Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

intensivt gjenopprettingsprogram for øvre ekstremiteter for kronisk hjerneslag (SUPER) (SUPER)

2. desember 2025 oppdatert av: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av et høykvalitets, høydose, høyintensitetsbehandlingsprogram for øvre ekstremiteter og å vurdere behandlingseffektene av et høykvalitets, høydose, høyintensitetsbehandlingsprogram for øvre ekstremiteter. på funksjonelle utfall, motorisk svekkelse og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt kvalifiserende slaghendelse bekreftet av CT eller MR
  • Minst 6 måneder etter hjerneslag
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet (UE) score på 20-45
  • Kunne følge skriftlige instruksjoner
  • Kan tåle 6 timers terapi om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere armskade som påvirker tilgjengelig passivt eller aktivt bevegelsesområde eller betydelig armsmerter ved bevegelse
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  • Diagnostisert med avansert demens
  • Grunnlinje før slag mRS>3
  • Anamnese med klinisk signifikant iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som resulterte i tidligere armsvakhet i samme territorium som indeksslaget
  • Medisinsk ustabilitet vurdert av behandlende slaglege for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Behandling
Forsøkspersonene vil delta i 6 timers terapi om dagen, 5 dager i uken, i 3 påfølgende uker. Disse øktene vil inneholde 2 timer ergoterapi, 2 timer fysioterapi og 2 timer veiledet individuelt arbeid. Noen av disse øktene vil være i gruppesammenheng. Terapiøktene vil bli individualisert til fagets personlige mål og vil fokusere på å forbedre funksjonen til den armen som er mest berørt av hjerneslaget. Økter kan inkludere elektrisk stimulering av musklene, hvis det er fastslått å være trygt. På slutten av hver uke vil terapeutene anbefale øvelser for fagene å jobbe videre med hjemme i helgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i integriteten til de kontralaterale kortikospinalkanalens fibre som vurdert av MR med evaluering av diffusjon tensor imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjon), innen 1 uke etter intervensjon
Baseline (1 uke før intervensjon), innen 1 uke etter intervensjon
Endring i funksjonelle armbevegelser som vurdert av Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Dette er et spørreskjema med 66 elementer, og hver får en poengsum fra 0(kan ikke prestere)-2(utfører fullt ut) en høyere poengsum som indikerer bedre resultat
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i funksjonell grov- og finmotorisk koordinasjon som vurdert av Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen

Denne testen har 4 underskalaer og hver måler grep, grep, klype og grov bevegelse.

Grasp-underskalaen har 6 spørsmål og skåres fra 0-18, høyere poengsum indikerer bedre resultat. Grip-underskalaen har 4 elementer og scores fra 0-12, høyere poengsum indikerer bedre resultat. Pinch-underskalaen har 6 elementer og skåres fra 0- 18, høyere poengsum indikerer bedre utfall. Bruttobevegelsesunderskalaen har 3 elementer og er scoret fra 0-9, høyere poengsum indikerer bedre utfall
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grad av uførhet som vurdert av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
mRS er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (funksjonshemming som krever konstant omsorg) en høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i ytelse i dagliglivets aktiviteter som vurdert av Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Dette er en skåringsteknikk som måler ytelse i ti aktiviteter i dagliglivet, inkludert fôring, flytting fra rullestol til seng, stell, forflytning fra stol til toalett, gåing, bruk av trapper, påkledning og kontinens av tarm og blære. Dette er et spørreskjema med 10 elementer og scores fra 0-100, en høyere poengsum indikerer høyere grad av uavhengighet.
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i utmattelse som vurdert av nevrologisk utmattelsesindeks (NFI)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Dette er et spørreskjema med 12 punkter og hver blir skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig)
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i angst som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Dette består av 7 spørsmål og hvert blir skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mesteparten av tiden) for en maksimal poengsum på 21, et høyere tall indikerer mer angst
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Dette består av 7 spørsmål og hvert blir skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mest av tiden) for en maksimal poengsum på 21, et høyere tall indikerer mer depresjon
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i funksjonsevnen til den hemiplegiske armen og hånden til å utføre meningsfulle oppgaver som vurdert av Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Denne inneholder 13 oppgaver og hver er skåret fra 7 (fullstendig uavhengighet) til 1 (total assistanse) for en maksimal poengsum på 91, et høyere tall indikerer bedre resultat
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i vanskelighetsgrad for å ta vare på den berørte armen som vurdert av armaktivitetstiltak A
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Dette består av 8 spørsmål, og hvert spørsmål scores fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (ikke i stand til å utføre aktivitet) for en maksimal poengsum på 32 et høyere tall som indikerer dårligere resultat
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i vanskeligheter med å fullføre funksjonelle oppgaver med den berørte armen som vurdert av Armaktivitetstiltak B
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Dette består av 13 spørsmål og hvert blir skåret fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (ikke i stand til å utføre aktivitet) for en maksimal poengsum på 52 et høyere tall som indikerer dårligere resultat
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Endring i kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
Total poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
Baseline (1 uke før intervensjonen), innen 1 uke etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en positiv oppfatning av intervensjonen som indikert av det semistrukturerte intervjuet
Tidsramme: En gang mellom 6 uker og 6 måneders vurderinger.
En gang mellom 6 uker og 6 måneders vurderinger.
Antall deltakere som hadde funksjonell armforbedring etter intervensjonen som indikert av det semistrukturerte intervjuet
Tidsramme: En gang mellom 6 uker og 6 måneders vurderinger.
En gang mellom 6 uker og 6 måneders vurderinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22-0774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Kliniske studier på Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere