Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

intensivt genopretningsprogram for øvre ekstremiteter for kronisk slagtilfælde (SUPER) (SUPER)

2. december 2025 opdateret af: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​et højkvalitets, højdosis, højintensivt overekstremitetsterapiprogram og at vurdere behandlingseffekterne af et højkvalitets, højdosis, højintensivt overekstremitetsterapiprogram. på funktionelle udfald, motorisk svækkelse og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt kvalificerende slagtilfælde som bekræftet ved CT eller MR
  • Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet (UE) score på 20-45
  • Kan følge skriftlige instruktioner
  • Kan tåle 6 timers terapi om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere armskade, der påvirker tilgængeligt passivt eller aktivt bevægelsesområde eller betydelige armsmerter ved bevægelse
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Diagnosticeret med fremskreden demens
  • Præ-slags baseline mRS>3
  • Anamnese med klinisk signifikant iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der resulterer i tidligere armsvaghed i samme område som indeksslagtilfældet
  • Medicinsk ustabilitet vurderet af den behandlende slagtilfældelæge for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Behandling
Forsøgspersonerne vil deltage i 6 timers terapi om dagen, 5 dage om ugen, i 3 på hinanden følgende uger. Disse sessioner vil omfatte 2 timers ergoterapi, 2 timers fysioterapi og 2 timers guidet individuelt arbejde. Nogle af disse sessioner vil være i gruppesammenhæng. Terapi-sessionerne vil blive individualiseret til forsøgspersonens personlige mål og vil fokusere på at forbedre funktionen af ​​den arm, der er mest ramt af slagtilfældet. Sessioner kan omfatte elektrisk stimulering af musklerne, hvis det vurderes at være sikkert. I slutningen af ​​hver uge vil behandlerne anbefale øvelser, som forsøgspersonerne kan arbejde videre med hjemme i weekenden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i integriteten af ​​de kontralaterale kortikospinalkanalfibre som vurderet ved MRI med Diffusion Tensor Imaging (DTI) evaluering
Tidsramme: Baseline (1 uge før intervention), inden for 1 uge efter intervention
Baseline (1 uge før intervention), inden for 1 uge efter intervention
Ændring i funktionelle armbevægelser som vurderet ved Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette er et spørgeskema med 66 punkter, og hver er scoret fra 0 (kan ikke præstere)-2 (præsterer fuldt ud) en højere score, der indikerer bedre resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i funktionel grov- og finmotorisk koordination som vurderet af Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen

Denne test har 4 underskalaer og hver måler greb, greb, klem og grov bevægelse.

Grasp-underskalaen har 6 spørgsmål og er scoret fra 0-18, højere score indikerer bedre resultat Grip-underskalaen har 4 punkter og scores fra 0-12, højere score indikerer bedre resultat Pinch-underskalaen har 6 punkter og scores fra 0- 18, højere score angiver bedre resultat. Bruttobevægelsesunderskalaen har 3 punkter og scores fra 0-9, højere score indikerer bedre resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i invaliditetsgrad vurderet af den modificerede rankinskala (mRS)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige score fra 0 (ingen handicap) til 5 (handicap kræver konstant pleje) en højere score indikerer mere handicap
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i præstation i dagligdagens aktiviteter vurderet af Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette er en scoringsteknik, der måler ydeevne i ti dagligdags aktiviteter, herunder fodring, forflytning fra kørestol til seng, pleje, forflytning fra stol til toilet, gang, brug af trapper, påklædning og kontinens af tarme og blære. Dette er et spørgeskema med 10 punkter og scores fra 0-100, en højere score indikerer højere grad af uafhængighed.
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i træthed som vurderet af Neurological Fatigue Index (NFI)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette er et spørgeskema med 12 punkter, og hvert bliver scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (meget enig)
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i angst som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette består af 7 spørgsmål, og hvert er scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden) for en maksimal score på 21, et højere tal indikerer mere angst
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i depression som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette består af 7 spørgsmål, og hvert er scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden) for en maksimal score på 21, et højere tal indikerer mere depression
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i den hemiplegiske arms og hånds funktionelle evne til at udføre meningsfulde opgaver som vurderet af Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette indeholder 13 opgaver og hver scores fra 7 (fuldstændig uafhængighed) til 1 (samlet assistance) for en maksimal score på 91, et højere tal indikerer bedre resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i vanskeligheder med at pleje den berørte arm som vurderet ved Armaktivitetsforanstaltning A
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette består af 8 spørgsmål, og hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ikke i stand til at udføre aktivitet) for en maksimal score på 32, et højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i vanskeligheder med at udføre funktionelle opgaver med den berørte arm som vurderet af Armaktivitetsforanstaltning B
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette består af 13 spørgsmål, og hvert bliver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ikke i stand til at udføre aktivitet) for en maksimal score på 52, et højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i kognitiv svækkelse som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en positiv opfattelse af interventionen som indikeret af det semistrukturerede interview
Tidsramme: En gang mellem 6 uger og 6 måneders vurderinger.
En gang mellem 6 uger og 6 måneders vurderinger.
Antal deltagere, der havde en funktionel armforbedring efter interventionen som angivet af det semistrukturerede interview
Tidsramme: En gang mellem 6 uger og 6 måneders vurderinger.
En gang mellem 6 uger og 6 måneders vurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner