- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697653
A bőrrel való érintkezés hatása az újszülöttek szoptatási hatékonyságára és az anyák szoptatási önhatékonyságára császármetszés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás típusa: A kutatás randomizált, kontrollált kísérleti típusban történt. A felvételi kritériumoknak megfelelő anyákat és újszülötteket pénzérme feldobásával véletlenszerűen választották ki, és besorolták a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. Az adatokat a kutató személyes interjú módszerével gyűjtötte.
Független változó: Bőr-bőr érintkezés. Függő változók: Újszülöttek szoptatási hatékonysága és anyák szoptatási önhatékonysága.
Kutatási hipotézisek; H1: A spinális érzéstelenítéssel végzett császármetszés után alkalmazott bőr-bőr kontaktus hatással van az újszülöttek szopási hatékonyságára.
H2: Császármetszés után, spinális érzéstelenítéssel alkalmazott bőr-bőr kontaktus hatással van az anyák szoptatási önhatékonyságára
Összesen 72 nővel és újszülötttel (37 beavatkozás, 35 kontrollcsoport) végezték el, akiknek spinális érzéstelenítéssel császármetszése volt a nyugat-törökországi Képzési és Kutatókórházi Nőgyógyászati Szolgálatban.
Az adatokat az „Újszülött és Szülő Információs Forma”, „Szoptatási önhatékonysági Rövid forma Skála” és „LATCH Skála” felhasználásával gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kutahya, Pulyka
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anyák;
- Császármetszés tervezése spinális érzéstelenítéssel
- 18-45 év közöttiek
- Egyetlen terhesség
- A terhességi hét 37-40 hét között van
- Bármilyen ismert egészségügyi probléma hiánya (cukorbetegség, terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, preeclampsia, veseelégtelenség, szívproblémák, pszichiátriai rendellenességek stb.)
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
- A bőr-bőr érintkezési eljárás előtt ellenőrizni kell általános állapotukat és életjeleiket, hogy stabilak legyenek
- Kütahyai lakos lévén
Újszülöttek (0-28 nap);
- Terhességi kor 37-40 hét között
- Születési súly 2500-4500 g között
- 1.-5. perc Apgar-pontszám ≥ 7
- Egészségügyi problémák, rendellenességek vagy veleszületett betegségek hiánya
- A szopást akadályozó tényezők hiánya, mint például frenulum (nyelvkötés) vagy szájpadlási probléma
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport (bőr-bőr kontakt csoport)
bőr-bőr érintkezés: Az újszülött hanyatt fektetése az anya csupasz mellkasára, csak pelenkával.
|
Bőrrel érintkezés: Az újszülött hanyatt fektetése az anya csupasz mellkasára, csak pelenkával.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kórházi rutin alkalmazásokat a kontrollcsoport terheseinél alkalmaztuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr-bőr érintkezés hatása az anyák szoptatási önhatékonyságára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A "Szoptatási önhatékonysági skála rövid formáját" az anyák szoptatási önhatékonyságának meghatározására használták. A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy az anya szoptatási önhatékonysága magas. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A bőr-bőr érintkezés hatása az anyák szoptatási és az újszülöttek szoptatási sikerére.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A "LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale" segítségével meghatározták a bőr-bőr érintkezés hatását az anyák szoptatási sikerére és az újszülöttek szoptatási sikerére. A skála magas pontszáma azt mutatja, hogy az anyák jól szoptatnak, az újszülöttek pedig jól szoptatnak. A "LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale" neve az 5 értékelési kritérium angol kezdőbetűiből áll; [L (retesz a mellen), A (hallható nyelés), T (a mellbimbó típusa), C (komfort mell/bimbó), H (tartás)]. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nursing123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .