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PROGRAMME INTENSIF DE RÉCUPÉRATION DES MEMBRES SUPÉRIEURS POUR LES AVC CHRONIQUES (SUPER) (SUPER)

2 décembre 2025 mis à jour par: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

PROGRAMME DE RÉCUPÉRATION INTENSIF DES MEMBRES SUPÉRIEURS POUR AVC CHRONIQUE (SUPER)

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un programme de thérapie des membres supérieurs de haute qualité, à haute dose et à haute intensité et d'évaluer les effets du traitement d'un programme de thérapie des membres supérieurs de haute qualité, à haute dose et à haute intensité. sur les résultats fonctionnels, la déficience motrice et la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Événement d'AVC qualificatif unique confirmé par CT ou IRM
  • Au moins 6 mois après l'AVC
  • Score Fugl-Meyer du membre supérieur (UE) de 20 à 45
  • Capable de suivre des instructions écrites
  • Capable de tolérer 6 heures de thérapie par jour

Critère d'exclusion:

  • Blessure antérieure au bras affectant l'amplitude de mouvement passive ou active disponible ou douleur importante au bras lors du mouvement
  • Abus actif de drogues ou d'alcool
  • Diagnostiqué avec une démence avancée
  • mRS de référence avant l'AVC > 3
  • Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique cliniquement significatif entraînant une faiblesse antérieure du bras dans le même territoire que l'AVC index
  • Instabilité médicale évaluée par le médecin traitant de l'AVC pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: Traitement
Les sujets participeront à 6 heures de thérapie par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines consécutives. Ces séances comprendront 2 heures d'ergothérapie, 2 heures de kinésithérapie et 2 heures de travail individuel guidé. Certaines de ces séances se dérouleront en groupe. Les séances de thérapie seront individualisées selon les objectifs personnels du sujet et se concentreront sur l'amélioration de la fonction du bras le plus touché par l'AVC. Les séances peuvent inclure une stimulation électrique des muscles, s'il est déterminé qu'elle est sans danger. À la fin de chaque semaine, les thérapeutes recommanderont aux sujets des exercices pour continuer à travailler à la maison le week-end.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intégrité des fibres du tractus corticospinal controlatéral évaluée par l'IRM avec évaluation par imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Ligne de base (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention
Ligne de base (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention
Changement dans les mouvements fonctionnels du bras tel qu'évalué par l'évaluation Fugl Meyer-Upper Extremity
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Il s'agit d'un questionnaire de 66 éléments et chacun est noté de 0 (ne peut pas exécuter) à 2 (exécute pleinement) un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modification de la coordination motrice fonctionnelle globale et fine telle qu'évaluée par l'Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention

Ce test comporte 4 sous-échelles et chacune mesure la saisie, la préhension, le pincement et le mouvement grossier.

La sous-échelle Grip a 6 questions et est notée de 0 à 18, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat La sous-échelle Grip a 4 éléments et est notée de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat La sous-échelle Pinch a 6 éléments et est notée de 0 à 18, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat La sous-échelle de mouvement brut comporte 3 éléments et est notée de 0 à 9, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du degré d'invalidité tel qu'évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
mRS est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles de 0 (pas d'invalidité) à 5 (handicap nécessitant des soins constants) un score plus élevé indiquant plus d'invalidité
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Changement de performance dans les activités de la vie quotidienne tel qu'évalué par l'indice de Barthel (IB)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Il s'agit d'une technique de notation qui mesure la performance dans dix activités de la vie quotidienne, y compris l'alimentation, les transferts du fauteuil roulant au lit, le toilettage, les transferts du fauteuil aux toilettes, la marche, l'utilisation des escaliers, l'habillage et la continence des intestins et de la vessie. Il s'agit d'un questionnaire en 10 points et est noté de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau d'indépendance plus élevé.
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modification de la fatigue évaluée par l'indice de fatigue neurologique (NFI)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Il s'agit d'un questionnaire à 12 éléments et chacun est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord)
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Changement d'anxiété tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Il se compose de 7 questions et chacune est notée de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps) pour un score maximum de 21, un nombre plus élevé indiquant plus d'anxiété
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Changement dans la dépression tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Il se compose de 7 questions et chacune est notée de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps) pour un score maximum de 21, un nombre plus élevé indiquant plus de dépression
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modification de la capacité fonctionnelle du bras et de la main hémiplégique à effectuer des tâches significatives, telle qu'évaluée par le Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Celui-ci contient 13 tâches et chacune est notée de 7 (indépendance totale) à 1 (assistance totale) pour un score maximum de 91, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modification de la difficulté à prendre soin du bras affecté, telle qu'évaluée par la mesure d'activité du bras A
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Il se compose de 8 questions et chacune est notée de 0 (pas de difficulté) à 4 (incapable de faire l'activité) pour un score maximum de 32 un nombre plus élevé indiquant un résultat moins bon
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modification de la difficulté à accomplir des tâches fonctionnelles avec le bras affecté, évaluée par la mesure d'activité du bras B
Délai: Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Il se compose de 13 questions et chacune est notée de 0 (pas de difficulté) à 4 (incapable de faire l'activité) pour un score maximum de 52 un nombre plus élevé indiquant un résultat moins bon
Au départ (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine qui suit l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modification de la déficience cognitive telle que mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine suivant l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Le score total à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence (1 semaine avant l'intervention), dans la semaine suivant l'intervention, 6 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant eu une perception positive de l'intervention, comme indiqué par l'entretien semi-structuré
Délai: Une fois entre les évaluations de 6 semaines et 6 mois.
Une fois entre les évaluations de 6 semaines et 6 mois.
Nombre de participants ayant constaté une amélioration fonctionnelle du bras après l'intervention, comme indiqué par l'entretien semi-structuré
Délai: Une fois entre les évaluations de 6 semaines et 6 mois.
Une fois entre les évaluations de 6 semaines et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22-0774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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