慢性中风强化上肢康复计划 (SUPER) (SUPER)
2024年2月20日 更新者：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究旨在探讨高质量、高剂量、高强度上肢治疗方案的可行性，评估高质量、高剂量、高强度上肢治疗方案的治疗效果对功能结果、运动障碍和生活质量的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Stevens, OTR
- 电话号码：713-500-7914
- 邮箱：emily.a.stevens@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sean Savitz
- 电话号码：(713) 500-7083
- 邮箱：Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Emily Stevens, OTR
- 电话号码：713-500-7914
- 邮箱：emily.a.stevens@uth.tmc.edu
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接触：
- Sean Savitz, MD
- 电话号码：713-500-7083
- 邮箱：Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 CT 或 MRI 确认的单一合格中风事件
- 中风后至少 6 个月
- Fugl-Meyer 上肢 (UE) 评分为 20-45
- 能够遵循书面指示
- 能够忍受每天6小时的治疗
排除标准：
- 先前的手臂受伤影响可用的被动或主动运动范围或运动时明显的手臂疼痛
- 积极吸毒或酗酒
- 被诊断患有晚期痴呆症
- 卒中前基线 mRS>3
- 有临床意义的缺血性或出血性中风史，导致先前在与中风相同区域的手臂无力
- 由参与研究的中风治疗医师评估的医疗不稳定性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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受试者将参加每天 6 小时的治疗，每周 5 天，连续 3 周。
这些课程将包括 2 小时的职业治疗、2 小时的物理治疗和 2 小时的指导个人工作。
其中一些会议将以小组形式进行。
治疗课程将根据受试者的个人目标进行个性化设置，并将重点放在改善受中风影响最严重的手臂的功能上。
如果确定是安全的，疗程可能包括对肌肉的电刺激。
在每周结束时，治疗师会为受试者推荐锻炼方法，让他们周末在家继续锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过扩散张量成像 (DTI) 评估的 MRI 评估对侧皮质脊髓束纤维完整性的变化
大体时间：基线(干预前1周)、干预后1周内
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基线(干预前1周)、干预后1周内
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Fugl Meyer-上肢评估评估的功能性手臂运动变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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这是一份 66 项问卷，每项评分从 0（不能执行）-2（完全执行）得分越高表示结果越好
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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通过行动研究手臂测试 (ARAT) 评估的功能性粗大和精细运动协调的变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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该测试有 4 个分量表，每个分量表测量抓握、抓握、捏和大动作。 Grasp 分量表有 6 个问题，评分范围为 0-18，分数越高表示结果越好 Grip 分量表有 4 个项目，评分范围为 0-12，分数越高表示结果越好 Pinch 分量表有 6 个项目，评分范围为 0- 18，得分越高，结果越好 Gross movement子量表有3个项目，评分范围为0-9，得分越高，结果越好 |
基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的残疾程度变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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mRS 是一种 6 点残疾量表，可能的分数从 0（无残疾）到 5（需要持续护理的残疾），较高的分数表示更多的残疾
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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根据 Barthel 指数 (BI) 评估的日常生活活动表现的变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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这是一种评分技术，用于衡量十项日常生活活动的表现，包括进食、从轮椅到床的转移、梳洗、从椅子到马桶的转移、步行、使用楼梯、穿衣以及大小便失禁。
这是一份 10 项问卷，评分范围为 0-100，分数越高表明独立性水平越高。
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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神经疲劳指数 (NFI) 评估的疲劳变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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这是一份 12 项问卷，每项问卷均采用 4 点李克特量表评分，从 0（非常不同意）到 3（非常同意）
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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这包括 7 个问题，每个问题的得分从 0（完全没有）到 3（大部分时间），最高得分为 21，数字越高表示越焦虑
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的抑郁变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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这包括 7 个问题，每个问题的得分从 0（完全没有）到 3（大部分时间），最高得分为 21，数字越高表示越抑郁
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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根据 Chedoke 手臂和手量表 (CAHAI) 的评估，偏瘫手臂和手执行有意义任务的功能能力发生变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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这包含 13 个任务，每个任务的得分从 7（完全独立）到 1（完全协助），最高得分为 91，分数越高表示结果越好
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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根据手臂活动测量 A 评估的照顾受影响手臂的难度变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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这包括 8 个问题，每个问题的评分从 0（没有困难）到 4（无法进行活动），最高得分为 32，分数越高表示结果越差
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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根据手臂活动测量 B 评估的受影响手臂完成功能任务的难度变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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这包括 13 个问题，每个问题的得分从 0（没有困难）到 4（无法进行活动），最高得分为 52，分数越高表明结果越差
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知障碍变化
大体时间：基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分范围为 0 至 30，分数越高表明结果越好
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基线（干预前1周）、干预后1周内、干预后6周、干预后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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半结构化访谈表明对干预有积极看法的参与者数量
大体时间：每 6 周至 6 个月评估一次。
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每 6 周至 6 个月评估一次。
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半结构化访谈表明，干预后手臂功能得到改善的参与者人数
大体时间：每 6 周至 6 个月评估一次。
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每 6 周至 6 个月评估一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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治疗的临床试验
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中