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INTENSIVES UPPER-EXPERTITY-REPARATUR-PROGRAMM FÜR DEN CHRONISCHEN SCHLAG (SUPER) (SUPER)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines hochwertigen, hochdosierten, hochintensiven Therapieprogramms für die oberen Extremitäten zu untersuchen und die Behandlungseffekte eines hochwertigen, hochdosierten, hochintensiven Therapieprogramms für die oberen Extremitäten zu bewerten auf funktionelle Ergebnisse, motorische Beeinträchtigung und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelnes qualifizierendes Schlaganfallereignis, bestätigt durch CT oder MRT
  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität (UE) von 20-45
  • Kann schriftlichen Anweisungen folgen
  • Kann 6 Stunden Therapie pro Tag tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Armverletzung, die den verfügbaren passiven oder aktiven Bewegungsbereich beeinträchtigt, oder erhebliche Armschmerzen bei Bewegung
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diagnostiziert mit fortgeschrittener Demenz
  • Grundlinie mRS vor Schlaganfall > 3
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, der zu einer früheren Armschwäche im selben Gebiet wie der Index-Schlaganfall geführt hat
  • Medizinische Instabilität, die vom behandelnden Schlaganfallarzt beurteilt wurde, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: Behandlung
Die Probanden nehmen an 6 Stunden Therapie pro Tag, 5 Tage die Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen teil. Diese Sitzungen umfassen 2 Stunden Ergotherapie, 2 Stunden Physiotherapie und 2 Stunden angeleitete Einzelarbeit. Einige dieser Sitzungen finden in einer Gruppenumgebung statt. Die Therapiesitzungen werden individuell auf die persönlichen Ziele des Patienten abgestimmt und konzentrieren sich auf die Verbesserung der Funktion des am stärksten vom Schlaganfall betroffenen Arms. Die Sitzungen können eine elektrische Stimulation der Muskeln umfassen, wenn dies als sicher eingestuft wird. Am Ende jeder Woche empfehlen die Therapeuten Übungen, die die Probanden am Wochenende zu Hause weiter bearbeiten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Integrität der kontralateralen Fasern des kortikospinalen Trakts, wie durch die MRT mit Auswertung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) beurteilt
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Änderung der funktionellen Armbewegungen, wie durch das Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment bewertet
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Dies ist ein Fragebogen mit 66 Punkten, und jeder wird mit 0 (kann nicht ausgeführt werden) bis 2 (vollständige Ausführung) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der funktionellen grob- und feinmotorischen Koordination, bewertet durch den Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff

Dieser Test hat 4 Subskalen und jede misst Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.

Die Subskala „Griff“ besteht aus 6 Fragen und wird von 0–18 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt Die Subskala „Griff“ umfasst 4 Items und wird von 0–12 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt Die Subskala „Pinch“ hat 6 Fragen und wird von 0– bewertet 18, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis Die Subskala „Bruttobewegung“ hat 3 Items und wird von 0–9 bewertet, wobei höhere Punktzahl besseres Ergebnis anzeigt
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grads der Behinderung gemessen an der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
mRS ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Bewertungen von 0 (keine Behinderung) bis 5 (Behinderung, die ständige Pflege erfordert), wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Behinderung anzeigt
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Leistungsveränderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen am Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Dies ist eine Bewertungstechnik, die die Leistung bei zehn Aktivitäten des täglichen Lebens misst, darunter Füttern, Transfer vom Rollstuhl zum Bett, Körperpflege, Transfer vom Stuhl zur Toilette, Gehen, Treppensteigen, Ankleiden und Kontinenz von Darm und Blase. Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Ermüdung, bewertet durch den Neurological Fatigue Index (NFI)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Dies ist ein Fragebogen mit 12 Fragen und jeder wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Diese besteht aus 7 Fragen und jede wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) für eine maximale Punktzahl von 21 bewertet, wobei eine höhere Zahl mehr Angst anzeigt
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Diese besteht aus 7 Fragen und jede wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) für eine maximale Punktzahl von 21 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Depression hinweist
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der funktionellen Fähigkeit des gelähmten Arms und der Hand, sinnvolle Aufgaben auszuführen, wie durch das Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI) bewertet
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Diese enthält 13 Aufgaben und jede wird von 7 (vollständige Unabhängigkeit) bis 1 (vollständige Unterstützung) für eine maximale Punktzahl von 91 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Schwierigkeit, den betroffenen Arm zu pflegen, wie anhand des Armaktivitätsmaßes A bewertet
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Diese besteht aus 8 Fragen und jede wird von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) für eine maximale Punktzahl von 32 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Schwierigkeit beim Ausführen funktioneller Aufgaben mit dem betroffenen Arm, wie durch das Armaktivitätsmaß B bewertet
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Diese besteht aus 13 Fragen und jede wird von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) für eine maximale Punktzahl von 52 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
Ausgangswert (1 Woche vor dem Eingriff), innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die laut halbstrukturiertem Interview eine positive Wahrnehmung der Intervention hatten
Zeitfenster: Einmal zwischen 6 Wochen und 6 Monaten. Beurteilungen.
Einmal zwischen 6 Wochen und 6 Monaten. Beurteilungen.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Armfunktion nach dem Eingriff verbesserte, wie aus dem halbstrukturierten Interview hervorgeht
Zeitfenster: Einmal zwischen 6 Wochen und 6 Monaten. Beurteilungen.
Einmal zwischen 6 Wochen und 6 Monaten. Beurteilungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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