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Programa Intensivo de Recuperação de Extremidades Superiores para AVC Crônico (SUPER) (SUPER)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de um programa de terapia de alta qualidade, alta dose e alta intensidade para membros superiores e avaliar os efeitos do tratamento de um programa de terapia de alta qualidade, alta dose e alta intensidade para membros superiores sobre resultados funcionais, comprometimento motor e qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evento único de AVC qualificador confirmado por TC ou RM
  • Pelo menos 6 meses após o AVC
  • Pontuação de extremidade superior (UE) de Fugl-Meyer de 20-45
  • Capaz de seguir instruções escritas
  • Capaz de tolerar 6 horas de terapia por dia

Critério de exclusão:

  • Lesão anterior no braço afetando a amplitude de movimento passiva ou ativa disponível ou dor significativa no braço com o movimento
  • Abuso ativo de drogas ou álcool
  • Diagnosticado com demência avançada
  • Linha de base pré-AVC mRS>3
  • História de AVC isquêmico ou hemorrágico clinicamente significativo, resultando em fraqueza prévia do braço no mesmo território do AVC índice
  • Instabilidade médica avaliada pelo médico responsável pelo tratamento de AVC para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dispositivo: Tratamento
Os indivíduos participarão de 6 horas de terapia por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas consecutivas. Estas sessões incluirão 2 horas de terapia ocupacional, 2 horas de fisioterapia e 2 horas de trabalho individual guiado. Algumas dessas sessões serão em grupo. As sessões de terapia serão individualizadas de acordo com os objetivos pessoais do sujeito e centrar-se-ão na melhoria da função do braço mais afetado pelo AVC. As sessões podem incluir estimulação elétrica dos músculos, se for considerado seguro. No final de cada semana, os terapeutas irão recomendar exercícios para os sujeitos continuarem a trabalhar em casa no fim de semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na integridade das fibras do trato corticoespinal contralateral, conforme avaliado pela avaliação de ressonância magnética com imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção
Mudança nos movimentos funcionais do braço conforme avaliado pela Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Este é um questionário de 66 itens e cada um é pontuado de 0 (não consegue realizar) -2 (desempenha totalmente) uma pontuação mais alta indica melhor resultado
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na coordenação motora grossa e fina funcional conforme avaliado pelo Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção

Este teste tem 4 subescalas e cada uma mede agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.

A subescala Grasp tem 6 questões e é pontuada de 0 a 18, a pontuação mais alta indica melhor resultado A subescala Grip tem 4 itens e é pontuada de 0 a 12, a pontuação mais alta indica melhor resultado 18, pontuação mais alta indica melhor resultado A subescala de movimento grosseiro tem 3 itens e é pontuada de 0 a 9, pontuação mais alta indica melhor resultado
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no grau de incapacidade conforme avaliado pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
mRS é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade que requer cuidados constantes) uma pontuação mais alta indica mais incapacidade
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança no desempenho nas atividades de vida diária avaliadas pelo Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Esta é uma técnica de pontuação que mede o desempenho em dez atividades da vida diária, incluindo alimentação, transferências da cadeira de rodas para a cama, limpeza, transferências da cadeira para o banheiro, caminhada, uso de escadas, vestir-se e continência intestinal e da bexiga. Este é um questionário de 10 itens e é pontuado de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica maior nível de independência.
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na fadiga avaliada pelo Índice de Fadiga Neurológica (NFI)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Este é um questionário de 12 itens e cada um é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente)
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na ansiedade avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Isso consiste em 7 perguntas e cada uma é pontuada de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes) para uma pontuação máxima de 21, um número maior indicando mais ansiedade
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na depressão avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Isso consiste em 7 perguntas e cada uma é pontuada de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes) para uma pontuação máxima de 21, um número maior indicando mais depressão
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Alteração na capacidade funcional do braço e mão hemiplégicos para realizar tarefas significativas, conforme avaliado pelo Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Este contém 13 tarefas e cada uma é pontuada de 7 (total independência) a 1 (total assistência) para uma pontuação máxima de 91, um número maior indicando melhor resultado
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na dificuldade para cuidar do braço afetado conforme avaliado pela Medida de Atividade do Braço A
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Isso consiste em 8 perguntas e cada uma é pontuada de 0 (sem dificuldade) a 4 (incapaz de realizar a atividade) para uma pontuação máxima de 32, um número maior indicando pior resultado
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança na dificuldade em completar tarefas funcionais com o braço afetado conforme avaliado pela Arm Activity Measure B
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Isso consiste em 13 perguntas e cada uma é pontuada de 0 (sem dificuldade) a 4 (incapaz de realizar a atividade) para uma pontuação máxima de 52, um número maior indicando pior resultado
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Mudança no comprometimento cognitivo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção
A pontuação total na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
Linha de base (1 semana antes da intervenção), dentro de 1 semana após a intervenção, 6 semanas após a intervenção, 6 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram uma percepção positiva da intervenção indicada pela entrevista semiestruturada
Prazo: Uma vez entre avaliações de 6 semanas e 6 meses.
Uma vez entre avaliações de 6 semanas e 6 meses.
Número de participantes que tiveram melhora funcional do braço após a intervenção conforme indicado pela entrevista semiestruturada
Prazo: Uma vez entre avaliações de 6 semanas e 6 meses.
Uma vez entre avaliações de 6 semanas e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-22-0774

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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