Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTENSYWNY PROGRAM odbudowy kończyn górnych po przewlekłym udarze mózgu (SUPER) (SUPER)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności wysokiej jakości programu terapii kończyn górnych z dużą dawką i dużą intensywnością oraz ocena efektów leczenia wysokiej jakości programu terapii kończyn górnych z dużą dawką i dużą intensywnością na wyniki funkcjonalne, upośledzenie ruchowe i jakość życia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy kwalifikujący się udar mózgu potwierdzony przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
  • Co najmniej 6 miesięcy po udarze
  • Wynik Fugla-Meyera dla kończyn górnych (UE) 20-45
  • Potrafi postępować zgodnie z pisemnymi instrukcjami
  • Jest w stanie znieść 6 godzin terapii dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy uraz ramienia wpływający na dostępny bierny lub aktywny zakres ruchu lub znaczny ból ramienia podczas ruchu
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Zdiagnozowano zaawansowaną demencję
  • Linia wyjściowa przed udarem mRS>3
  • Historia klinicznie istotnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego skutkującego wcześniejszym osłabieniem ramienia w tym samym obszarze, co udar wskazujący
  • Niestabilność medyczna oceniana przez lekarza prowadzącego leczenie udaru w celu wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Leczenie
Pacjenci będą uczestniczyć w 6 godzinach terapii dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie. Sesje te będą obejmować 2 godziny terapii zajęciowej, 2 godziny fizjoterapii i 2 godziny indywidualnej pracy z przewodnikiem. Niektóre z tych sesji będą miały charakter grupowy. Sesje terapeutyczne będą zindywidualizowane pod kątem osobistych celów pacjenta i będą koncentrować się na poprawie funkcji ramienia najbardziej dotkniętego udarem. Sesje mogą obejmować elektryczną stymulację mięśni, jeśli zostanie to uznane za bezpieczne. Na koniec każdego tygodnia terapeuci zaproponują uczestnikom ćwiczenia do dalszej pracy w domu w weekend.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana integralności przeciwległych włókien przewodu korowo-rdzeniowego oceniana za pomocą MRI z oceną obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiana funkcjonalnych ruchów ramion oceniana za pomocą oceny kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Jest to kwestionariusz składający się z 66 pozycji, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (nie może wykonać) do 2 (wykonuje w pełni) wyższy wynik wskazujący na lepszy wynik
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana funkcjonalnej koordynacji motorycznej dużej i małej, oceniana za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Ten test ma 4 podskale, a każda z nich mierzy chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.

Podskala Chwyt składa się z 6 pytań i jest punktowana od 0 do 18, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik Podskala Chwyt ma 4 pozycje i jest punktowana od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszy wynik Podskala Uszczypnięcie ma 6 pozycji i jest oceniana od 0 do 18, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik Podskala Ruch brutto składa się z 3 pozycji i jest punktowana od 0-9, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności w ocenie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
mRS to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (niepełnosprawność wymagająca stałej opieki) wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wydajności w czynnościach życia codziennego oceniana za pomocą wskaźnika Barthel (BI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Jest to technika punktacji, która mierzy wydajność w dziesięciu czynnościach życia codziennego, w tym karmienie, przenoszenie z wózka inwalidzkiego do łóżka, pielęgnacja, przenoszenie z krzesła do toalety, chodzenie, korzystanie ze schodów, ubieranie się oraz wstrzemięźliwość jelit i pęcherza. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji i oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niezależności.
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą wskaźnika zmęczenia neurologicznego (NFI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, z których każda jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam)
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana lęku oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Składa się z 7 pytań, z których każde jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków), co daje maksymalny wynik 21, przy czym wyższa liczba wskazuje na większy niepokój
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana depresji oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Składa się z 7 pytań, z których każde jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków), co daje maksymalny wynik 21, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą depresję
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zdolności funkcjonalnej ramienia i ręki z porażeniem połowiczym do wykonywania znaczących zadań, oceniana za pomocą kwestionariusza Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zawiera 13 zadań, z których każde jest punktowane od 7 (całkowita niezależność) do 1 (całkowita pomoc), co daje maksymalny wynik 91, wyższa liczba oznacza lepszy wynik
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana trudności w opiece nad dotkniętym ramieniem na podstawie pomiaru aktywności ramienia A
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Składa się z 8 pytań, z których każde jest punktowane od 0 (brak trudności) do 4 (nie można wykonać czynności), co daje maksymalny wynik 32, wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana trudności w wykonywaniu zadań funkcjonalnych dotkniętą ręką, oceniana za pomocą Miary aktywności ramienia B
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Składa się z 13 pytań, z których każde jest punktowane od 0 (brak trudności) do 4 (nie można wykonać czynności), co daje maksymalny wynik 52, wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Stan wyjściowy (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w upośledzeniu funkcji poznawczych mierzona metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Całkowity wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 6 tygodni po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pozytywnie postrzegali interwencję, jak wskazano w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie
Ramy czasowe: Raz na okres od 6 tygodni do 6 miesięcy.
Raz na okres od 6 tygodni do 6 miesięcy.
Liczba uczestników, u których po interwencji nastąpiła poprawa czynnościowa ramienia, jak wskazano w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie
Ramy czasowe: Raz na okres od 6 tygodni do 6 miesięcy.
Raz na okres od 6 tygodni do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj