un mejor resultado
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de discapacidad evaluado por la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
mRS es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad que requiere atención constante) una puntuación más alta indica más discapacidad
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en el desempeño de las actividades de la vida diaria según lo evaluado por el Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Esta es una técnica de puntuación que mide el desempeño en diez actividades de la vida diaria, que incluyen alimentación, traslados de la silla de ruedas a la cama, arreglo personal, traslados de la silla al baño, caminar, usar escaleras, vestirse y la continencia de intestinos y vejiga. Este es un cuestionario de 10 ítems y se puntúa de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mayor nivel de independencia.
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la fatiga según lo evaluado por el índice de fatiga neurológica (NFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Este es un cuestionario de 12 ítems y cada uno se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo)
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la ansiedad evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Consta de 7 preguntas y cada una se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (la mayor parte del tiempo) para una puntuación máxima de 21, un número más alto indica más ansiedad.
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la depresión según la evaluación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Consta de 7 preguntas y cada una se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (la mayor parte del tiempo) para una puntuación máxima de 21, un número más alto indica más depresión.
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la capacidad funcional del brazo y la mano hemipléjicos para realizar tareas significativas según lo evaluado por el Inventario Chedoke de brazos y manos (CAHAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Contiene 13 tareas y cada una se puntúa de 7 (independencia total) a 1 (asistencia total) para una puntuación máxima de 91, un número más alto indica un mejor resultado.
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la dificultad para cuidar el brazo afectado según lo evaluado por la Medida de actividad del brazo A
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Esto consta de 8 preguntas y cada una se califica de 0 (sin dificultad) a 4 (incapaz de realizar la actividad) para una puntuación máxima de 32, un número más alto indica un peor resultado
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la dificultad para completar tareas funcionales con el brazo afectado según lo evaluado por la Medida de actividad del brazo B
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Esto consta de 13 preguntas y cada una se califica de 0 (sin dificultad) a 4 (incapaz de realizar la actividad) para una puntuación máxima de 52, un número más alto indica un peor resultado
Línea de base (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en el deterioro cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención
La puntuación total en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mejor resultado
Valor inicial (1 semana antes de la intervención), dentro de 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención, 6 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron una percepción positiva de la intervención según lo indicado en la entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Una vez entre las evaluaciones de 6 semanas y 6 meses.
Una vez entre las evaluaciones de 6 semanas y 6 meses.
Número de participantes que tuvieron una mejora funcional en el brazo después de la intervención según lo indicado por la entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Una vez entre las evaluaciones de 6 semanas y 6 meses.
Una vez entre las evaluaciones de 6 semanas y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0774

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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