Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oxford-AstraZeneca COVID-19 vakcina hatékonysága második emlékeztetőként, a REFORCO-Brazil tanulmány (REFORCO-B)

2024. november 19. frissítette: AstraZeneca

Az OxfoRd-astrazeneca Covid-19 vakcina, mint második emlékeztető oltás valós hatékonysága Brazíliában (REFORCO-BRAZIL)

Ez a tanulmány az AZ COVID-19 vakcina kiegészítő védelmével kapcsolatos konkrét kérdésekkel foglalkozik, mint második emlékeztető oltás a súlyos COVID-19 kimenetelek megelőzésében (kórházba helyezés, intenzív osztályon történő felvétel stb.), és adatokat szolgáltat a COVID-19 vakcina emlékeztető dózisának ajánlásaihoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Brazíliában 2022 elején elérhetővé vált a második COVID-19 booster bizonyos kockázati csoportok számára. 2022 júniusára a 12 éves és idősebb immunhiányos egyének, az 50 év felettiek és az egészségügyi dolgozók jogosultak voltak egy második emlékeztető oltásra. A Brazíliában második emlékeztető oltásként elérhető vakcinákat az AstraZeneca (AZ), a Janssen, a Pfizer és a Sinovac gyártja.

Míg számos tanulmány becsülte meg az abszolút vakcina hatékonyságot (aVE) vagy a relatív vakcina hatékonyságot (rVE) az mRNS COVID-19 vakcinák második emlékeztető oltásában, ez idáig csak egyetlen tanulmány becsülte meg az AZ vakcina aVE-t második emlékeztető oltásként, és nem tanulmányok az AZ-oltás rVE-jét második emlékeztető oltásként becsülték. A járvány előrehaladtával egyre többen döntenek a COVID-19 elleni oltás (és emlékeztetőoltás) mellett, ezért nagyobb szükség van annak értékelésére, hogy a korábban első emlékeztető oltást kapott egyének milyen további védelmet nyújtanak a második emlékeztető oltásban. Ez különösen fontos az első emlékeztető dózis gyengülő védelmével összefüggésben.

Az elsődleges cél az AZ COVID-19 vakcina második emlékeztető oltásként történő COVID-19 kórházi kezelésével szembeni relatív vakcina hatékonyságának (rVE) becslése a legalább négy hónapja beadott bármely COVID-19 vakcina első emlékeztető oltásához képest. .

Ez a tanulmány más, Brazíliában második emlékeztető oltásként használt vakcinák rVE-jét is értékelni fogja. A tanulmány tovább fogja értékelni az összes oltóanyag (beleértve az AZ-COVID-19 vakcinát is) első emlékeztető oltását a legalább négy hónappal ezelőtt beadott bármely COVID-19 vakcina teljes elsődleges sorozatához képest."

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

188814085

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az A populáció a második emlékeztető dózisok értékelésére szolgál, és 18 éves vagy idősebb, immunkompromittáló állapotú egyénekből, 18 éves és idősebb egészségügyi dolgozókból, valamint 50 éves és idősebb személyekből áll.

A B populáció az első emlékeztető oltás kiértékelésére szolgál, és minden 18. életévüket betöltött személyből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS miatt kórházban 2022. január 1. és 2022. december 31. között (A népesség) vagy SARS miatt kórházban 2021. augusztus 1. és 2022. december 31. között (B népesség).
  • Alkalmas egy második emlékeztető COVID-19 vakcina adagra a SARS-kórházi kezelés idején (azaz 50 év felettiek vagy 18 év felettiek, és HCW-vel vagy IC-vel) a második emlékeztető cél érdekében [A népesség] VAGY jogosult az első COVID-oltásra. 19 emlékeztető oltóadag a SARS kórházi kezelésének időpontjában (azaz 18 év felettiek) az első emlékeztető oltás céljára [B populáció].
  • A tünetek megjelenése után legfeljebb 14 nappal vett mintán végzett SARS-CoV-2 RT-PCR és/vagy antigénteszt eredményei állnak rendelkezésre.
  • Az egyéneknek megfelelő változókra van szükségük (pl. életkor és nem).

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 miatt kórházba került a SARS miatti jelenlegi kórházi felvétel dátuma előtt 3 hónappal
  • Nozokomiálisan szerzett fertőzés (ahol a SARS-eset nozokomiálisként van megjelölve, és/vagy a tünetek jelentkezésének időpontja a kórházi kezelés időpontja után van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A népesség
A második emlékeztető adagok értékeléséhez
Egyéb: ChAdOx1 nCOV-19 vakcina (Vaxzeria)
2. emlékeztetőként, 1. erősítőként vagy elsődleges sorozatként használható
Egyéb: BNT162b2 (Pfizer)
2. emlékeztetőként, 1. erősítőként vagy elsődleges sorozatként használható.
Egyéb: Ad26.COV2.S (Janssen)
2. emlékeztetőként, 1. erősítőként vagy elsődleges sorozatként használható.
Egyéb: CoronaVac (Sinovac)
2. emlékeztetőként, 1. erősítőként vagy elsődleges sorozatként használható.
B népesség
Az első emlékeztető adagok kiértékeléséhez
Egyéb: ChAdOx1 nCOV-19 vakcina (Vaxzeria)
2. emlékeztetőként, 1. erősítőként vagy elsődleges sorozatként használható
Egyéb: BNT162b2 (Pfizer)
2. emlékeztetőként, 1. erősítőként vagy elsődleges sorozatként használható.
Egyéb: Ad26.COV2.S (Janssen)
2. emlékeztetőként, 1. erősítőként vagy elsődleges sorozatként használható.
Egyéb: CoronaVac (Sinovac)
2. emlékeztetőként, 1. erősítőként vagy elsődleges sorozatként használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 pozitív antigénteszttel vagy RT-PCR-teszttel igazolt egy SARS miatt kórházba került egyénben
Időkeret: A mintavétel dátuma a kórházi kezelést megelőző 14 napon belül és az azt követő 2 napon belül.
A tanulmány magában foglalja a 2021 augusztusa és 2022 decembere közötti SARS kórházi kezeléseket az első emlékeztető dózis hatékonyságának értékelésére, valamint a 2022 januárja és 2022 decembere közötti SARS kórházi kezeléseket a 2. emlékeztető dózis hatékonyságának értékelésére.
A mintavétel dátuma a kórházi kezelést megelőző 14 napon belül és az azt követő 2 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8111R00028

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel