Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная программа восстановления верхних конечностей при хроническом инсульте (SUPER) (SUPER)

20 февраля 2024 г. обновлено: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение осуществимости высококачественной, высокодозовой, высокоинтенсивной программы терапии верхних конечностей и оценка лечебных эффектов высококачественной, высокодозированной, высокоинтенсивной программы терапии верхних конечностей. на функциональные исходы, двигательные нарушения и качество жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sean Savitz
  • Номер телефона: (713) 500-7083
  • Электронная почта: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Единичный квалифицирующий инсульт, подтвержденный КТ или МРТ
  • Не менее 6 месяцев после инсульта
  • Fugl-Meyer верхняя конечность (UE) 20-45 баллов
  • Умеет следовать письменным инструкциям
  • Способен выдержать 6 часов терапии в день

Критерий исключения:

  • Предыдущая травма руки, влияющая на доступный пассивный или активный диапазон движений, или значительная боль в руке при движении
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Диагностирована прогрессирующая деменция
  • Исходный уровень до инсульта mRS>3
  • История клинически значимого ишемического или геморрагического инсульта, приведшего к предшествующей слабости руки на той же территории, что и индексный инсульт
  • Медицинская нестабильность оценивалась лечащим врачом по инсульту для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство: Уход
Субъекты будут участвовать в терапии по 6 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель подряд. Эти занятия будут включать 2 часа трудотерапии, 2 часа физиотерапии и 2 часа индивидуальной работы под руководством врача. Некоторые из этих сессий будут в групповой обстановке. Сеансы терапии будут индивидуализированы в соответствии с личными целями субъекта и будут направлены на улучшение функции руки, наиболее пострадавшей от инсульта. Сеансы могут включать электрическую стимуляцию мышц, если будет установлено, что это безопасно. В конце каждой недели терапевты будут рекомендовать испытуемым упражнения, над которыми они будут продолжать работать дома на выходных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение целостности волокон контралатерального корково-спинномозгового пути по данным МРТ с оценкой диффузионно-тензорной томографии (ДТИ)
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства
Исходный уровень (1 неделя до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства
Изменение функциональных движений рук по оценке Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Это анкета из 66 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (не может выполнить) до 2 (полностью выполняет), более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение функциональной крупной и мелкой моторики по оценке с помощью Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства

Этот тест имеет 4 субшкалы, каждая из которых измеряет хватку, хватку, щипок и грубое движение.

Подшкала Хватки состоит из 6 вопросов и оценивается от 0 до 18, более высокий балл указывает на лучший результат. Подшкала Хватки состоит из 4 пунктов и оценивается от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучший результат. 18, более высокий балл указывает на лучший результат Подшкала общего движения состоит из 3 пунктов и оценивается от 0 до 9, более высокий балл указывает на лучший результат
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
mRS представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (нет инвалидности) до 5 (инвалидность, требующая постоянного ухода), более высокий балл указывает на большую степень инвалидности
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение производительности в повседневной жизни по оценке индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Это метод подсчета очков, который измеряет производительность в десяти видах повседневной жизни, включая кормление, перемещение из инвалидной коляски в постель, уход за собой, перемещение из кресла в туалет, ходьбу, использование лестницы, одевание и удержание кишечника и мочевого пузыря. Этот вопросник состоит из 10 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокий уровень независимости.
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение утомляемости по оценке индекса неврологической усталости (NFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Это анкета из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Он состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев) с максимальной оценкой 21, более высокое число указывает на большее беспокойство.
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Он состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев) с максимальной оценкой 21, более высокое число указывает на более сильную депрессию.
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение функциональной способности руки и кисти с гемиплегией выполнять значимые задачи по оценке с помощью опросника Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Он содержит 13 заданий, каждое из которых оценивается от 7 (полная независимость) до 1 (полная помощь) с максимальной оценкой 91, более высокое число указывает на лучший результат.
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение сложности ухода за пораженной рукой, оцениваемое с помощью Показателя активности руки А
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Он состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 4 (неспособность выполнять действия), максимальное количество баллов — 32. Более высокое число указывает на худший результат.
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение сложности выполнения функциональных задач пораженной рукой, оцениваемое по показателю активности руки B.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Он состоит из 13 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 4 (неспособность выполнять действия) с максимальным баллом 52. Более высокое число указывает на худший результат.
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), в течение 1 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение когнитивных нарушений по данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Общий балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень (за 1 неделю до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, положительно воспринявших вмешательство, как показало полуструктурированное интервью.
Временное ограничение: Один раз между 6 неделями и 6 месяцами.
Один раз между 6 неделями и 6 месяцами.
Количество участников, у которых функциональное улучшение руки улучшилось после вмешательства, как показало полуструктурированное интервью.
Временное ограничение: Один раз между 6 неделями и 6 месяцами.
Один раз между 6 неделями и 6 месяцами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-22-0774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться