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만성 뇌졸중을 위한 집중 상지 회복 프로그램(SUPER) (SUPER)

2025년 12월 2일 업데이트: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 고품질, 고용량, 고강도 상지 치료 프로그램의 타당성을 조사하고, 고품질, 고용량, 고강도 상지 치료 프로그램의 치료 효과를 평가하는 것이다. 기능적 결과, 운동 장애 및 삶의 질에 대한

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CT 또는 MRI로 확인된 단일 적격 뇌졸중 이벤트
  • 뇌졸중 후 최소 6개월
  • Fugl-Meyer 상지(UE) 점수 20-45
  • 서면 지침을 따를 수 있음
  • 하루 6시간의 치료를 견딜 수 있음

제외 기준:

  • 사용 가능한 수동적 또는 능동적 운동 범위에 영향을 미치는 이전 팔 부상 또는 움직일 때 심각한 팔 통증
  • 적극적인 약물 또는 알코올 남용
  • 진행성 치매로 진단
  • 뇌졸중 전 기준선 mRS>3
  • 지표 뇌졸중과 동일한 영역에서 이전에 팔 약화를 초래한 임상적으로 중요한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
  • 연구에 참여하기 위해 뇌졸중을 치료하는 의사가 평가한 의학적 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
장치: 치료
피험자는 연속 3주 동안 일주일에 5일, 하루 6시간의 치료에 참여하게 됩니다. 이 세션에는 2시간의 작업 치료, 2시간의 물리 치료 및 2시간의 지도식 개별 작업이 포함됩니다. 이 세션 중 일부는 그룹 설정에 있습니다. 치료 세션은 피험자의 개인 목표에 따라 개별화되며 뇌졸중의 영향을 가장 많이 받는 팔의 기능을 개선하는 데 중점을 둘 것입니다. 안전하다고 판단되는 경우 세션에는 근육의 전기 자극이 포함될 수 있습니다. 매주 말에 치료사는 피험자가 주말에 집에서 계속할 수 있는 운동을 추천할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTI(Diffusion Tensor Imaging) 평가와 함께 MRI로 평가한 대측 피질척수로 섬유의 온전성 변화
기간: Baseline(개입 1주 전), 개재 후 1주 이내
Baseline(개입 1주 전), 개재 후 1주 이내
Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment로 평가한 기능적 팔 움직임의 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
이것은 66개 항목 설문지이며 각 항목은 0(수행할 수 없음)-2(완전히 수행함)의 점수로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
Action Research Arm Test(ARAT)로 평가한 기능적 대근육 및 소근육 운동 조정의 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월

이 테스트에는 4개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도는 잡기, 쥐기, 꼬집기 및 총 움직임을 측정합니다.

파악 하위 척도에는 6개의 질문이 있으며 0-18점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다 그립 하위 척도에는 4개의 항목이 있으며 0-12점에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다 핀치 하위 척도에는 6개 항목이 있으며 0-12점으로 점수가 매겨집니다 18, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. Gross movement 하위 척도에는 3개의 항목이 있으며 0-9로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 순위 척도(mRS)로 평가한 장애 정도의 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
mRS는 6점 장애 척도로 0(장애 없음)에서 5(지속적인 관리가 필요한 장애)까지 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
Barthel 지수(BI)로 평가한 일상 생활 활동의 성과 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
이것은 수유, 휠체어에서 침대로 이동, 몸단장, 의자에서 화장실로 이동, 걷기, 계단 사용, 옷 입기, 대소변 참기 및 방광을 포함한 10가지 일상 생활 활동의 성과를 측정하는 점수 기법입니다. 이것은 10개 항목으로 구성된 설문지이며 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 높은 독립 수준을 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
신경학적 피로 지수(NFI)로 평가한 피로의 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
이것은 12개 항목의 설문지이며 각 항목은 0(전혀 동의하지 않음)에서 3(매우 동의함)까지 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안의 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
이것은 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(대부분)까지 점수가 매겨지며 최대 점수는 21점이며 숫자가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
이것은 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 아님)에서 3(대부분)까지 점수가 매겨지며 최대 점수는 21점이며 숫자가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
Chedoke Arm and Hand Inventory(CAHAI)로 평가한 의미 있는 작업을 수행하기 위한 편마비 팔과 손의 기능적 능력 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
여기에는 13개의 작업이 포함되며 각 작업은 7(완전한 독립)에서 1(완전한 지원)까지 점수가 매겨지며 최대 점수는 91점이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
팔 활동 측정 A로 평가한 환측 팔 관리의 어려움 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
이것은 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(어려움이 없음)에서 4(활동을 할 수 없음)까지 점수가 매겨져 최대 32점이 될수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
팔 활동 측정 B로 평가한 영향을 받은 팔로 기능적 작업을 완료하는 데 있어 어려움의 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
이것은 13개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(어려움 없음)에서 4(활동을 할 수 없음)까지 점수가 매겨지며 최대 점수는 52점이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주 이내, 개입 후 6주, 개입 후 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 장애의 변화
기간: 기준선(개입 전 1주), 중재 후 1주 이내, 중재 후 6주, 중재 후 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 총점은 0~30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(개입 전 1주), 중재 후 1주 이내, 중재 후 6주, 중재 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
반구조화된 인터뷰에서 나타난 바와 같이 개입에 대해 긍정적인 인식을 가진 참가자 수
기간: 6주에서 6개월 사이에 한 번 평가합니다.
6주에서 6개월 사이에 한 번 평가합니다.
반구조화된 인터뷰에서 나타난 바와 같이 중재 후 팔 기능이 개선된 참가자 수
기간: 6주에서 6개월 사이에 한 번 평가합니다.
6주에서 6개월 사이에 한 번 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-22-0774

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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